- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04418921
Itsesääntelyn parantaminen lapsilla, joilla on neurokehityshäiriöitä:
Itsesääntely lapsilla, joilla on neurokehityshäiriöitä "SR-MRehab: Un Colegio Emocionante": Protokollatutkimus virtuaalitodellisuudella
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
"SR-MRehab: un colegio Emocionante" on satunnaistettu kontrolloitu koe, ei-inmersiivinen virtuaalitodellisuusjärjestelmä suoritetaan Mrehab-työkalun avulla (39, 40). Lapset rekrytoidaan useista kouluista Granadasta (Espanja) ja heidät jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään: kokeelliseen tai kontrolliryhmään. Arviointi suoritetaan ennen interventiota ja sen jälkeen sekä 24 viikkoa interventioprosessin päättymisen jälkeen. Kokeellinen ryhmä saa intervention virtuaalitodellisuuden avulla. Kontrolliryhmä saa interventiot tavallisen itsesääntelyohjelman kautta. Molemmat interventiot suoritetaan kerran viikossa, yhteensä 10 istuntoa (50 min istuntoja päivässä). Osallistumiskriteerit ovat: 1) sinulla on erityisiä koulutustarpeita; 2) mahdollinen suullinen ymmärtäminen ja mahdollisuus kiinnittää katse; 3) pystyä noudattamaan suullisia ja visuaalisia ohjeita; 4) ylläpitää jatkuvaa tarkkaavaisuutta vähintään neljä minuuttia. Poissulkemiskriteerit ovat: 1) vakava motorinen vamma; 2) lapset, joilla on vakavia käyttäytymisongelmia, kuten itsensä vahingoittaminen; 3) korkeakykyiset lapset. Aluksi kutsutaan kaikki tämän keskuksen opiskelijat, joilla on erityisopetusta.
2.2. Menettely ja ilmoittautuminen Ohjelman toteutus kattaa ajanjakson syyskuusta 2019 toukokuuhun 2020 jaettuna kuuteen vaiheeseen: rekrytointi, esiarviointi, toimeksianto, interventio, jälkiarviointi ja seuranta 6 kuukauden kuluttua. Alkuvaihe vastaa keskusten johdon hyväksyntää ja sitä seuraavaa kutsua osallistujille lähettämällä vanhemmille/laillisille huoltajille kirje, joka sisältää informatiivisen asiakirjan hankkeen ominaisuuksista ja vastaavan tietoisen suostumuksen osallistumiseen. sen sisällä. Lapset jaetaan satunnaisesti online-satunnaistusohjelman kautta. Jokaiselle ryhmälle jaetaan yksinkertaisella satunnaisuudella. Rekrytointi- ja opiskelumenettely on esitetty kuvassa 1 2.2.1. Tutkimusmuuttujat Tutkimuksen päämuuttujat voidaan jakaa kahteen pääulottuvuuteen: 1) toimeenpanotoiminnot: estävä kontrolli, joustavuus, suunnittelu, päättely ja ongelmanratkaisu; 2) sosioemotionaaliset kompetenssit: tunteiden tunnistaminen, emotionaalinen säätely ja sosiaalinen kompetenssi. Näitä muuttujia arvioitiin ja tullaan arvioimaan useilla vanhemmille, opettajille ja opiskelijoille lähetetyillä kyselylomakkeilla ja lasten suorittamilla testeillä, kuten taulukosta 1 näkyy.
Lisäksi kerättiin muuta sosiodemografista tietoa ja tietoa lapsen kehitys- ja oppimishistoriasta. "SR-MRehab: un colegio emocionante" -ohjelman kautta jokaisessa istunnossa kerätään seuraavat tiedot kustakin tehtävästä: osumien määrä, kognitiiviset virheet, kunkin osallistujan tehtävän suorittamiseen kulunut aika.
Arviointi suoritetaan joulukuun 2020 ensimmäisillä viikkoilla jakamalla arviointi kolmeen lohkoon. Ensin opiskelijoille toimitetaan EQ-i:YV-kysely (41) ja NEPSY-II:n Kellot ja Affect Recognition -alitestit (42), ja toisaalta opettajia ja vanhempia pyydetään täyttämään EPYFEI-Escolar (44). ) ja EPYFEI (45) kyselylomakkeet, heidän on täytettävä ja palattava seuraavan viikon aikana. Toiseksi opiskelija suorittaa NEPSY-II:n suunnittelun sujuvuuden ja mielen teorian osatestejä vastaavan arvioinnin. Lopuksi, kolmannessa istunnossa, he suorittavat viimeisen lohkon arvioidakseen johtotehtäviä Trail Making Testin A ja B (TMT A-B) ja Stroop testin avulla.
Sama arviointi suoritetaan välittömästi ohjelman päätyttyä. Lisäksi tekniikan hyväksyttävyys arvioidaan lasten kanssa jokaisen harjoituksen ja koko ohjelman lopussa. Hyväksyttävyyden arvioinnissa käytetään menetelmien yhdistelmää (46). Ensinnäkin jokaisessa istunnossa käytetään visuaalista analogista asteikkoa kunkin toiminnan arvioimiseen, tyyppi Smileyometer, joka koostuu visuaalisesta analogisesta asteikosta, jonka koodaus perustuu 5 pisteen Likert-asteikkoon (Horrible=1; Great=5). Lisäksi ohjelman lopussa käytetään menetelmää "Tämä tai tuo", vaikka viisi kysymystä, esimerkiksi: mikä on ollut hauskinta ohjelmassa? Tai minkä pelin haluaisit pelata kotona? Ohjelman tulosten säilymisen tarkistamiseksi tehdään seuranta 3 kuukauden kohdalla, jossa arvioidaan uudelleen lasten tunnesääntelyä ja toimeenpanotoimintaa.
2.2.3. Interventio 2.2.3.1. Itsesääntelyyn liittyvä kokeellinen ryhmäinterventio toteutetaan ei-immersiivisen virtuaalitodellisuusalustan "SR-Mrehab: Un colegio emocionante" kautta, jossa opiskelijoiden on suoritettava sarja erityisesti tähän tarkoitukseen suunniteltuja toimintoja. Nämä toiminnot lapset suorittavat pääasiassa käsillään hallitsemaan näytöllä näkyviä virtuaalisia esineitä. Tätä varten järjestelmämme käyttää tietokoneeseen kytkettyä Kinect-liikeanturia ohjaamaan lasten kehon liikkeitä. Lisäksi järjestelmämme tallentaa joitakin olennaisia tietoja näiden toimintojen suorittamisesta lasten suoritusten analysointia varten.
Harjoitukset jaetaan kahteen lohkoon, emotionaaliseen säätelyyn (ER) ja kognitiiviseen säätelyyn (CR), yhteensä 10 harjoituskerralla, kerran viikossa, suorittamalla kunkin lohkon harjoitus per harjoitus. Jokainen istunto kestää 60 minuuttia. Yleisesti ottaen jokainen istunto ottaa huomioon eri toimeenpanotoimintojen kehittymisen: työmuisti, estävä hallinta, joustavuus, päättely, suunnittelu ja ongelmanratkaisu (15) sekä tunnekompetenssit jaettuna seuraaviin ulottuvuuksiin: havainnointi ja tunnetietoisuus, tunnesääntely , emotionaalinen autonomia ja sosiaalinen kompetenssi (47). Taulukossa 2 on lueteltu kunkin istunnon organisaatio, kuvaus ja tavoitteet. Nämä istunnot pidetään tammikuusta huhtikuuhun 2021.
MRehab-työkalun avulla voit määrittää viisi vaikeustasoa. Ennen interventio-ohjelman aloittamista jokaisen osallistujan kanssa luodaan tietokanta, johon jaetaan kullekin lapselle suunnitellut tehtävät edellisen arvioinnin tulosten mukaisesti.
Interventio alkaa 3-4 lapsen ryhmätunnin selityksellä. Myöhemmin yksilöllisesti vastausten tallentamista ja toimintojen suorittamista varten pyydetään erilaisia tehtäviä toimintaterapeutin ja psykologin tuella ja valvonnassa. Istunto päättyisi pieneen kokoontumiseen, jossa jokainen lapsi keskustelee kokemuksestaan ja siitä, miten ja missä oppimiaan taitoja voitaisiin yleistää jokapäiväisessä elämässään. Jokainen istunto kestää tunnin.
2.2.3.2. Ohjausryhmä
Kontrolliryhmän lapset noudattavat peruskoulun tunnekasvatusohjelmaa, vaikka ryhmätoimintaa onkin luokkahuoneessa (5, 49). Jokainen istunto kestää 50 minuuttia, kuten koeryhmässä. Tuntien sisältö sisältää 5 emotionaalista tietoisuutta ja 5 emotionaalisen ja kognitiivisen säätelyn istuntoa. Tehtävät ovat samanlaisia kuin koeryhmän taulukossa 2, mutta virtuaalitodellisuusjärjestelmää ei käytetä. Se pidetään rinnakkain koulun toisessa huoneessa samana päivänä ja kellonaikana toimintaterapeuttien ja toimintaterapiatutkinnon viimeisen vuoden opiskelijoiden toimesta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Dulce Romero Ayuso
- Puhelinnumero: +34626822916
- Sähköposti: dulceromero@ugr.es
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Autismispektrihäiriöiden ja/tai yliaktiivisuuteen liittyvien tarkkaavaisuushäiriöiden kliininen diagnoosi
- sinulla on erityisiä koulutustarpeita;
- Suullinen ymmärtäminen, jossa on mahdollisuus kiinnittää katse;
- Pystyy noudattamaan suullisia ja visuaalisia ohjeita;
- Pystyy ylläpitämään jatkuvaa huomiota vähintään neljä minuuttia.
Poissulkemiskriteerit:
- Vaikea motorinen vajaatoiminta;
- Lapset, joilla on vakavia käyttäytymisongelmia, kuten itsensä vahingoittaminen;
- Lapset, joilla on korkeat kyvyt.
Aluksi kutsutaan kaikki tämän keskuksen opiskelijat, joilla on erityisopetusta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kokeellinen ryhmä
Itsesääntelyyn puututaan ei-immersiivisen virtuaalitodellisuusalustan "SR-Mrehab: Un colegio emocionante" kautta, jossa opiskelijoiden on suoritettava sarja erityisesti tähän tarkoitukseen suunniteltuja toimintoja.
Nämä toiminnot lapset suorittavat pääasiassa käsillään hallitsemaan näytöllä näkyviä virtuaalisia esineitä.
Tätä varten järjestelmämme käyttää tietokoneeseen kytkettyä Kinect-liikeanturia ohjaamaan lasten kehon liikkeitä.
Lisäksi järjestelmämme tallentaa joitakin olennaisia tietoja näiden toimintojen suorittamisesta lasten suoritusten analysointia varten. Harjoitukset jaetaan kahteen lohkoon, emotionaaliseen säätelyyn (ER) ja kognitiiviseen säätelyyn (CR), yhteensä 10 harjoituksessa, kerran viikossa suorittamalla kunkin lohkon harjoitus istuntoa kohti.
Jokainen istunto kestää 60 minuuttia. .
|
Ohjelman periaatteet perustuvat seuraaviin ASD-lasten lähtökohtiin: 1) kommunikatiivisten pyrkimysten vahvistaminen; 2) Valitse mahdollisimman luonnolliset kontekstit; 3) Muodosta jäsennellyt ja ennustettavat rutiinit ja ympäristöt; 4) Visuaaliset tukitiedot; 5) Kielemme mukauttaminen lapsen ymmärrystasolle.
Sosiaalisten tunteiden ja vihjeiden tulkinnan ja vastaamisen vaikeudesta kiinnostavat erityisesti näkökulmapelit, joissa lapsi ja terapeutti kuvailevat samaa kohdetta eri näkökulmista, uskomuksista (arvatkaapa ne tässä laatikossa), pelejä sosiaalisilla tarinoilla, jotka ovat novelleja, joissa käytetään kuvamerkkejä, jotka auttavat ymmärtämään erityisesti tilanteita, joissa on sosiaalista epäselvyyttä: 1) kuvataan mitä tapahtuu; 2) toiminnan suuntaaminen, lapselle osoittaminen, mitä siinä tilanteessa tulee tehdä; 3) ennakoida ja selittää mitä voi tapahtua ja miltä sinusta tuntuu; 4) strategian kehittäminen, jota voidaan soveltaa vastaavissa tilanteissa.
|
|
Active Comparator: Kontrolliryhmä
Kontrolliryhmän lapset noudattavat peruskoulun tunnekasvatusohjelmaa, vaikka ryhmätoimintaa onkin luokkahuoneessa (5, 49).
Jokainen istunto kestää 50 minuuttia, kuten koeryhmässä.
Tuntien sisältö sisältää 5 emotionaalista tietoisuutta ja 5 emotionaalisen ja kognitiivisen säätelyn istuntoa.
Toiminta on kokeellisen ryhmän osalta samanlaista, mutta virtuaalitodellisuusjärjestelmää ei käytetä.
Se pidetään rinnakkain koulun toisessa huoneessa samana päivänä ja kellonaikana toimintaterapeuttien ja toimintaterapiatutkinnon viimeisen vuoden opiskelijoiden toimesta.
|
Kontrolliryhmän lapset seuraavat peruskoulun tunnekasvatusohjelmaa, vaikka ryhmätoimintaa järjestetään luokkahuoneessa. Tuntien sisältö sisältää 5 emotionaalista tietoisuutta ja 5 emotionaalisen ja kognitiivisen säätelyn istuntoa. Jokainen istunto kestää 50 minuuttia.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Emotionaalinen Havainto
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Muutos virheiden määrässä tunnistettujen tunteiden tunnistamisessa kasvoilta lasten neuropsykologian arviointipatterin (NEPSY-II) affektiivin tunnistusosatestissä, jonka vähimmäispistemäärä on "0" ja virheiden enimmäismäärä yli 6-vuotiaille lapsille. : 79.
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä huonompi tunteiden tunnistaminen.
|
6 kuukautta
|
|
Emotionaalinen säätely
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Muutos kyvyssä ymmärtää henkisiä toimintoja, kuten uskoa, aikomusta, petosta, ymmärtää tunteiden ja sosiaalisen kontekstin suhdetta lasten neuropsykologian arviointipariston (NEPSY-II) -osatestin Theory of Mind -alatestin mukaan, jonka vähimmäispisteet on "0" ja maksimipistemäärä on 28.
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä parempi on kyky mentalisoida ja tunnistaa muiden ihmisten mielentilat.
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kognitiivinen joustavuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Muutos huomion ylläpitämisen taidoissa ja kyvyssä muuttaa ja ylläpitää uutta vastemallia Lasten neuropsykologian arviointipariston (NEPSY-II) Auditiivinen huomion ja kognitiivisen joustavuuden osatestin mukaan, jonka vähimmäispistemäärä on "0" ja maksimipistemäärä on 30.
Mitä korkeampi pistemäärä, oikeiden vastausten määrä, sitä parempi on kyky osallistua ja olla joustava muutosten suhteen.
Lisäksi se mahdollistaa virheiden määrän tuntemisen, jotka on jaettu kolmeen tyyppiin: välitys-, laiminlyönti- ja estovirheet.
Mitä enemmän virheitä on, sitä huonompi on huomio ja kognitiivinen joustavuus.
Pienin virhepistemäärä on "0" ja toimeksiantovirheiden enimmäismäärä on 189, virheiden enimmäismäärä on 39 ja estovirheiden enimmäismäärä on 33.
|
6 kuukautta
|
|
Suunnittelu, järjestys
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Muutos suunnittelu- ja organisointitaidoissa sekä itsevalvontakapasiteetissa lasten neuropsykologian akkukellojen osatestin (NEPSY-II) mukaan, jonka vähimmäispistemäärä on "0" ja maksimipistemäärä 78.
Korkeampi pistemäärä paras kyky suunnitella, järjestyä ja seurata toimintaa.
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Alcaniz ML, Olmos-Raya E, Abad L. [Use of virtual reality for neurodevelopmental disorders. A review of the state of the art and future agenda]. Medicina (B Aires). 2019;79(Suppl 1):77-81. Spanish.
- Bashiri A, Ghazisaeedi M, Shahmoradi L. The opportunities of virtual reality in the rehabilitation of children with attention deficit hyperactivity disorder: a literature review. Korean J Pediatr. 2017 Nov;60(11):337-343. doi: 10.3345/kjp.2017.60.11.337. Epub 2017 Nov 27.
- Parsons TD, Riva G, Parsons S, Mantovani F, Newbutt N, Lin L, Venturini E, Hall T. Virtual Reality in Pediatric Psychology. Pediatrics. 2017 Nov;140(Suppl 2):S86-S91. doi: 10.1542/peds.2016-1758I.
- Eom H, Kim KK, Lee S, Hong YJ, Heo J, Kim JJ, Kim E. Development of Virtual Reality Continuous Performance Test Utilizing Social Cues for Children and Adolescents with Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder. Cyberpsychol Behav Soc Netw. 2019 Mar;22(3):198-204. doi: 10.1089/cyber.2018.0377. Epub 2019 Jan 23.
- Bekele E, Zheng Z, Swanson A, Crittendon J, Warren Z, Sarkar N. Understanding how adolescents with autism respond to facial expressions in virtual reality environments. IEEE Trans Vis Comput Graph. 2013 Apr;19(4):711-20. doi: 10.1109/TVCG.2013.42.
- Voss C, Schwartz J, Daniels J, Kline A, Haber N, Washington P, Tariq Q, Robinson TN, Desai M, Phillips JM, Feinstein C, Winograd T, Wall DP. Effect of Wearable Digital Intervention for Improving Socialization in Children With Autism Spectrum Disorder: A Randomized Clinical Trial. JAMA Pediatr. 2019 May 1;173(5):446-454. doi: 10.1001/jamapediatrics.2019.0285.
- Bekele E, Crittendon J, Zheng Z, Swanson A, Weitlauf A, Warren Z, Sarkar N. Assessing the utility of a virtual environment for enhancing facial affect recognition in adolescents with autism. J Autism Dev Disord. 2014 Jul;44(7):1641-50. doi: 10.1007/s10803-014-2035-8.
- Yuan SNV, Ip HHS. Using virtual reality to train emotional and social skills in children with autism spectrum disorder. London J Prim Care (Abingdon). 2018 Jun 7;10(4):110-112. doi: 10.1080/17571472.2018.1483000. eCollection 2018.
- Shema-Shiratzky S, Brozgol M, Cornejo-Thumm P, Geva-Dayan K, Rotstein M, Leitner Y, Hausdorff JM, Mirelman A. Virtual reality training to enhance behavior and cognitive function among children with attention-deficit/hyperactivity disorder: brief report. Dev Neurorehabil. 2019 Aug;22(6):431-436. doi: 10.1080/17518423.2018.1476602. Epub 2018 May 17.
- Blume F, Hudak J, Dresler T, Ehlis AC, Kuhnhausen J, Renner TJ, Gawrilow C. NIRS-based neurofeedback training in a virtual reality classroom for children with attention-deficit/hyperactivity disorder: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2017 Jan 24;18(1):41. doi: 10.1186/s13063-016-1769-3.
- Romero-Ayuso D, Alcantara-Vazquez P, Almenara-Garcia A, Nunez-Camarero I, Trivino-Juarez JM, Ariza-Vega P, Molina JP, Gonzalez P. Self-Regulation in Children with Neurodevelopmental Disorders "SR-MRehab: Un Colegio Emocionante": A Protocol Study. Int J Environ Res Public Health. 2020 Jun 12;17(12):4198. doi: 10.3390/ijerph17124198.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SR-MRehab
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset ADHD
-
Wuhan Sports UniversityLopetettuADHD | ADHD - yhdistetty tyyppi | ADHD - tarkkaavainen tyyppi | ADHD - tarkkaavaisuushäiriö ja yliaktiivisuus | ADHD Erityisesti toimeenpanotoiminnan vajaatoimintaKiina
-
St. Antonius HospitalEi vielä rekrytointiaADHD | Huomiohäiriö ja hyperaktiivisuus | Huomiohäiriö | LISÄTÄ | ADHD, pääosin välinpitämätön tyyppi | ADHD, pääosin hyperaktiivinen - Impulsiivinen | Tarkkailuvajehäiriö (ADD) | Hyperaktiivisuus | Tarkkaamattomuus | ADHD, pääasiassa hyperaktiivisuustyyppi | ADHD-ei muuta määritelty | Hyperaktiivisuushäiriö | ADHD, pääosin... ja muut ehdot
-
EMOTIVValmisADHD | ADHD - yhdistetty tyyppi | ADHD - tarkkaavaisuushäiriö ja yliaktiivisuusEtelä -Korea
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityRekrytointi
-
Loewenstein HospitalWingate InstituteRekrytointi
-
Region Örebro CountyAktiivinen, ei rekrytointi
-
University of TorontoValmis
-
Massachusetts General HospitalCenter for Survey Research, University of Massachusetts, BostonValmis
-
Akili Interactive Labs, Inc.Aktiivinen, ei rekrytointi
-
L'hôpital Nord-Ouest - Villefranche Villefranche...Valmis