- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04418921
Verbesserung der Selbstregulation bei Kindern mit neurologischen Entwicklungsstörungen:
Selbstregulation bei Kindern mit neurologischen Entwicklungsstörungen "SR-MRehab: Un Colegio Emocionante": eine Protokollstudie mit virtueller Realität
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
„SR-MRehab: un colegio Emocionante“ ist eine randomisierte kontrollierte Studie, ein nicht-immersives Virtual-Reality-System wird über das Mrehab-Tool durchgeführt (39, 40). Kinder werden aus mehreren Schulen in Granada (Spanien) rekrutiert und nach dem Zufallsprinzip zwei Gruppen zugeteilt: Versuchs- oder Kontrollgruppe. Die Beurteilung erfolgt vor und nach der Intervention sowie 24 Wochen nach Abschluss des Interventionsprozesses. Die experimentelle Gruppe erhält die Intervention mithilfe der virtuellen Realität. Die Kontrollgruppe erhält die Intervention durch ein Standard-Selbstregulierungsprogramm. Beide Eingriffe werden einmal pro Woche für insgesamt 10 Sitzungen (50-minütige Sitzungen pro Tag) durchgeführt. Die Einschlusskriterien sind: 1) haben sonderpädagogischen Förderbedarf; 2) mögliches mündliches Verständnis mit der Möglichkeit, den Blick zu fixieren; 3) in der Lage sein, verbalen und visuellen Anweisungen Folge zu leisten; 4) Halten Sie mindestens vier Minuten lang anhaltende Aufmerksamkeit aufrecht. Ausschlusskriterien sind: 1) schwere motorische Behinderung; 2) Kinder mit größeren Verhaltensproblemen wie Selbstverletzung; 3) Kinder mit hohen Fähigkeiten. Zunächst werden alle Schülerinnen und Schüler dieses Zentrums mit sonderpädagogischem Förderbedarf eingeladen.
2.2. Verfahren und Einschreibung Die Durchführung des Programms erstreckt sich über den Zeitraum von September 2019 bis Mai 2020 und ist in sechs Phasen unterteilt: Rekrutierung, Vorbewertung, Zuweisung, Intervention, Nachbewertung und Nachbereitung nach 6 Monaten. Die Anfangsphase entspricht der Annahme durch die Leitung der Zentren und der anschließenden Einladung an die Teilnehmer durch das Versenden eines Briefes an die Eltern/Erziehungsberechtigten, der ein informatives Dokument über die Eigenschaften des Projekts und die entsprechende Einverständniserklärung zur Teilnahme enthält drin. Kinder werden nach dem Zufallsprinzip durch das Online-Randomisierungsprogramm zugewiesen. Die Art der Zuordnung zu jeder Gruppe erfolgt durch einfache Randomisierung. Das Rekrutierungs- und Studienverfahren ist in Abbildung 1 2.2.1 dargestellt. Studienvariablen Die Hauptvariablen der Studie können in zwei Hauptdimensionen unterteilt werden: 1) exekutive Funktionen: hemmende Kontrolle, Flexibilität, Planung, Argumentation und Problemlösung; 2) sozio-emotionale Kompetenzen: Erkennen von Emotionen, Emotionsregulation und soziale Kompetenz. Diese Variablen wurden und werden durch mehrere Fragebögen bewertet, die Eltern, Lehrern und Schülern zur Verfügung gestellt wurden, und durch Tests, die von Kindern durchgeführt wurden, wie in Tabelle 1 gezeigt.
Zusätzlich wurden weitere soziodemografische Daten sowie Informationen zur Entwicklungs- und Lerngeschichte des Kindes erhoben. Durch das „SR-MRehab: un colegio emocionante“ werden in jeder Sitzung die folgenden Informationen für jede Aufgabe gesammelt: Anzahl der Treffer, kognitive Fehler, Zeit jedes Teilnehmers, um die Aufgabe zu erledigen.
Die Bewertung erfolgt in den ersten Dezemberwochen 2020, wobei die Bewertung in drei Blöcke unterteilt wird. Erstens werden den Schülern der EQ-i:YV-Fragebogen (41) und die Subtests Uhren und Affekterkennung aus NEPSY-II (42) zur Verfügung gestellt, und andererseits werden Lehrer und Eltern gebeten, den EPYFEI-Escolar (44 ) bzw. EPYFEI (45) Fragebögen, müssen sie ausfüllen und innerhalb der nächsten Woche zurücksenden. Zweitens werden die Studenten die Bewertung absolvieren, die den Subtests Design Fluency und Theory of Mind des NEPSY-II entspricht. Schließlich werden sie in einer dritten Sitzung einen letzten Block durchführen, um die Exekutivfunktionen durch den Trail Making Test A und B (TMT A-B) und den Stroop-Test zu bewerten.
Die gleiche Auswertung erfolgt unmittelbar nach Abschluss des Programms. Darüber hinaus wird die Akzeptanz der Technologie am Ende jeder Sitzung und am Ende des gesamten Programms mit den Kindern evaluiert. Zur Beurteilung der Annehmbarkeit wird eine Kombination von Methoden verwendet (46). Zunächst wird in jeder Sitzung eine visuelle Analogskala verwendet, um jede Aktivität zu bewerten, Typ Smileyometer, die aus einer visuellen Analogskala mit Codierung auf der Grundlage einer 5-Punkte-Likert-Skala (schrecklich = 1; großartig = 5) besteht. Außerdem wird am Ende des Programms die Methode „This or That“ verwendet, wobei fünf Fragen gestellt werden, zum Beispiel: Was hat an dem Programm am meisten Spaß gemacht? Oder welches Spiel hättest du gerne zu Hause?. Um die Aufrechterhaltung der Ergebnisse des Programms zu überprüfen, wird nach 3 Monaten eine Nachuntersuchung durchgeführt, in der die emotionale Regulation und die exekutiven Funktionen der Kinder erneut bewertet werden.
2.2.3. Intervention 2.2.3.1. Die experimentelle Gruppenintervention zur Selbstregulierung wird über eine nicht immersive Virtual-Reality-Plattform „SR-Mrehab: Un colegio emocionante“ durchgeführt, in der die Schüler eine Reihe von Aktivitäten durchführen müssen, die speziell für diesen Zweck entwickelt wurden. Diese Aktivitäten werden von den Kindern durchgeführt, wobei sie hauptsächlich ihre Hände verwenden, um die auf dem Bildschirm angezeigten virtuellen Objekte zu verwalten. Dazu verwendet unser System einen Kinect-Bewegungssensor, der mit dem Computer verbunden ist, um die Körperbewegungen der Kinder zu steuern. Darüber hinaus zeichnet unser System einige relevante Daten zur Ausführung dieser Aktivitäten zur weiteren Analyse der Leistung der Kinder auf.
Die Übungen werden in zwei Blöcke unterteilt, emotionale Regulation (ER) und kognitive Regulation (CR), in insgesamt 10 Sitzungen, einmal pro Woche, wobei eine Übung von jedem Block pro Sitzung durchgeführt wird. Jede Sitzung besteht aus 60 Minuten. Im Allgemeinen wird jede Sitzung die Entwicklung der verschiedenen Exekutivfunktionen berücksichtigen: Arbeitsgedächtnis, Hemmungskontrolle, Flexibilität, Argumentation, Planung und Problemlösung (15) und emotionale Kompetenzen, die in die folgenden Dimensionen unterteilt sind: Wahrnehmung und emotionales Bewusstsein, emotionale Regulation , emotionale Autonomie und soziale Kompetenz (47). Tabelle 2 listet die Organisation, Beschreibung und Ziele jeder Sitzung auf. Diese Sitzungen finden von Januar bis April 2021 statt.
Das MRehab-Tool ermöglicht die Festlegung von fünf Schwierigkeitsgraden. Vor Beginn des Interventionsprogramms wird mit jedem Teilnehmer eine Datenbank erstellt, in der die einzelnen Aufgaben für jedes Kind gemäß den Ergebnissen der vorherigen Bewertung zugewiesen werden.
Die Intervention beginnt mit der Erklärung der Gruppensitzung von 3 bis 4 Kindern. Anschließend wird individuell, um die Antworten zu erfassen und die Aktivitäten durchzuführen, gebeten, verschiedene Aufgaben mit der Unterstützung und Supervision des Ergotherapeuten und Psychologen durchzuführen. Die Sitzung würde mit einer kleinen Versammlung enden, in der jedes Kind seine Erfahrungen bespricht und wie und wo die erlernten Fähigkeiten in ihren Aktivitäten des täglichen Lebens verallgemeinert werden könnten. Jede Sitzung wird eine Stunde lang sein.
2.2.3.2. Kontrollgruppe
Die Kinder aus der Kontrollgruppe werden einem Programm der emotionalen Erziehung der Grundschule folgen, durch Gruppenaktivitäten im Klassenzimmer (5, 49). Jede Sitzung dauert 50 Minuten, genau wie in der experimentellen Gruppe. Der Inhalt der Sitzungen umfasst 5 Sitzungen zur emotionalen Wahrnehmung und 5 Sitzungen zur emotionalen und kognitiven Regulation. Die Aktivitäten sind ähnlich wie die in Tabelle 2 für die experimentelle Gruppe aufgeführten, aber das Virtual-Reality-System wird nicht verwendet. Es wird parallel in einem anderen Raum der Schule am selben Tag und zur selben Uhrzeit von Ergotherapeuten und Studenten der Studenten des letzten Jahres des Ergotherapie-Studiums durchgeführt.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Dulce Romero Ayuso
- Telefonnummer: +34626822916
- E-Mail: dulceromero@ugr.es
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Klinische Diagnose von Autismus-Spektrum-Störungen und / oder Aufmerksamkeitsdefizitstörung mit Hyperaktivität
- sonderpädagogischen Förderbedarf haben;
- Hörverstehen, mit der Möglichkeit den Blick zu fixieren;
- In der Lage sein, verbalen und visuellen Anweisungen Folge zu leisten;
- In der Lage sein, die anhaltende Aufmerksamkeit für mindestens vier Minuten aufrechtzuerhalten.
Ausschlusskriterien:
- Schwere motorische Behinderung;
- Kinder mit größeren Verhaltensproblemen, wie z. B. Selbstverletzung;
- Kinder mit hohen Fähigkeiten.
Zunächst werden alle Schülerinnen und Schüler dieses Zentrums mit sonderpädagogischem Förderbedarf eingeladen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Experimentelle Gruppe
Die Intervention zur Selbstregulierung wird über eine nicht immersive Virtual-Reality-Plattform „SR-Mrehab: Un colegio emocionante“ durchgeführt, in der die Schüler eine Reihe von Aktivitäten durchführen müssen, die speziell für diesen Zweck entwickelt wurden.
Diese Aktivitäten werden von den Kindern durchgeführt, wobei sie hauptsächlich ihre Hände verwenden, um die auf dem Bildschirm angezeigten virtuellen Objekte zu verwalten.
Dazu verwendet unser System einen Kinect-Bewegungssensor, der mit dem Computer verbunden ist, um die Körperbewegungen der Kinder zu steuern.
Darüber hinaus zeichnet unser System einige relevante Daten der Ausführung dieser Aktivitäten zur weiteren Analyse der Leistung der Kinder auf. Die Übungen werden in zwei Blöcke unterteilt, emotionale Regulation (ER) und kognitive Regulation (CR), in insgesamt 10 Sitzungen, einmal pro Woche, Durchführung einer Übung von jedem Block pro Sitzung.
Jede Sitzung besteht aus 60 Minuten. .
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Die Prinzipien des Programms basieren auf den folgenden Prämissen für Kinder mit ASD: 1) Stärkung der kommunikativen Versuche; 2) Wählen Sie möglichst natürliche Kontexte; 3) Etablieren Sie strukturierte und vorhersehbare Routinen und Umgebungen; 4) Informationen zur visuellen Unterstützung; 5) Anpassung unserer Sprache an das Verständnisniveau des Kindes.
Hinsichtlich der Schwierigkeit, soziale Emotionen und Hinweise zu interpretieren und darauf zu reagieren, sind Perspektivenspiele von großem Interesse, bei denen das Kind und der Therapeut dasselbe Objekt aus unterschiedlichen Perspektiven, Überzeugungen (raten Sie mal, die in diesem Kasten stehen), Spiele mit sozialen Geschichten, das sind Kurzgeschichten, die Piktogramme verwenden, um insbesondere Situationen mit sozialer Mehrdeutigkeit zu verstehen: 1) beschreiben, was passiert; 2) die Handlung orientieren, dem Kind zeigen, was es in dieser Situation tun soll; 3) antizipieren und erklären, was passieren kann und wie Sie sich fühlen können; 4) Entwicklung einer Strategie, die in ähnlichen Situationen angewendet werden kann.
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Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Die Kinder aus der Kontrollgruppe werden einem Programm der emotionalen Erziehung der Grundschule folgen, durch Gruppenaktivitäten im Klassenzimmer (5, 49).
Jede Sitzung dauert 50 Minuten, genau wie in der experimentellen Gruppe.
Der Inhalt der Sitzungen umfasst 5 Sitzungen zur emotionalen Wahrnehmung und 5 Sitzungen zur emotionalen und kognitiven Regulation.
Die Aktivitäten sind für die Experimentalgruppe ähnlich, aber das Virtual-Reality-System wird nicht verwendet.
Es wird parallel in einem anderen Raum der Schule am selben Tag und zur selben Uhrzeit von Ergotherapeuten und Studenten der Studenten des letzten Jahres des Ergotherapie-Studiums durchgeführt.
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Die Kinder aus der Kontrollgruppe werden einem Programm zur emotionalen Erziehung der Grundschule folgen, durch Gruppenaktivitäten im Klassenzimmer. Der Inhalt der Sitzungen umfasst 5 Sitzungen zur emotionalen Wahrnehmung und 5 Sitzungen zur emotionalen und kognitiven Regulierung. Jede Sitzung dauert 50 Minuten
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Emotionale Wahrnehmung
Zeitfenster: 6 Monate
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Änderung der Fehleranzahl bei der Erkennung erkannter Emotionen auf Gesichtern im Subtest Affect Recognition der Children's Neuropsychology Assessment Battery (NEPSY-II), deren Mindestpunktzahl „0“ und die maximale Fehleranzahl für Kinder älter als 6 Jahre ist : 79.
Je höher die Punktzahl, desto schlechter das Erkennen von Emotionen.
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6 Monate
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Emotionale Regulierung
Zeitfenster: 6 Monate
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Veränderung der Fähigkeit, mentale Funktionen wie Überzeugung, Absicht, Täuschung zu verstehen, die Beziehung zwischen Emotionen und dem sozialen Kontext zu verstehen, gemäß dem Theory of Mind-Subtest der Children's Neuropsychology Assessment Battery (NEPSY-II), deren Mindestpunktzahl ist "0" und die maximale Punktzahl ist 28.
Je höher die Punktzahl, desto besser ist die Fähigkeit, die mentalen Zustände anderer Menschen zu mentalisieren und zu erkennen.
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6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Kognitive Flexibilität
Zeitfenster: 6 Monate
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Änderung der Fähigkeit, die Aufmerksamkeit aufrechtzuerhalten und ein neues Reaktionsmuster zu ändern und aufrechtzuerhalten, gemäß dem Subtest Auditive Aufmerksamkeit und kognitive Flexibilität der Children's Neuropsychology Assessment Battery (NEPSY-II), dessen Mindestpunktzahl "0" ist und die maximale Punktzahl beträgt 30.
Je höher die Punktzahl, die Anzahl der richtigen Antworten, desto besser die Fähigkeit zur Teilnahme und Flexibilität bei Änderungen.
Darüber hinaus ermöglicht es, die Anzahl der Fehler zu kennen, die in drei Arten unterteilt sind: Provisions-, Auslassungs- und Hemmungsfehler.
Je größer die Anzahl der Fehler, desto schlechter die Aufmerksamkeit und die kognitive Flexibilität.
Die minimale Fehlerpunktzahl ist "0" und die maximale Anzahl an Provisionsfehlern ist 189, die maximale Anzahl an Auslassungsfehlern ist 39 und die maximale Anzahl an Hemmungsfehlern ist 33.
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6 Monate
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Planung, Sequenzierung
Zeitfenster: 6 Monate
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Veränderung der Planungs- und Organisationsfähigkeiten sowie der Selbstüberwachungsfähigkeit gemäß dem Subtest Children's Neuropsychology Assessment Battery Clocks (NEPSY-II), dessen Mindestpunktzahl "0" und die Maximalpunktzahl 78 beträgt.
Eine höhere Punktzahl ist die beste Fähigkeit, die Aktion zu planen, zu sequenzieren und zu überwachen.
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6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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- Voss C, Schwartz J, Daniels J, Kline A, Haber N, Washington P, Tariq Q, Robinson TN, Desai M, Phillips JM, Feinstein C, Winograd T, Wall DP. Effect of Wearable Digital Intervention for Improving Socialization in Children With Autism Spectrum Disorder: A Randomized Clinical Trial. JAMA Pediatr. 2019 May 1;173(5):446-454. doi: 10.1001/jamapediatrics.2019.0285.
- Bekele E, Crittendon J, Zheng Z, Swanson A, Weitlauf A, Warren Z, Sarkar N. Assessing the utility of a virtual environment for enhancing facial affect recognition in adolescents with autism. J Autism Dev Disord. 2014 Jul;44(7):1641-50. doi: 10.1007/s10803-014-2035-8.
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- Romero-Ayuso D, Alcantara-Vazquez P, Almenara-Garcia A, Nunez-Camarero I, Trivino-Juarez JM, Ariza-Vega P, Molina JP, Gonzalez P. Self-Regulation in Children with Neurodevelopmental Disorders "SR-MRehab: Un Colegio Emocionante": A Protocol Study. Int J Environ Res Public Health. 2020 Jun 12;17(12):4198. doi: 10.3390/ijerph17124198.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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