- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04418921
Mejorar la autorregulación en niños con trastornos del neurodesarrollo:
Autorregulación en niños con trastornos del neurodesarrollo "SR-MRehab: Un Colegio Emocionante": un estudio de protocolo con realidad virtual
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El "SR-MRehab: un colegio Emocionante" es un ensayo controlado aleatorizado, se realizará un sistema de realidad virtual no inmersivo a través de la herramienta Mrehab (39, 40). Se reclutarán niños de varios colegios de Granada (España) y se asignarán aleatoriamente a dos grupos: experimental o de control. La evaluación se realizará antes y después de la intervención, así como 24 semanas después de finalizar el proceso de intervención. El grupo experimental recibirá la intervención mediante realidad virtual. El grupo de control recibirá la intervención a través de un programa estándar de autorregulación. Ambas intervenciones se realizarán una vez por semana durante un total de 10 sesiones (sesiones de 50 min por día). Los criterios de inclusión son: 1) tener necesidades educativas especiales; 2) posible comprensión oral, con posibilidad de fijar la mirada; 3) ser capaz de prestar atención a instrucciones verbales y visuales; 4) mantener la atención sostenida durante al menos cuatro minutos. Los criterios de exclusión son: 1) discapacidad motora severa; 2) niños con problemas de comportamiento importantes, como autolesiones; 3) niños con altas capacidades. En un principio, se invitará a todos los alumnos de este centro con necesidades educativas especiales.
2.2. Procedimiento e Inscripción La implementación del programa abarca el período de septiembre de 2019 a mayo de 2020, dividido en seis etapas: captación, preevaluación, asignación, intervención, postevaluación y seguimiento a los 6 meses. La etapa inicial corresponde a la aceptación por parte de la dirección de los centros, y la posterior invitación a los participantes mediante el envío de una carta a los padres/tutores legales, que contiene un documento informativo de las características del proyecto y el correspondiente consentimiento informado para participar. en eso. Los niños se asignan al azar a través del programa de aleatorización en línea. El tipo de asignación a cada grupo será por aleatorización simple. El procedimiento de reclutamiento y estudio se muestra en la Figura 1 2.2.1. Variables de estudio Las principales variables de estudio se pueden dividir en dos dimensiones principales: 1) funciones ejecutivas: control inhibitorio, flexibilidad, planificación, razonamiento y resolución de problemas; 2) competencias socioemocionales: reconocimiento de emociones, regulación emocional y competencia social. Estas variables fueron y serán evaluadas a través de varios cuestionarios entregados a padres, docentes y alumnos y test realizados por los niños, como se muestra en la Tabla 1.
Además, se recopilaron otros datos sociodemográficos e información sobre el desarrollo del niño y su historial de aprendizaje. A través del “SR-MRehab: un colegio emocionante”, en cada sesión se recogerá la siguiente información para cada tarea: número de aciertos, errores cognitivos, tiempo de cada participante en completar la tarea.
La evaluación se realizará en las primeras semanas de diciembre de 2020, dividiéndose la evaluación en tres bloques. En primer lugar, se facilitará a los alumnos el cuestionario EQ-i:YV (41) y las subpruebas Clocks and Affect Recognition de NEPSY-II (42), y por otro lado, se solicitará a profesores y padres la cumplimentación del EPYFEI-Escolar (44). ) y EPYFEI (45) respectivamente, deberán cumplimentarlos y devolverlos en la próxima semana. En segundo lugar, los alumnos completarán la evaluación correspondiente a las subpruebas de Fluidez del Diseño y Teoría de la Mente del NEPSY-II. Finalmente, en una tercera sesión, realizarán un bloque final para evaluar las funciones ejecutivas a través del Trail Making Test A y B (TMT A-B) y el test de Stroop.
La misma evaluación se realizará inmediatamente después de finalizar el programa. Además, la aceptabilidad de la tecnología se evaluará con los niños al final de cada sesión y al final de todo el programa. Se utilizará una combinación de métodos para evaluar la aceptabilidad (46). En primer lugar, en cada sesión se utilizará una escala analógica visual para evaluar cada actividad, tipo Smileyometer, que consiste en una escala analógica visual con codificación basada en una escala tipo Likert de 5 puntos (Horrible=1; Genial=5). Además, al final del programa se utilizará el método “Esto o Aquello”, a través de cinco preguntas, por ejemplo: ¿qué ha sido lo más divertido del programa? ¿O qué juego te gustaría tener en casa?. Para comprobar el mantenimiento de los resultados del programa, se realizará un seguimiento a los 3 meses, en el que se reevaluará la regulación emocional y el funcionamiento ejecutivo en los niños.
2.2.3. Intervención 2.2.3.1. La Intervención Experimental Grupal sobre autorregulación se realizará a través de una plataforma de realidad virtual no inmersiva, “SR-Mrehab: Un colegio emocionante” en la que los alumnos deberán realizar una serie de actividades diseñadas específicamente para tal fin. Estas actividades serán realizadas por los niños utilizando principalmente sus manos para manipular los objetos virtuales que se muestran en la pantalla. Para ello, nuestro sistema hace uso de un sensor de movimiento Kinect conectado al ordenador para controlar los movimientos corporales de los niños. Además, nuestro sistema registra algunos datos relevantes de la ejecución de estas actividades para un mayor análisis del desempeño de los niños.
Los ejercicios se dividirán en dos bloques, regulación emocional (ER) y regulación cognitiva (RC), en un total de 10 sesiones, una vez por semana, realizando un ejercicio de cada bloque por sesión. Cada sesión constará de 60 minutos. En general, en cada sesión se tendrá en cuenta el desarrollo de las distintas funciones ejecutivas: memoria de trabajo, control inhibitorio, flexibilidad, razonamiento, planificación y resolución de problemas (15) y competencias emocionales divididas en las siguientes dimensiones: percepción y conciencia emocional, regulación emocional , autonomía emocional y competencia social (47). La Tabla 2 enumera la organización, descripción y objetivos de cada sesión. Estas sesiones tendrán lugar de enero a abril de 2021.
La herramienta MRehab permite establecer cinco niveles de dificultad. Antes de iniciar el programa de intervención, se creará una base de datos con cada participante, asignando cada una de las tareas diseñadas para cada niño según los resultados de la evaluación previa.
La intervención comenzará con la explicación de la sesión grupal de 3 a 4 niños. Posteriormente, de forma individual para registrar las respuestas y realizar las actividades, se le pedirá que realice diferentes tareas con el apoyo y supervisión del terapeuta ocupacional y del psicólogo. La sesión terminaría con una pequeña asamblea en la que cada niño comenta su experiencia y cómo y dónde pueden generalizar las habilidades aprendidas en sus actividades de la vida diaria. Cada sesión tendrá una duración de una hora.
2.2.3.2. Grupo de control
Los niños del grupo control seguirán un programa de educación emocional de Escuelas Primarias, a través de actividades grupales en el aula (5, 49). Cada sesión tendrá una duración de 50 minutos, al igual que en el grupo experimental. El contenido de las sesiones incluirá 5 sesiones de sensibilización emocional y 5 sesiones de regulación emocional y cognitiva. Las actividades son similares a las enumeradas en la Tabla 2 para el grupo experimental, pero no se utilizará el sistema de realidad virtual. Se realizará de forma paralela en otra sala de la escuela, en el mismo día y horario, a cargo de terapeutas ocupacionales y alumnos de los alumnos de último curso de la carrera de terapia ocupacional.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Dulce Romero Ayuso
- Número de teléfono: +34626822916
- Correo electrónico: dulceromero@ugr.es
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico Clínico de Trastornos del Espectro Autista y/o Trastorno por Déficit de Atención con Hiperactividad
- Tener necesidades educativas especiales;
- Comprensión oral, con posibilidad de fijar la mirada;
- Ser capaz de prestar atención a instrucciones verbales y visuales;
- Ser capaz de mantener una atención sostenida durante al menos cuatro minutos.
Criterio de exclusión:
- Discapacidad motora severa;
- Niños con grandes problemas de comportamiento, como autolesiones;
- Niños con altas capacidades.
En un principio, se invitará a todos los alumnos de este centro con necesidades educativas especiales.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo experimental
La intervención sobre la autorregulación se realizará a través de una plataforma de realidad virtual no inmersiva, “SR-Mrehab: Un colegio emocionante” en la que los alumnos deberán realizar una serie de actividades diseñadas específicamente para este fin.
Estas actividades serán realizadas por los niños utilizando principalmente sus manos para manipular los objetos virtuales que se muestran en la pantalla.
Para ello, nuestro sistema hace uso de un sensor de movimiento Kinect conectado al ordenador para controlar los movimientos corporales de los niños.
Además, nuestro sistema registra algunos datos relevantes de la ejecución de estas actividades para su posterior análisis del rendimiento de los niños. Los ejercicios se dividirán en dos bloques, regulación emocional (ER) y regulación cognitiva (RC), en un total de 10 sesiones, una vez por semana, realizando un ejercicio de cada bloque por sesión.
Cada sesión constará de 60 minutos. .
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Los principios del programa se basarán en las siguientes premisas para niños con TEA: 1) Fortalecer los intentos comunicativos; 2) Elegir los contextos más naturales posibles; 3) Establecer rutinas y entornos estructurados y predecibles; 4)Información de soporte visual; 5) Adaptar nuestro lenguaje al nivel de comprensión del niño.
Sobre la dificultad de interpretar y responder a las emociones y señales sociales, los juegos de perspectivas son de gran interés, donde el niño y el terapeuta describen el mismo objeto desde diferentes perspectivas, creencias (suponga que puede haber en este recuadro), juegos con historias sociales, que son cuentos que utilizan pictogramas, para ayudar a comprender especialmente situaciones con ambigüedad social: 1) describir lo que sucede; 2) orientar la acción, indicando al niño qué hacer en esa situación; 3) anticipar y explicar lo que puede pasar y cómo te puedes sentir; 4) desarrollar una estrategia que se pueda aplicar en situaciones similares.
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Comparador activo: Grupo de control
Los niños del grupo control seguirán un programa de educación emocional de Escuelas Primarias, a través de actividades grupales en el aula (5, 49).
Cada sesión tendrá una duración de 50 minutos, al igual que en el grupo experimental.
El contenido de las sesiones incluirá 5 sesiones de sensibilización emocional y 5 sesiones de regulación emocional y cognitiva.
Las actividades son similares para el grupo experimental, pero no se utilizará el sistema de realidad virtual.
Se realizará de forma paralela en otra sala de la escuela, en el mismo día y horario, a cargo de terapeutas ocupacionales y alumnos de los alumnos de último curso de la carrera de terapia ocupacional.
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Los niños del grupo control seguirán un programa de educación emocional de Educación Primaria, mediante actividades grupales en el aula. El contenido de las sesiones incluirá 5 sesiones de sensibilización emocional y 5 sesiones de regulación emocional y cognitiva. Cada sesión tendrá una duración de 50 minutos.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Percepción emocional
Periodo de tiempo: 6 meses
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Cambio en el número de errores en el reconocimiento de emociones reconocidas en rostros en la subprueba Affect Recognition de la Children's Neuropsychology Assessment Battery (NEPSY-II), cuyas puntuaciones mínimas son "0" y el máximo número de errores para niños mayores de 6 años : 79.
A mayor puntuación, peor reconocimiento de emociones.
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6 meses
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Regulación Emocional
Periodo de tiempo: 6 meses
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Cambio en la capacidad para comprender funciones mentales, como creencia, intención, engaño, para comprender la relación entre las emociones y el contexto social, según el subtest de Teoría de la Mente de la Batería de Evaluación de Neuropsicología Infantil (NEPSY-II), cuyos puntajes mínimos es "0" y la puntuación máxima es 28.
Cuanto mayor sea la puntuación, mejor será la capacidad de mentalizar y reconocer los estados mentales de otras personas.
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Flexibilidad cognitiva
Periodo de tiempo: 6 meses
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Cambio en las habilidades de mantenimiento de la atención y para la capacidad de cambiar y mantener un nuevo patrón de respuestas, según el subtest de atención auditiva y flexibilidad cognitiva de la batería de evaluación de neuropsicología infantil (NEPSY-II), cuya puntuación mínima es "0" y la puntuación máxima es 30.
Cuanto mayor sea la puntuación, el número de respuestas correctas, mejor será la capacidad de atender y ser flexible con los cambios.
Además, permite conocer el número de errores, divididos en tres tipos: errores de comisión, omisión e inhibición.
A mayor número de errores, peor atención y flexibilidad cognitiva.
La puntuación de error mínima es "0" y el número máximo de errores de comisión es 189, el número máximo de errores de omisión es 39 y el número máximo de errores de inhibición es 33.
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6 meses
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Planificación, Secuenciación
Periodo de tiempo: 6 meses
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Cambio en las habilidades de planificación y organización, así como en la capacidad de autosupervisión, según la subprueba Children's Neuropsychology Assessment Battery Clocks (NEPSY-II), cuya puntuación mínima es "0" y la puntuación máxima es 78.
Una puntuación más alta es la mejor capacidad para planificar, secuenciar y monitorear la acción.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Alcaniz ML, Olmos-Raya E, Abad L. [Use of virtual reality for neurodevelopmental disorders. A review of the state of the art and future agenda]. Medicina (B Aires). 2019;79(Suppl 1):77-81. Spanish.
- Bashiri A, Ghazisaeedi M, Shahmoradi L. The opportunities of virtual reality in the rehabilitation of children with attention deficit hyperactivity disorder: a literature review. Korean J Pediatr. 2017 Nov;60(11):337-343. doi: 10.3345/kjp.2017.60.11.337. Epub 2017 Nov 27.
- Parsons TD, Riva G, Parsons S, Mantovani F, Newbutt N, Lin L, Venturini E, Hall T. Virtual Reality in Pediatric Psychology. Pediatrics. 2017 Nov;140(Suppl 2):S86-S91. doi: 10.1542/peds.2016-1758I.
- Eom H, Kim KK, Lee S, Hong YJ, Heo J, Kim JJ, Kim E. Development of Virtual Reality Continuous Performance Test Utilizing Social Cues for Children and Adolescents with Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder. Cyberpsychol Behav Soc Netw. 2019 Mar;22(3):198-204. doi: 10.1089/cyber.2018.0377. Epub 2019 Jan 23.
- Bekele E, Zheng Z, Swanson A, Crittendon J, Warren Z, Sarkar N. Understanding how adolescents with autism respond to facial expressions in virtual reality environments. IEEE Trans Vis Comput Graph. 2013 Apr;19(4):711-20. doi: 10.1109/TVCG.2013.42.
- Voss C, Schwartz J, Daniels J, Kline A, Haber N, Washington P, Tariq Q, Robinson TN, Desai M, Phillips JM, Feinstein C, Winograd T, Wall DP. Effect of Wearable Digital Intervention for Improving Socialization in Children With Autism Spectrum Disorder: A Randomized Clinical Trial. JAMA Pediatr. 2019 May 1;173(5):446-454. doi: 10.1001/jamapediatrics.2019.0285.
- Bekele E, Crittendon J, Zheng Z, Swanson A, Weitlauf A, Warren Z, Sarkar N. Assessing the utility of a virtual environment for enhancing facial affect recognition in adolescents with autism. J Autism Dev Disord. 2014 Jul;44(7):1641-50. doi: 10.1007/s10803-014-2035-8.
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- Shema-Shiratzky S, Brozgol M, Cornejo-Thumm P, Geva-Dayan K, Rotstein M, Leitner Y, Hausdorff JM, Mirelman A. Virtual reality training to enhance behavior and cognitive function among children with attention-deficit/hyperactivity disorder: brief report. Dev Neurorehabil. 2019 Aug;22(6):431-436. doi: 10.1080/17518423.2018.1476602. Epub 2018 May 17.
- Blume F, Hudak J, Dresler T, Ehlis AC, Kuhnhausen J, Renner TJ, Gawrilow C. NIRS-based neurofeedback training in a virtual reality classroom for children with attention-deficit/hyperactivity disorder: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2017 Jan 24;18(1):41. doi: 10.1186/s13063-016-1769-3.
- Romero-Ayuso D, Alcantara-Vazquez P, Almenara-Garcia A, Nunez-Camarero I, Trivino-Juarez JM, Ariza-Vega P, Molina JP, Gonzalez P. Self-Regulation in Children with Neurodevelopmental Disorders "SR-MRehab: Un Colegio Emocionante": A Protocol Study. Int J Environ Res Public Health. 2020 Jun 12;17(12):4198. doi: 10.3390/ijerph17124198.
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Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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