- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04418921
Melhorando a autorregulação em crianças com distúrbios do neurodesenvolvimento:
Autorregulação em crianças com distúrbios do neurodesenvolvimento "SR-MRehab: Un Colegio Emocionante": um estudo de protocolo com realidade virtual
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O "SR-MRehab: un colegio Emocionante" é um estudo randomizado controlado, um sistema de realidade virtual não imersiva será conduzido através da ferramenta Mrehab (39, 40). As crianças serão recrutadas em várias escolas de Granada (Espanha) e serão alocadas aleatoriamente em dois grupos: grupo experimental ou grupo controle. A avaliação será realizada antes e depois da intervenção, bem como 24 semanas após o término do processo de intervenção. O grupo experimental receberá a intervenção utilizando realidade virtual. O grupo controle receberá a intervenção por meio de um programa padrão de autorregulação. Ambas as intervenções serão realizadas uma vez por semana em um total de 10 sessões (sessões de 50 minutos por dia). Os critérios de inclusão são: 1) possuir necessidades educacionais especiais; 2) compreensão oral possível, com possibilidade de fixação do olhar; 3) ser capaz de atender a instruções verbais e visuais; 4) manter a atenção sustentada por pelo menos quatro minutos. Os critérios de exclusão são: 1) incapacidade motora grave; 2) crianças com problemas comportamentais importantes, como autoagressão; 3) crianças com altas habilidades. Inicialmente, serão convidados todos os alunos deste centro com necessidades educativas especiais.
2.2. Procedimento e Inscrição A implementação do programa abrange o período de setembro de 2019 a maio de 2020, dividido em seis fases: recrutamento, pré-avaliação, atribuição, intervenção, pós-avaliação e acompanhamento aos 6 meses. A fase inicial corresponde à aceitação por parte da direção dos centros, e o posterior convite aos participantes através do envio de uma carta aos pais/responsáveis legais, a qual contém um documento informativo das características do projeto e o correspondente consentimento informado para participação iniciar. As crianças são designadas aleatoriamente por meio do programa de randomização online. O tipo de alocação a cada grupo será por randomização simples. O procedimento de recrutamento e estudo é mostrado na Figura 1 2.2.1. Variáveis do estudo As principais variáveis do estudo podem ser divididas em duas dimensões principais: 1) funções executivas: controle inibitório, flexibilidade, planejamento, raciocínio e resolução de problemas; 2) competências socioemocionais: reconhecimento de emoções, regulação emocional e competência social. Essas variáveis foram e serão avaliadas por meio de diversos questionários aplicados aos pais, professores e alunos e testes realizados pelas crianças, conforme mostra a Tabela 1.
Além disso, foram coletados outros dados sociodemográficos e informações sobre o desenvolvimento e histórico de aprendizagem da criança. Através do "SR-MRehab: un colegio emocionante", em cada sessão, serão coletadas as seguintes informações para cada tarefa: número de acertos, erros cognitivos, tempo de cada participante para completar a tarefa.
A avaliação será feita nas primeiras semanas de dezembro de 2020, dividindo a avaliação em três blocos. Primeiramente, o questionário EQ-i:YV (41) e os subtestes Clocks and Affect Recognition do NEPSY-II (42) serão fornecidos aos alunos, e por outro lado, professores e pais serão solicitados a preencher o EPYFEI-Escolar (44 ) e EPYFEI (45) respectivamente, eles terão que preencher e devolver na próxima semana. Em segundo lugar, os alunos realizarão a avaliação correspondente aos subtestes de Design Fluency e Theory of Mind do NEPSY-II. Por fim, numa terceira sessão, realizarão um bloco final de avaliação das funções executivas através do Trail Making Test A e B (TMT A-B) e Stroop test.
A mesma avaliação será realizada imediatamente após o término do programa. Além disso, a aceitabilidade da tecnologia será avaliada com as crianças ao final de cada sessão e ao final de todo o programa. Uma combinação de métodos será usada para avaliar a aceitabilidade (46). Primeiramente, em cada sessão, será utilizada uma escala visual analógica para avaliar cada atividade, do tipo Smileyometer, que consiste em uma escala visual analógica com codificação baseada em uma escala Likert de 5 pontos (Horrível=1; Ótimo=5). Além disso, ao final do programa será utilizado o método "Isso ou Aquilo", por meio de cinco perguntas, por exemplo: o que tem sido mais divertido do programa? Ou que jogo você gostaria de ter em casa?. Para verificar a manutenção dos resultados do programa, será feito um acompanhamento aos 3 meses, no qual será reavaliada a regulação emocional e o funcionamento executivo das crianças.
2.2.3. Intervenção 2.2.3.1. A intervenção de Grupo Experimental sobre autorregulação será realizada através de uma plataforma de realidade virtual não imersiva, "SR-Mrehab: Un colegio emocionante" na qual os alunos deverão realizar um conjunto de atividades desenhadas especificamente para o efeito. Essas atividades serão realizadas pelas crianças utilizando principalmente as mãos para manusear os objetos virtuais apresentados na tela. Para isso, nosso sistema utiliza um sensor de movimento Kinect conectado ao computador para controlar os movimentos corporais das crianças. Além disso, nosso sistema registra alguns dados relevantes da execução dessas atividades para posterior análise do desempenho das crianças.
Os exercícios serão divididos em dois blocos, regulação emocional (ER) e regulação cognitiva (CR), num total de 10 sessões, uma vez por semana, realizando um exercício de cada bloco por sessão. Cada sessão será composta por 60 minutos. Em geral, cada sessão terá em conta o desenvolvimento das várias funções executivas: memória de trabalho, controlo inibitório, flexibilidade, raciocínio, planeamento e resolução de problemas (15) e competências emocionais divididas nas seguintes dimensões: percepção e consciência emocional, regulação emocional , autonomia emocional e competência social (47). A Tabela 2 lista a organização, descrição e objetivos de cada sessão. Essas sessões acontecerão de janeiro a abril de 2021.
A ferramenta MRehab permite estabelecer cinco níveis de dificuldade. Antes de iniciar o programa de intervenção, será criada uma base de dados com cada participante, atribuindo cada uma das tarefas desenhadas para cada criança de acordo com os resultados da avaliação anterior.
A intervenção terá início com a explicação da sessão de grupo de 3 a 4 crianças. Posteriormente, individualmente para o registro das respostas e realização das atividades, será solicitado a realização de diferentes tarefas com o apoio e supervisão da terapeuta ocupacional e da psicóloga. A sessão terminaria com uma pequena assembléia em que cada criança discutiria sua experiência e como e onde as habilidades aprendidas poderiam ser generalizadas em suas atividades de vida diária. Cada sessão terá uma hora de duração.
2.2.3.2. Grupo de controle
As crianças do grupo de controlo seguirão um programa de educação emocional das Escolas Primárias, através de atividades de grupo em sala de aula (5, 49). Cada sessão terá a duração de 50 minutos, tal como no grupo experimental. O conteúdo das sessões incluirá 5 sessões de consciência emocional e 5 sessões de regulação emocional e cognitiva. As atividades são semelhantes às listadas na Tabela 2 para o grupo experimental, mas não será utilizado o sistema de realidade virtual. Será realizado paralelamente em outra sala da escola, no mesmo dia e horário, realizado por terapeutas ocupacionais e alunos dos alunos do último ano do curso de terapia ocupacional.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Dulce Romero Ayuso
- Número de telefone: +34626822916
- E-mail: dulceromero@ugr.es
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico Clínico de Transtornos do Espectro do Autismo e/ou Transtorno de Déficit de Atenção com Hiperatividade
- Têm necessidades educativas especiais;
- Compreensão oral, com possibilidade de fixação do olhar;
- Ser capaz de atender a instruções verbais e visuais;
- Ser capaz de manter a atenção sustentada por pelo menos quatro minutos.
Critério de exclusão:
- Deficiência motora severa;
- Crianças com grandes problemas de comportamento, como automutilação;
- Crianças com altas habilidades.
Inicialmente, serão convidados todos os alunos deste centro com necessidades educativas especiais.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo experimental
A intervenção sobre a auto-regulação será realizada através de uma plataforma de realidade virtual não imersiva, "SR-Mrehab: Un colegio emocionante" na qual os alunos deverão realizar um conjunto de atividades desenhadas especificamente para o efeito.
Essas atividades serão realizadas pelas crianças utilizando principalmente as mãos para manusear os objetos virtuais apresentados na tela.
Para isso, nosso sistema utiliza um sensor de movimento Kinect conectado ao computador para controlar os movimentos corporais das crianças.
Além disso, nosso sistema registra alguns dados relevantes da execução dessas atividades para posterior análise do desempenho das crianças. Os exercícios serão divididos em dois blocos, regulação emocional (ER) e regulação cognitiva (CR), em um total de 10 sessões, uma vez por semana, realizando um exercício de cada bloco por sessão.
Cada sessão será composta por 60 minutos. .
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Os princípios do programa serão baseados nas seguintes premissas para crianças com TEA: 1) Fortalecimento das tentativas comunicativas; 2) Escolha os contextos mais naturais possíveis; 3) Estabelecer rotinas e ambientes estruturados e previsíveis; 4)Informações de suporte visual; 5) Adaptar nossa linguagem ao nível de compreensão da criança.
Sobre a dificuldade de interpretar e responder às emoções e pistas sociais, são de grande interesse os jogos de perspectivas, onde a criança e o terapeuta descrevem o mesmo objeto a partir de diferentes perspectivas, crenças (adivinha que pode estar nesta caixa), jogos com histórias sociais, que são contos que utilizam pictogramas, para ajudar a compreender principalmente situações com ambiguidade social: 1) descrever o que acontece; 2) orientar a ação, indicando à criança o que fazer naquela situação; 3) antecipar e explicar o que pode acontecer e como você pode se sentir; 4) desenvolver uma estratégia que possa ser aplicada em situações semelhantes.
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Comparador Ativo: Grupo de controle
As crianças do grupo de controlo seguirão um programa de educação emocional das Escolas Primárias, através de atividades de grupo em sala de aula (5, 49).
Cada sessão terá a duração de 50 minutos, tal como no grupo experimental.
O conteúdo das sessões incluirá 5 sessões de consciência emocional e 5 sessões de regulação emocional e cognitiva.
As atividades são semelhantes para o grupo experimental, mas não será utilizado o sistema de realidade virtual.
Será realizado paralelamente em outra sala da escola, no mesmo dia e horário, realizado por terapeutas ocupacionais e alunos dos alunos do último ano do curso de terapia ocupacional.
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As crianças do grupo de controlo seguirão um programa de educação emocional das Escolas Primárias, através de atividades de grupo em sala de aula. O conteúdo das sessões incluirá 5 sessões de consciencialização emocional e 5 sessões de regulação emocional e cognitiva. Cada sessão terá a duração de 50 minutos
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Percepção Emocional
Prazo: 6 meses
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Alteração no número de erros no reconhecimento de emoções reconhecidas em faces no subteste Reconhecimento de Afeto da Bateria de Avaliação de Neuropsicologia Infantil (NEPSY-II), cujas pontuações mínimas são "0" e o número máximo de erros para crianças maiores de 6 anos : 79.
Quanto maior a pontuação, pior o reconhecimento das emoções.
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6 meses
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Regulação Emocional
Prazo: 6 meses
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Alteração na capacidade de compreender as funções mentais, como crença, intenção, engano, de entender a relação entre as emoções e o contexto social, de acordo com o subteste Teoria da Mente da Bateria de Avaliação de Neuropsicologia Infantil (NEPSY-II), cujas pontuações mínimas é "0" e a pontuação máxima é 28.
Quanto maior a pontuação, melhor a capacidade de mentalizar e reconhecer os estados mentais de outras pessoas.
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Flexibilidade Cognitiva
Prazo: 6 meses
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Alteração nas habilidades de manter a atenção e para a capacidade de mudar e manter um novo padrão de respostas, de acordo com o subteste Atenção auditiva e flexibilidade cognitiva da Bateria de Avaliação de Neuropsicologia Infantil (NEPSY-II), cuja pontuação mínima é "0" e a pontuação máxima é 30.
Quanto maior a pontuação, o número de acertos, melhor a capacidade de atendimento e de flexibilidade com as mudanças.
Além disso, permite conhecer o número de erros, divididos em três tipos: erros de comissão, omissão e inibição.
Quanto maior o número de erros, pior a atenção e a flexibilidade cognitiva.
A pontuação mínima de erro é "0" e o número máximo de erros de comissão é 189, o número máximo de erros de omissão é 39 e o número máximo de erros de inibição é 33.
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6 meses
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Planejamento, Sequenciamento
Prazo: 6 meses
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Alteração nas habilidades de planejamento e organização, bem como na capacidade de auto-supervisão, de acordo com o subteste Children's Neuropsychology Assessment Battery Clocks (NEPSY-II), cuja pontuação mínima é "0" e a máxima é 78.
Uma Pontuação mais alta é a melhor habilidade para planejar, sequenciar e monitorar a ação.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Alcaniz ML, Olmos-Raya E, Abad L. [Use of virtual reality for neurodevelopmental disorders. A review of the state of the art and future agenda]. Medicina (B Aires). 2019;79(Suppl 1):77-81. Spanish.
- Bashiri A, Ghazisaeedi M, Shahmoradi L. The opportunities of virtual reality in the rehabilitation of children with attention deficit hyperactivity disorder: a literature review. Korean J Pediatr. 2017 Nov;60(11):337-343. doi: 10.3345/kjp.2017.60.11.337. Epub 2017 Nov 27.
- Parsons TD, Riva G, Parsons S, Mantovani F, Newbutt N, Lin L, Venturini E, Hall T. Virtual Reality in Pediatric Psychology. Pediatrics. 2017 Nov;140(Suppl 2):S86-S91. doi: 10.1542/peds.2016-1758I.
- Eom H, Kim KK, Lee S, Hong YJ, Heo J, Kim JJ, Kim E. Development of Virtual Reality Continuous Performance Test Utilizing Social Cues for Children and Adolescents with Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder. Cyberpsychol Behav Soc Netw. 2019 Mar;22(3):198-204. doi: 10.1089/cyber.2018.0377. Epub 2019 Jan 23.
- Bekele E, Zheng Z, Swanson A, Crittendon J, Warren Z, Sarkar N. Understanding how adolescents with autism respond to facial expressions in virtual reality environments. IEEE Trans Vis Comput Graph. 2013 Apr;19(4):711-20. doi: 10.1109/TVCG.2013.42.
- Voss C, Schwartz J, Daniels J, Kline A, Haber N, Washington P, Tariq Q, Robinson TN, Desai M, Phillips JM, Feinstein C, Winograd T, Wall DP. Effect of Wearable Digital Intervention for Improving Socialization in Children With Autism Spectrum Disorder: A Randomized Clinical Trial. JAMA Pediatr. 2019 May 1;173(5):446-454. doi: 10.1001/jamapediatrics.2019.0285.
- Bekele E, Crittendon J, Zheng Z, Swanson A, Weitlauf A, Warren Z, Sarkar N. Assessing the utility of a virtual environment for enhancing facial affect recognition in adolescents with autism. J Autism Dev Disord. 2014 Jul;44(7):1641-50. doi: 10.1007/s10803-014-2035-8.
- Yuan SNV, Ip HHS. Using virtual reality to train emotional and social skills in children with autism spectrum disorder. London J Prim Care (Abingdon). 2018 Jun 7;10(4):110-112. doi: 10.1080/17571472.2018.1483000. eCollection 2018.
- Shema-Shiratzky S, Brozgol M, Cornejo-Thumm P, Geva-Dayan K, Rotstein M, Leitner Y, Hausdorff JM, Mirelman A. Virtual reality training to enhance behavior and cognitive function among children with attention-deficit/hyperactivity disorder: brief report. Dev Neurorehabil. 2019 Aug;22(6):431-436. doi: 10.1080/17518423.2018.1476602. Epub 2018 May 17.
- Blume F, Hudak J, Dresler T, Ehlis AC, Kuhnhausen J, Renner TJ, Gawrilow C. NIRS-based neurofeedback training in a virtual reality classroom for children with attention-deficit/hyperactivity disorder: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2017 Jan 24;18(1):41. doi: 10.1186/s13063-016-1769-3.
- Romero-Ayuso D, Alcantara-Vazquez P, Almenara-Garcia A, Nunez-Camarero I, Trivino-Juarez JM, Ariza-Vega P, Molina JP, Gonzalez P. Self-Regulation in Children with Neurodevelopmental Disorders "SR-MRehab: Un Colegio Emocionante": A Protocol Study. Int J Environ Res Public Health. 2020 Jun 12;17(12):4198. doi: 10.3390/ijerph17124198.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SR-MRehab
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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