- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04418921
Förbättra självreglering hos barn med neuroutvecklingsstörningar:
Självreglering hos barn med neuroutvecklingsstörningar "SR-MRehab: Un Colegio Emocionante": en protokollstudie med virtuell verklighet
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
"SR-MRehab: un colegio Emocionante" är en randomiserad kontrollerad studie, ett icke-inmersivt virtual reality-system kommer att genomföras genom Mrehab-verktyget (39, 40). Barn kommer att rekryteras från flera skolor från Granada (Spanien) och de kommer att fördelas slumpmässigt i två grupper: experimentgrupp eller kontrollgrupp. Bedömning kommer att göras före och efter interventionen samt 24 veckor efter avslutad intervention. Experimentgruppen kommer att ta emot interventionen med hjälp av virtuell verklighet. Kontrollgruppen kommer att ta emot interventionen genom ett standardprogram för självreglering. Båda interventionerna kommer att utföras en gång i veckan under totalt 10 sessioner (50 min sessioner per dag). Inklusionskriterierna är: 1) har särskilda utbildningsbehov; 2) möjlig muntlig förståelse, med möjlighet att fästa blicken; 3) kunna följa verbala och visuella instruktioner; 4) bibehåll varaktig uppmärksamhet i minst fyra minuter. Uteslutningskriterier är: 1) gravt motoriskt handikapp; 2) barn med stora beteendeproblem, såsom självskada; 3) barn med höga förmågor. Inledningsvis kommer alla elever på detta center med särskilda utbildningsbehov att bjudas in.
2.2. Procedur och registrering Genomförandet av programmet omfattar perioden från september 2019 till maj 2020, uppdelat i sex steg: rekrytering, förutvärdering, tilldelning, intervention, efterutvärdering och uppföljning vid 6 månader. Det inledande skedet motsvarar godkännandet av ledningen för centrumen och den efterföljande inbjudan till deltagarna genom att skicka ett brev till föräldrarna/vårdnadshavare, som innehåller ett informativt dokument om projektets egenskaper och motsvarande informerade samtycke för deltagande i det. Barn tilldelas slumpmässigt genom online-randomiseringsprogrammet. Typen av tilldelning till varje grupp kommer att ske genom enkel randomisering. Rekryterings- och studieförfarande visas i figur 1 2.2.1. Studievariabler Studiens huvudvariabler kan delas in i två huvuddimensioner: 1) exekutiva funktioner: hämmande kontroll, flexibilitet, planering, resonemang och problemlösning; 2) socioemotionella kompetenser: erkännande av känslor, emotionell reglering och social kompetens. Dessa variabler utvärderades och kommer att utvärderas genom flera frågeformulär som tillhandahålls föräldrar, lärare och elever och test utförda av barn, som visas i tabell 1.
Dessutom samlades andra sociodemografiska data och information om barnets utveckling och inlärningshistoria in. Genom "SR-MRehab: un colegio emocionante", i varje session, kommer följande information att samlas in för varje uppgift: antal träffar, kognitiva fel, tid för varje deltagare att slutföra uppgiften.
Bedömningen kommer att göras under de första veckorna av december 2020 och dela upp bedömningen i tre block. Först kommer EQ-i:YV frågeformuläret (41) och Clocks and Affect Recognition subtests från NEPSY-II (42) att tillhandahållas eleverna, och å andra sidan kommer lärare och föräldrar att uppmanas att fylla i EPYFEI-Escolar (44) ) och EPYFEI (45) respektive frågeformulär måste de fylla i och komma tillbaka inom nästa vecka. För det andra kommer studenterna att slutföra bedömningen som motsvarar delproven Design Fluency och Theory of Mind i NEPSY-II. Slutligen, i en tredje session, kommer de att genomföra ett sista block för att bedöma exekutiva funktioner genom Trail Making Test A och B (TMT A-B) och Stroop-test.
Samma utvärdering kommer att genomföras omedelbart efter avslutad utbildning. Dessutom kommer teknikens acceptans att utvärderas med barnen i slutet av varje pass och i slutet av hela programmet. En kombination av metoder kommer att användas för att bedöma acceptansen (46). Först, i varje session kommer en visuell analog skala att användas för att utvärdera varje aktivitet, typ Smileyometer, som består av en visuell analog skala med kodning baserad på en 5-punkts Likert-skala (Horrible=1; Great=5). Dessutom kommer metoden "Detta eller det" att användas i slutet av programmet, men fem frågor, till exempel: vad har varit roligast med programmet? Eller vilket spel skulle du vilja ha hemma?. För att kontrollera att resultaten av programmet bibehålls kommer en uppföljning att utföras efter 3 månader, där den känslomässiga regleringen och den verkställande funktionen hos barnen kommer att omvärderas.
2.2.3. Intervention 2.2.3.1. Experimentell gruppintervention om självreglering kommer att utföras genom en icke-omslutande virtuell verklighetsplattform, "SR-Mrehab: Un colegio emocionante" där eleverna måste genomföra en serie aktiviteter som är utformade speciellt för detta ändamål. Dessa aktiviteter kommer att utföras av barnen som huvudsakligen använder sina händer för att hantera de virtuella objekten som visas på skärmen. För att göra detta använder vårt system en Kinect-rörelsesensor ansluten till datorn för att kontrollera barnens kroppsrörelser. Dessutom registrerar vårt system en del relevant information om utförandet av dessa aktiviteter för ytterligare analys av barnens prestationer.
Övningarna kommer att delas in i två block, emotionell reglering (ER) och kognitiv reglering (CR), i totalt 10 pass, en gång i veckan, med en övning av varje block per pass. Varje pass kommer att bestå av 60 minuter. Generellt kommer varje session att ta hänsyn till utvecklingen av de olika exekutiva funktionerna: arbetsminne, hämmande kontroll, flexibilitet, resonemang, planering och problemlösning (15) och känslomässiga kompetenser uppdelade i följande dimensioner: perception och emotionell medvetenhet, emotionell reglering , emotionell autonomi och social kompetens (47). Tabell 2 listar organisation, beskrivning och mål för varje session. Dessa sessioner kommer att äga rum från januari till april 2021.
MRehab-verktyget gör det möjligt att fastställa fem svårighetsgrader. Innan du startar interventionsprogrammet kommer en databas att skapas med varje deltagare, som tilldelar var och en av de uppgifter som utformats för varje barn enligt resultaten från den tidigare bedömningen.
Interventionen börjar med en förklaring av gruppsessionen med 3 till 4 barn. Därefter, individuellt för att registrera svaren och utföra aktiviteterna, kommer den att bli ombedd att utföra olika uppgifter med stöd och handledning av arbetsterapeuten och psykologen. Sessionen skulle avslutas med en liten sammankomst där varje barn diskuterar sina erfarenheter och hur och var de lärda färdigheterna kan generaliseras i deras dagliga aktiviteter. Varje session kommer att vara en timme lång.
2.2.3.2. Kontrollgrupp
Barnen från kontrollgruppen kommer att följa ett program för emotionell utbildning av grundskolor, genom gruppaktiviteter i klassrummet (5, 49). Varje pass tar 50 minuter, precis som i experimentgruppen. Innehållet i sessionerna kommer att innehålla 5 sessioner av emotionell medvetenhet och 5 sessioner av emotionell och kognitiv reglering. Aktiviteterna liknar de som anges i tabell 2 för experimentgruppen, men virtuell verklighetssystemet kommer inte att användas. Den kommer att hållas parallellt i en annan lokal på skolan, samma dag och tid, utförd av arbetsterapeuter och studenter från studenterna på sista året på arbetsterapeutexamen.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Dulce Romero Ayuso
- Telefonnummer: +34626822916
- E-post: dulceromero@ugr.es
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Klinisk diagnos av autismspektrumstörningar och/eller uppmärksamhetsstörning med hyperaktivitet
- Har särskilda utbildningsbehov;
- Muntlig förståelse, med möjlighet att fästa blicken;
- Kunna följa verbala och visuella instruktioner;
- Kunna upprätthålla varaktig uppmärksamhet i minst fyra minuter.
Exklusions kriterier:
- Svår motorisk funktionsnedsättning;
- Barn med stora beteendeproblem, såsom självskada;
- Barn med höga förmågor.
Inledningsvis kommer alla elever på detta center med särskilda utbildningsbehov att bjudas in.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Experimentgrupp
Intervention på självreglering kommer att utföras genom en icke-uppslukande virtuell verklighetsplattform, "SR-Mrehab: Un colegio emocionante" där eleverna måste genomföra en serie aktiviteter som utformats specifikt för detta ändamål.
Dessa aktiviteter kommer att utföras av barnen som huvudsakligen använder sina händer för att hantera de virtuella objekten som visas på skärmen.
För att göra detta använder vårt system en Kinect-rörelsesensor ansluten till datorn för att kontrollera barnens kroppsrörelser.
Dessutom registrerar vårt system en del relevant data om utförandet av dessa aktiviteter för ytterligare analys av barnens prestationer. Övningarna kommer att delas in i två block, emotionell reglering (ER) och kognitiv reglering (CR), i totalt 10 sessioner, en gång i veckan, utför en övning av varje block per pass.
Varje pass kommer att bestå av 60 minuter. .
|
Principerna för programmet kommer att utgå från följande premisser för barn med ASD: 1) Att stärka kommunikativa försök; 2) Välj så naturliga sammanhang som möjligt; 3) Etablera strukturerade och förutsägbara rutiner och miljöer; 4) Visuellt stödinformation; 5) Anpassa vårt språk till barnets förståelsenivå.
När det gäller svårigheten att tolka och reagera på sociala känslor och ledtrådar är perspektivspel av stort intresse, där barnet och terapeuten beskriver samma föremål från olika perspektiv, föreställningar (gissning som kan finnas i denna ruta), lekar med sociala berättelser, som är noveller som använder piktogram, för att hjälpa till att förstå särskilt situationer med social tvetydighet: 1) beskriva vad som händer; 2) orientera handlingen, indikera för barnet vad det ska göra i den situationen; 3) att förutse och förklara vad som kan hända och hur du kan känna; 4) utveckla en strategi som kan tillämpas i liknande situationer.
|
|
Aktiv komparator: Kontrollgrupp
Barnen från kontrollgruppen kommer att följa ett program för emotionell utbildning av grundskolor, genom gruppaktiviteter i klassrummet (5, 49).
Varje pass tar 50 minuter, precis som i experimentgruppen.
Innehållet i sessionerna kommer att innehålla 5 sessioner av emotionell medvetenhet och 5 sessioner av emotionell och kognitiv reglering.
Aktiviteterna är liknande för experimentgruppen, men virtuell verklighetssystemet kommer inte att användas.
Den kommer att hållas parallellt i en annan lokal på skolan, samma dag och tid, utförd av arbetsterapeuter och studenter från studenterna på sista året på arbetsterapeutexamen.
|
Barnen från kontrollgruppen kommer att följa ett program för emotionell utbildning av grundskolor, genom gruppaktiviteter i klassrummet. Innehållet i sessionerna kommer att innehålla 5 sessioner med emotionell medvetenhet och 5 sessioner av emotionell och kognitiv reglering. Varje session kommer att vara i 50 minuter
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Känslomässig Perception
Tidsram: 6 månader
|
Förändring i antalet fel i igenkänningen av igenkända känslor på ansikten i deltestet Affect Recognition av Children's Neuropsychology Assessment Battery (NEPSY-II), vars lägsta poäng är "0" och det maximala antalet fel för barn äldre än 6 år : 79.
Ju högre poäng desto sämre igenkänning av känslor.
|
6 månader
|
|
Känslomässig reglering
Tidsram: 6 månader
|
Förändring i förmågan att förstå mentala funktioner, såsom tro, avsikt, bedrägeri, att förstå förhållandet mellan känslor och det sociala sammanhanget, enligt Theory of Mind-deltestet av Children's Neuropsychology Assessment Battery (NEPSY-II), vars lägsta poäng är "0" och maxpoängen är 28.
Ju högre poäng, desto bättre förmåga att mentalisera och känna igen andra människors mentala tillstånd.
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kognitiv flexibilitet
Tidsram: 6 månader
|
Förändring i förmågan att upprätthålla uppmärksamhet och för förmågan att förändra och upprätthålla ett nytt mönster av svar, enligt deltestet Auditiv uppmärksamhet och kognitiv flexibilitet av Children's Neuropsychology Assessment Battery (NEPSY-II), vars lägsta poäng är "0" och maxpoängen är 30.
Ju högre poäng, antalet rätta svar, desto bättre förmåga att närvara och vara flexibel med förändringar.
Dessutom tillåter det att veta antalet fel, uppdelat i tre typer: provision, utelämnande och inhiberingsfel.
Ju fler fel, desto sämre uppmärksamhet och kognitiv flexibilitet.
Minsta felpoäng är "0" och det maximala antalet provisionsfel är 189, det maximala antalet utelämnandefel är 39 och det maximala antalet inhiberingsfel är 33.
|
6 månader
|
|
Planering, sekvensering
Tidsram: 6 månader
|
Förändring i planerings- och organisationsförmåga, såväl som i självövervakningskapacitet, enligt Children's Neuropsychology Assessment Battery Clocks subtest (NEPSY-II), vars lägsta poäng är "0" och högsta poängen är 78.
En högre poäng bästa förmåga att planera, sekvensera och övervaka handlingen.
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Alcaniz ML, Olmos-Raya E, Abad L. [Use of virtual reality for neurodevelopmental disorders. A review of the state of the art and future agenda]. Medicina (B Aires). 2019;79(Suppl 1):77-81. Spanish.
- Bashiri A, Ghazisaeedi M, Shahmoradi L. The opportunities of virtual reality in the rehabilitation of children with attention deficit hyperactivity disorder: a literature review. Korean J Pediatr. 2017 Nov;60(11):337-343. doi: 10.3345/kjp.2017.60.11.337. Epub 2017 Nov 27.
- Parsons TD, Riva G, Parsons S, Mantovani F, Newbutt N, Lin L, Venturini E, Hall T. Virtual Reality in Pediatric Psychology. Pediatrics. 2017 Nov;140(Suppl 2):S86-S91. doi: 10.1542/peds.2016-1758I.
- Eom H, Kim KK, Lee S, Hong YJ, Heo J, Kim JJ, Kim E. Development of Virtual Reality Continuous Performance Test Utilizing Social Cues for Children and Adolescents with Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder. Cyberpsychol Behav Soc Netw. 2019 Mar;22(3):198-204. doi: 10.1089/cyber.2018.0377. Epub 2019 Jan 23.
- Bekele E, Zheng Z, Swanson A, Crittendon J, Warren Z, Sarkar N. Understanding how adolescents with autism respond to facial expressions in virtual reality environments. IEEE Trans Vis Comput Graph. 2013 Apr;19(4):711-20. doi: 10.1109/TVCG.2013.42.
- Voss C, Schwartz J, Daniels J, Kline A, Haber N, Washington P, Tariq Q, Robinson TN, Desai M, Phillips JM, Feinstein C, Winograd T, Wall DP. Effect of Wearable Digital Intervention for Improving Socialization in Children With Autism Spectrum Disorder: A Randomized Clinical Trial. JAMA Pediatr. 2019 May 1;173(5):446-454. doi: 10.1001/jamapediatrics.2019.0285.
- Bekele E, Crittendon J, Zheng Z, Swanson A, Weitlauf A, Warren Z, Sarkar N. Assessing the utility of a virtual environment for enhancing facial affect recognition in adolescents with autism. J Autism Dev Disord. 2014 Jul;44(7):1641-50. doi: 10.1007/s10803-014-2035-8.
- Yuan SNV, Ip HHS. Using virtual reality to train emotional and social skills in children with autism spectrum disorder. London J Prim Care (Abingdon). 2018 Jun 7;10(4):110-112. doi: 10.1080/17571472.2018.1483000. eCollection 2018.
- Shema-Shiratzky S, Brozgol M, Cornejo-Thumm P, Geva-Dayan K, Rotstein M, Leitner Y, Hausdorff JM, Mirelman A. Virtual reality training to enhance behavior and cognitive function among children with attention-deficit/hyperactivity disorder: brief report. Dev Neurorehabil. 2019 Aug;22(6):431-436. doi: 10.1080/17518423.2018.1476602. Epub 2018 May 17.
- Blume F, Hudak J, Dresler T, Ehlis AC, Kuhnhausen J, Renner TJ, Gawrilow C. NIRS-based neurofeedback training in a virtual reality classroom for children with attention-deficit/hyperactivity disorder: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2017 Jan 24;18(1):41. doi: 10.1186/s13063-016-1769-3.
- Romero-Ayuso D, Alcantara-Vazquez P, Almenara-Garcia A, Nunez-Camarero I, Trivino-Juarez JM, Ariza-Vega P, Molina JP, Gonzalez P. Self-Regulation in Children with Neurodevelopmental Disorders "SR-MRehab: Un Colegio Emocionante": A Protocol Study. Int J Environ Res Public Health. 2020 Jun 12;17(12):4198. doi: 10.3390/ijerph17124198.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SR-MRehab
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på ADHD
-
Wuhan Sports UniversityAvslutadADHD | ADHD – kombinerad typ | ADHD - ouppmärksam typ | ADHD - Attention Deficit Disorder With Hyperactivity | ADHD Specifikt med funktionsnedsättningKina
-
St. Antonius HospitalHar inte rekryterat ännuADHD | Attention Deficit Disorder med hyperaktivitet | Attention Deficit Disorder | LÄGG TILL | ADHD Övervägande ouppmärksam typ | ADHD, Övervägande hyperaktiv - Impulsiv | Attention Deficit Disorder (ADD) | Hyperaktivitet | Ouppmärksamhet | ADHD Övervägande hyperaktivitetstyp | ADHD-inte annat specificerat | H... och andra villkor
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityRekrytering
-
Loewenstein HospitalWingate InstituteRekrytering
-
Region Örebro CountyAktiv, inte rekryterande
-
University of TorontoAvslutad
-
Massachusetts General HospitalCenter for Survey Research, University of Massachusetts, BostonAvslutadADHDFörenta staterna
-
Akili Interactive Labs, Inc.Aktiv, inte rekryterande
-
L'hôpital Nord-Ouest - Villefranche Villefranche...Avslutad
-
Johns Hopkins UniversityIndragen