- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04416997
Revmatoidní artritida Hematologické ukazatele
Hematologické ukazatele u revmatoidní artritidy a její asociace s aktivitou a závažností onemocnění
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Etiologie revmatoidní artritidy je komplexní, je prokázáno, že v patologii revmatoidní artritidy hraje klíčovou roli kromě kouření, životního stylu a hormonů také interakce genového prostředí.
Léze je soustředěna hlavně v synoviální tkáni, chrupavce a kosti. Zánět je primární příčinou deformace kloubu a omezené pohyblivosti kloubu u pacientů s revmatoidní artritidou. Jak nemoc postupuje, zvyšuje se riziko poškození kostí a destrukce chrupavky, což vede k podstatné invaliditě.
Aktivita onemocnění u pacientů s revmatoidní artritidou se hodnotí klinickým vyšetřením, laboratorními testy a radiografickým vyšetřením. Laboratorní hodnocení aktivity revmatoidní artritidy se provádí rutinně měřením reaktantů akutní fáze, jako je rychlost sedimentace erytrocytů a C-reaktivní protein, které jsou zvýšené u pacientů s aktivní revmatoidní artritidou.
Albumin je hlavní plazmatický protein a jeho stanovení se používá pro prognostické hodnocení několika onemocnění. Jde o rutinní marker odrážející jak nutriční stav, tak systémový zánět a syntéza albuminu může být potlačena systematickým zánětem a malnutricí.
Bylo hlášeno, že hladina albuminu byla snížena u pacientů s revmatoidní artritidou. Tato nízká koncentrace albuminu u pacientů s revmatoidní artritidou může být způsobena nadměrnou spotřebou albuminu způsobenou zánětlivými látkami.
Šířka distribuce červených krvinek je parametr, který odráží heterogenitu objemu erytrocytů, vyjádřenou jako variační koeficient objemu červených krvinek. Používá se především k rozlišení typů anémie. Některé studie však ukázaly, že zvýšená distribuce červených krvinek pozitivně korelovala s úrovní zánětu.
Distribuce červených krvinek byla zvýšena u pacientů s revmatoidní artritidou, která byla spojena se zánětem, což naznačuje, že distribuce červených krvinek může být potenciálním pomocným markerem pro příhodnou indikaci zánětlivého procesu u revmatoidní artritidy.
U subjektů s bolestí kloubů je interpretace distribuce červených krvinek užitečným nástrojem v klinické praxi k rozlišení mezi kloubními zánětlivými a nezánětlivými onemocněními kloubů, jako u C-reaktivního proteinu. Distribuce červených krvinek se zdá být zástupným markerem zánětlivého procesu.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Assiut, Egypt, 71515
- Nábor
- Faculty of medicine
-
Kontakt:
- Eman Alkady, Prof
- Telefonní číslo: 002 01015553905
- E-mail: eman_alkady@yahoo.com
-
Kontakt:
- Mona Abd El-Hafez, Dr
- Telefonní číslo: 002 01062909909
- E-mail: Re_mo_h@yahoo.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí pacienti s RA, kteří splnili kritéria Evropské ligy proti revmatismu 2010 pro klasifikaci RA
Kritéria vyloučení:1. Jedinci se souběžným jiným autoimunitním onemocněním 2. Pacienti s RA s anémií, těhotenství, po porodu, diabetes, obezita hypertenze.
3. Pacienti mladší 18 let 4. Pacienti s konečným stádiem orgánového selhání.
5. Pacienti s onemocněním jater.
6. Pacienti s hematologickými poruchami.
7. Pacienti s malignitami
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Jiný
- Časové perspektivy: Jiný
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pacienti s revmatoidní artritidou
Vzorky krve a séra
|
Vzorky krve a séra budou odebrány pacientům s RA
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení úrovně šířky distribuce červených krvinek
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
Bude měřena šířka distribuce červených krvinek.
|
Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
|
Stanovení hladiny sérového albuminu u pacientů s revmatoidní artritidou
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
U pacientů s revmatoidní artritidou bude měřena hladina sérového albuminu
|
Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vztah mezi šířkou distribuce červených krvinek a hladinou sérového albuminu u pacientů s RA a souvislost s aktivitou a závažností onemocnění.
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
Porovnání mezi úrovní šířky distribuce červených krvinek a úrovní sérového albuminu u pacientů s RA, poté porovnáním těchto výsledků s ostatními rutinními parametry těchto pacientů. Bude proveden index aktivity: Skóre aktivity onemocnění (DAS28) Skóre DAS28 vyšší než 5,1 ukazuje na vysokou aktivitu onemocnění, skóre DAS28 vyšší než 3,2 ukazuje na střední aktivitu onemocnění, zatímco skóre DAS28 pod 3,2 ukazuje na nízkou aktivitu onemocnění. Pacienti jsou považováni za v remisi, pokud mají skóre DAS28 nižší než 2.6 Bude proveden dotazník pro hodnocení zdravotního stavu-disability index (HAQ-DI), Používá se jako subjektivní měřítko fyzické funkce pacientů s RA. Obsahuje 20 položek v 8 kategorie: oblékání, vstávání, jídlo, chůze, hygiena, dosah, úchop a obvyklé činnosti. |
Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Fatma Meligy, Dr, FYMeligy
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Alpizar-Rodriguez D, Finckh A. Environmental factors and hormones in the development of rheumatoid arthritis. Semin Immunopathol. 2017 Jun;39(4):461-468. doi: 10.1007/s00281-017-0624-2. Epub 2017 Apr 27.
- Aletaha D, Neogi T, Silman AJ, Funovits J, Felson DT, Bingham CO 3rd, Birnbaum NS, Burmester GR, Bykerk VP, Cohen MD, Combe B, Costenbader KH, Dougados M, Emery P, Ferraccioli G, Hazes JM, Hobbs K, Huizinga TW, Kavanaugh A, Kay J, Kvien TK, Laing T, Mease P, Menard HA, Moreland LW, Naden RL, Pincus T, Smolen JS, Stanislawska-Biernat E, Symmons D, Tak PP, Upchurch KS, Vencovsky J, Wolfe F, Hawker G. 2010 rheumatoid arthritis classification criteria: an American College of Rheumatology/European League Against Rheumatism collaborative initiative. Ann Rheum Dis. 2010 Sep;69(9):1580-8. doi: 10.1136/ard.2010.138461. Erratum In: Ann Rheum Dis. 2010 Oct;69(10):1892.
- Yan F, Li H, Zhong Z, Zhou M, Lin Y, Tang C, Li C. Co-Delivery of Prednisolone and Curcumin in Human Serum Albumin Nanoparticles for Effective Treatment of Rheumatoid Arthritis. Int J Nanomedicine. 2019 Nov 22;14:9113-9125. doi: 10.2147/IJN.S219413. eCollection 2019.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HRA (Jiný identifikátor: 21/WA/0081)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .