Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Last van chronische nierziekte (CKD), diabetes mellitus type 2 (T2DM) en comorbide T2DM/CKD in Alberta, Canada

29 oktober 2023 bijgewerkt door: Tara Cowling, Medlior Health Outcomes Research Ltd

Ziektelast van chronische nierziekte (CKD), diabetes mellitus type 2 (T2DM) en comorbide T2DM/CKD in Alberta, Canada: een niet-interventionele studie met behulp van administratieve gezondheidsgegevens

Het doel van de onderzoeksstudie is om de ziektelast te beschrijven bij drie verschillende patiëntencohorten: (1) patiënten met de diagnose CKD, (2) patiënten met T2DM; en (3) degenen met T2DM en comorbide CKD.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Chronische nierziekte (CKD) is sinds 2013 gerangschikt als de 10e belangrijkste doodsoorzaak in Canada, terwijl diabetes mellitus type 2 (T2DM) een van de snelst groeiende ziekten in Canada is. Er is een groeiende hoeveelheid bewijsmateriaal dat deze populaties in de echte wereld in Canada heeft onderzocht. Het hieronder beschreven onderzoek zal een bijdrage leveren aan de groeiende hoeveelheid literatuur waarin CKD-patiënten in Alberta zijn onderzocht en zal bijdragen aan een beter begrip van de epidemiologie van CKD per stadium, evenals van het gebruik van gezondheidszorgmiddelen (HCRU) en de kosten. Bovendien zal deze studie bijdragen aan een genuanceerder begrip van de epidemiologie, behandelpatronen, HCRU en kosten, en bijwerkingen voor T2DM-patiënten met en zonder comorbide chronische nierziekte in Alberta.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

588170

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met CKD zullen worden gedefinieerd met behulp van een gepubliceerd algoritme op basis van ICD-9-CM/ICD-10-CA diagnostische codes en eGFR/albuminurie laboratoriumtestwaarden.

Patiënten met T2DM zullen worden gedefinieerd met behulp van een gepubliceerd algoritme op basis van ICD-9-CM/ICD-10-CA diagnostische codes.

Patiënten met comorbide T2DM/CKD zullen worden geïdentificeerd onder de patiënten met prevalente T2DM. CKD-comorbiditeit wordt gedefinieerd als geïdentificeerde CKD binnen de twee jaar voorafgaand aan of enig moment na de T2DM-indexdatum.

Beschrijving

Opnamecriteria (een van de volgende):

  • Chronische nierziekte geïdentificeerd met behulp van laboratoriumtests en gezondheidsadministratieve gegevens
  • Diabetes mellitus type 2 geïdentificeerd aan de hand van gezondheidsadministratieve gegevens

Uitsluitingscriteria:

  • Leeftijd < 18 jaar

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Chronische nierziekte
Volwassen patiënten (≥18 jaar) met chronische nierziekte werden in Alberta geïdentificeerd tijdens de casusbepalingsperiode (1 april 2010 tot 31 maart 2019), op basis van een gevalideerd algoritme waarin ICD-9-CM/ICD-10-CA is opgenomen. codering, geschatte glomerulaire filtratiesnelheid en laboratoriumtests voor albuminurie. Dit is een niet-interventioneel, observationeel onderzoek en er werd dus geen interventie toegepast.
Ander: Niet van toepassing - dit is een niet-interventioneel, observationeel onderzoek.
Niet van toepassing - dit is een niet-interventioneel, observationeel onderzoek.
Diabetes mellitus type 2
Volwassen patiënten met T2DM werden in Alberta geïdentificeerd tijdens de casusbepalingsperiode (1 april 2010 tot 31 maart 2018), op basis van een gevalideerd algoritme waarin ICD-9-CM- en ICD-10-CA-codes zijn verwerkt. Dit is een niet-interventioneel, observationeel onderzoek en er werd dus geen interventie toegepast.
Ander: Niet van toepassing - dit is een niet-interventioneel, observationeel onderzoek.
Niet van toepassing - dit is een niet-interventioneel, observationeel onderzoek.
Comorbide diabetes mellitus type 2 en chronische nierziekte
Het afgeleide T2DM-cohort werd gebruikt om patiënten met comorbide T2DM/CKD (stadia 1-3) te identificeren tijdens dezelfde casusbepalingsperiode (1 april 2010 tot 31 mei 2018). Het studiecohort omvatte T2DM-patiënten met comorbide chronische nierziekte (stadia 1-3) geïdentificeerd in Alberta binnen de twee jaar vóór of na hun T2DM-indexdatum, waarbij de T2DM-indexdatum als indexdatum voor dit cohort werd gebruikt. Dit is een niet-interventioneel, observationeel onderzoek en er werd dus geen interventie toegepast.
Ander: Niet van toepassing - dit is een niet-interventioneel, observationeel onderzoek.
Niet van toepassing - dit is een niet-interventioneel, observationeel onderzoek.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie en prevalentie
Tijdsspanne: Boekjaren 2010 tot 2018
Incidentie en prevalentie van CKD (per stadium), T2DM en comorbide T2DM/CKD, inclusief prevalentie en incidentie van 1, 4 en 5 jaar
Boekjaren 2010 tot 2018

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Comorbiditeit en complicaties profielen en tarieven
Tijdsspanne: Boekjaren 2010 tot 2019

Voor alle drie de cohorten zijn comorbiditeiten en complicaties van belang:

  1. Diabeticus: hypoglykemie, amputaties van de onderste ledematen, diabetische ketoacidose
  2. Nier: acuut nierletsel, acuut nierfalen, bloedarmoede, infecties van het urogenitale kanaal, albuminurie, hematurie, snelle geschatte daling van de glomerulaire filtratiesnelheid, CKD-progressie, continue niervervangende therapie, dialyse-initiatie
  3. Cardiovasculair: CV-events (atriumfibrilleren, coronaire hartziekte, chronisch hartfalen, hypertensie, myocardinfarct, ziekenhuisopname voor hartfalen (specifiek en breed), perifere arterieziekte, beroerte/transient ischaemic attack (TIA)), CV ziekenhuisopname, CV mortaliteit
  4. Overig: breuken en sterfte door alle oorzaken
  5. Elk evenement: samengesteld resultaat om een ​​van de bovenstaande vast te leggen

Voor het CKD-cohort zullen de resultaten ook worden gestratificeerd naar T2DM-status. Comorbiditeit/complicatiepercentages tussen de T2DM- en T2DM/CKD-comorbide populaties zullen worden vergeleken.
Boekjaren 2010 tot 2019
Factoren die de progressie van CKD bij patiënten beïnvloeden
Tijdsspanne: Boekjaren 2010 tot 2019
Logistisch regressiemodel om de associatie van relevante variabelen te beoordelen (leeftijd, geslacht, gezondheidsregio, comorbiditeit (Charlson Comorbidity Index en aandoeningen in uitkomst 2), ACR, HbA1c, medicatiegebruik. Dit wordt uitgevoerd voor alle patiënten met CKD en gestratificeerd naar T2DM-status.
Boekjaren 2010 tot 2019
Gebruik van gezondheidszorgmiddelen (HCRU) en bijbehorende kosten voor CKD-patiënten
Tijdsspanne: Boekjaren 2010 tot 2019

HCRU omvat: klinische ziekenhuisopnames, ziekenhuisopname, bezoeken aan spoedeisende hulp, huisartsenbezoeken en bezoeken aan specialisten.

Kosten zijn onder meer: ​​ziekenhuiskosten, spoedeisende hulp, dokterskosten, medicatiekosten.

Dit wordt uitgevoerd voor alle patiënten met CKD en gestratificeerd naar T2DM-status.
Boekjaren 2010 tot 2019
Fase-tot-fase progressie van CKD gedurende de follow-upjaren bij patiënten met CKD
Tijdsspanne: Boekjaren 2010 tot 2019
Dit wordt uitgevoerd voor alle patiënten met CKD en gestratificeerd naar T2DM-status.
Boekjaren 2010 tot 2019
Behandelingspatronen
Tijdsspanne: Boekjaren 2010 tot 2019
  1. Behandelpatronen per jaar voor alle drie de cohorten
  2. Medicamenteuze behandelingspatronen bij patiënten met T2DM en comorbide CKD versus huidige richtlijnen,
  3. Behandelpatronen voor het CKD-cohort zullen ook worden gestratificeerd naar T2DM-status.
Boekjaren 2010 tot 2019

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medlior Health Outcomes Research Ltd

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 april 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 maart 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 augustus 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 juni 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 juni 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 juni 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

31 oktober 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 oktober 2023

Laatst geverifieerd

1 oktober 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1245.217

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren