- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04418921
Zlepšení seberegulace u dětí s neurovývojovými poruchami:
Seberegulace u dětí s neurovývojovými poruchami "SR-MRehab: Un Colegio Emocionante": protokolární studie s virtuální realitou
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
"SR-MRehab: un colegio Emocionante" je randomizovaná kontrolovaná studie, systém neinmerzivní virtuální reality bude veden pomocí nástroje Mrehab (39, 40). Děti se budou rekrutovat z několika škol z Granady (Španělsko) a budou náhodně rozděleny do dvou skupin: experimentální nebo kontrolní skupiny. Hodnocení bude provedeno před a po intervenci a také 24 týdnů po ukončení procesu intervence. Experimentální skupina obdrží intervenci pomocí virtuální reality. Kontrolní skupina obdrží intervenci prostřednictvím standardního samoregulačního programu. Obě intervence budou prováděny jednou týdně v celkovém počtu 10 sezení (50 minut denně). Kritéria pro zařazení jsou: 1) mají speciální vzdělávací potřeby; 2) možné ústní porozumění s možností upřeného pohledu; 3) být schopen věnovat se verbálním a vizuálním pokynům; 4) udržení pozornosti po dobu alespoň čtyř minut. Kritéria vyloučení jsou: 1) těžké motorické postižení; 2) děti s velkými problémy s chováním, jako je sebepoškozování; 3) děti s vysokými schopnostmi. Zpočátku budou pozváni všichni studenti tohoto centra se speciálními vzdělávacími potřebami.
2.2. Postup a zápis Realizace programu pokrývá období od září 2019 do května 2020 a je rozdělena do šesti fází: nábor, předběžné hodnocení, přidělení, intervence, následné vyhodnocení a následná kontrola po 6 měsících. Počáteční fáze odpovídá přijetí ze strany vedení center a následnému pozvání účastníků zasláním dopisu rodičům/zákonným zástupcům, který obsahuje informativní dokument o charakteristice projektu a odpovídající informovaný souhlas s účastí. v něm. Děti jsou náhodně přidělovány prostřednictvím online randomizačního programu. Typ rozdělení do každé skupiny bude jednoduchým náhodným výběrem. Postup náboru a studia je znázorněn na obrázku 1. 2.2.1. Studijní proměnné Hlavní proměnné studie lze rozdělit do dvou hlavních dimenzí: 1) exekutivní funkce: inhibiční kontrola, flexibilita, plánování, uvažování a řešení problémů; 2) socio-emocionální kompetence: rozpoznávání emocí, emoční regulace a sociální kompetence. Tyto proměnné byly a budou hodnoceny prostřednictvím několika dotazníků poskytnutých rodičům, učitelům a studentům a testů prováděných dětmi, jak je uvedeno v tabulce 1.
Kromě toho byly shromážděny další sociodemografické údaje a informace o vývoji dítěte a historii učení. Prostřednictvím „SR-MRehab: un colegio emocionante“ budou v každém sezení pro každý úkol shromážděny následující informace: počet zásahů, kognitivní chyby, čas, kdy každý účastník úkol dokončí.
Hodnocení bude provedeno v prvních týdnech prosince 2020, přičemž hodnocení bude rozděleno do tří bloků. Nejprve bude studentům poskytnut dotazník EQ-i:YV (41) a subtesty Clock and Affect Recognition z NEPSY-II (42) a na druhé straně budou učitelé a rodiče požádáni o vyplnění EPYFEI-Escolar (44 ) a EPYFEI (45), budou muset vyplnit a vrátit se během příštího týdne. Za druhé studenti dokončí hodnocení odpovídající dílčím testům Design Fluency a Theory of Mind NEPSY-II. Nakonec ve třetím sezení provedou závěrečný blok k posouzení exekutivních funkcí prostřednictvím Trail Making Testu A a B (TMT A-B) a Stroopova testu.
Stejné vyhodnocení bude provedeno ihned po ukončení programu. Na konci každého sezení a na konci celého programu bude navíc s dětmi vyhodnocena přijatelnost technologie. K posouzení přijatelnosti bude použita kombinace metod (46). Za prvé, v každém sezení bude k hodnocení každé aktivity použita vizuální analogová stupnice typu Smileyometer, která se skládá z vizuální analogové stupnice s kódováním na základě 5bodové Likertovy stupnice (Hrozné=1; Skvělé=5). Kromě toho bude na konci programu použita metoda „To nebo tamto“, i když například pět otázek: co bylo na programu nejzábavnější? Nebo jakou hru byste chtěli mít doma?. Pro kontrolu udržení výsledků programu bude po 3 měsících provedena kontrola, ve které bude přehodnocena emoční regulace a exekutivní fungování u dětí.
2.2.3. Zásah 2.2.3.1. Experimentální skupinová intervence v oblasti seberegulace bude prováděna prostřednictvím platformy virtuální reality „SR-Mrehab: Un colegio emocionante“, v níž studenti musí provádět řadu aktivit navržených speciálně pro tento účel. Tyto činnosti budou děti provádět především rukama, aby ovládaly virtuální objekty zobrazené na obrazovce. Náš systém k tomu využívá pohybový senzor Kinect připojený k počítači, který ovládá pohyby těla dětí. Náš systém navíc zaznamenává některé relevantní údaje o provádění těchto aktivit pro další analýzu výkonu dětí.
Cvičení budou rozdělena do dvou bloků, emoční regulace (ER) a kognitivní regulace (CR), celkem v 10 sezeních, jednou týdně, s prováděním cvičení každého bloku na sezení. Každé sezení bude trvat 60 minut. Obecně platí, že každé sezení bude brát v úvahu rozvoj různých exekutivních funkcí: pracovní paměť, inhibiční kontrola, flexibilita, uvažování, plánování a řešení problémů (15) a emoční kompetence rozdělené do následujících dimenzí: vnímání a emoční uvědomění, emoční regulace , emoční autonomie a sociální kompetence (47). Tabulka 2 uvádí organizaci, popis a cíle každého zasedání. Tato setkání budou probíhat od ledna do dubna 2021.
Nástroj MRehab umožňuje nastavit pět úrovní obtížnosti. Před zahájením intervenčního programu bude s každým účastníkem vytvořena databáze s přiřazením jednotlivých úkolů určených pro každé dítě podle výsledků předchozího hodnocení.
Intervence začne vysvětlením skupinového sezení 3 až 4 dětí. Následně bude individuálně za účelem zaznamenání odpovědí a provedení činností požádán o plnění různých úkolů s podporou a dohledem ergoterapeuta a psychologa. Setkání by bylo zakončeno malým shromážděním, na kterém každé dítě diskutuje o svých zkušenostech ao tom, jak a kde by bylo možné získané dovednosti zobecnit ve svých činnostech každodenního života. Každé sezení bude trvat jednu hodinu.
2.2.3.2. Kontrolní skupina
Děti z kontrolní skupiny budou absolvovat program emoční výchovy ZŠ, a to prostřednictvím skupinových aktivit ve třídě (5, 49). Každé sezení bude trvat 50 minut, stejně jako v experimentální skupině. Obsahem sezení bude 5 sezení emočního uvědomění a 5 sezení emoční a kognitivní regulace. Činnosti jsou podobné těm, které jsou uvedeny v tabulce 2 pro experimentální skupinu, ale nebude použit systém virtuální reality. Bude probíhat paralelně v jiné místnosti školy, ve stejný den a hodinu, prováděné ergoterapeuty a studenty z řad studentů posledního ročníku studia ergoterapie.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Dulce Romero Ayuso
- Telefonní číslo: +34626822916
- E-mail: dulceromero@ugr.es
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Klinická diagnostika poruch autistického spektra a/nebo poruchy pozornosti s hyperaktivitou
- mít speciální vzdělávací potřeby;
- Ústní porozumění, s možností fixace pohledu;
- Být schopen věnovat se verbálním a vizuálním pokynům;
- Být schopen udržet trvalou pozornost alespoň čtyři minuty.
Kritéria vyloučení:
- Těžké motorické postižení;
- Děti s velkými problémy s chováním, jako je sebepoškozování;
- Děti s vysokými schopnostmi.
Zpočátku budou pozváni všichni studenti tohoto centra se speciálními vzdělávacími potřebami.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Experimentální skupina
Intervence v oblasti samoregulace budou prováděny prostřednictvím platformy virtuální reality „SR-Mrehab: Un colegio emocionante“, ve které studenti musí provádět řadu aktivit navržených speciálně pro tento účel.
Tyto činnosti budou děti provádět především rukama, aby ovládaly virtuální objekty zobrazené na obrazovce.
Náš systém k tomu využívá pohybový senzor Kinect připojený k počítači, který ovládá pohyby těla dětí.
Náš systém navíc zaznamenává některé relevantní údaje o provádění těchto aktivit pro další analýzu výkonu dětí. Cvičení budou rozdělena do dvou bloků, emoční regulace (ER) a kognitivní regulace (CR), celkem v 10 lekcích, jednou týdně provádějte cvičení každého bloku na sezení.
Každé sezení bude trvat 60 minut. .
|
Principy programu budou vycházet z následujících předpokladů pro děti s PAS: 1) Posílení komunikativních pokusů; 2) Vyberte si co nejpřirozenější souvislosti; 3) Vytvořte strukturované a předvídatelné rutiny a prostředí; 4) Vizuálně podpůrné informace; 5) Přizpůsobení našeho jazyka úrovni porozumění dítěte.
Pokud jde o obtížnost interpretace a reakce na sociální emoce a podněty, jsou velmi zajímavé hry perspektiv, kdy dítě a terapeut popisují stejný objekt z různých perspektiv, přesvědčení (hádejte, že to může být v tomto rámečku), hry se sociálními příběhy, což jsou povídky, které používají piktogramy, které pomáhají porozumět zejména situacím se sociální nejednoznačností: 1) popisující, co se děje; 2) orientovat akci, naznačovat dítěti, co má v dané situaci dělat; 3) předvídat a vysvětlovat, co se může stát a jak se můžete cítit; 4) vypracování strategie, kterou lze použít v podobných situacích.
|
|
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Děti z kontrolní skupiny budou absolvovat program emoční výchovy ZŠ, a to prostřednictvím skupinových aktivit ve třídě (5, 49).
Každé sezení bude trvat 50 minut, stejně jako v experimentální skupině.
Obsahem sezení bude 5 sezení emočního uvědomění a 5 sezení emoční a kognitivní regulace.
Činnosti jsou podobné pro experimentální skupinu, ale nebude použit systém virtuální reality.
Bude probíhat paralelně v jiné místnosti školy, ve stejný den a hodinu, prováděné ergoterapeuty a studenty z řad studentů posledního ročníku studia ergoterapie.
|
Děti z kontrolní skupiny budou absolvovat program emoční výchovy základních škol, a to i prostřednictvím skupinových aktivit ve třídě. Obsahem sezení bude 5 sezení emočního uvědomění a 5 sezení emoční a kognitivní regulace. Každé sezení bude trvat 50 minut
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Emocionální vnímání
Časové okno: 6 měsíců
|
Změna v počtu chyb v rozpoznávání rozpoznaných emocí na tvářích v subtestu Affect Recognition dětské neuropsychologické hodnotící baterie (NEPSY-II), jehož minimální skóre je „0“ a maximální počet chyb pro děti starší 6 let : 79.
Čím vyšší skóre, tím horší rozpoznání emocí.
|
6 měsíců
|
|
Emocionální regulace
Časové okno: 6 měsíců
|
Změna ve schopnosti porozumět mentálním funkcím, jako je víra, záměr, klam, porozumět vztahu mezi emocemi a sociálním kontextem, podle subtestu Theory of Mind z Dětské neuropsychologické hodnotící baterie (NEPSY-II), jehož minimální skóre je "0" a maximální skóre je 28.
Čím vyšší skóre, tím lepší schopnost mentalizace a rozpoznávání duševních stavů druhých lidí.
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kognitivní flexibilita
Časové okno: 6 měsíců
|
Změna v dovednostech udržení pozornosti a pro schopnost měnit a udržovat nový vzorec odpovědí, podle subtestu sluchové pozornosti a kognitivní flexibility Dětské neuropsychologické hodnotící baterie (NEPSY-II), jehož minimální skóre je „0“ a maximální skóre je 30.
Čím vyšší skóre, počet správných odpovědí, tím lepší schopnost docházky a flexibilita při změnách.
Navíc umožňuje znát počet chyb, rozdělených do tří typů: provizní, opomenutí a inhibiční chyby.
Čím větší počet chyb, tím horší pozornost a kognitivní flexibilita.
Minimální chybové skóre je „0“ a maximální počet chyb provize je 189, maximální počet chyb vynechání je 39 a maximální počet chyb inhibice je 33.
|
6 měsíců
|
|
Plánování, sekvenování
Časové okno: 6 měsíců
|
Změna v plánovacích a organizačních dovednostech, stejně jako ve schopnosti sebekontroly, podle subtestu Dětské neuropsychologické hodnocení Battery Clocks (NEPSY-II), jehož minimální skóre je „0“ a maximální skóre je 78.
Vyšší skóre nejlepší schopnost plánovat, řadit a sledovat akci.
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Alcaniz ML, Olmos-Raya E, Abad L. [Use of virtual reality for neurodevelopmental disorders. A review of the state of the art and future agenda]. Medicina (B Aires). 2019;79(Suppl 1):77-81. Spanish.
- Bashiri A, Ghazisaeedi M, Shahmoradi L. The opportunities of virtual reality in the rehabilitation of children with attention deficit hyperactivity disorder: a literature review. Korean J Pediatr. 2017 Nov;60(11):337-343. doi: 10.3345/kjp.2017.60.11.337. Epub 2017 Nov 27.
- Parsons TD, Riva G, Parsons S, Mantovani F, Newbutt N, Lin L, Venturini E, Hall T. Virtual Reality in Pediatric Psychology. Pediatrics. 2017 Nov;140(Suppl 2):S86-S91. doi: 10.1542/peds.2016-1758I.
- Eom H, Kim KK, Lee S, Hong YJ, Heo J, Kim JJ, Kim E. Development of Virtual Reality Continuous Performance Test Utilizing Social Cues for Children and Adolescents with Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder. Cyberpsychol Behav Soc Netw. 2019 Mar;22(3):198-204. doi: 10.1089/cyber.2018.0377. Epub 2019 Jan 23.
- Bekele E, Zheng Z, Swanson A, Crittendon J, Warren Z, Sarkar N. Understanding how adolescents with autism respond to facial expressions in virtual reality environments. IEEE Trans Vis Comput Graph. 2013 Apr;19(4):711-20. doi: 10.1109/TVCG.2013.42.
- Voss C, Schwartz J, Daniels J, Kline A, Haber N, Washington P, Tariq Q, Robinson TN, Desai M, Phillips JM, Feinstein C, Winograd T, Wall DP. Effect of Wearable Digital Intervention for Improving Socialization in Children With Autism Spectrum Disorder: A Randomized Clinical Trial. JAMA Pediatr. 2019 May 1;173(5):446-454. doi: 10.1001/jamapediatrics.2019.0285.
- Bekele E, Crittendon J, Zheng Z, Swanson A, Weitlauf A, Warren Z, Sarkar N. Assessing the utility of a virtual environment for enhancing facial affect recognition in adolescents with autism. J Autism Dev Disord. 2014 Jul;44(7):1641-50. doi: 10.1007/s10803-014-2035-8.
- Yuan SNV, Ip HHS. Using virtual reality to train emotional and social skills in children with autism spectrum disorder. London J Prim Care (Abingdon). 2018 Jun 7;10(4):110-112. doi: 10.1080/17571472.2018.1483000. eCollection 2018.
- Shema-Shiratzky S, Brozgol M, Cornejo-Thumm P, Geva-Dayan K, Rotstein M, Leitner Y, Hausdorff JM, Mirelman A. Virtual reality training to enhance behavior and cognitive function among children with attention-deficit/hyperactivity disorder: brief report. Dev Neurorehabil. 2019 Aug;22(6):431-436. doi: 10.1080/17518423.2018.1476602. Epub 2018 May 17.
- Blume F, Hudak J, Dresler T, Ehlis AC, Kuhnhausen J, Renner TJ, Gawrilow C. NIRS-based neurofeedback training in a virtual reality classroom for children with attention-deficit/hyperactivity disorder: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2017 Jan 24;18(1):41. doi: 10.1186/s13063-016-1769-3.
- Romero-Ayuso D, Alcantara-Vazquez P, Almenara-Garcia A, Nunez-Camarero I, Trivino-Juarez JM, Ariza-Vega P, Molina JP, Gonzalez P. Self-Regulation in Children with Neurodevelopmental Disorders "SR-MRehab: Un Colegio Emocionante": A Protocol Study. Int J Environ Res Public Health. 2020 Jun 12;17(12):4198. doi: 10.3390/ijerph17124198.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SR-MRehab
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na ADHD
-
Wuhan Sports UniversityUkončenoADHD | ADHD - Kombinovaný typ | ADHD – nepozorný typ | ADHD – porucha pozornosti s hyperaktivitou | ADHD konkrétně s poruchou výkonných funkcíČína
-
St. Antonius HospitalZatím nenabírámeADHD | Porucha pozornosti s hyperaktivitou | Porucha pozornosti | PŘIDAT | ADHD Převážně nepozorný typ | ADHD, převážně hyperaktivní - impulzivní | Porucha pozornosti (ADD) | Hyperaktivita | Nepozornost | ADHD Převážně hyperaktivní typ | ADHD – nespecifikováno jinak | Porucha hyperaktivity | ADHD, převážně nepozorný... a další podmínky
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityNábor
-
Loewenstein HospitalWingate InstituteNábor
-
Region Örebro CountyAktivní, ne nábor
-
University of TorontoDokončeno
-
Massachusetts General HospitalCenter for Survey Research, University of Massachusetts, BostonDokončeno
-
Akili Interactive Labs, Inc.Aktivní, ne nábor
-
L'hôpital Nord-Ouest - Villefranche Villefranche...Dokončeno
-
Johns Hopkins UniversityStaženo