Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Byrden av kronisk nyresykdom (CKD), type 2 diabetes mellitus (T2DM) og komorbid T2DM/CKD i Alberta, Canada

29. oktober 2023 oppdatert av: Tara Cowling, Medlior Health Outcomes Research Ltd

Sykdomsbyrden av kronisk nyresykdom (CKD), type 2 diabetes mellitus (T2DM) og komorbid T2DM/CKD i Alberta, Canada: En ikke-intervensjonell studie med bruk av administrative helsedata

Formålet med forskningsstudien er å beskrive sykdomsbyrden blant tre ulike pasientkohorter: (1) pasienter diagnostisert med CKD, (2) de med T2DM; og (3) de med T2DM og komorbid CKD.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Kronisk nyresykdom (CKD) har blitt rangert som den 10. ledende dødsårsaken i Canada fra og med 2013, mens type 2 diabetes mellitus (T2DM) er en av de raskest voksende sykdommene i Canada. Det er et økende antall bevis som har undersøkt disse populasjonene i virkelige omgivelser i Canada. Studien beskrevet nedenfor vil legge til den voksende mengden av litteratur som har undersøkt CKD-pasienter i Alberta og vil bidra til en forståelse av epidemiologien til CKD etter stadier, samt helseressursutnyttelse (HCRU) og kostnader. Videre vil denne studien bidra til en mer nyansert forståelse av epidemiologi, behandlingsmønstre, HCRU og kostnader, og uønskede hendelser for T2DM-pasienter med og uten komorbid CKD i Alberta.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

588170

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med CKD vil bli definert ved hjelp av en publisert algoritme basert på ICD-9-CM/ICD-10-CA diagnostiske koder og eGFR/albuminuri laboratorietestverdier.

Pasienter med T2DM vil bli definert ved hjelp av en publisert algoritme basert på ICD-9-CM/ICD-10-CA diagnostiske koder.

Pasienter med komorbid T2DM/CKD vil bli identifisert blant pasienter identifisert med utbredt T2DM. CKD-komorbiditet vil bli definert som identifisert CKD innen to år før eller når som helst etter T2DM-indeksdatoen.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier (en av følgende):

  • Kronisk nyresykdom identifisert ved hjelp av laboratorietester og helseadministrative data
  • Type 2 diabetes mellitus identifisert ved hjelp av helseadministrative data

Ekskluderingskriterier:

  • Alder < 18 år

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Kronisk nyre sykdom
Voksne pasienter (≥18 år) med CKD ble identifisert i Alberta i løpet av saksavklaringsperioden (1. april 2010 til 31. mars 2019), basert på en validert algoritme som inkluderer ICD-9-CM/ICD-10-CA koding, estimert glomerulær filtrasjonshastighet og albuminuri laboratorietester. Dette er en ikke-intervensjonell, observasjonsstudie, og derfor ble ingen intervensjon administrert.
Annen: Ikke aktuelt - dette er en ikke-intervensjonell, observasjonsstudie.
Ikke aktuelt - dette er en ikke-intervensjonell, observasjonsstudie.
Type 2 diabetes mellitus
Voksne pasienter med T2DM ble identifisert i Alberta i løpet av saksavklaringsperioden (1. april 2010 til 31. mars 2018), basert på en validert algoritme som inkluderer ICD-9-CM og ICD-10-CA-koder. Dette er en ikke-intervensjonell, observasjonsstudie, og derfor ble ingen intervensjon administrert.
Annen: Ikke aktuelt - dette er en ikke-intervensjonell, observasjonsstudie.
Ikke aktuelt - dette er en ikke-intervensjonell, observasjonsstudie.
Komorbid type 2 diabetes mellitus og kronisk nyresykdom
Den avledede T2DM-kohorten ble brukt til å identifisere pasienter med komorbid T2DM/CKD (stadier 1-3) i løpet av samme saksavklaringsperiode (1. april 2010 til 31. mai 2018). Studiekohorten inkluderte T2DM-pasienter med komorbid CKD (stadier 1-3) identifisert i Alberta i løpet av de to årene før eller etter deres T2DM-indeksdato, og brukte T2DM-indeksdatoen som indeksdato for denne kohorten. Dette er en ikke-intervensjonell, observasjonsstudie, og derfor ble ingen intervensjon administrert.
Annen: Ikke aktuelt - dette er en ikke-intervensjonell, observasjonsstudie.
Ikke aktuelt - dette er en ikke-intervensjonell, observasjonsstudie.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst og prevalens
Tidsramme: Regnskapsårene 2010 til 2018
Forekomst og prevalens av CKD (etter stadium), T2DM og komorbid T2DM/CKD, inkludert 1-, 4- og 5-års prevalens og forekomst
Regnskapsårene 2010 til 2018

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Komorbiditets- og komplikasjonsprofiler og rater
Tidsramme: Regnskapsårene 2010 til 2019

For alle tre kohorter inkluderer komorbiditeter og komplikasjoner av interesse:

  1. Diabetiker: hypoglykemi, amputasjoner av underekstremiteter, diabetisk ketoacidose
  2. Nyre: akutt nyreskade, akutt nyresvikt, anemi, urogenitale infeksjoner, albuminuri, hematuri, rask estimert nedgang i glomerulær filtrasjonshastighet, CKD-progresjon, kontinuerlig nyreerstatningsterapi, oppstart av dialyse
  3. Kardiovaskulære: CV-hendelser (atrieflimmer, koronarsykdom, kronisk hjertesvikt, hypertensjon, hjerteinfarkt, sykehusinnleggelse for hjertesvikt (spesifikk og bred), perifer arteriesykdom, slag/forbigående iskemisk angrep (TIA)), CV-sykehusinnleggelse, CV-dødelighet
  4. Annet: brudd og dødelighet av alle årsaker
  5. Enhver hendelse: Sammensatt utfall for å fange opp noen av de ovennevnte

For CKD-kohorten vil resultatene også bli stratifisert etter T2DM-status. Komorbiditet/komplikasjonsrater mellom T2DM og T2DM/CKD komorbide populasjoner vil bli sammenlignet.
Regnskapsårene 2010 til 2019
Faktorer som påvirker utviklingen av CKD hos pasienter
Tidsramme: Regnskapsårene 2010 til 2019
Logistisk regresjonsmodell for å vurdere assosiasjon av variabler av interesse (alder, kjønn, helseregion, komorbiditeter (Charlson Comorbidity Index samt tilstander i utfall 2), ACR, HbA1c, medisinbruk. Dette vil bli utført for alle pasienter med CKD og stratifisert etter T2DM-status.
Regnskapsårene 2010 til 2019
Helseressursbruk (HCRU) og tilhørende kostnader for CKD-pasienter
Tidsramme: Regnskapsårene 2010 til 2019

HCRU inkluderer: sykehusinnleggelser, sykehusopphold, akuttmottaksbesøk, allmennlege- og spesialistbesøk.

Kostnader inkluderer: sykehuskostnader, akuttmottakskostnader, legekostnader, medisinkostnader.

Dette vil bli utført for alle pasienter med CKD og stratifisert etter T2DM-status.
Regnskapsårene 2010 til 2019
Stadium-til-trinns progresjon av CKD gjennom oppfølgingsårene hos pasienter med CKD
Tidsramme: Regnskapsårene 2010 til 2019
Dette vil bli utført for alle pasienter med CKD og stratifisert etter T2DM-status.
Regnskapsårene 2010 til 2019
Behandlingsmønstre
Tidsramme: Regnskapsårene 2010 til 2019
  1. Behandlingsmønster etter år for alle tre årskullene
  2. Legemiddelbehandlingsmønstre hos pasienter med T2DM og komorbid CKD versus gjeldende retningslinjer,
  3. Behandlingsmønstre for CKD-kohorten vil også bli stratifisert etter T2DM-status.
Regnskapsårene 2010 til 2019

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Medlior Health Outcomes Research Ltd

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2008

Primær fullføring (Faktiske)

31. mars 2020

Studiet fullført (Faktiske)

31. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. juni 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. juni 2020

Først lagt ut (Faktiske)

5. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. oktober 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1245.217

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere