Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Улучшение саморегуляции у детей с нарушениями развития нервной системы:

16 мая 2022 г. обновлено: Dulce Romero Ayuso, Universidad de Granada

Саморегуляция у детей с нарушениями развития нервной системы «SR-MRehab: Un Colegio Emocionante»: протокол исследования с виртуальной реальностью

Дети с нарушениями развития нервной системы могут испытывать трудности в саморегуляции. Основной целью данного исследования является улучшение навыков саморегуляции у детей в возрасте от 6 до 11 лет с нарушениями развития нервной системы. Методология: Будет проведено рандомизированное контролируемое исследование с использованием «SF-MRehab: Un colegio emocionante», системы виртуальной реальности без погружения, в которой дети могут управлять виртуальными объектами естественным образом, используя свои руки. Дети будут набраны из нескольких школ Гранады (Испания) и случайным образом распределены по двум группам. Оценка будет проводиться до и после вмешательства, а также через 24 недели после окончания процесса вмешательства. Экспериментальная группа получит вмешательство с использованием виртуальной реальности. Контрольная группа получит вмешательство через стандартную программу саморегуляции. Оба вмешательства будут проводиться один раз в неделю, всего 10 сеансов. Будут оцениваться изменения в саморегулировании, а также приемлемость технологии с использованием SR-MRehab. Результаты будут опубликованы и послужат доказательством использования этого типа вмешательства у детей с нарушениями развития нервной системы.

Обзор исследования

Подробное описание

«SR-MRehab: un colegio Emocionante» представляет собой рандомизированное контролируемое исследование, в котором система виртуальной реальности без погружения будет проводиться с помощью инструмента Mrehab (39, 40). Дети будут набраны из нескольких школ Гранады (Испания) и случайным образом распределены на две группы: экспериментальную и контрольную. Оценка будет проводиться до и после вмешательства, а также через 24 недели после окончания процесса вмешательства. Экспериментальная группа получит вмешательство с использованием виртуальной реальности. Контрольная группа получит вмешательство через стандартную программу саморегуляции. Оба вмешательства будут выполняться один раз в неделю в общей сложности 10 сеансов (по 50 минут в день). Критериями включения являются: 1) наличие особых образовательных потребностей; 2) возможно устное понимание с возможностью фиксации взгляда; 3) уметь выполнять словесные и визуальные инструкции; 4) сохранять устойчивое внимание не менее четырех минут. Критериями исключения являются: 1) тяжелая двигательная недостаточность; 2) дети с серьезными поведенческими проблемами, такими как членовредительство; 3) дети с высокими способностями. Первоначально будут приглашены все студенты этого центра с особыми образовательными потребностями.

2.2. Процедура и зачисление Реализация программы охватывает период с сентября 2019 г. по май 2020 г., разделенный на шесть этапов: набор, предварительная оценка, назначение, вмешательство, постоценка и последующее наблюдение через 6 месяцев. Начальный этап соответствует принятию руководством центров, и последующему приглашению участников путем направления письма родителям/законным опекунам, которое содержит информативный документ о характеристиках проекта и соответствующее информированное согласие на участие в этом. Дети распределяются случайным образом через онлайн-программу рандомизации. Тип распределения в каждую группу будет простой рандомизацией. Процедура набора и обучения показана на рисунке 1. 2.2.1. Переменные исследования Основные переменные исследования можно разделить на два основных измерения: 1) исполнительные функции: тормозной контроль, гибкость, планирование, рассуждение и решение проблем; 2) социально-эмоциональные компетенции: распознавание эмоций, эмоциональная регуляция и социальная компетентность. Эти переменные оценивались и будут оцениваться с помощью нескольких анкет, предоставленных родителям, учителям и учащимся, и тестов, проведенных детьми, как показано в таблице 1.

Кроме того, были собраны другие социально-демографические данные и информация об истории развития и обучения ребенка. С помощью «SR-MRehab: un colegio emocionante» на каждом занятии будет собираться следующая информация по каждому заданию: количество попаданий, когнитивные ошибки, время, затраченное каждым участником на выполнение задания.

Оценка будет произведена в первые недели декабря 2020 года, разделив оценку на три блока. Во-первых, учащимся будут предложены опросник EQ-i:YV (41) и подтесты «Часы и распознавание аффектов» из NEPSY-II (42), а с другой стороны, учителей и родителей попросят заполнить EPYFEI-Escolar (44). ) и EPYFEI (45) соответственно, они должны будут заполнить и вернуться в течение следующей недели. Во-вторых, учащиеся должны пройти оценку, соответствующую подтестам «Беглость проектирования» и «Теория разума» NEPSY-II. Наконец, на третьем занятии они проведут заключительный блок для оценки исполнительных функций с помощью теста следования A и B (TMT AB) и теста Струпа.

Такая же оценка будет проведена сразу после завершения программы. Кроме того, приемлемость технологии будет оцениваться детьми в конце каждого занятия и в конце всей программы. Для оценки приемлемости будет использоваться комбинация методов (46). Во-первых, в каждом сеансе для оценки каждого действия будет использоваться визуальная аналоговая шкала типа Smileyometer, которая состоит из визуальной аналоговой шкалы с кодированием на основе 5-балльной шкалы Лайкерта (ужасно = 1; отлично = 5). Кроме того, в конце программы будет использован метод «То или то», но пять вопросов, например: что было самым интересным в программе? Или какую игру вы хотели бы иметь дома? Чтобы проверить сохранение результатов программы, через 3 месяца будет проведено наблюдение, в ходе которого будет проведена повторная оценка эмоциональной регуляции и исполнительного функционирования у детей.

2.2.3. Вмешательство 2.2.3.1. Экспериментальное групповое вмешательство по саморегуляции будет осуществляться с помощью платформы виртуальной реальности без иммерсии «SR-Mrehab: Un colegio emocionante», в которой учащиеся должны выполнить ряд действий, специально предназначенных для этой цели. Эти действия будут выполняться детьми, используя в основном руки для управления виртуальными объектами, отображаемыми на экране. Для этого наша система использует датчик движения Kinect, подключенный к компьютеру, для управления движениями тела детей. Кроме того, наша система записывает некоторые важные данные о выполнении этих действий для дальнейшего анализа успеваемости детей.

Упражнения будут разделены на два блока: эмоциональная регуляция (ER) и когнитивная регуляция (CR), всего 10 занятий один раз в неделю, выполняя упражнение каждого блока за занятие. Каждое занятие будет состоять из 60 минут. В целом, каждое занятие будет учитывать развитие различных исполнительных функций: рабочей памяти, тормозного контроля, гибкости, мышления, планирования и решения проблем (15) и эмоциональных компетенций, разделенных на следующие параметры: восприятие и эмоциональное осознание, эмоциональная регуляция. , эмоциональная автономия и социальная компетентность (47). В Таблице 2 перечислены организация, описание и цели каждой сессии. Эти сессии пройдут с января по апрель 2021 года.

Инструмент MRehab позволяет установить пять уровней сложности. Перед началом программы вмешательства с каждым участником будет создана база данных, в которой будет назначено каждое из заданий, разработанных для каждого ребенка по результатам предыдущей оценки.

Вмешательство начнется с объяснения группового занятия из 3-4 детей. Впоследствии, индивидуально для записи ответов и выполнения действий, ему будет предложено выполнить различные задачи при поддержке и наблюдении со стороны эрготерапевта и психолога. Занятие заканчивалось небольшим собранием, на котором каждый ребенок обсуждает свой опыт и то, как и где приобретенные навыки можно использовать в повседневной жизни. Каждое занятие будет длиться один час.

2.2.3.2. Контрольная группа

Дети из контрольной группы будут следовать программе эмоционального воспитания начальных школ через групповые занятия в классе (5, 49). Каждое занятие будет длиться 50 минут, как и в экспериментальной группе. Содержание занятий будет включать 5 сеансов эмоционального осознания и 5 сеансов эмоционально-когнитивной регуляции. Действия аналогичны перечисленным в таблице 2 для экспериментальной группы, но система виртуальной реальности не будет использоваться. Он будет проводиться параллельно в другом помещении школы, в тот же день и время, проводимым трудотерапевтами и студентами из числа студентов последнего курса трудотерапии.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

42

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Dulce Romero Ayuso
  • Номер телефона: +34626822916
  • Электронная почта: dulceromero@ugr.es

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 6 лет до 11 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Клиническая диагностика расстройств аутистического спектра и/или синдрома дефицита внимания с гиперактивностью
  • Имеют особые образовательные потребности;
  • Устное понимание, с возможностью фиксации взгляда;
  • Уметь выполнять словесные и визуальные инструкции;
  • Уметь поддерживать устойчивое внимание в течение как минимум четырех минут.

Критерий исключения:

  • Тяжелая двигательная инвалидность;
  • Дети с серьезными поведенческими проблемами, такими как членовредительство;
  • Дети с высокими способностями.

Первоначально будут приглашены все студенты этого центра с особыми образовательными потребностями.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Экспериментальная группа
Вмешательство в саморегуляцию будет осуществляться через неиммерсивную платформу виртуальной реальности «SR-Mrehab: Un colegio emocionante», в которой учащиеся должны выполнить ряд действий, разработанных специально для этой цели. Эти действия будут выполняться детьми, используя в основном руки для управления виртуальными объектами, отображаемыми на экране. Для этого наша система использует датчик движения Kinect, подключенный к компьютеру, для управления движениями тела детей. Кроме того, наша система записывает некоторые важные данные о выполнении этих действий для дальнейшего анализа успеваемости детей. Упражнения будут разделены на два блока: эмоциональная регуляция (ER) и когнитивная регуляция (CR), в общей сложности 10 сеансов. раз в неделю, выполняя упражнение каждого блока за занятие. Каждое занятие будет состоять из 60 минут. .
Принципы программы будут основываться на следующих предпосылках для детей с РАС: 1) Усиление коммуникативных попыток; 2) Выбирайте максимально естественные контексты; 3) установить структурированные и предсказуемые процедуры и среду; 4)визуальная поддержка информации; 5) Адаптация нашего языка к уровню понимания ребенка. По сложности интерпретации и реагирования на социальные эмоции и сигналы большой интерес представляют игры перспектив, где ребенок и терапевт описывают один и тот же объект с разных точек зрения, убеждений (угадайте, что может быть в этой рамке), игры с социальными историями, это короткие истории, в которых используются пиктограммы, чтобы помочь понять особенно ситуации с социальной двусмысленностью: 1) описание того, что происходит; 2) ориентировка действия, указание ребенку, что делать в данной ситуации; 3) предвидение и объяснение того, что может произойти и как вы можете себя чувствовать; 4) разработка стратегии, которую можно применять в подобных ситуациях.
Активный компаратор: Контрольная группа
Дети из контрольной группы будут следовать программе эмоционального воспитания начальных школ через групповые занятия в классе (5, 49). Каждое занятие будет длиться 50 минут, как и в экспериментальной группе. Содержание занятий будет включать 5 сеансов эмоционального осознания и 5 сеансов эмоционально-когнитивной регуляции. Действия аналогичны экспериментальной группе, но система виртуальной реальности не будет использоваться. Он будет проводиться параллельно в другом помещении школы, в тот же день и время, проводимым трудотерапевтами и студентами из числа студентов последнего курса трудотерапии.
Дети из контрольной группы будут следовать программе эмоционального воспитания начальных школ посредством групповых занятий в классе. Содержание занятий будет включать 5 занятий по эмоциональному осознанию и 5 занятий по эмоционально-когнитивной регуляции. Каждое занятие будет длиться 50 минут.
Другие имена:
  • Образовательная программа

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эмоциональное восприятие
Временное ограничение: 6 месяцев
Изменение количества ошибок распознавания распознаваемых эмоций на лицах в субтесте «Распознавание аффектов» Батареи детских нейропсихологических оценок (NEPSY-II), минимальные баллы которой «0», максимальное количество ошибок у детей старше 6 лет : 79. Чем выше балл, тем хуже распознавание эмоций.
6 месяцев
Эмоциональное регулирование
Временное ограничение: 6 месяцев
Изменение способности понимать психические функции, такие как убеждение, намерение, обман, понимать связь между эмоциями и социальным контекстом, согласно подтесту «Теория разума» Батареи оценок детской нейропсихологии (NEPSY-II), минимальные баллы которой равен «0», а максимальное количество баллов равно 28. Чем выше балл, тем лучше способность мыслить и распознавать психические состояния других людей.
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Когнитивная гибкость
Временное ограничение: 6 месяцев
Изменение навыков поддержания внимания и способности изменять и поддерживать новый паттерн ответов по субтесту «Слуховое внимание и когнитивная гибкость» Батареи оценки детской нейропсихологии (NEPSY-II), минимальный балл которого равен «0» и максимальный балл 30. Чем выше балл, количество правильных ответов, тем лучше возможность присутствовать и гибко реагировать на изменения. Кроме того, он позволяет узнать количество ошибок, разделенных на три типа: ошибки совершения, пропуска и торможения. Чем больше количество ошибок, тем хуже внимание и познавательная гибкость. Минимальная оценка ошибки равна «0», максимальное количество ошибок совершения — 189, максимальное количество ошибок пропуска — 39, максимальное количество ошибок запрета — 33.
6 месяцев
Планирование, последовательность
Временное ограничение: 6 месяцев
Изменение навыков планирования и организации, а также способности к самоконтролю в соответствии с подтестом «Батарея часов детской нейропсихологии» (NEPSY-II), минимальный балл которого равен «0», а максимальный — 78. Более высокий балл лучшая способность планировать, упорядочивать и контролировать действия.
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 октября 2022 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 июля 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 мая 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 июня 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 июня 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 мая 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 мая 2022 г.

Последняя проверка

1 мая 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • SR-MRehab

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться