- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04418921
Zelfregulatie verbeteren bij kinderen met neurologische ontwikkelingsstoornissen:
Zelfregulatie bij kinderen met neurologische ontwikkelingsstoornissen "SR-MRehab: Un Colegio Emocionante": een protocolstudie met virtual reality
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
De "SR-MRehab: un colegio Emocionante" is een gerandomiseerde gecontroleerde studie, een niet-indringend virtual reality-systeem zal worden uitgevoerd via de Mrehab-tool (39, 40). Kinderen zullen worden gerekruteerd uit verschillende scholen uit Granada (Spanje) en ze zullen willekeurig worden toegewezen aan twee groepen: een experimentele groep of een controlegroep. Beoordeling vindt plaats voor en na de interventie en 24 weken na het einde van het interventieproces. Experimentele groep krijgt de interventie met behulp van virtual reality. De controlegroep krijgt de interventie via een standaard zelfregulatieprogramma. Beide interventies worden eenmaal per week uitgevoerd gedurende in totaal 10 sessies (sessies van 50 minuten per dag). De inclusiecriteria zijn: 1) speciale onderwijsbehoeften hebben; 2) mogelijk mondeling begrip, met de mogelijkheid om de blik te fixeren; 3) mondelinge en visuele instructies kunnen volgen; 4) blijf minstens vier minuten volgehouden aandacht houden. Uitsluitingscriteria zijn: 1) ernstige motorische handicap; 2) kinderen met grote gedragsproblemen, zoals zelfbeschadiging; 3) kinderen met hoge capaciteiten. In eerste instantie worden alle leerlingen van dit centrum met speciale onderwijsbehoeften uitgenodigd.
2.2. Procedure en inschrijving De uitvoering van het programma beslaat de periode van september 2019 tot mei 2020, verdeeld in zes fasen: werving, pre-evaluatie, toewijzing, interventie, post-evaluatie en follow-up na 6 maanden. De beginfase komt overeen met de aanvaarding door het management van de centra en de daaropvolgende uitnodiging aan de deelnemers door een brief te sturen naar de ouders/wettelijke voogden, die een informatief document bevat over de kenmerken van het project en de bijbehorende geïnformeerde toestemming voor deelname in het. Kinderen worden willekeurig toegewezen via het online randomisatieprogramma. Het type toewijzing aan elke groep is door middel van eenvoudige randomisatie. De wervings- en studieprocedure is weergegeven in figuur 1 2.2.1. Studievariabelen De belangrijkste variabelen van het onderzoek kunnen worden onderverdeeld in twee hoofddimensies: 1) uitvoerende functies: remmende controle, flexibiliteit, planning, redeneren en probleemoplossing; 2) sociaal-emotionele competenties: herkenning van emoties, emotionele regulatie en sociale competentie. Deze variabelen werden en zullen worden geëvalueerd door middel van verschillende vragenlijsten die zijn verstrekt aan ouders, leerkrachten en leerlingen en tests die door kinderen zijn uitgevoerd, zoals weergegeven in tabel 1.
Daarnaast werden andere sociodemografische gegevens en informatie over de ontwikkeling en leergeschiedenis van het kind verzameld. Via de "SR-MRehab: un colegio emocionante", wordt in elke sessie de volgende informatie verzameld voor elke taak: aantal treffers, cognitieve fouten, tijd die elke deelnemer nodig heeft om de taak te voltooien.
De beoordeling vindt plaats in de eerste weken van december 2020, waarbij de beoordeling wordt opgedeeld in drie blokken. Ten eerste zullen de EQ-i:YV-vragenlijst (41) en de subtests Clocks and Affect Recognition van NEPSY-II (42) aan leerlingen worden verstrekt, en aan de andere kant zullen docenten en ouders worden gevraagd om de EPYFEI-Escolar in te vullen (44 ) en EPYFEI (45) vragenlijsten, moeten ze de volgende week invullen en terugkomen. Ten tweede zullen de studenten de beoordeling voltooien die overeenkomt met de subtests van Design Fluency en Theory of Mind van de NEPSY-II. Ten slotte zullen ze in een derde sessie een laatste blok uitvoeren om executieve functies te beoordelen door middel van Trail Making Test A en B (TMT A-B) en Stroop-test.
Dezelfde evaluatie zal onmiddellijk na het beëindigen van het programma worden uitgevoerd. Bovendien zal de aanvaardbaarheid van de technologie met de kinderen worden geëvalueerd aan het einde van elke sessie en aan het einde van het hele programma. Er zal een combinatie van methoden worden gebruikt om de aanvaardbaarheid te beoordelen (46). Ten eerste wordt in elke sessie een visuele analoge schaal gebruikt om elke activiteit te evalueren, type Smileyometer, die bestaat uit een visuele analoge schaal met codering op basis van een 5-punts Likert-schaal (Verschrikkelijk=1; Groot=5). Daarnaast wordt aan het einde van het programma de methode "This or That" gebruikt, maar vijf vragen bijvoorbeeld: wat was het leukste van het programma? Of welk spel zou jij graag in huis willen hebben? Om te controleren of de resultaten van het programma behouden blijven, zal na 3 maanden een follow-up plaatsvinden, waarbij de emotionele regulatie en het executieve functioneren van de kinderen opnieuw worden beoordeeld.
2.2.3. Interventie 2.2.3.1. Experimentele groepsinterventie op zelfregulering zal worden uitgevoerd via een niet-immersief virtual reality-platform, "SR-Mrehab: Un colegio emocionante", waarin studenten een reeks activiteiten moeten uitvoeren die speciaal voor dit doel zijn ontworpen. Deze activiteiten worden uitgevoerd door de kinderen waarbij ze voornamelijk hun handen gebruiken om de virtuele objecten op het scherm te beheren. Om dit te doen, maakt ons systeem gebruik van een Kinect-bewegingssensor die op de computer is aangesloten om de lichaamsbewegingen van de kinderen te controleren. Bovendien registreert ons systeem enkele relevante gegevens van de uitvoering van deze activiteiten voor verdere analyse van de prestaties van de kinderen.
De oefeningen worden verdeeld in twee blokken, emotionele regulatie (ER) en cognitieve regulatie (CR), in totaal 10 sessies, één keer per week, waarbij per sessie een oefening van elk blok wordt uitgevoerd. Elke sessie duurt 60 minuten. Over het algemeen zal elke sessie rekening houden met de ontwikkeling van de verschillende executieve functies: werkgeheugen, remmende controle, flexibiliteit, redeneren, plannen en probleemoplossing (15) en emotionele competenties verdeeld in de volgende dimensies: perceptie en emotioneel bewustzijn, emotionele regulatie , emotionele autonomie en sociale competentie (47). Tabel 2 geeft een overzicht van de organisatie, beschrijving en doelstellingen van elke sessie. Deze sessies vinden plaats van januari tot april 2021.
Met de MRehab-tool kunnen vijf moeilijkheidsgraden worden vastgesteld. Voordat het interventieprogramma wordt gestart, wordt met elke deelnemer een database gemaakt, waarin elk van de taken wordt toegewezen die voor elk kind zijn ontworpen op basis van de resultaten van de vorige beoordeling.
De interventie begint met de uitleg van de groepssessie van 3 tot 4 kinderen. Om vervolgens individueel de reacties vast te leggen en de activiteiten uit te voeren, wordt gevraagd om verschillende taken uit te voeren met ondersteuning en supervisie van de ergotherapeut en psycholoog. De sessie zou eindigen met een kleine bijeenkomst waarin elk kind zijn ervaringen bespreekt en hoe en waar de geleerde vaardigheden kunnen worden toegepast in hun dagelijkse activiteiten. Elke sessie zal een uur duren.
2.2.3.2. Controlegroep
De kinderen uit de controlegroep volgen een programma van emotionele opvoeding van basisscholen, door middel van groepsactiviteiten in de klas (5, 49). Elke sessie duurt 50 minuten, net als in de experimentele groep. De inhoud van de sessies omvat 5 sessies emotioneel bewustzijn en 5 sessies emotionele en cognitieve regulatie. De activiteiten zijn vergelijkbaar met die vermeld in tabel 2 voor de experimentele groep, maar het virtual reality-systeem zal niet worden gebruikt. Het wordt parallel gehouden in een andere ruimte van de school, op dezelfde dag en tijd, uitgevoerd door ergotherapeuten en studenten van de studenten in het laatste jaar van de opleiding ergotherapie.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Dulce Romero Ayuso
- Telefoonnummer: +34626822916
- E-mail: dulceromero@ugr.es
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Klinische diagnose van autismespectrumstoornissen en/of aandachtstekortstoornis met hyperactiviteit
- Speciale onderwijsbehoeften hebben;
- Mondeling begrip, met de mogelijkheid om de blik te fixeren;
- In staat zijn om mondelinge en visuele instructies bij te wonen;
- Minstens vier minuten volgehouden aandacht kunnen vasthouden.
Uitsluitingscriteria:
- Ernstige motorische handicap;
- Kinderen met grote gedragsproblemen, zoals zelfbeschadiging;
- Kinderen met hoge capaciteiten.
In eerste instantie worden alle leerlingen van dit centrum met speciale onderwijsbehoeften uitgenodigd.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Experimentele groep
Interventie op zelfregulering zal worden uitgevoerd via een niet-meeslepend virtual reality-platform, "SR-Mrehab: Un colegio emocionante", waarin studenten een reeks activiteiten moeten uitvoeren die speciaal voor dit doel zijn ontworpen.
Deze activiteiten worden uitgevoerd door de kinderen waarbij ze voornamelijk hun handen gebruiken om de virtuele objecten op het scherm te beheren.
Om dit te doen, maakt ons systeem gebruik van een Kinect-bewegingssensor die op de computer is aangesloten om de lichaamsbewegingen van de kinderen te controleren.
Bovendien registreert ons systeem enkele relevante gegevens over de uitvoering van deze activiteiten voor verdere analyse van de prestaties van de kinderen. De oefeningen worden verdeeld in twee blokken, emotionele regulatie (ER) en cognitieve regulatie (CR), in totaal 10 sessies. een keer per week, het uitvoeren van een oefening van elk blok per sessie.
Elke sessie duurt 60 minuten. .
|
De principes van het programma zijn gebaseerd op de volgende uitgangspunten voor kinderen met ASS: 1) Versterken van communicatieve pogingen; 2) Kies de meest natuurlijke contexten mogelijk; 3) Breng gestructureerde en voorspelbare routines en omgevingen tot stand; 4) Informatie visueel ondersteunen; 5) Onze taal aanpassen aan het begripsniveau van het kind.
Wat betreft de moeilijkheid van het interpreteren van en reageren op sociale emoties en signalen, zijn spellen met perspectieven van groot belang, waarbij het kind en de therapeut hetzelfde object beschrijven vanuit verschillende perspectieven, overtuigingen (denk dat die in dit kader staan), spellen met sociale verhalen, dit zijn korte verhalen die pictogrammen gebruiken, om met name situaties met sociale ambiguïteit te helpen begrijpen: 1) beschrijven wat er gebeurt; 2) de handeling oriënteren, het kind aangeven wat het in die situatie moet doen; 3) anticiperen en uitleggen wat er kan gebeuren en hoe je je kunt voelen; 4) het ontwikkelen van een strategie die in vergelijkbare situaties kan worden toegepast.
|
|
Actieve vergelijker: Controlegroep
De kinderen uit de controlegroep volgen een programma van emotionele opvoeding van basisscholen, door middel van groepsactiviteiten in de klas (5, 49).
Elke sessie duurt 50 minuten, net als in de experimentele groep.
De inhoud van de sessies omvat 5 sessies emotioneel bewustzijn en 5 sessies emotionele en cognitieve regulatie.
De activiteiten zijn vergelijkbaar voor de experimentele groep, maar het virtual reality-systeem zal niet worden gebruikt.
Het wordt parallel gehouden in een andere ruimte van de school, op dezelfde dag en tijd, uitgevoerd door ergotherapeuten en studenten van de studenten in het laatste jaar van de opleiding ergotherapie.
|
De kinderen uit de controlegroep volgen een programma van emotionele opvoeding van basisscholen, door middel van groepsactiviteiten in de klas. De inhoud van de sessies omvat 5 sessies emotioneel bewustzijn en 5 sessies emotionele en cognitieve regulatie. Elke sessie duurt 50 minuten
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Emotionele perceptie
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Verandering in het aantal fouten bij het herkennen van herkende emoties op gezichten in de subtest Affectherkenning van de Children's Neuropsychology Assessment Battery (NEPSY-II), waarvan de minimumscores "0" zijn en het maximum aantal fouten voor kinderen ouder dan 6 jaar : 79.
Hoe hoger de score, hoe slechter de herkenning van emoties.
|
6 maanden
|
|
Emotionele regulatie
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Verandering in het vermogen om mentale functies te begrijpen, zoals geloof, intentie, bedrog, om de relatie tussen emoties en de sociale context te begrijpen, volgens de subtest Theory of Mind van de Children's Neuropsychology Assessment Battery (NEPSY-II), waarvan de minimumscores is "0" en de maximale score is 28.
Hoe hoger de score, hoe beter het vermogen om te mentaliseren en de mentale toestanden van andere mensen te herkennen.
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cognitieve flexibiliteit
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Verandering in de vaardigheden om de aandacht vast te houden en voor het vermogen om een nieuw patroon van reacties te veranderen en te behouden, volgens de subtest Auditieve aandacht en cognitieve flexibiliteit van de Children's Neuropsychology Assessment Battery (NEPSY-II), waarvan de minimumscore "0" is en de maximale score is 30.
Hoe hoger de score, het aantal juiste antwoorden, hoe beter de mogelijkheid om aanwezig te zijn en flexibel om te gaan met veranderingen.
Bovendien maakt het het mogelijk om het aantal fouten te kennen, onderverdeeld in drie soorten: commissie-, weglatings- en remmingsfouten.
Hoe groter het aantal fouten, hoe slechter de aandacht en cognitieve flexibiliteit.
De minimale foutenscore is "0" en het maximale aantal commissiefouten is 189, het maximale aantal weglatingsfouten is 39 en het maximale aantal remmingsfouten is 33.
|
6 maanden
|
|
Planning, volgorde
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Verandering in plannings- en organisatievaardigheden, evenals in het vermogen tot zelftoezicht, volgens de Children's Neuropsychology Assessment Battery Clocks-subtest (NEPSY-II), waarvan de minimumscores "0" zijn en de maximumscore 78.
Een hogere score voor het beste vermogen om de actie te plannen, te volgen en te bewaken.
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Alcaniz ML, Olmos-Raya E, Abad L. [Use of virtual reality for neurodevelopmental disorders. A review of the state of the art and future agenda]. Medicina (B Aires). 2019;79(Suppl 1):77-81. Spanish.
- Bashiri A, Ghazisaeedi M, Shahmoradi L. The opportunities of virtual reality in the rehabilitation of children with attention deficit hyperactivity disorder: a literature review. Korean J Pediatr. 2017 Nov;60(11):337-343. doi: 10.3345/kjp.2017.60.11.337. Epub 2017 Nov 27.
- Parsons TD, Riva G, Parsons S, Mantovani F, Newbutt N, Lin L, Venturini E, Hall T. Virtual Reality in Pediatric Psychology. Pediatrics. 2017 Nov;140(Suppl 2):S86-S91. doi: 10.1542/peds.2016-1758I.
- Eom H, Kim KK, Lee S, Hong YJ, Heo J, Kim JJ, Kim E. Development of Virtual Reality Continuous Performance Test Utilizing Social Cues for Children and Adolescents with Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder. Cyberpsychol Behav Soc Netw. 2019 Mar;22(3):198-204. doi: 10.1089/cyber.2018.0377. Epub 2019 Jan 23.
- Bekele E, Zheng Z, Swanson A, Crittendon J, Warren Z, Sarkar N. Understanding how adolescents with autism respond to facial expressions in virtual reality environments. IEEE Trans Vis Comput Graph. 2013 Apr;19(4):711-20. doi: 10.1109/TVCG.2013.42.
- Voss C, Schwartz J, Daniels J, Kline A, Haber N, Washington P, Tariq Q, Robinson TN, Desai M, Phillips JM, Feinstein C, Winograd T, Wall DP. Effect of Wearable Digital Intervention for Improving Socialization in Children With Autism Spectrum Disorder: A Randomized Clinical Trial. JAMA Pediatr. 2019 May 1;173(5):446-454. doi: 10.1001/jamapediatrics.2019.0285.
- Bekele E, Crittendon J, Zheng Z, Swanson A, Weitlauf A, Warren Z, Sarkar N. Assessing the utility of a virtual environment for enhancing facial affect recognition in adolescents with autism. J Autism Dev Disord. 2014 Jul;44(7):1641-50. doi: 10.1007/s10803-014-2035-8.
- Yuan SNV, Ip HHS. Using virtual reality to train emotional and social skills in children with autism spectrum disorder. London J Prim Care (Abingdon). 2018 Jun 7;10(4):110-112. doi: 10.1080/17571472.2018.1483000. eCollection 2018.
- Shema-Shiratzky S, Brozgol M, Cornejo-Thumm P, Geva-Dayan K, Rotstein M, Leitner Y, Hausdorff JM, Mirelman A. Virtual reality training to enhance behavior and cognitive function among children with attention-deficit/hyperactivity disorder: brief report. Dev Neurorehabil. 2019 Aug;22(6):431-436. doi: 10.1080/17518423.2018.1476602. Epub 2018 May 17.
- Blume F, Hudak J, Dresler T, Ehlis AC, Kuhnhausen J, Renner TJ, Gawrilow C. NIRS-based neurofeedback training in a virtual reality classroom for children with attention-deficit/hyperactivity disorder: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2017 Jan 24;18(1):41. doi: 10.1186/s13063-016-1769-3.
- Romero-Ayuso D, Alcantara-Vazquez P, Almenara-Garcia A, Nunez-Camarero I, Trivino-Juarez JM, Ariza-Vega P, Molina JP, Gonzalez P. Self-Regulation in Children with Neurodevelopmental Disorders "SR-MRehab: Un Colegio Emocionante": A Protocol Study. Int J Environ Res Public Health. 2020 Jun 12;17(12):4198. doi: 10.3390/ijerph17124198.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SR-MRehab
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op ADHD
-
St. Antonius HospitalNog niet aan het wervenADHD | Aandachtstekortstoornis met hyperactiviteit | Aandachtsstoornis | TOEVOEGEN | ADHD Overwegend onoplettend type | ADHD, Overwegend Hyperactief - Impulsief | Aandachtstekortstoornis (ADD) | Hyperactiviteit | Onoplettendheid | ADHD Overwegend hyperactiviteitstype | ADHD-niet anders gespecificeerd | Hype... en andere voorwaarden
-
Wuhan Sports UniversityBeëindigdADHD | ADHD - Gecombineerd type | ADHD - Onoplettend type | ADHD - Aandachtstekortstoornis met hyperactiviteit | ADHD specifiek met stoornissen in de uitvoerende functieChina
-
EMOTIVVoltooidADHD | ADHD - Gecombineerd type | ADHD - Aandachtstekortstoornis met hyperactiviteitZuid -Korea
-
Universidad de GranadaNog niet aan het werven
-
Chen LiWerving
-
Alexandria UniversityVoltooid
-
King's College LondonSouth London and Maudsley NHS Foundation TrustAanmelden op uitnodiging