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Mejorar la autorregulación en niños con trastornos del neurodesarrollo:

16 de mayo de 2022 actualizado por: Dulce Romero Ayuso, Universidad de Granada

Autorregulación en niños con trastornos del neurodesarrollo "SR-MRehab: Un Colegio Emocionante": un estudio de protocolo con realidad virtual

Los niños con trastornos del neurodesarrollo pueden mostrar dificultades en la autorregulación. El objetivo principal de este estudio es mejorar las habilidades de autorregulación en niños de entre 6 y 11 años con trastornos del neurodesarrollo. Metodología: Se realizará un ensayo controlado aleatorizado con el uso de “SF-MRehab: Un colegio emocionante”, un sistema de realidad virtual no inmersivo donde los objetos virtuales pueden ser manipulados por los niños de forma natural con el uso de sus manos. Se reclutarán niños de varios colegios de Granada (España) y se distribuirán aleatoriamente en dos grupos. La evaluación se realizará antes y después de la intervención, así como 24 semanas después de finalizar el proceso de intervención. El grupo experimental recibirá la intervención mediante realidad virtual. El grupo de control recibirá la intervención a través de un programa estándar de autorregulación. Ambas intervenciones se realizarán una vez por semana durante un total de 10 sesiones. Se evaluarán los cambios en la autorregulación, así como la aceptabilidad de la tecnología con el uso de SR-MRehab. Los resultados serán publicados y contribuirán con evidencia respecto al uso de este tipo de intervención en niños con trastornos del neurodesarrollo

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El "SR-MRehab: un colegio Emocionante" es un ensayo controlado aleatorizado, se realizará un sistema de realidad virtual no inmersivo a través de la herramienta Mrehab (39, 40). Se reclutarán niños de varios colegios de Granada (España) y se asignarán aleatoriamente a dos grupos: experimental o de control. La evaluación se realizará antes y después de la intervención, así como 24 semanas después de finalizar el proceso de intervención. El grupo experimental recibirá la intervención mediante realidad virtual. El grupo de control recibirá la intervención a través de un programa estándar de autorregulación. Ambas intervenciones se realizarán una vez por semana durante un total de 10 sesiones (sesiones de 50 min por día). Los criterios de inclusión son: 1) tener necesidades educativas especiales; 2) posible comprensión oral, con posibilidad de fijar la mirada; 3) ser capaz de prestar atención a instrucciones verbales y visuales; 4) mantener la atención sostenida durante al menos cuatro minutos. Los criterios de exclusión son: 1) discapacidad motora severa; 2) niños con problemas de comportamiento importantes, como autolesiones; 3) niños con altas capacidades. En un principio, se invitará a todos los alumnos de este centro con necesidades educativas especiales.

2.2. Procedimiento e Inscripción La implementación del programa abarca el período de septiembre de 2019 a mayo de 2020, dividido en seis etapas: captación, preevaluación, asignación, intervención, postevaluación y seguimiento a los 6 meses. La etapa inicial corresponde a la aceptación por parte de la dirección de los centros, y la posterior invitación a los participantes mediante el envío de una carta a los padres/tutores legales, que contiene un documento informativo de las características del proyecto y el correspondiente consentimiento informado para participar. en eso. Los niños se asignan al azar a través del programa de aleatorización en línea. El tipo de asignación a cada grupo será por aleatorización simple. El procedimiento de reclutamiento y estudio se muestra en la Figura 1 2.2.1. Variables de estudio Las principales variables de estudio se pueden dividir en dos dimensiones principales: 1) funciones ejecutivas: control inhibitorio, flexibilidad, planificación, razonamiento y resolución de problemas; 2) competencias socioemocionales: reconocimiento de emociones, regulación emocional y competencia social. Estas variables fueron y serán evaluadas a través de varios cuestionarios entregados a padres, docentes y alumnos y test realizados por los niños, como se muestra en la Tabla 1.

Además, se recopilaron otros datos sociodemográficos e información sobre el desarrollo del niño y su historial de aprendizaje. A través del “SR-MRehab: un colegio emocionante”, en cada sesión se recogerá la siguiente información para cada tarea: número de aciertos, errores cognitivos, tiempo de cada participante en completar la tarea.

La evaluación se realizará en las primeras semanas de diciembre de 2020, dividiéndose la evaluación en tres bloques. En primer lugar, se facilitará a los alumnos el cuestionario EQ-i:YV (41) y las subpruebas Clocks and Affect Recognition de NEPSY-II (42), y por otro lado, se solicitará a profesores y padres la cumplimentación del EPYFEI-Escolar (44). ) y EPYFEI (45) respectivamente, deberán cumplimentarlos y devolverlos en la próxima semana. En segundo lugar, los alumnos completarán la evaluación correspondiente a las subpruebas de Fluidez del Diseño y Teoría de la Mente del NEPSY-II. Finalmente, en una tercera sesión, realizarán un bloque final para evaluar las funciones ejecutivas a través del Trail Making Test A y B (TMT A-B) y el test de Stroop.

La misma evaluación se realizará inmediatamente después de finalizar el programa. Además, la aceptabilidad de la tecnología se evaluará con los niños al final de cada sesión y al final de todo el programa. Se utilizará una combinación de métodos para evaluar la aceptabilidad (46). En primer lugar, en cada sesión se utilizará una escala analógica visual para evaluar cada actividad, tipo Smileyometer, que consiste en una escala analógica visual con codificación basada en una escala tipo Likert de 5 puntos (Horrible=1; Genial=5). Además, al final del programa se utilizará el método “Esto o Aquello”, a través de cinco preguntas, por ejemplo: ¿qué ha sido lo más divertido del programa? ¿O qué juego te gustaría tener en casa?. Para comprobar el mantenimiento de los resultados del programa, se realizará un seguimiento a los 3 meses, en el que se reevaluará la regulación emocional y el funcionamiento ejecutivo en los niños.

2.2.3. Intervención 2.2.3.1. La Intervención Experimental Grupal sobre autorregulación se realizará a través de una plataforma de realidad virtual no inmersiva, “SR-Mrehab: Un colegio emocionante” en la que los alumnos deberán realizar una serie de actividades diseñadas específicamente para tal fin. Estas actividades serán realizadas por los niños utilizando principalmente sus manos para manipular los objetos virtuales que se muestran en la pantalla. Para ello, nuestro sistema hace uso de un sensor de movimiento Kinect conectado al ordenador para controlar los movimientos corporales de los niños. Además, nuestro sistema registra algunos datos relevantes de la ejecución de estas actividades para un mayor análisis del desempeño de los niños.

Los ejercicios se dividirán en dos bloques, regulación emocional (ER) y regulación cognitiva (RC), en un total de 10 sesiones, una vez por semana, realizando un ejercicio de cada bloque por sesión. Cada sesión constará de 60 minutos. En general, en cada sesión se tendrá en cuenta el desarrollo de las distintas funciones ejecutivas: memoria de trabajo, control inhibitorio, flexibilidad, razonamiento, planificación y resolución de problemas (15) y competencias emocionales divididas en las siguientes dimensiones: percepción y conciencia emocional, regulación emocional , autonomía emocional y competencia social (47). La Tabla 2 enumera la organización, descripción y objetivos de cada sesión. Estas sesiones tendrán lugar de enero a abril de 2021.

La herramienta MRehab permite establecer cinco niveles de dificultad. Antes de iniciar el programa de intervención, se creará una base de datos con cada participante, asignando cada una de las tareas diseñadas para cada niño según los resultados de la evaluación previa.

La intervención comenzará con la explicación de la sesión grupal de 3 a 4 niños. Posteriormente, de forma individual para registrar las respuestas y realizar las actividades, se le pedirá que realice diferentes tareas con el apoyo y supervisión del terapeuta ocupacional y del psicólogo. La sesión terminaría con una pequeña asamblea en la que cada niño comenta su experiencia y cómo y dónde pueden generalizar las habilidades aprendidas en sus actividades de la vida diaria. Cada sesión tendrá una duración de una hora.

2.2.3.2. Grupo de control

Los niños del grupo control seguirán un programa de educación emocional de Escuelas Primarias, a través de actividades grupales en el aula (5, 49). Cada sesión tendrá una duración de 50 minutos, al igual que en el grupo experimental. El contenido de las sesiones incluirá 5 sesiones de sensibilización emocional y 5 sesiones de regulación emocional y cognitiva. Las actividades son similares a las enumeradas en la Tabla 2 para el grupo experimental, pero no se utilizará el sistema de realidad virtual. Se realizará de forma paralela en otra sala de la escuela, en el mismo día y horario, a cargo de terapeutas ocupacionales y alumnos de los alumnos de último curso de la carrera de terapia ocupacional.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

42

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Dulce Romero Ayuso
  • Número de teléfono: +34626822916
  • Correo electrónico: dulceromero@ugr.es

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

6 años a 11 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico Clínico de Trastornos del Espectro Autista y/o Trastorno por Déficit de Atención con Hiperactividad
  • Tener necesidades educativas especiales;
  • Comprensión oral, con posibilidad de fijar la mirada;
  • Ser capaz de prestar atención a instrucciones verbales y visuales;
  • Ser capaz de mantener una atención sostenida durante al menos cuatro minutos.

Criterio de exclusión:

  • Discapacidad motora severa;
  • Niños con grandes problemas de comportamiento, como autolesiones;
  • Niños con altas capacidades.

En un principio, se invitará a todos los alumnos de este centro con necesidades educativas especiales.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo experimental
La intervención sobre la autorregulación se realizará a través de una plataforma de realidad virtual no inmersiva, “SR-Mrehab: Un colegio emocionante” en la que los alumnos deberán realizar una serie de actividades diseñadas específicamente para este fin. Estas actividades serán realizadas por los niños utilizando principalmente sus manos para manipular los objetos virtuales que se muestran en la pantalla. Para ello, nuestro sistema hace uso de un sensor de movimiento Kinect conectado al ordenador para controlar los movimientos corporales de los niños. Además, nuestro sistema registra algunos datos relevantes de la ejecución de estas actividades para su posterior análisis del rendimiento de los niños. Los ejercicios se dividirán en dos bloques, regulación emocional (ER) y regulación cognitiva (RC), en un total de 10 sesiones, una vez por semana, realizando un ejercicio de cada bloque por sesión. Cada sesión constará de 60 minutos. .
Los principios del programa se basarán en las siguientes premisas para niños con TEA: 1) Fortalecer los intentos comunicativos; 2) Elegir los contextos más naturales posibles; 3) Establecer rutinas y entornos estructurados y predecibles; 4)Información de soporte visual; 5) Adaptar nuestro lenguaje al nivel de comprensión del niño. Sobre la dificultad de interpretar y responder a las emociones y señales sociales, los juegos de perspectivas son de gran interés, donde el niño y el terapeuta describen el mismo objeto desde diferentes perspectivas, creencias (suponga que puede haber en este recuadro), juegos con historias sociales, que son cuentos que utilizan pictogramas, para ayudar a comprender especialmente situaciones con ambigüedad social: 1) describir lo que sucede; 2) orientar la acción, indicando al niño qué hacer en esa situación; 3) anticipar y explicar lo que puede pasar y cómo te puedes sentir; 4) desarrollar una estrategia que se pueda aplicar en situaciones similares.
Comparador activo: Grupo de control
Los niños del grupo control seguirán un programa de educación emocional de Escuelas Primarias, a través de actividades grupales en el aula (5, 49). Cada sesión tendrá una duración de 50 minutos, al igual que en el grupo experimental. El contenido de las sesiones incluirá 5 sesiones de sensibilización emocional y 5 sesiones de regulación emocional y cognitiva. Las actividades son similares para el grupo experimental, pero no se utilizará el sistema de realidad virtual. Se realizará de forma paralela en otra sala de la escuela, en el mismo día y horario, a cargo de terapeutas ocupacionales y alumnos de los alumnos de último curso de la carrera de terapia ocupacional.
Los niños del grupo control seguirán un programa de educación emocional de Educación Primaria, mediante actividades grupales en el aula. El contenido de las sesiones incluirá 5 sesiones de sensibilización emocional y 5 sesiones de regulación emocional y cognitiva. Cada sesión tendrá una duración de 50 minutos.
Otros nombres:
  • Programa educativo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Percepción emocional
Periodo de tiempo: 6 meses
Cambio en el número de errores en el reconocimiento de emociones reconocidas en rostros en la subprueba Affect Recognition de la Children's Neuropsychology Assessment Battery (NEPSY-II), cuyas puntuaciones mínimas son "0" y el máximo número de errores para niños mayores de 6 años : 79. A mayor puntuación, peor reconocimiento de emociones.
6 meses
Regulación Emocional
Periodo de tiempo: 6 meses
Cambio en la capacidad para comprender funciones mentales, como creencia, intención, engaño, para comprender la relación entre las emociones y el contexto social, según el subtest de Teoría de la Mente de la Batería de Evaluación de Neuropsicología Infantil (NEPSY-II), cuyos puntajes mínimos es "0" y la puntuación máxima es 28. Cuanto mayor sea la puntuación, mejor será la capacidad de mentalizar y reconocer los estados mentales de otras personas.
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Flexibilidad cognitiva
Periodo de tiempo: 6 meses
Cambio en las habilidades de mantenimiento de la atención y para la capacidad de cambiar y mantener un nuevo patrón de respuestas, según el subtest de atención auditiva y flexibilidad cognitiva de la batería de evaluación de neuropsicología infantil (NEPSY-II), cuya puntuación mínima es "0" y la puntuación máxima es 30. Cuanto mayor sea la puntuación, el número de respuestas correctas, mejor será la capacidad de atender y ser flexible con los cambios. Además, permite conocer el número de errores, divididos en tres tipos: errores de comisión, omisión e inhibición. A mayor número de errores, peor atención y flexibilidad cognitiva. La puntuación de error mínima es "0" y el número máximo de errores de comisión es 189, el número máximo de errores de omisión es 39 y el número máximo de errores de inhibición es 33.
6 meses
Planificación, Secuenciación
Periodo de tiempo: 6 meses
Cambio en las habilidades de planificación y organización, así como en la capacidad de autosupervisión, según la subprueba Children's Neuropsychology Assessment Battery Clocks (NEPSY-II), cuya puntuación mínima es "0" y la puntuación máxima es 78. Una puntuación más alta es la mejor capacidad para planificar, secuenciar y monitorear la acción.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de octubre de 2022

Finalización primaria (Anticipado)

1 de julio de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de mayo de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de junio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

5 de junio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de mayo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de mayo de 2022

Última verificación

1 de mayo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • SR-MRehab

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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