Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Itsesääntelyn parantaminen lapsilla, joilla on neurokehityshäiriöitä:

maanantai 16. toukokuuta 2022 päivittänyt: Dulce Romero Ayuso, Universidad de Granada

Itsesääntely lapsilla, joilla on neurokehityshäiriöitä "SR-MRehab: Un Colegio Emocionante": Protokollatutkimus virtuaalitodellisuudella

Lapsilla, joilla on hermoston kehityshäiriöitä, voi olla vaikeuksia itsesäätelyssä. Tämän tutkimuksen päätavoitteena on parantaa hermoston kehityshäiriöistä kärsivien 6–11-vuotiaiden lasten itsesäätelytaitoja. Metodologia: Suoritetaan satunnaistettu kontrolloitu koe, jossa käytetään "SF-MRehab: Un colegio emocionante", ei-inmersiivistä virtuaalitodellisuusjärjestelmää, jossa lapset voivat hallita virtuaalisia esineitä luonnollisella tavalla käsiään. Lapset rekrytoidaan useista kouluista Granadasta (Espanja) ja heidät jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään. Arviointi suoritetaan ennen interventiota ja sen jälkeen sekä 24 viikkoa interventioprosessin päättymisen jälkeen. Kokeellinen ryhmä saa intervention virtuaalitodellisuuden avulla. Kontrolliryhmä saa interventiot tavallisen itsesääntelyohjelman kautta. Molemmat interventiot suoritetaan kerran viikossa, yhteensä 10 istuntoa. Arvioidaan itsesääntelyn muutoksia sekä teknologian hyväksyttävyyttä SR-MRehabia käytettäessä. Tulokset julkaistaan, ja ne tarjoavat näyttöä tämäntyyppisten interventioiden käytöstä lapsille, joilla on hermoston kehityshäiriöitä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

"SR-MRehab: un colegio Emocionante" on satunnaistettu kontrolloitu koe, ei-inmersiivinen virtuaalitodellisuusjärjestelmä suoritetaan Mrehab-työkalun avulla (39, 40). Lapset rekrytoidaan useista kouluista Granadasta (Espanja) ja heidät jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään: kokeelliseen tai kontrolliryhmään. Arviointi suoritetaan ennen interventiota ja sen jälkeen sekä 24 viikkoa interventioprosessin päättymisen jälkeen. Kokeellinen ryhmä saa intervention virtuaalitodellisuuden avulla. Kontrolliryhmä saa interventiot tavallisen itsesääntelyohjelman kautta. Molemmat interventiot suoritetaan kerran viikossa, yhteensä 10 istuntoa (50 min istuntoja päivässä). Osallistumiskriteerit ovat: 1) sinulla on erityisiä koulutustarpeita; 2) mahdollinen suullinen ymmärtäminen ja mahdollisuus kiinnittää katse; 3) pystyä noudattamaan suullisia ja visuaalisia ohjeita; 4) ylläpitää jatkuvaa tarkkaavaisuutta vähintään neljä minuuttia. Poissulkemiskriteerit ovat: 1) vakava motorinen vamma; 2) lapset, joilla on vakavia käyttäytymisongelmia, kuten itsensä vahingoittaminen; 3) korkeakykyiset lapset. Aluksi kutsutaan kaikki tämän keskuksen opiskelijat, joilla on erityisopetusta.

2.2. Menettely ja ilmoittautuminen Ohjelman toteutus kattaa ajanjakson syyskuusta 2019 toukokuuhun 2020 jaettuna kuuteen vaiheeseen: rekrytointi, esiarviointi, toimeksianto, interventio, jälkiarviointi ja seuranta 6 kuukauden kuluttua. Alkuvaihe vastaa keskusten johdon hyväksyntää ja sitä seuraavaa kutsua osallistujille lähettämällä vanhemmille/laillisille huoltajille kirje, joka sisältää informatiivisen asiakirjan hankkeen ominaisuuksista ja vastaavan tietoisen suostumuksen osallistumiseen. sen sisällä. Lapset jaetaan satunnaisesti online-satunnaistusohjelman kautta. Jokaiselle ryhmälle jaetaan yksinkertaisella satunnaisuudella. Rekrytointi- ja opiskelumenettely on esitetty kuvassa 1 2.2.1. Tutkimusmuuttujat Tutkimuksen päämuuttujat voidaan jakaa kahteen pääulottuvuuteen: 1) toimeenpanotoiminnot: estävä kontrolli, joustavuus, suunnittelu, päättely ja ongelmanratkaisu; 2) sosioemotionaaliset kompetenssit: tunteiden tunnistaminen, emotionaalinen säätely ja sosiaalinen kompetenssi. Näitä muuttujia arvioitiin ja tullaan arvioimaan useilla vanhemmille, opettajille ja opiskelijoille lähetetyillä kyselylomakkeilla ja lasten suorittamilla testeillä, kuten taulukosta 1 näkyy.

Lisäksi kerättiin muuta sosiodemografista tietoa ja tietoa lapsen kehitys- ja oppimishistoriasta. "SR-MRehab: un colegio emocionante" -ohjelman kautta jokaisessa istunnossa kerätään seuraavat tiedot kustakin tehtävästä: osumien määrä, kognitiiviset virheet, kunkin osallistujan tehtävän suorittamiseen kulunut aika.

Arviointi suoritetaan joulukuun 2020 ensimmäisillä viikkoilla jakamalla arviointi kolmeen lohkoon. Ensin opiskelijoille toimitetaan EQ-i:YV-kysely (41) ja NEPSY-II:n Kellot ja Affect Recognition -alitestit (42), ja toisaalta opettajia ja vanhempia pyydetään täyttämään EPYFEI-Escolar (44). ) ja EPYFEI (45) kyselylomakkeet, heidän on täytettävä ja palattava seuraavan viikon aikana. Toiseksi opiskelija suorittaa NEPSY-II:n suunnittelun sujuvuuden ja mielen teorian osatestejä vastaavan arvioinnin. Lopuksi, kolmannessa istunnossa, he suorittavat viimeisen lohkon arvioidakseen johtotehtäviä Trail Making Testin A ja B (TMT A-B) ja Stroop testin avulla.

Sama arviointi suoritetaan välittömästi ohjelman päätyttyä. Lisäksi tekniikan hyväksyttävyys arvioidaan lasten kanssa jokaisen harjoituksen ja koko ohjelman lopussa. Hyväksyttävyyden arvioinnissa käytetään menetelmien yhdistelmää (46). Ensinnäkin jokaisessa istunnossa käytetään visuaalista analogista asteikkoa kunkin toiminnan arvioimiseen, tyyppi Smileyometer, joka koostuu visuaalisesta analogisesta asteikosta, jonka koodaus perustuu 5 pisteen Likert-asteikkoon (Horrible=1; Great=5). Lisäksi ohjelman lopussa käytetään menetelmää "Tämä tai tuo", vaikka viisi kysymystä, esimerkiksi: mikä on ollut hauskinta ohjelmassa? Tai minkä pelin haluaisit pelata kotona? Ohjelman tulosten säilymisen tarkistamiseksi tehdään seuranta 3 kuukauden kohdalla, jossa arvioidaan uudelleen lasten tunnesääntelyä ja toimeenpanotoimintaa.

2.2.3. Interventio 2.2.3.1. Itsesääntelyyn liittyvä kokeellinen ryhmäinterventio toteutetaan ei-immersiivisen virtuaalitodellisuusalustan "SR-Mrehab: Un colegio emocionante" kautta, jossa opiskelijoiden on suoritettava sarja erityisesti tähän tarkoitukseen suunniteltuja toimintoja. Nämä toiminnot lapset suorittavat pääasiassa käsillään hallitsemaan näytöllä näkyviä virtuaalisia esineitä. Tätä varten järjestelmämme käyttää tietokoneeseen kytkettyä Kinect-liikeanturia ohjaamaan lasten kehon liikkeitä. Lisäksi järjestelmämme tallentaa joitakin olennaisia ​​tietoja näiden toimintojen suorittamisesta lasten suoritusten analysointia varten.

Harjoitukset jaetaan kahteen lohkoon, emotionaaliseen säätelyyn (ER) ja kognitiiviseen säätelyyn (CR), yhteensä 10 harjoituskerralla, kerran viikossa, suorittamalla kunkin lohkon harjoitus per harjoitus. Jokainen istunto kestää 60 minuuttia. Yleisesti ottaen jokainen istunto ottaa huomioon eri toimeenpanotoimintojen kehittymisen: työmuisti, estävä hallinta, joustavuus, päättely, suunnittelu ja ongelmanratkaisu (15) sekä tunnekompetenssit jaettuna seuraaviin ulottuvuuksiin: havainnointi ja tunnetietoisuus, tunnesääntely , emotionaalinen autonomia ja sosiaalinen kompetenssi (47). Taulukossa 2 on lueteltu kunkin istunnon organisaatio, kuvaus ja tavoitteet. Nämä istunnot pidetään tammikuusta huhtikuuhun 2021.

MRehab-työkalun avulla voit määrittää viisi vaikeustasoa. Ennen interventio-ohjelman aloittamista jokaisen osallistujan kanssa luodaan tietokanta, johon jaetaan kullekin lapselle suunnitellut tehtävät edellisen arvioinnin tulosten mukaisesti.

Interventio alkaa 3-4 lapsen ryhmätunnin selityksellä. Myöhemmin yksilöllisesti vastausten tallentamista ja toimintojen suorittamista varten pyydetään erilaisia ​​tehtäviä toimintaterapeutin ja psykologin tuella ja valvonnassa. Istunto päättyisi pieneen kokoontumiseen, jossa jokainen lapsi keskustelee kokemuksestaan ​​ja siitä, miten ja missä oppimiaan taitoja voitaisiin yleistää jokapäiväisessä elämässään. Jokainen istunto kestää tunnin.

2.2.3.2. Ohjausryhmä

Kontrolliryhmän lapset noudattavat peruskoulun tunnekasvatusohjelmaa, vaikka ryhmätoimintaa onkin luokkahuoneessa (5, 49). Jokainen istunto kestää 50 minuuttia, kuten koeryhmässä. Tuntien sisältö sisältää 5 emotionaalista tietoisuutta ja 5 emotionaalisen ja kognitiivisen säätelyn istuntoa. Tehtävät ovat samanlaisia ​​kuin koeryhmän taulukossa 2, mutta virtuaalitodellisuusjärjestelmää ei käytetä. Se pidetään rinnakkain koulun toisessa huoneessa samana päivänä ja kellonaikana toimintaterapeuttien ja toimintaterapiatutkinnon viimeisen vuoden opiskelijoiden toimesta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

42

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

6 vuotta - 11 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Autismispektrihäiriöiden ja/tai yliaktiivisuuteen liittyvien tarkkaavaisuushäiriöiden kliininen diagnoosi
  • sinulla on erityisiä koulutustarpeita;
  • Suullinen ymmärtäminen, jossa on mahdollisuus kiinnittää katse;
  • Pystyy noudattamaan suullisia ja visuaalisia ohjeita;
  • Pystyy ylläpitämään jatkuvaa huomiota vähintään neljä minuuttia.

Poissulkemiskriteerit:

  • Vaikea motorinen vajaatoiminta;
  • Lapset, joilla on vakavia käyttäytymisongelmia, kuten itsensä vahingoittaminen;
  • Lapset, joilla on korkeat kyvyt.

Aluksi kutsutaan kaikki tämän keskuksen opiskelijat, joilla on erityisopetusta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kokeellinen ryhmä
Itsesääntelyyn puututaan ei-immersiivisen virtuaalitodellisuusalustan "SR-Mrehab: Un colegio emocionante" kautta, jossa opiskelijoiden on suoritettava sarja erityisesti tähän tarkoitukseen suunniteltuja toimintoja. Nämä toiminnot lapset suorittavat pääasiassa käsillään hallitsemaan näytöllä näkyviä virtuaalisia esineitä. Tätä varten järjestelmämme käyttää tietokoneeseen kytkettyä Kinect-liikeanturia ohjaamaan lasten kehon liikkeitä. Lisäksi järjestelmämme tallentaa joitakin olennaisia ​​tietoja näiden toimintojen suorittamisesta lasten suoritusten analysointia varten. Harjoitukset jaetaan kahteen lohkoon, emotionaaliseen säätelyyn (ER) ja kognitiiviseen säätelyyn (CR), yhteensä 10 harjoituksessa, kerran viikossa suorittamalla kunkin lohkon harjoitus istuntoa kohti. Jokainen istunto kestää 60 minuuttia. .
Ohjelman periaatteet perustuvat seuraaviin ASD-lasten lähtökohtiin: 1) kommunikatiivisten pyrkimysten vahvistaminen; 2) Valitse mahdollisimman luonnolliset kontekstit; 3) Muodosta jäsennellyt ja ennustettavat rutiinit ja ympäristöt; 4) Visuaaliset tukitiedot; 5) Kielemme mukauttaminen lapsen ymmärrystasolle. Sosiaalisten tunteiden ja vihjeiden tulkinnan ja vastaamisen vaikeudesta kiinnostavat erityisesti näkökulmapelit, joissa lapsi ja terapeutti kuvailevat samaa kohdetta eri näkökulmista, uskomuksista (arvatkaapa ne tässä laatikossa), pelejä sosiaalisilla tarinoilla, jotka ovat novelleja, joissa käytetään kuvamerkkejä, jotka auttavat ymmärtämään erityisesti tilanteita, joissa on sosiaalista epäselvyyttä: 1) kuvataan mitä tapahtuu; 2) toiminnan suuntaaminen, lapselle osoittaminen, mitä siinä tilanteessa tulee tehdä; 3) ennakoida ja selittää mitä voi tapahtua ja miltä sinusta tuntuu; 4) strategian kehittäminen, jota voidaan soveltaa vastaavissa tilanteissa.
Active Comparator: Kontrolliryhmä
Kontrolliryhmän lapset noudattavat peruskoulun tunnekasvatusohjelmaa, vaikka ryhmätoimintaa onkin luokkahuoneessa (5, 49). Jokainen istunto kestää 50 minuuttia, kuten koeryhmässä. Tuntien sisältö sisältää 5 emotionaalista tietoisuutta ja 5 emotionaalisen ja kognitiivisen säätelyn istuntoa. Toiminta on kokeellisen ryhmän osalta samanlaista, mutta virtuaalitodellisuusjärjestelmää ei käytetä. Se pidetään rinnakkain koulun toisessa huoneessa samana päivänä ja kellonaikana toimintaterapeuttien ja toimintaterapiatutkinnon viimeisen vuoden opiskelijoiden toimesta.
Kontrolliryhmän lapset seuraavat peruskoulun tunnekasvatusohjelmaa, vaikka ryhmätoimintaa järjestetään luokkahuoneessa. Tuntien sisältö sisältää 5 emotionaalista tietoisuutta ja 5 emotionaalisen ja kognitiivisen säätelyn istuntoa. Jokainen istunto kestää 50 minuuttia.
Muut nimet:
  • Koulutusohjelma

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Emotionaalinen Havainto
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Muutos virheiden määrässä tunnistettujen tunteiden tunnistamisessa kasvoilta lasten neuropsykologian arviointipatterin (NEPSY-II) affektiivin tunnistusosatestissä, jonka vähimmäispistemäärä on "0" ja virheiden enimmäismäärä yli 6-vuotiaille lapsille. : 79. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä huonompi tunteiden tunnistaminen.
6 kuukautta
Emotionaalinen säätely
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Muutos kyvyssä ymmärtää henkisiä toimintoja, kuten uskoa, aikomusta, petosta, ymmärtää tunteiden ja sosiaalisen kontekstin suhdetta lasten neuropsykologian arviointipariston (NEPSY-II) -osatestin Theory of Mind -alatestin mukaan, jonka vähimmäispisteet on "0" ja maksimipistemäärä on 28. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä parempi on kyky mentalisoida ja tunnistaa muiden ihmisten mielentilat.
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kognitiivinen joustavuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Muutos huomion ylläpitämisen taidoissa ja kyvyssä muuttaa ja ylläpitää uutta vastemallia Lasten neuropsykologian arviointipariston (NEPSY-II) Auditiivinen huomion ja kognitiivisen joustavuuden osatestin mukaan, jonka vähimmäispistemäärä on "0" ja maksimipistemäärä on 30. Mitä korkeampi pistemäärä, oikeiden vastausten määrä, sitä parempi on kyky osallistua ja olla joustava muutosten suhteen. Lisäksi se mahdollistaa virheiden määrän tuntemisen, jotka on jaettu kolmeen tyyppiin: välitys-, laiminlyönti- ja estovirheet. Mitä enemmän virheitä on, sitä huonompi on huomio ja kognitiivinen joustavuus. Pienin virhepistemäärä on "0" ja toimeksiantovirheiden enimmäismäärä on 189, virheiden enimmäismäärä on 39 ja estovirheiden enimmäismäärä on 33.
6 kuukautta
Suunnittelu, järjestys
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Muutos suunnittelu- ja organisointitaidoissa sekä itsevalvontakapasiteetissa lasten neuropsykologian akkukellojen osatestin (NEPSY-II) mukaan, jonka vähimmäispistemäärä on "0" ja maksimipistemäärä 78. Korkeampi pistemäärä paras kyky suunnitella, järjestyä ja seurata toimintaa.
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Lauantai 1. lokakuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. heinäkuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 28. toukokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 5. kesäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 17. toukokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 16. toukokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. toukokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SR-MRehab

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset ADHD

3
Tilaa