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Belastung durch chronische Nierenerkrankung (CKD), Typ-2-Diabetes mellitus (T2DM) und komorbides T2DM/CKD in Alberta, Kanada

29. Oktober 2023 aktualisiert von: Tara Cowling, Medlior Health Outcomes Research Ltd

Krankheitslast durch chronische Nierenerkrankung (CKD), Typ-2-Diabetes mellitus (T2DM) und komorbiden T2DM/CKD in Alberta, Kanada: Eine nicht-interventionelle Studie unter Verwendung administrativer Gesundheitsdaten

Der Zweck der Forschungsstudie besteht darin, die Krankheitslast bei drei verschiedenen Patientenkohorten zu beschreiben: (1) Patienten mit diagnostizierter chronischer Nierenerkrankung, (2) Patienten mit T2DM; und (3) diejenigen mit T2DM und komorbider CKD.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Chronische Nierenerkrankungen (CKD) wurden 2013 in Kanada als zehnthäufigste Todesursache eingestuft, während Typ-2-Diabetes mellitus (T2DM) eine der am schnellsten wachsenden Krankheiten in Kanada ist. Es gibt immer mehr Beweise, die diese Populationen in der realen Welt Kanadas untersucht haben. Die unten beschriebene Studie wird den wachsenden Bestand an Literatur ergänzen, die CNI-Patienten in Alberta untersucht hat, und zum Verständnis der Epidemiologie der CNI nach Stadien sowie der Ressourcennutzung im Gesundheitswesen (HCRU) und der Kosten beitragen. Darüber hinaus wird diese Studie zu einem differenzierteren Verständnis der Epidemiologie, Behandlungsmuster, HCRU und Kosten sowie unerwünschter Ereignisse bei T2DM-Patienten mit und ohne komorbider CKD in Alberta beitragen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

588170

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit CKD werden mithilfe eines veröffentlichten Algorithmus definiert, der auf ICD-9-CM/ICD-10-CA-Diagnosecodes und eGFR/Albuminurie-Labortestwerten basiert.

Patienten mit T2DM werden mithilfe eines veröffentlichten Algorithmus definiert, der auf den Diagnosecodes ICD-9-CM/ICD-10-CA basiert.

Unter den Patienten mit vorherrschendem T2DM werden Patienten mit komorbidem T2DM/CKD identifiziert. CKD-Komorbidität wird als identifizierte CKD innerhalb der zwei Jahre vor oder zu einem beliebigen Zeitpunkt nach dem T2DM-Indexdatum definiert.

Beschreibung

Einschlusskriterien (eines der folgenden):

  • Chronische Nierenerkrankung, identifiziert anhand von Labortests und Gesundheitsverwaltungsdaten
  • Diabetes mellitus Typ 2 anhand von Gesundheitsverwaltungsdaten identifiziert

Ausschlusskriterien:

  • Alter < 18 Jahre

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Chronisches Nierenleiden
Erwachsene Patienten (≥ 18 Jahre) mit CKD wurden in Alberta während des Fallermittlungszeitraums (1. April 2010 bis 31. März 2019) auf der Grundlage eines validierten Algorithmus identifiziert, der ICD-9-CM/ICD-10-CA berücksichtigt Kodierung, geschätzte glomeruläre Filtrationsrate und Albuminurie-Labortests. Da es sich um eine nicht-interventionelle Beobachtungsstudie handelt, wurde keine Intervention durchgeführt.
Sonstiges: Nicht zutreffend – es handelt sich um eine nicht-interventionelle Beobachtungsstudie.
Nicht zutreffend – es handelt sich um eine nicht-interventionelle Beobachtungsstudie.
Typ 2 Diabetes mellitus
Erwachsene Patienten mit T2DM wurden in Alberta während des Fallermittlungszeitraums (1. April 2010 bis 31. März 2018) auf der Grundlage eines validierten Algorithmus identifiziert, der ICD-9-CM- und ICD-10-CA-Codes umfasste. Da es sich um eine nicht-interventionelle Beobachtungsstudie handelt, wurde keine Intervention durchgeführt.
Sonstiges: Nicht zutreffend – es handelt sich um eine nicht-interventionelle Beobachtungsstudie.
Nicht zutreffend – es handelt sich um eine nicht-interventionelle Beobachtungsstudie.
Komorbider Diabetes mellitus Typ 2 und chronische Nierenerkrankung
Die abgeleitete T2DM-Kohorte wurde verwendet, um Patienten mit komorbidem T2DM/CKD (Stadium 1–3) im selben Fallermittlungszeitraum (1. April 2010 bis 31. Mai 2018) zu identifizieren. Die Studienkohorte umfasste T2DM-Patienten mit komorbider CKD (Stadium 1–3), die in Alberta innerhalb der zwei Jahre vor oder nach ihrem T2DM-Indexdatum identifiziert wurden, wobei das T2DM-Indexdatum als Indexdatum für diese Kohorte verwendet wurde. Da es sich um eine nicht-interventionelle Beobachtungsstudie handelt, wurde keine Intervention durchgeführt.
Sonstiges: Nicht zutreffend – es handelt sich um eine nicht-interventionelle Beobachtungsstudie.
Nicht zutreffend – es handelt sich um eine nicht-interventionelle Beobachtungsstudie.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz und Prävalenz
Zeitfenster: Geschäftsjahre 2010 bis 2018
Inzidenz und Prävalenz von CKD (nach Stadium), T2DM und komorbidem T2DM/CKD, einschließlich 1-, 4- und 5-Jahres-Prävalenz und Inzidenz
Geschäftsjahre 2010 bis 2018

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Komorbiditäts- und Komplikationsprofile und -raten
Zeitfenster: Geschäftsjahre 2010 bis 2019

Für alle drei Kohorten sind folgende Komorbiditäten und Komplikationen von Interesse:

  1. Diabetiker: Hypoglykämie, Amputationen der unteren Extremitäten, diabetische Ketoazidose
  2. Nieren: akute Nierenschädigung, akutes Nierenversagen, Anämie, Infektionen des Urogenitaltrakts, Albuminurie, Hämaturie, schneller geschätzter Rückgang der glomerulären Filtrationsrate, Fortschreiten der chronischen Nierenerkrankung, kontinuierliche Nierenersatztherapie, Beginn der Dialyse
  3. Herz-Kreislauf: CV-Ereignisse (Vorhofflimmern, koronare Herzkrankheit, chronische Herzinsuffizienz, Bluthochdruck, Myokardinfarkt, Krankenhausaufenthalt wegen Herzinsuffizienz (spezifisch und allgemein), periphere arterielle Verschlusskrankheit, Schlaganfall/transiente ischämische Attacke (TIA), CV-Krankenhausaufenthalt, CV-Mortalität
  4. Sonstiges: Frakturen und Gesamtmortalität
  5. Jedes Ereignis: Zusammengesetztes Ergebnis zur Erfassung eines der oben genannten Ereignisse

Für die CKD-Kohorte werden die Ergebnisse auch nach T2DM-Status stratifiziert. Die Komorbiditäts-/Komplikationsraten zwischen der T2DM- und der T2DM/CKD-Komorbiditätspopulation werden verglichen.
Geschäftsjahre 2010 bis 2019
Faktoren, die das Fortschreiten der CKD bei Patienten beeinflussen
Zeitfenster: Geschäftsjahre 2010 bis 2019
Logistisches Regressionsmodell zur Beurteilung der Assoziation interessierender Variablen (Alter, Geschlecht, Gesundheitsregion, Komorbiditäten (Charlson-Komorbiditätsindex sowie Bedingungen in Ergebnis 2), ACR, HbA1c, Medikamentengebrauch. Dies wird für alle Patienten mit CKD durchgeführt und nach T2DM-Status stratifiziert.
Geschäftsjahre 2010 bis 2019
Ressourcenverbrauch im Gesundheitswesen (HCRU) und damit verbundene Kosten für CKD-Patienten
Zeitfenster: Geschäftsjahre 2010 bis 2019

HCRU umfasst: stationäre Krankenhausaufenthalte, Krankenhausaufenthaltsdauer, Besuche in der Notaufnahme, Besuche bei Hausärzten und Fachärzten.

Zu den Kosten gehören: Krankenhauskosten, Kosten für die Notaufnahme, Arztkosten, Medikamentenkosten.

Dies wird für alle Patienten mit CKD durchgeführt und nach T2DM-Status stratifiziert.
Geschäftsjahre 2010 bis 2019
Stadienübergreifendes Fortschreiten der CKD über die Nachbeobachtungsjahre bei Patienten mit CKD
Zeitfenster: Geschäftsjahre 2010 bis 2019
Dies wird für alle Patienten mit CKD durchgeführt und nach T2DM-Status stratifiziert.
Geschäftsjahre 2010 bis 2019
Behandlungsmuster
Zeitfenster: Geschäftsjahre 2010 bis 2019
  1. Behandlungsmuster nach Jahr für alle drei Kohorten
  2. Arzneimittelbehandlungsmuster bei Patienten mit T2DM und komorbider CKD im Vergleich zu aktuellen Leitlinien,
  3. Die Behandlungsmuster für die CKD-Kohorte werden auch nach T2DM-Status stratifiziert.
Geschäftsjahre 2010 bis 2019

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medlior Health Outcomes Research Ltd

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. März 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. August 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1245.217

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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