Burden of Chronic Kidney Disease (CKD), diabetes mellitus 2. typu (T2DM) a komorbidní T2DM/CKD v Albertě, Kanada
29. října 2023 aktualizováno: Tara Cowling, Medlior Health Outcomes Research Ltd
Burden of Disease of Chronic Kidney Disease (CKD), diabetes mellitus 2. typu (T2DM) a komorbidní T2DM/CKD v Albertě, Kanada: Neintervenční studie využívající administrativní zdravotní údaje
Účelem výzkumné studie je popsat zátěž nemocí mezi třemi různými kohortami pacientů: (1) pacienti s diagnózou CKD, (2) pacienti s T2DM; a (3) pacienti s T2DM a komorbidním CKD.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Chronické onemocnění ledvin (CKD) bylo v roce 2013 v Kanadě zařazeno na 10. místo v příčině úmrtí, zatímco diabetes mellitus 2. typu (T2DM) je jedním z nejrychleji rostoucích onemocnění v Kanadě.
Existuje stále více důkazů, které zkoumaly tyto populace v reálném světě v Kanadě.
Níže popsaná studie přispěje k rostoucímu množství literatury, která zkoumala pacienty s CKD v Albertě, a přispěje k pochopení epidemiologie CKD v jednotlivých fázích, stejně jako využití zdrojů ve zdravotnictví (HCRU) a nákladů.
Kromě toho tato studie přispěje k přesnějšímu pochopení epidemiologie, vzorců léčby, HCRU a nákladů a nežádoucích účinků u pacientů s T2DM s komorbidním CKD a bez něj v Albertě.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
588170
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti s CKD budou definováni pomocí publikovaného algoritmu založeného na diagnostických kódech ICD-9-CM/ICD-10-CA a laboratorních hodnotách eGFR/albuminurie.
Pacienti s T2DM budou definováni pomocí publikovaného algoritmu založeného na diagnostických kódech ICD-9-CM/ICD-10-CA.
Pacienti s komorbidním T2DM/CKD budou identifikováni mezi pacienty s prevalentním T2DM. Komorbidita CKD bude definována jako identifikovaná CKD během dvou let před nebo kdykoli po datu indexu T2DM.
Popis
Kritéria zahrnutí (kterékoli z následujících):
- Chronické onemocnění ledvin identifikované pomocí laboratorních testů a zdravotních administrativních údajů
- Diabetes mellitus 2. typu identifikovaný pomocí zdravotních administrativních údajů
Kritéria vyloučení:
- Věk < 18 let
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Chronické onemocnění ledvin
Dospělí pacienti (≥18 let) s CKD byli identifikováni v Albertě během období zjišťování případů (1. dubna 2010 až 31. března 2019) na základě validovaného algoritmu zahrnujícího ICD-9-CM/ICD-10-CA kódování, odhadovaná rychlost glomerulární filtrace a laboratorní testy albuminurie.
Jedná se o neintervenční, observační studii, a proto nebyla provedena žádná intervence.
|
Nelze použít – jedná se o neintervenční, observační studii.
|
|
Diabetes mellitus 2. typu
Dospělí pacienti s T2DM byli identifikováni v Albertě během období zjišťování případů (1. dubna 2010 až 31. března 2018) na základě validovaného algoritmu zahrnujícího kódy ICD-9-CM a ICD-10-CA.
Jedná se o neintervenční, observační studii, a proto nebyla provedena žádná intervence.
|
Nelze použít – jedná se o neintervenční, observační studii.
|
|
Komorbidní diabetes mellitus 2. typu a chronické onemocnění ledvin
Odvozená kohorta T2DM byla použita k identifikaci pacientů s komorbidním T2DM/CKD (stádia 1-3) během stejného období zjišťování případů (1. dubna 2010 až 31. května 2018).
Studovaná kohorta zahrnovala pacienty s T2DM s komorbidní CKD (stádia 1-3) identifikovanou v Albertě během dvou let před nebo po datu indexu T2DM, s použitím data indexu T2DM jako data indexu pro tuto kohortu.
Jedná se o neintervenční, observační studii, a proto nebyla provedena žádná intervence.
|
Nelze použít – jedná se o neintervenční, observační studii.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Incidence a prevalence
Časové okno: Fiskální roky 2010 až 2018
|
Incidence a prevalence CKD (podle stádia), T2DM a komorbidní T2DM/CKD, včetně prevalence a incidence v 1-, 4- a 5letém období
|
Fiskální roky 2010 až 2018
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Profily a míry komorbidity a komplikací
Časové okno: Fiskální roky 2010 až 2019
|
Pro všechny tři kohorty patří mezi zájmové komorbidity a komplikace:
U kohorty CKD budou výsledky stratifikovány také podle stavu T2DM. Bude porovnána míra komorbidity/komplikací mezi populací komorbidit T2DM a T2DM/CKD. |
Fiskální roky 2010 až 2019
|
|
Faktory ovlivňující progresi CKD u pacientů
Časové okno: Fiskální roky 2010 až 2019
|
Logistický regresní model k posouzení asociace zájmových proměnných (věk, pohlaví, zdravotní region, komorbidity (Charlsonův index komorbidity a stavy ve výsledku 2), ACR, HbA1c, užívání léků.
To bude provedeno u všech pacientů s CKD a stratifikováno podle stavu T2DM.
|
Fiskální roky 2010 až 2019
|
|
Využití zdrojů ve zdravotnictví (HCRU) a související náklady pro pacienty s CKD
Časové okno: Fiskální roky 2010 až 2019
|
Mezi HCRU patří: hospitalizace na lůžku, délka pobytu v nemocnici, návštěvy na pohotovosti, návštěvy praktického lékaře a specialisty. Náklady zahrnují: náklady na nemocnici, náklady na pohotovost, náklady na lékaře, náklady na léky. To bude provedeno u všech pacientů s CKD a stratifikováno podle stavu T2DM. |
Fiskální roky 2010 až 2019
|
|
Progrese CKD mezi jednotlivými stadii v průběhu let sledování u pacientů s CKD
Časové okno: Fiskální roky 2010 až 2019
|
To bude provedeno u všech pacientů s CKD a stratifikováno podle stavu T2DM.
|
Fiskální roky 2010 až 2019
|
|
Léčebné vzorce
Časové okno: Fiskální roky 2010 až 2019
|
|
Fiskální roky 2010 až 2019
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. dubna 2008
Primární dokončení (Aktuální)
31. března 2020
Dokončení studie (Aktuální)
31. srpna 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. června 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. června 2020
První zveřejněno (Aktuální)
5. června 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
31. října 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. října 2023
Naposledy ověřeno
1. října 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Poruchy metabolismu glukózy
- Metabolické choroby
- Urologická onemocnění
- Onemocnění endokrinního systému
- Atributy nemoci
- Renální insuficience
- Chronické onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Urogenitální onemocnění
- Mužská urogenitální onemocnění
- Diabetes Mellitus
- Diabetes mellitus, typ 2
- Onemocnění ledvin
- Renální insuficience, chronická
Další identifikační čísla studie
- 1245.217
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .