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Adjuvante Chemotherapie mit Oxaliplatin nach kurativer Resektion des primären Dickdarmkrebses (OCEAN)

27. Juli 2023 aktualisiert von: Boryung Pharmaceutical Co., Ltd

Eine prospektive Beobachtungsstudie zur Untersuchung der Prognose und Muster der adjuvanten Chemotherapie bei Patienten nach kurativer Resektion von primärem Dickdarmkrebs im Hochrisikostadium II oder III

Gemäß den allgemeinen medizinischen Leitlinien wird eine adjuvante Chemotherapie nach kurativer Resektion von Hochrisiko-Primärkolonkarzinomen im Stadium II oder III eingesetzt. Es gibt jedoch Einschränkungen bei der Verwendung von Daten aus klinischen Studien, die von hochselektierten Probanden in einer kontrollierten Umgebung erfasst wurden. Beispielsweise wurden Patienten im Alter von über 70 Jahren in vielen Fällen von klinischen Studien ausgeschlossen, was zu unzureichenden Daten zur Wirksamkeit von Therapien einschließlich Oxaliplatin bei älteren Patienten führte, und die Quelldaten der medizinischen Leitlinien spiegelten den Zustand koreanischer Patienten nicht vollständig wider. Darüber hinaus werden kontinuierlich Vorschläge für bestehende Therapien mit modifizierten Verabreichungszeiträumen und Methoden eingereicht, mit dem Ziel, das Optimum an Wirkung gegenüber Nebenwirkungen zu finden. Es werden auch Diskussionen über die Ergebnisse von Metaanalysen geführt, die die Notwendigkeit implizieren, leicht unterschiedliche Ansätze durch kleine Gruppen von Patienten- und Krankheitsfaktoren anzuwenden. Da es vielfältigere adjuvante Therapieprotokolle gibt, die bei postoperativen Dickdarmkrebspatienten angewendet werden können, ist es notwendig, die Muster adjuvanter Chemotherapien herauszufinden, die tatsächlich in koreanischen Arztpraxen angewendet werden. Um die Einschränkung der externen Validität der bestehenden klinischen Basisdaten zu ergänzen, wird außerdem eine facettenreiche explorative Analyse durchgeführt, indem Folgebeobachtungen zu Mustern, Prognoseergebnissen, Lebensqualität, Nebenwirkungen usw. nach der Operation durchgeführt werden adjuvante Chemotherapien, die tatsächlich an etwa 30 Standorten in Korea unter den Bedingungen der nicht-interventionellen Beobachtungsstudie verwendet werden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

[Überblick] Die Prüfärzte holen die freiwillige Zustimmung zur Teilnahme an dieser Studie von Patienten mit Hochrisiko-Darmkrebs im Stadium II oder III ein, die nach einer kurativen Resektion eine adjuvante Chemotherapie benötigen oder eine solche planen. Patienten, die der Nutzung ihrer personenbezogenen Daten schriftlich zugestimmt haben und die Einschluss-/Ausschlusskriterien erfüllen, erhalten eine Studienregistrierungsnummer. Unter den vordefinierten studienrelevanten Daten werden bis zum Abschluss der Studie verfügbare Daten zu diesen Patienten in den Case Report Forms (CRF) erhoben.

[Nachbeobachtungszeitplan und Umfang der Datenerhebung] Da es sich bei dieser Studie um eine Beobachtungsstudie handelt, beschränkt sich die Datenerhebung im CRF auf die Daten, die nur aus üblichen Behandlungspraktiken stammen, und es gibt keinen separaten Test oder keine zusätzliche Arzneimittelverabreichung für die Studium. Die Probanden werden jedoch gebeten, den Fragebogen auszufüllen, um ihre Lebensqualität zu den folgenden Zeitpunkten zu bewerten: Baseline, Monat 3 (13 Wochen ± 2 Wochen), Monat 6 (26 Wochen ± 2 Wochen), Monat 12 (52 Wochen ± 4 Wochen), Monat 24 (104 Wochen ± 8 Wochen), Monat 36 (156 Wochen ± 8 Wochen). Für Probanden, die die Studie abbrechen oder im Falle eines Krankheitsereignisses (Rückfall, Metastasierung oder neuer primärer bösartiger Tumor), wird der Fragebogen zum Zeitpunkt des Studienabbruchs oder des Krankheitsereignisses durchgeführt. Das Überleben aller Probanden (einschließlich derjenigen, die aus der Studie ausscheiden oder deren Krankheitsereignis bestätigt wird) wird alle 6 Monate nach Beginn der adjuvanten Chemotherapie überprüft. Unter den Daten, die von den Probanden bei ihren Behandlungsbesuchen erstellt wurden, werden die folgenden Daten für den Zweck dieser Studie gesammelt.

  • Demographie der Probanden.
  • Informationen zu Dickdarmkrebs (Diagnoseinformationen, Risikofaktoren, Operationsinformationen).
  • Ob eine neoadjuvante Chemotherapie durchgeführt wurde oder nicht.
  • Grundkrankheit.
  • Informationen zur adjuvanten Chemotherapie.
  • Andere Begleitmedikation (Arzneimittel zur Vorbeugung und Behandlung von OXLIPN, Arzneimittel zur Behandlung von Nebenwirkungen Grad 3-4/schwerwiegenden Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Chemotherapie).
  • Vitalfunktionen, Größe und Gewicht.
  • Bewertung des Leistungsstatus (ECOG PS).
  • Geriatrische Beurteilung (KG-7): für Probanden ≥ 65 Jahre.
  • Bewertung der Lebensqualität (FACT-C, FACT/GOG-NTX-12).
  • Labortestergebnisse.
  • Testergebnisse für Tumormarker (CEA, CA 19-9).
  • Molekulargenetische Testergebnisse (MSI [Mikrosatelliteninstabilität] und/oder MMR [DNA-Mismatch-Reparaturgen], immunhistochemischer Proteintest, KRAS, NRAS, BRAF etc.).
  • Koloskopie/CT-Ergebnisse.
  • Krankheitsereignis (Rückfall, Metastasierung oder neuer primärer bösartiger Tumor).
  • Überleben der Themen.
  • Oxaliplatin-induzierte periphere Neuropathie (OXLIPN): Nur wenn Oxaliplatin verabreicht wird.
  • Nebenwirkungen Grad 3-4 im Zusammenhang mit einer Chemotherapie (basierend auf CTCAE v.5.0).
  • Schwerwiegende unerwünschte Arzneimittelwirkungen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

2000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Rekrutierung
        • Yonsei University Health system, Severance Hospital
        • Kontakt:
          • Joong-Bae Ahn, M.D., Ph.D

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit primärem Dickdarmkrebs im Stadium II oder III mit hohem Risiko, die eine kurative Resektion erhalten haben. Etwa 2.000 Themen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Die Probanden erhalten Erläuterungen zu den Studienzielen und -methoden und erklären ihr Einverständnis, indem sie eine schriftliche Vereinbarung zur Verwendung ihrer persönlichen Daten unterzeichnen.
  2. Männliche und weibliche erwachsene Probanden, die ≥ 19 Jahre alt sind.

  3. Bei den Probanden wurde durch histologische Diagnose bestätigt, dass sie primären Dickdarmkrebs haben, und sie befinden sich im *Hochrisikostadium II (T3/4, N0M0) oder Stadium III (alle T, N1/2, M0).

    • Stufe II mit hohem Risiko wird bestimmt, wenn einer oder mehrere der folgenden Punkte zutreffen.

      1. Krebs befindet sich im T4-Stadium (Stadium IIB,IIC);
      2. Der Differenzierungsgrad von Krebszellen beträgt 3 oder 4 (schlechter histologischer Grad);
      3. Krebszellen sind in Lymph- oder Blutgefäßen um den Tumor herum vorhanden (peritumorale lymphovaskuläre Beteiligung);
      4. Ileus war während der Operation vorhanden (Darmverschluss bei Vorstellung);
      5. Der Krebs befindet sich im T3-Stadium mit lokalisierter Perforation oder es verbleiben unbestimmte Krebszellen auf der Schneidefläche. (T3-Läsionen mit lokalisierter Perforation oder engen, unbestimmten oder positiven Rändern); oder,
      6. Krebszellen dringen in den Bereich um das Ganglion ein (perineurale Invasion).
  4. Es wird entschieden, dass die Patienten nach einer kurativen Resektion eine adjuvante Chemotherapie einschließlich Oxaliplatin und/oder Capecitabin benötigen (z. B.: FOLFOX, CapeOx oder Capecitabin und modifizierte Therapien).
  5. Der Leistungsstatus der Probanden (ECOG PS) beträgt 2 oder weniger (0, 1, 2).

Ausschlusskriterien:

  1. Bei den Probanden werden andere primäre Krebsarten diagnostiziert, die die Behandlung oder Prognose von primärem Rektum- und Dickdarmkrebs beeinflussen können.
  2. Bei den Probanden wird rezidivierter oder sekundärer Dickdarmkrebs diagnostiziert.
  3. Patienten mit Dickdarmkrebs im Stadium 0/1 (Tis/1/2, N0M0) oder Stadium IV (beliebiges T, beliebiges N, M1).
  4. Probanden, die sich derzeit nach einer kurativen Resektion einer adjuvanten Chemotherapie unterziehen.
  5. Patienten, die eine palliative Chemotherapie erhalten.
  6. Schwangere und stillende Probanden.
  7. Probanden, die derzeit an anderen klinischen Studien (klinische Studien für Arzneimittel oder Medizinprodukte) teilnehmen oder planen, während der Dauer dieser Studie an anderen klinischen Studien teilzunehmen. Allerdings können Probanden, die an einer nicht-interventionellen Beobachtungsstudie oder einer Registerstudie teilnehmen, an dieser Studie teilnehmen.
  8. Andere Probanden, die nach Entscheidung des Prüfarztes nicht für die Studienteilnahme geeignet sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Patienten
Patienten mit primärem Dickdarmkrebs im Stadium II oder III mit hohem Risiko, die eine kurative Resektion erhalten haben

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Art der adjuvanten Chemotherapie
Zeitfenster: bis zum Abschluss adjuvanter Chemotherapien durchschnittlich 24 Wochen
Art der verwendeten adjuvanten Chemotherapie.
bis zum Abschluss adjuvanter Chemotherapien durchschnittlich 24 Wochen
Häufigkeit der adjuvanten Chemotherapie
Zeitfenster: bis zum Abschluss der adjuvanten Chemotherapie, durchschnittlich 12 Zyklen (FOLFOX: jeder Zyklus dauert 14 Tage, XELOX oder Capacitabin: jeder Zyklus dauert 21 Tage)
Häufigkeit der angewendeten adjuvanten Chemotherapie.
bis zum Abschluss der adjuvanten Chemotherapie, durchschnittlich 12 Zyklen (FOLFOX: jeder Zyklus dauert 14 Tage, XELOX oder Capacitabin: jeder Zyklus dauert 21 Tage)
Krankheitsfreies Überleben (DFS)
Zeitfenster: Vom Datum der Resektionsoperation bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression, bewertet bis zu 36 Monate
Zeit vom Datum der Resektionsoperation bis zum Datum des ersten Rückfalls,
Vom Datum der Resektionsoperation bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression, bewertet bis zu 36 Monate
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Vom Datum der Resektion bis zum Todesdatum, bewertet bis zu 36 Monate
Zeit vom Datum der Resektionsoperation bis zum Todesdatum.
Vom Datum der Resektion bis zum Todesdatum, bewertet bis zu 36 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Merkmale rezidivierter und metastasierter Krebsarten und neue primäre bösartige Tumorliste.
Zeitfenster: bis 36 Monate
Ob lokal rezidiviert, ob Metastasen vorhanden sind, Ort der Metastasen etc.
bis 36 Monate
Bewertung der Lebensqualität (FACT-C)
Zeitfenster: Baseline, Monat 3 (13 Wochen ± 2 Wochen), Monat 6 (26 Wochen ± 2 Wochen), Monat 12 (52 Wochen ± 4 Wochen), Monat 24 (104 Wochen ± 8 Wochen), Monat 36 (156 Wochen ± 8 Wochen). )
Die Probanden werden gebeten, Fragebögen auszufüllen, um ihre Lebensqualität zu bewerten
Baseline, Monat 3 (13 Wochen ± 2 Wochen), Monat 6 (26 Wochen ± 2 Wochen), Monat 12 (52 Wochen ± 4 Wochen), Monat 24 (104 Wochen ± 8 Wochen), Monat 36 (156 Wochen ± 8 Wochen). )
Bewertung der Lebensqualität (FACT/GOG-NTX-12)
Zeitfenster: Baseline, Monat 3 (13 Wochen ± 2 Wochen), Monat 6 (26 Wochen ± 2 Wochen), Monat 12 (52 Wochen ± 4 Wochen), Monat 24 (104 Wochen ± 8 Wochen), Monat 36 (156 Wochen ± 8 Wochen). )
Die Probanden werden gebeten, Fragebögen auszufüllen, um ihre Lebensqualität zu bewerten
Baseline, Monat 3 (13 Wochen ± 2 Wochen), Monat 6 (26 Wochen ± 2 Wochen), Monat 12 (52 Wochen ± 4 Wochen), Monat 24 (104 Wochen ± 8 Wochen), Monat 36 (156 Wochen ± 8 Wochen). )

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unerwünschte Arzneimittelwirkungen/schwerwiegende Arzneimittelnebenwirkungen
Zeitfenster: Vom Datum des Beginns der adjuvanten Chemotherapie bis zum Ende der Nachbeobachtung (36 Monate)
Gesamtinzidenz von unerwünschten Arzneimittelwirkungen/schwerwiegenden Arzneimittelwirkungen Grad 3-4
Vom Datum des Beginns der adjuvanten Chemotherapie bis zum Ende der Nachbeobachtung (36 Monate)
Oxaliplatin-induzierte periphere Neuropathie, OXLIPN
Zeitfenster: Vom Datum des Beginns der adjuvanten Chemotherapie bis zum Ende der Nachbeobachtung (36 Monate)
Gesamtinzidenz von Oxaliplatin-induzierter peripherer Neuropathie, OXLIPN
Vom Datum des Beginns der adjuvanten Chemotherapie bis zum Ende der Nachbeobachtung (36 Monate)
Bewertungsergebnisse des Leistungsstatus (ECOG).
Zeitfenster: Baseline, Jeder Zyklus (FOLFOX: Jeder Zyklus dauert 14 Tage, XELOX oder Capacitabin: Jeder Zyklus dauert 21 Tage), Monat 3 (13 Wochen ± 2 Wochen), Monat 6 (26 Wochen ± 2 Wochen), Monat 12 (52 Wochen ± 4 Wochen), Monat 24 (104 Wochen ± 8 Wochen), Monat 36 (156 Wochen ± 8 Wochen)
Häufigkeit und Verhältnis der ECOG-Evaluierungsergebnisse werden nach Zeitpunkt dargestellt.
Baseline, Jeder Zyklus (FOLFOX: Jeder Zyklus dauert 14 Tage, XELOX oder Capacitabin: Jeder Zyklus dauert 21 Tage), Monat 3 (13 Wochen ± 2 Wochen), Monat 6 (26 Wochen ± 2 Wochen), Monat 12 (52 Wochen ± 4 Wochen), Monat 24 (104 Wochen ± 8 Wochen), Monat 36 (156 Wochen ± 8 Wochen)
Ergebnisse zum Gewicht
Zeitfenster: Baseline, Jeder Zyklus (FOLFOX: Jeder Zyklus dauert 14 Tage, XELOX oder Capacitabin: Jeder Zyklus dauert 21 Tage), Monat 3 (13 Wochen ± 2 Wochen), Monat 6 (26 Wochen ± 2 Wochen), Monat 12 (52 Wochen ± 4 Wochen), Monat 24 (104 Wochen ± 8 Wochen), Monat 36 (156 Wochen ± 8 Wochen)
Deskriptive Statistiken werden für die Gewichtsergebnisse nach Zeitpunkt präsentiert.
Baseline, Jeder Zyklus (FOLFOX: Jeder Zyklus dauert 14 Tage, XELOX oder Capacitabin: Jeder Zyklus dauert 21 Tage), Monat 3 (13 Wochen ± 2 Wochen), Monat 6 (26 Wochen ± 2 Wochen), Monat 12 (52 Wochen ± 4 Wochen), Monat 24 (104 Wochen ± 8 Wochen), Monat 36 (156 Wochen ± 8 Wochen)
Ergebnisse zur Körpertemperatur
Zeitfenster: Baseline, Jeder Zyklus (FOLFOX: Jeder Zyklus dauert 14 Tage, XELOX oder Capacitabin: Jeder Zyklus dauert 21 Tage), Monat 3 (13 Wochen ± 2 Wochen), Monat 6 (26 Wochen ± 2 Wochen), Monat 12 (52 Wochen ± 4 Wochen), Monat 24 (104 Wochen ± 8 Wochen), Monat 36 (156 Wochen ± 8 Wochen)
Deskriptive Statistiken werden für die Ergebnisse der Körpertemperatur nach Zeitpunkt präsentiert.
Baseline, Jeder Zyklus (FOLFOX: Jeder Zyklus dauert 14 Tage, XELOX oder Capacitabin: Jeder Zyklus dauert 21 Tage), Monat 3 (13 Wochen ± 2 Wochen), Monat 6 (26 Wochen ± 2 Wochen), Monat 12 (52 Wochen ± 4 Wochen), Monat 24 (104 Wochen ± 8 Wochen), Monat 36 (156 Wochen ± 8 Wochen)
Ergebnisse am Puls
Zeitfenster: Baseline, Jeder Zyklus (FOLFOX: Jeder Zyklus dauert 14 Tage, XELOX oder Capacitabin: Jeder Zyklus dauert 21 Tage), Monat 3 (13 Wochen ± 2 Wochen), Monat 6 (26 Wochen ± 2 Wochen), Monat 12 (52 Wochen ± 4 Wochen), Monat 24 (104 Wochen ± 8 Wochen), Monat 36 (156 Wochen ± 8 Wochen)
Deskriptive Statistiken werden für die Pulsergebnisse nach Zeitpunkt präsentiert.
Baseline, Jeder Zyklus (FOLFOX: Jeder Zyklus dauert 14 Tage, XELOX oder Capacitabin: Jeder Zyklus dauert 21 Tage), Monat 3 (13 Wochen ± 2 Wochen), Monat 6 (26 Wochen ± 2 Wochen), Monat 12 (52 Wochen ± 4 Wochen), Monat 24 (104 Wochen ± 8 Wochen), Monat 36 (156 Wochen ± 8 Wochen)
Ergebnisse zum Blutdruck
Zeitfenster: Baseline, Jeder Zyklus (FOLFOX: Jeder Zyklus dauert 14 Tage, XELOX oder Capacitabin: Jeder Zyklus dauert 21 Tage), Monat 3 (13 Wochen ± 2 Wochen), Monat 6 (26 Wochen ± 2 Wochen), Monat 12 (52 Wochen ± 4 Wochen), Monat 24 (104 Wochen ± 8 Wochen), Monat 36 (156 Wochen ± 8 Wochen)
Für die Ergebnisse des Blutdrucks nach Zeitpunkt werden deskriptive Statistiken präsentiert.
Baseline, Jeder Zyklus (FOLFOX: Jeder Zyklus dauert 14 Tage, XELOX oder Capacitabin: Jeder Zyklus dauert 21 Tage), Monat 3 (13 Wochen ± 2 Wochen), Monat 6 (26 Wochen ± 2 Wochen), Monat 12 (52 Wochen ± 4 Wochen), Monat 24 (104 Wochen ± 8 Wochen), Monat 36 (156 Wochen ± 8 Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boryung Pharmaceutical Co., Ltd

Ermittler

  • Studienleiter: Myung Sook Hong, Boryung Pharmaceutical Co., Ltd

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. März 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. März 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. März 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BR-OXP-OS-401

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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