Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Бремя хронической болезни почек (ХБП), сахарного диабета 2 типа (СД2) и коморбидного СД2/ХБП в Альберте, Канада

29 октября 2023 г. обновлено: Tara Cowling, Medlior Health Outcomes Research Ltd

Бремя хронической болезни почек (ХБП), сахарного диабета 2 типа (СД2) и коморбидного СД2/ХБП в Альберте, Канада: неинтервенционное исследование с использованием административных медицинских данных

Целью исследования является описание бремени болезни среди трех различных групп пациентов: (1) пациенты с диагнозом ХБП, (2) пациенты с СД2; и (3) с СД2 и сопутствующей ХБП.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

По состоянию на 2013 год хроническая болезнь почек (ХБП) заняла 10-е место среди основных причин смертности в Канаде, а сахарный диабет 2 типа (СД2) является одним из наиболее быстро растущих заболеваний в Канаде. Появляется все больше данных, касающихся изучения этих групп населения в реальных условиях Канады. Исследование, описанное ниже, дополнит растущий объем литературы по изучению пациентов с ХБП в Альберте и будет способствовать пониманию эпидемиологии ХБП по стадиям, а также использованию ресурсов здравоохранения (HCRU) и затрат. Кроме того, это исследование будет способствовать более детальному пониманию эпидемиологии, схемы лечения, HCRU и затрат, а также побочных эффектов у пациентов с СД2 с сопутствующей ХБП и без нее в Альберте.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

588170

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с ХБП будут определяться с использованием опубликованного алгоритма, основанного на диагностических кодах МКБ-9-КМ/МКБ-10-СА и значениях лабораторных тестов рСКФ/альбуминурии.

Пациенты с СД2 будут определяться с использованием опубликованного алгоритма, основанного на диагностических кодах МКБ-9-КМ/МКБ-10-СА.

Пациенты с коморбидным СД2/ХБП будут выявлены среди пациентов с распространенным СД2. Сопутствующая ХБП будет определяться как выявленная ХБП в течение двух лет до или в любое время после индексной даты СД2.

Описание

Критерии включения (любой из следующих):

  • Хроническая болезнь почек, выявленная с помощью лабораторных тестов и административных данных здравоохранения
  • Сахарный диабет 2 типа, выявленный с использованием административных данных здравоохранения

Критерий исключения:

  • Возраст < 18 лет

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Хроническая болезнь почек
Взрослые пациенты (≥18 лет) с ХБП были выявлены в Альберте в период выявления случаев (с 1 апреля 2010 г. по 31 марта 2019 г.) на основе проверенного алгоритма, включающего МКБ-9-CM/МКБ-10-CA. кодирование, расчетная скорость клубочковой фильтрации и лабораторные тесты на альбуминурию. Это неинтервенционное обсервационное исследование, поэтому вмешательство не проводилось.
Другой: Неприменимо – это неинтервенционное обсервационное исследование.
Неприменимо – это неинтервенционное обсервационное исследование.
Сахарный диабет 2 типа
Взрослые пациенты с СД2 были выявлены в Альберте в период выявления случаев (с 1 апреля 2010 г. по 31 марта 2018 г.) на основе проверенного алгоритма, включающего коды МКБ-9-CM и МКБ-10-CA. Это неинтервенционное обсервационное исследование, поэтому вмешательство не проводилось.
Другой: Неприменимо – это неинтервенционное обсервационное исследование.
Неприменимо – это неинтервенционное обсервационное исследование.
Коморбидный сахарный диабет 2 типа и хроническая болезнь почек
Производная когорта СД2 использовалась для выявления пациентов с коморбидным СД2/ХБП (стадии 1–3) в течение того же периода выявления случаев (с 1 апреля 2010 г. по 31 мая 2018 г.). В когорту исследования вошли пациенты с СД2 и сопутствующей ХБП (стадии 1-3), выявленные в Альберте в течение двух лет до или после даты их индексации СД2, используя дату индекса СД2 в качестве даты индекса для этой когорты. Это неинтервенционное обсервационное исследование, поэтому вмешательство не проводилось.
Другой: Неприменимо – это неинтервенционное обсервационное исследование.
Неприменимо – это неинтервенционное обсервационное исследование.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Заболеваемость и распространенность
Временное ограничение: 2010-2018 финансовые годы
Заболеваемость и распространенность ХБП (по стадиям), СД2 и коморбидного СД2/ХБП, включая распространенность и заболеваемость за 1-, 4- и 5-летний периоды
2010-2018 финансовые годы

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Профили и частота сопутствующих заболеваний и осложнений
Временное ограничение: 2010-2019 финансовые годы

Для всех трех когорт интересующие сопутствующие заболевания и осложнения включают:

  1. Диабетический: гипогликемия, ампутация нижних конечностей, диабетический кетоацидоз.
  2. Со стороны почек: острая почечная недостаточность, острая почечная недостаточность, анемия, инфекции урогенитального тракта, альбуминурия, гематурия, быстрое снижение скорости клубочковой фильтрации, прогрессирование ХБП, постоянная заместительная почечная терапия, начало диализа
  3. Сердечно-сосудистые: сердечно-сосудистые события (фибрилляция предсердий, ишемическая болезнь сердца, хроническая сердечная недостаточность, артериальная гипертензия, инфаркт миокарда, госпитализация по поводу сердечной недостаточности (специфической и обширной), заболевание периферических артерий, инсульт/транзиторная ишемическая атака (ТИА)), сердечно-сосудистые госпитализации, сердечно-сосудистая смертность
  4. Прочие: переломы и смертность от всех причин.
  5. Любое событие: комбинированный результат для захвата любого из вышеперечисленных

Для когорты с ХБП результаты также будут стратифицированы по статусу СД2. Будут сравнены показатели сопутствующих заболеваний/осложнений между популяциями коморбидных заболеваний СД2 и СД2/ХБП.
2010-2019 финансовые годы
Факторы, влияющие на прогрессирование ХБП у пациентов
Временное ограничение: 2010-2019 финансовые годы
Модель логистической регрессии для оценки ассоциации представляющих интерес переменных (возраст, пол, регион здоровья, сопутствующие заболевания (индекс коморбидности Чарлсона, а также состояния в результате 2), ACR, HbA1c, прием лекарств. Это будет выполнено для всех пациентов с ХБП и стратифицированных по статусу СД2.
2010-2019 финансовые годы
Использование ресурсов здравоохранения (HCRU) и связанные с этим расходы для пациентов с ХБП
Временное ограничение: 2010-2019 финансовые годы

HCRU включает: госпитализацию в стационаре, продолжительность пребывания в больнице, посещение отделения неотложной помощи, посещение врача общей практики и специалиста.

Затраты включают: расходы на больницу, расходы на отделение неотложной помощи, расходы на врачей, расходы на лекарства.

Это будет выполнено для всех пациентов с ХБП и стратифицированных по статусу СД2.
2010-2019 финансовые годы
Стадийное прогрессирование ХБП в годы наблюдения у пациентов с ХБП
Временное ограничение: 2010-2019 финансовые годы
Это будет выполнено для всех пациентов с ХБП и стратифицированных по статусу СД2.
2010-2019 финансовые годы
Схемы лечения
Временное ограничение: 2010-2019 финансовые годы
  1. Модели лечения по годам для всех трех когорт
  2. Схемы медикаментозного лечения пациентов с СД2 и сопутствующей ХБП по сравнению с текущими рекомендациями,
  3. Схемы лечения когорты с ХБП также будут стратифицированы по статусу СД2.
2010-2019 финансовые годы

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Medlior Health Outcomes Research Ltd

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 апреля 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 марта 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 августа 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 июня 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 июня 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 июня 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

31 октября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 октября 2023 г.

Последняя проверка

1 октября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1245.217

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться