Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Burden of Chronic Kidney Disease (CKD), Typ 2 Diabetes Mellitus (T2DM) och Comorbid T2DM/CKD i Alberta, Kanada

29 oktober 2023 uppdaterad av: Tara Cowling, Medlior Health Outcomes Research Ltd

Burden of Disease of Chronic Kidney Disease (CKD), Typ 2 Diabetes Mellitus (T2DM) och Comorbid T2DM/CKD i Alberta, Kanada: En icke-interventionell studie med hjälp av administrativa hälsodata

Syftet med forskningsstudien är att beskriva sjukdomsbördan bland tre olika kohorter av patienter: (1) patienter med diagnosen CKD, (2) de med T2DM; och (3) de med T2DM och komorbid CKD.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Kronisk njursjukdom (CKD) har rankats som den 10:e vanligaste dödsorsaken i Kanada från och med 2013, medan typ 2-diabetes mellitus (T2DM) är en av de snabbast växande sjukdomarna i Kanada. Det finns en växande mängd bevis som har undersökt dessa populationer i verkliga miljöer i Kanada. Studien som beskrivs nedan kommer att lägga till den växande mängd litteratur som har undersökt CKD-patienter i Alberta och kommer att bidra till en förståelse av epidemiologin av CKD efter stadier, såväl som sjukvårdens resursanvändning (HCRU) och kostnader. Vidare kommer denna studie att bidra till en mer nyanserad förståelse av epidemiologin, behandlingsmönster, HCRU och kostnader, och biverkningar för T2DM-patienter med och utan komorbid CKD i Alberta.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

588170

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med CKD kommer att definieras med en publicerad algoritm baserad på ICD-9-CM/ICD-10-CA diagnostiska koder och eGFR/albuminuri laboratorietestvärden.

Patienter med T2DM kommer att definieras med en publicerad algoritm baserad på ICD-9-CM/ICD-10-CA diagnostiska koder.

Patienter med komorbid T2DM/CKD kommer att identifieras bland patienter som identifieras med prevalent T2DM. CKD-komorbiditet kommer att definieras som identifierad CKD inom två år före eller när som helst efter T2DM-indexdatumet.

Beskrivning

Inklusionskriterier (något av följande):

  • Kronisk njursjukdom identifierad med hjälp av laboratorietest och hälsoadministrativa data
  • Typ 2-diabetes mellitus identifieras med hjälp av hälsoadministrativa data

Exklusions kriterier:

  • Ålder < 18 år

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Kronisk njursjukdom
Vuxna patienter (≥18 år) med CKD identifierades i Alberta under undersökningsperioden (1 april 2010 till 31 mars 2019), baserat på en validerad algoritm som innehåller ICD-9-CM/ICD-10-CA kodning, uppskattad glomerulär filtrationshastighet och albuminuri laboratorietester. Detta är en icke-interventionell, observationsstudie, och därför administrerades ingen intervention.
Övrig: Ej tillämpligt - detta är en icke-interventionell, observationsstudie.
Ej tillämpligt - detta är en icke-interventionell, observationsstudie.
Typ 2 diabetes mellitus
Vuxna patienter med T2DM identifierades i Alberta under undersökningsperioden (1 april 2010 till 31 mars 2018), baserat på en validerad algoritm som innehåller ICD-9-CM- och ICD-10-CA-koder. Detta är en icke-interventionell, observationsstudie, och därför administrerades ingen intervention.
Övrig: Ej tillämpligt - detta är en icke-interventionell, observationsstudie.
Ej tillämpligt - detta är en icke-interventionell, observationsstudie.
Komorbid typ 2-diabetes mellitus och kronisk njursjukdom
Den härledda T2DM-kohorten användes för att identifiera patienter med komorbid T2DM/CKD (stadier 1-3) under samma period för att fastställa fall (1 april 2010 till 31 maj 2018). Studiekohorten inkluderade T2DM-patienter med komorbid CKD (stadier 1-3) identifierade i Alberta inom två år före eller efter deras T2DM-indexdatum, med T2DM-indexdatumet som indexdatum för denna kohort. Detta är en icke-interventionell, observationsstudie, och därför administrerades ingen intervention.
Övrig: Ej tillämpligt - detta är en icke-interventionell, observationsstudie.
Ej tillämpligt - detta är en icke-interventionell, observationsstudie.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Incidens och prevalens
Tidsram: Räkenskapsåren 2010 till 2018
Incidens och prevalens av CKD (stadium), T2DM och komorbid T2DM/CKD, inklusive 1-, 4- och 5-årsperiodens prevalens och incidens
Räkenskapsåren 2010 till 2018

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Samsjuklighets- och komplikationsprofiler och -frekvenser
Tidsram: Räkenskapsåren 2010 till 2019

För alla tre kohorter inkluderar komorbiditeter och komplikationer av intresse:

  1. Diabetiker: hypoglykemi, amputationer av nedre extremiteter, diabetisk ketoacidos
  2. Njur: akut njurskada, akut njursvikt, anemi, urogenitala infektioner, albuminuri, hematuri, snabb uppskattad minskning av glomerulär filtrationshastighet, CKD-progression, kontinuerlig njurersättningsterapi, initiering av dialys
  3. Kardiovaskulära: CV-händelser (förmaksflimmer, kranskärlssjukdom, kronisk hjärtsvikt, hypertoni, hjärtinfarkt, sjukhusvistelse för hjärtsvikt (specifik och bred), perifer artärsjukdom, stroke/transient ischemisk attack (TIA)), CV-sjukhusinläggning, CV-mortalitet
  4. Övrigt: frakturer och dödlighet av alla orsaker
  5. Alla händelser: Sammansatt resultat för att fånga något av ovanstående

För CKD-kohorten kommer resultaten också att stratifieras efter T2DM-status. Samsjuklighets-/komplikationsfrekvenser mellan T2DM- och T2DM/CKD-komorbida populationer kommer att jämföras.
Räkenskapsåren 2010 till 2019
Faktorer som påverkar utvecklingen av CKD hos patienter
Tidsram: Räkenskapsåren 2010 till 2019
Logistisk regressionsmodell för att bedöma samband mellan variabler av intresse (ålder, kön, hälsoregion, komorbiditeter (Charlson Comorbidity Index samt tillstånd i utfall 2), ACR, HbA1c, läkemedelsanvändning. Detta kommer att utföras för alla patienter med CKD och stratifieras efter T2DM-status.
Räkenskapsåren 2010 till 2019
Vårdresursanvändning (HCRU) och tillhörande kostnader för CKD-patienter
Tidsram: Räkenskapsåren 2010 till 2019

HCRU inkluderar: sjukhusvistelser, sjukhusvistelse, akutmottagningsbesök, allmänläkare och specialistbesök.

I kostnaderna ingår: sjukhuskostnader, akutmottagningskostnader, läkarkostnader, medicinkostnader.

Detta kommer att utföras för alla patienter med CKD och stratifieras efter T2DM-status.
Räkenskapsåren 2010 till 2019
Steg-till-stadium progression av CKD under uppföljningsåren hos patienter med CKD
Tidsram: Räkenskapsåren 2010 till 2019
Detta kommer att utföras för alla patienter med CKD och stratifieras efter T2DM-status.
Räkenskapsåren 2010 till 2019
Behandlingsmönster
Tidsram: Räkenskapsåren 2010 till 2019
  1. Behandlingsmönster per år för alla tre kohorter
  2. Läkemedelsbehandlingsmönster hos patienter med T2DM och komorbid CKD jämfört med nuvarande riktlinjer,
  3. Behandlingsmönster för CKD-kohorten kommer också att stratifieras efter T2DM-status.
Räkenskapsåren 2010 till 2019

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Medlior Health Outcomes Research Ltd

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 april 2008

Primärt slutförande (Faktisk)

31 mars 2020

Avslutad studie (Faktisk)

31 augusti 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 juni 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 juni 2020

Första postat (Faktisk)

5 juni 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

31 oktober 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 oktober 2023

Senast verifierad

1 oktober 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1245.217

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera