- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04418921
Améliorer l'autorégulation chez les enfants atteints de troubles neurodéveloppementaux :
Autorégulation chez les enfants atteints de troubles neurodéveloppementaux "SR-MRehab : Un Colegio Emocionante": une étude de protocole avec réalité virtuelle
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Le "SR-MRehab : un colegio Emocionante" est un essai contrôlé randomisé, un système de réalité virtuelle non immersif sera mené via l'outil Mrehab (39, 40). Les enfants seront recrutés dans plusieurs écoles de Grenade (Espagne) et ils seront répartis au hasard en deux groupes : groupe expérimental ou groupe témoin. L'évaluation sera effectuée avant et après l'intervention ainsi que 24 semaines après la fin du processus d'intervention. Le groupe expérimental recevra l'intervention en utilisant la réalité virtuelle. Le groupe témoin recevra l'intervention par le biais d'un programme d'autorégulation standard. Les deux interventions seront effectuées une fois par semaine pour un total de 10 séances (séances de 50 min par jour). Les critères d'inclusion sont : 1) avoir des besoins éducatifs particuliers ; 2) compréhension orale possible, avec possibilité de fixer le regard ; 3) être capable de suivre les instructions verbales et visuelles ; 4) maintenir une attention soutenue pendant au moins quatre minutes. Les critères d'exclusion sont : 1) handicap moteur sévère ; 2) les enfants ayant des problèmes de comportement majeurs, tels que l'automutilation ; 3) enfants à haut potentiel. Dans un premier temps, tous les élèves de ce centre ayant des besoins éducatifs particuliers seront invités.
2.2. Procédure et inscription La mise en œuvre du programme couvre la période de septembre 2019 à mai 2020, divisée en six étapes : recrutement, pré-évaluation, affectation, intervention, post-évaluation et suivi à 6 mois. L'étape initiale correspond à l'acceptation par la direction des centres, et l'invitation ultérieure aux participants en envoyant une lettre aux parents/tuteurs légaux, qui contient un document informatif des caractéristiques du projet et le consentement éclairé correspondant pour participer dedans. Les enfants sont assignés au hasard par le biais du programme de randomisation en ligne. Le type d'attribution à chaque groupe se fera par simple randomisation. La procédure de recrutement et d'étude est illustrée à la figure 1 2.2.1. Variables de l'étude Les principales variables de l'étude peuvent être divisées en deux dimensions principales : 1) fonctions exécutives : contrôle inhibiteur, flexibilité, planification, raisonnement et résolution de problèmes ; 2) compétences socio-émotionnelles : reconnaissance des émotions, régulation émotionnelle et compétence sociale. Ces variables ont été et seront évaluées à travers plusieurs questionnaires fournis aux parents, enseignants et élèves et tests effectués par les enfants, comme le montre le tableau 1.
De plus, d'autres données et informations sociodémographiques sur le développement et l'historique d'apprentissage de l'enfant ont été recueillies. Grâce au "SR-MRehab : un colegio emocionante", dans chaque session, les informations suivantes seront collectées pour chaque tâche : nombre de résultats, erreurs cognitives, temps de chaque participant pour terminer la tâche.
L'évaluation sera effectuée dans les premières semaines de décembre 2020, en divisant l'évaluation en trois blocs. Premièrement, le questionnaire EQ-i:YV (41) et les sous-tests Clocks and Affect Recognition de NEPSY-II (42) seront fournis aux élèves, et d'autre part, les enseignants et les parents seront invités à remplir le EPYFEI-Escolar (44 ) et EPYFEI (45) respectivement, ils devront remplir et revenir dans la semaine qui vient. Deuxièmement, les étudiants compléteront l'évaluation correspondant aux sous-tests de Design Fluency et Theory of Mind du NEPSY-II. Enfin, dans une troisième session, ils effectueront un dernier bloc pour évaluer les fonctions exécutives à travers le Trail Making Test A et B (TMT A-B) et le test de Stroop.
La même évaluation sera effectuée immédiatement après la fin du programme. De plus, l'acceptabilité de la technologie sera évaluée avec les enfants à la fin de chaque séance et à la fin de l'ensemble du programme. Une combinaison de méthodes sera utilisée pour évaluer l'acceptabilité (46). Tout d'abord, dans chaque session, une échelle visuelle analogique sera utilisée pour évaluer chaque activité, de type Smileyomètre, qui consiste en une échelle visuelle analogique avec un codage basé sur une échelle de Likert à 5 points (Horrible=1 ; Great=5). De plus, à la fin du programme, la méthode "Ceci ou Cela" sera utilisée, à travers cinq questions, par exemple : qu'est-ce qui a été le plus amusant du programme ? Ou quel jeu aimeriez-vous avoir à la maison ?. Pour vérifier le maintien des résultats du programme, un suivi sera effectué à 3 mois, au cours duquel la régulation émotionnelle et le fonctionnement exécutif chez les enfants seront réévalués.
2.2.3. Intervention 2.2.3.1. L'intervention expérimentale de groupe sur l'autorégulation sera réalisée via une plateforme de réalité virtuelle non immersive, "SR-Mrehab: Un colegio emocionante" dans laquelle les étudiants doivent mener une série d'activités conçues spécifiquement à cet effet. Ces activités seront réalisées par les enfants en utilisant principalement leurs mains pour gérer les objets virtuels présentés à l'écran. Pour ce faire, notre système utilise un capteur de mouvement Kinect connecté à l'ordinateur pour contrôler les mouvements du corps des enfants. De plus, notre système enregistre certaines données pertinentes de l'exécution de ces activités pour une analyse plus approfondie de la performance des enfants.
Les exercices seront divisés en deux blocs, régulation émotionnelle (ER) et régulation cognitive (CR), en un total de 10 séances, une fois par semaine, en effectuant un exercice de chaque bloc par séance. Chaque session sera composée de 60 minutes. De manière générale, chaque séance tiendra compte du développement des différentes fonctions exécutives : mémoire de travail, contrôle inhibiteur, flexibilité, raisonnement, planification et résolution de problèmes (15) et des compétences émotionnelles réparties selon les dimensions suivantes : perception et conscience émotionnelle, régulation émotionnelle , autonomie émotionnelle et compétence sociale (47). Le tableau 2 énumère l'organisation, la description et les objectifs de chaque session. Ces sessions auront lieu de janvier à avril 2021.
L'outil MRehab permet d'établir cinq niveaux de difficulté. Avant de commencer le programme d'intervention, une base de données sera créée avec chaque participant, attribuant chacune des tâches conçues pour chaque enfant en fonction des résultats de l'évaluation précédente.
L'intervention débutera par l'explication de la séance de groupe de 3 à 4 enfants. Par la suite, individuellement afin d'enregistrer les réponses et de réaliser les activités, il lui sera demandé d'effectuer différentes tâches avec le soutien et la supervision de l'ergothérapeute et du psychologue. La session se terminerait par une petite assemblée au cours de laquelle chaque enfant discuterait de son expérience et comment et où les compétences acquises pourraient être généralisées dans leurs activités de la vie quotidienne. Chaque séance durera une heure.
2.2.3.2. Groupe de contrôle
Les enfants du groupe témoin suivront un programme d'éducation émotionnelle des écoles primaires, à travers des activités de groupe en classe (5, 49). Chaque séance durera 50 minutes, comme dans le groupe expérimental. Le contenu des séances comprendra 5 séances de prise de conscience émotionnelle et 5 séances de régulation émotionnelle et cognitive. Les activités sont similaires à celles listées dans le tableau 2 pour le groupe expérimental, mais le système de réalité virtuelle ne sera pas utilisé. Elle se déroulera en parallèle dans une autre salle de l'école, au même jour et à la même heure, réalisée par des ergothérapeutes et des étudiants parmi les étudiants en dernière année de licence en ergothérapie.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Dulce Romero Ayuso
- Numéro de téléphone: +34626822916
- E-mail: dulceromero@ugr.es
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic clinique des troubles du spectre autistique et/ou du trouble déficitaire de l'attention avec hyperactivité
- Avoir des besoins éducatifs particuliers;
- Compréhension orale, avec possibilité de fixer le regard ;
- Être capable d'assister aux instructions verbales et visuelles ;
- Être capable de maintenir une attention soutenue pendant au moins quatre minutes.
Critère d'exclusion:
- Handicap moteur sévère;
- Les enfants ayant des problèmes de comportement majeurs, tels que l'automutilation ;
- Enfants à haut potentiel.
Dans un premier temps, tous les élèves de ce centre ayant des besoins éducatifs particuliers seront invités.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe expérimental
L'intervention sur l'autorégulation sera réalisée à travers une plateforme de réalité virtuelle non immersive, "SR-Mrehab: Un colegio emocionante" dans laquelle les étudiants doivent mener une série d'activités conçues spécifiquement à cet effet.
Ces activités seront réalisées par les enfants en utilisant principalement leurs mains pour gérer les objets virtuels présentés à l'écran.
Pour ce faire, notre système utilise un capteur de mouvement Kinect connecté à l'ordinateur pour contrôler les mouvements du corps des enfants.
De plus, notre système enregistre certaines données pertinentes de l'exécution de ces activités pour une analyse plus approfondie de la performance des enfants. Les exercices seront divisés en deux blocs, la régulation émotionnelle (ER) et la régulation cognitive (CR), en un total de 10 séances, une fois par semaine, en effectuant un exercice de chaque bloc par séance.
Chaque session sera composée de 60 minutes. .
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Les principes du programme seront basés sur les prémisses suivantes pour les enfants avec TSA : 1) Renforcer les tentatives de communication ; 2) Choisir les contextes les plus naturels possibles ; 3) Établir des routines et des environnements structurés et prévisibles ; 4) Support visuel des informations ; 5) Adapter notre langage au niveau de compréhension de l'enfant.
Sur la difficulté d'interpréter et de répondre aux émotions et aux signaux sociaux, les jeux de perspectives sont d'un grand intérêt, où l'enfant et le thérapeute décrivent le même objet sous différents angles, croyances (devinez qui peuvent être dans cette boîte), jeux avec des histoires sociales, qui sont des histoires courtes qui utilisent des pictogrammes, pour aider à comprendre notamment les situations d'ambiguïté sociale : 1) décrire ce qui se passe ; 2) orienter l'action, indiquer à l'enfant ce qu'il faut faire dans cette situation ; 3) anticiper et expliquer ce qui peut arriver et comment vous pouvez vous sentir ; 4) développer une stratégie qui peut être appliquée dans des situations similaires.
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Comparateur actif: Groupe de contrôle
Les enfants du groupe témoin suivront un programme d'éducation émotionnelle des écoles primaires, à travers des activités de groupe en classe (5, 49).
Chaque séance durera 50 minutes, comme dans le groupe expérimental.
Le contenu des séances comprendra 5 séances de prise de conscience émotionnelle et 5 séances de régulation émotionnelle et cognitive.
Les activités sont similaires pour le groupe expérimental, mais le système de réalité virtuelle ne sera pas utilisé.
Elle se déroulera en parallèle dans une autre salle de l'école, au même jour et à la même heure, réalisée par des ergothérapeutes et des étudiants parmi les étudiants en dernière année de licence en ergothérapie.
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Les enfants du groupe témoin suivront un programme d'éducation émotionnelle des écoles primaires, à travers des activités de groupe en classe. Le contenu des sessions comprendra 5 sessions de prise de conscience émotionnelle et 5 sessions de régulation émotionnelle et cognitive. Chaque session durera 50 minutes.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Perception émotionnelle
Délai: 6 mois
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Modification du nombre d'erreurs dans la reconnaissance des émotions reconnues sur les visages dans le sous-test de reconnaissance d'affect de la batterie d'évaluation neuropsychologique des enfants (NEPSY-II), dont les scores minimum sont "0" et le nombre maximum d'erreurs pour les enfants de plus de 6 ans : 79.
Plus le score est élevé, plus la reconnaissance des émotions est mauvaise.
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6 mois
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Régulation émotionnelle
Délai: 6 mois
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Modification de la capacité à comprendre les fonctions mentales, telles que la croyance, l'intention, la tromperie, à comprendre la relation entre les émotions et le contexte social, selon le sous-test Theory of Mind de la Children's Neuropsychology Assessment Battery (NEPSY-II), dont les scores minimaux est "0" et le score maximum est 28.
Plus le score est élevé, meilleure est la capacité à mentaliser et à reconnaître les états mentaux des autres.
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Flexibilité cognitive
Délai: 6 mois
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Changement dans les compétences de maintien de l'attention et pour la capacité de changer et de maintenir un nouveau schéma de réponses, selon le sous-test d'attention auditive et de flexibilité cognitive de la batterie d'évaluation de la neuropsychologie des enfants (NEPSY-II), dont le score minimum est "0" et la note maximale est de 30.
Plus le score est élevé, plus le nombre de bonnes réponses est élevé, meilleure est la capacité d'assister et d'être flexible face aux changements.
De plus, il permet de connaître le nombre d'erreurs, réparties en trois types : erreurs de commission, d'omission et d'inhibition.
Plus le nombre d'erreurs est élevé, plus l'attention et la flexibilité cognitive sont mauvaises.
Le score d'erreur minimum est "0" et le nombre maximum d'erreurs de commission est de 189, le nombre maximum d'erreurs d'omission est de 39 et le nombre maximum d'erreurs d'inhibition est de 33.
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6 mois
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Planification, séquençage
Délai: 6 mois
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Changement dans les compétences de planification et d'organisation, ainsi que dans la capacité d'auto-supervision, selon le sous-test Children's Neuropsychology Assessment Battery Clocks (NEPSY-II), dont les scores minimum sont "0" et le score maximum est de 78.
Un score plus élevé est la meilleure capacité à planifier, séquencer et surveiller l'action.
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
Publications générales
- Alcaniz ML, Olmos-Raya E, Abad L. [Use of virtual reality for neurodevelopmental disorders. A review of the state of the art and future agenda]. Medicina (B Aires). 2019;79(Suppl 1):77-81. Spanish.
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- Parsons TD, Riva G, Parsons S, Mantovani F, Newbutt N, Lin L, Venturini E, Hall T. Virtual Reality in Pediatric Psychology. Pediatrics. 2017 Nov;140(Suppl 2):S86-S91. doi: 10.1542/peds.2016-1758I.
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- Voss C, Schwartz J, Daniels J, Kline A, Haber N, Washington P, Tariq Q, Robinson TN, Desai M, Phillips JM, Feinstein C, Winograd T, Wall DP. Effect of Wearable Digital Intervention for Improving Socialization in Children With Autism Spectrum Disorder: A Randomized Clinical Trial. JAMA Pediatr. 2019 May 1;173(5):446-454. doi: 10.1001/jamapediatrics.2019.0285.
- Bekele E, Crittendon J, Zheng Z, Swanson A, Weitlauf A, Warren Z, Sarkar N. Assessing the utility of a virtual environment for enhancing facial affect recognition in adolescents with autism. J Autism Dev Disord. 2014 Jul;44(7):1641-50. doi: 10.1007/s10803-014-2035-8.
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- Blume F, Hudak J, Dresler T, Ehlis AC, Kuhnhausen J, Renner TJ, Gawrilow C. NIRS-based neurofeedback training in a virtual reality classroom for children with attention-deficit/hyperactivity disorder: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2017 Jan 24;18(1):41. doi: 10.1186/s13063-016-1769-3.
- Romero-Ayuso D, Alcantara-Vazquez P, Almenara-Garcia A, Nunez-Camarero I, Trivino-Juarez JM, Ariza-Vega P, Molina JP, Gonzalez P. Self-Regulation in Children with Neurodevelopmental Disorders "SR-MRehab: Un Colegio Emocionante": A Protocol Study. Int J Environ Res Public Health. 2020 Jun 12;17(12):4198. doi: 10.3390/ijerph17124198.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
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Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
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Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
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Autres numéros d'identification d'étude
- SR-MRehab
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