- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04418921
Forbedring av selvregulering hos barn med nevroutviklingsforstyrrelser:
Selvregulering hos barn med nevroutviklingsforstyrrelser "SR-MRehab: Un Colegio Emocionante": en protokollstudie med virtuell virkelighet
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
"SR-MRehab: un colegio Emocionante" er en randomisert kontrollert studie, et ikke-inmersivt virtual reality-system vil bli utført gjennom Mrehab-verktøyet (39, 40). Barn vil bli rekruttert fra flere skoler fra Granada (Spania), og de vil bli tilfeldig fordelt i to grupper: eksperimentell eller kontrollgruppe. Vurdering vil bli gjennomført før og etter intervensjonen samt 24 uker etter avsluttet intervensjonsprosess. Eksperimentgruppen vil motta intervensjonen ved bruk av virtuell virkelighet. Kontrollgruppen vil motta intervensjonen gjennom et standard selvreguleringsprogram. Begge intervensjonene vil bli utført en gang i uken i totalt 10 økter (50 min økter per dag). Inklusjonskriteriene er: 1) har spesialpedagogiske behov; 2) mulig muntlig forståelse, med mulighet for å feste blikket; 3) kunne ivareta verbale og visuelle instruksjoner; 4) opprettholde vedvarende oppmerksomhet i minst fire minutter. Eksklusjonskriterier er: 1) alvorlig motorisk funksjonshemming; 2) barn med store atferdsproblemer, som selvskading; 3) barn med høye evner. I første omgang vil alle elever ved dette senteret med spesialpedagogiske behov bli invitert.
2.2. Prosedyre og påmelding Gjennomføringen av programmet dekker perioden fra september 2019 til mai 2020, delt inn i seks stadier: rekruttering, forhåndsevaluering, tildeling, intervensjon, etterevaluering og oppfølging ved 6 måneder. Den innledende fasen tilsvarer aksept fra ledelsen av sentrene, og den påfølgende invitasjonen til deltakerne ved å sende et brev til foreldrene/foresatte, som inneholder et informativt dokument om egenskapene til prosjektet og det tilsvarende informerte samtykket for deltakelse i det. Barn blir tilfeldig tildelt gjennom det elektroniske randomiseringsprogrammet. Type tildeling til hver gruppe vil være ved enkel randomisering. Rekruttering og studieprosedyre er vist i figur 1 2.2.1. Studievariabler Studiens hovedvariabler kan deles inn i to hoveddimensjoner: 1) eksekutive funksjoner: inhiberende kontroll, fleksibilitet, planlegging, resonnement og problemløsning; 2) sosio-emosjonelle kompetanser: erkjennelse av følelser, emosjonell regulering og sosial kompetanse. Disse variablene ble og vil bli evaluert gjennom flere spørreskjemaer gitt til foreldre, lærere og elever og test utført av barn, som vist i tabell 1.
I tillegg ble andre sosiodemografiske data og informasjon om barnets utvikling og læringshistorie samlet inn. Gjennom "SR-MRehab: un colegio emocionante", i hver økt, vil følgende informasjon samles inn for hver oppgave: antall treff, kognitive feil, tid hver deltaker skal fullføre oppgaven.
Vurderingen vil bli foretatt i de første ukene av desember 2020, og deler vurderingen inn i tre blokker. Først vil EQ-i:YV-spørreskjemaet (41) og Clocks and Affect Recognition-deltestene fra NEPSY-II (42) bli gitt til elevene, og på den annen side vil lærere og foreldre bedt om å fullføre EPYFEI-Escolar (44) ) og EPYFEI (45) henholdsvis spørreskjemaer, må de fylle ut og komme tilbake i løpet av neste uke. For det andre skal studentene fullføre vurderingen som tilsvarer deltestene for Design Fluency og Theory of Mind av NEPSY-II. Til slutt, i en tredje økt, vil de gjennomføre en siste blokk for å vurdere eksekutive funksjoner gjennom Trail Making Test A og B (TMT A-B) og Stroop-test.
Den samme evalueringen vil bli gjennomført umiddelbart etter endt program. I tillegg vil akseptabiliteten av teknologien bli evaluert med barna på slutten av hver økt og på slutten av hele programmet. En kombinasjon av metoder vil bli brukt for å vurdere akseptabilitet (46). For det første, i hver økt vil en visuell analog skala bli brukt for å evaluere hver aktivitet, type Smileyometer, som består av en visuell analog skala med koding basert på en 5-punkts Likert-skala (Fryktelig=1; Flott=5). I tillegg, på slutten av programmet vil metoden "This or That" bli brukt, men fem spørsmål, for eksempel: hva har vært det morsomste med programmet? Eller hvilket spill vil du ha hjemme?. For å kontrollere vedlikeholdet av resultatene av programmet vil det bli gjennomført en oppfølging etter 3 måneder, hvor den emosjonelle reguleringen og den utøvende funksjonen hos barna vil bli revurdert.
2.2.3. Intervensjon 2.2.3.1. Eksperimentell gruppeintervensjon på selvregulering vil bli utført gjennom en ikke-oppslukende virtuell virkelighetsplattform, "SR-Mrehab: Un colegio emocionante" der studentene må gjennomføre en rekke aktiviteter designet spesielt for dette formålet. Disse aktivitetene vil bli utført ved at barna hovedsakelig bruker hendene til å håndtere de virtuelle objektene som vises på skjermen. For å gjøre dette bruker systemet vårt en Kinect-bevegelsessensor koblet til datamaskinen for å kontrollere kroppsbevegelsene til barna. Dessuten registrerer systemet vårt noen relevante data om gjennomføringen av disse aktivitetene for videre analyse av barnas prestasjoner.
Øvelsene vil bli delt inn i to blokker, emosjonell regulering (ER) og kognitiv regulering (CR), i totalt 10 økter, en gang i uken, med en øvelse av hver blokk per økt. Hver økt vil bestå av 60 minutter. Generelt vil hver økt ta hensyn til utviklingen av de ulike eksekutive funksjonene: arbeidsminne, hemmende kontroll, fleksibilitet, resonnement, planlegging og problemløsning (15) og emosjonelle kompetanser fordelt på følgende dimensjoner: persepsjon og emosjonell bevissthet, emosjonell regulering , emosjonell autonomi og sosial kompetanse (47). Tabell 2 viser organisering, beskrivelse og mål for hver økt. Disse øktene vil finne sted fra januar til april 2021.
MRehab-verktøyet lar deg etablere fem vanskelighetsgrader. Før du starter intervensjonsprogrammet, vil det opprettes en database med hver deltaker, som tildeler hver av oppgavene designet for hvert barn i henhold til resultatene fra forrige vurdering.
Intervensjonen vil begynne med forklaring av gruppeøkten på 3 til 4 barn. Deretter, individuelt for å registrere svarene og utføre aktivitetene, vil det bli bedt om å utføre ulike oppgaver med støtte og veiledning av ergoterapeut og psykolog. Økten vil avsluttes med en liten forsamling der hvert barn diskuterer sine erfaringer og hvordan og hvor ferdighetene de lærte kan generaliseres i deres daglige aktiviteter. Hver økt vil vare en time.
2.2.3.2. Kontrollgruppe
Barna fra kontrollgruppen vil følge et program for emosjonell opplæring av barneskoler, gjennom gruppeaktiviteter i klasserommet (5, 49). Hver økt vil vare i 50 minutter, akkurat som i forsøksgruppen. Innholdet i øktene vil omfatte 5 økter med emosjonell bevissthet og 5 økter med emosjonell og kognitiv regulering. Aktivitetene ligner de som er oppført i tabell 2 for forsøksgruppen, men virtual reality-systemet vil ikke bli brukt. Det vil bli holdt parallelt i et annet rom på skolen, samme dag og klokkeslett, utført av ergoterapeuter og studenter fra studentene på siste året på ergoterapeututdanningen.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Dulce Romero Ayuso
- Telefonnummer: +34626822916
- E-post: dulceromero@ugr.es
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Klinisk diagnose av autismespekterforstyrrelser og/eller oppmerksomhetsforstyrrelser med hyperaktivitet
- har spesielle pedagogiske behov;
- Muntlig forståelse, med mulighet for å feste blikket;
- Kunne ivareta verbale og visuelle instruksjoner;
- Kunne opprettholde vedvarende oppmerksomhet i minst fire minutter.
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig motorisk funksjonshemming;
- Barn med store atferdsproblemer, som selvskading;
- Barn med høye evner.
I første omgang vil alle elever ved dette senteret med spesialpedagogiske behov bli invitert.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eksperimentell gruppe
Intervensjon på selvregulering vil bli utført gjennom en ikke-oppslukende virtual reality-plattform, "SR-Mrehab: Un colegio emocionante" der studentene må gjennomføre en rekke aktiviteter designet spesielt for dette formålet.
Disse aktivitetene vil bli utført ved at barna hovedsakelig bruker hendene til å håndtere de virtuelle objektene som vises på skjermen.
For å gjøre dette bruker systemet vårt en Kinect-bevegelsessensor koblet til datamaskinen for å kontrollere kroppsbevegelsene til barna.
Systemet vårt registrerer dessuten noen relevante data om gjennomføringen av disse aktivitetene for videre analyse av barnas prestasjoner. Øvelsene vil bli delt inn i to blokker, emosjonell regulering (ER) og kognitiv regulering (CR), i totalt 10 økter, en gang i uken, utføre en øvelse av hver blokk per økt.
Hver økt vil bestå av 60 minutter. .
|
Prinsippene for programmet vil ta utgangspunkt i følgende premisser for barn med ASD: 1) Styrke kommunikative forsøk; 2) Velg mest mulig naturlige sammenhenger; 3) Etablere strukturerte og forutsigbare rutiner og miljøer; 4) Visuelt støtteinformasjon; 5) Tilpasse språket vårt til barnets forståelsesnivå.
Når det gjelder vanskelighetene med å tolke og reagere på sosiale følelser og signaler, er perspektivspill av stor interesse, der barnet og terapeuten beskriver det samme objektet fra forskjellige perspektiver, tro (gjett det kan være i denne boksen), spill med sosiale historier, som er noveller som bruker piktogrammer, for å hjelpe til med å forstå spesielt situasjoner med sosial tvetydighet: 1) å beskrive hva som skjer; 2) orientere handlingen, indikere for barnet hva det skal gjøre i den situasjonen; 3) å forutse og forklare hva som kan skje og hvordan du kan føle deg; 4) utvikle en strategi som kan brukes i lignende situasjoner.
|
|
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Barna fra kontrollgruppen vil følge et program for emosjonell opplæring av barneskoler, gjennom gruppeaktiviteter i klasserommet (5, 49).
Hver økt vil vare i 50 minutter, akkurat som i forsøksgruppen.
Innholdet i øktene vil omfatte 5 økter med emosjonell bevissthet og 5 økter med emosjonell og kognitiv regulering.
Aktivitetene er like for forsøksgruppen, men virtual reality-systemet vil ikke bli brukt.
Det vil bli holdt parallelt i et annet rom på skolen, samme dag og klokkeslett, utført av ergoterapeuter og studenter fra studentene på siste året på ergoterapeututdanningen.
|
Barna fra kontrollgruppen vil følge et program for emosjonell opplæring av barneskoler, gjennom gruppeaktiviteter i klasserommet. Innholdet i øktene vil omfatte 5 økter med emosjonell bevissthet og 5 økter med emosjonell og kognitiv regulering. Hver økt vil vare i 50 minutter
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Emosjonell oppfatning
Tidsramme: 6 måneder
|
Endring i antall feil i gjenkjennelsen av gjenkjente følelser på ansikter i Affect Recognition-deltesten av Children's Neuropsychology Assessment Battery (NEPSY-II), hvis minimumsskår er "0" og maksimalt antall feil for barn eldre enn 6 år : 79.
Jo høyere poengsum, desto dårligere gjenkjennelse av følelser.
|
6 måneder
|
|
Emosjonell regulering
Tidsramme: 6 måneder
|
Endring i evnen til å forstå mentale funksjoner, som tro, intensjon, bedrag, for å forstå forholdet mellom følelser og den sosiale konteksten, ifølge Theory of Mind-deltesten til Children's Neuropsychology Assessment Battery (NEPSY-II), hvis minimumsskår er "0" og maksimal poengsum er 28.
Jo høyere poengsum, jo bedre evne til å mentalisere og gjenkjenne andre menneskers mentale tilstander.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kognitiv fleksibilitet
Tidsramme: 6 måneder
|
Endring i ferdighetene til å opprettholde oppmerksomhet og for evnen til å endre og opprettholde et nytt mønster av responser, i henhold til undertesten Auditiv oppmerksomhet og kognitiv fleksibilitet fra Children's Neuropsychology Assessment Battery (NEPSY-II), hvis minimumsscore er "0" og maksimal poengsum er 30.
Jo høyere poengsum, antall riktige svar, jo bedre mulighet til å møte og være fleksibel med endringer.
I tillegg tillater det å vite antall feil, delt inn i tre typer: provisjons-, utelatelses- og inhiberingsfeil.
Jo større antall feil, jo dårligere oppmerksomhet og kognitiv fleksibilitet.
Minste feilpoengsum er "0" og maksimalt antall provisjonsfeil er 189, maksimalt antall utelatelsesfeil er 39 og maksimalt antall inhiberingsfeil er 33.
|
6 måneder
|
|
Planlegging, sekvensering
Tidsramme: 6 måneder
|
Endring i planleggings- og organisasjonsferdigheter, så vel som i selvtilsynskapasitet, ifølge Children's Neuropsychology Assessment Battery Clocks subtest (NEPSY-II), hvis minimumsskår er "0" og maksimal poengsum er 78.
En høyere score beste evne til å planlegge, sekvensere og overvåke handlingen.
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Alcaniz ML, Olmos-Raya E, Abad L. [Use of virtual reality for neurodevelopmental disorders. A review of the state of the art and future agenda]. Medicina (B Aires). 2019;79(Suppl 1):77-81. Spanish.
- Bashiri A, Ghazisaeedi M, Shahmoradi L. The opportunities of virtual reality in the rehabilitation of children with attention deficit hyperactivity disorder: a literature review. Korean J Pediatr. 2017 Nov;60(11):337-343. doi: 10.3345/kjp.2017.60.11.337. Epub 2017 Nov 27.
- Parsons TD, Riva G, Parsons S, Mantovani F, Newbutt N, Lin L, Venturini E, Hall T. Virtual Reality in Pediatric Psychology. Pediatrics. 2017 Nov;140(Suppl 2):S86-S91. doi: 10.1542/peds.2016-1758I.
- Eom H, Kim KK, Lee S, Hong YJ, Heo J, Kim JJ, Kim E. Development of Virtual Reality Continuous Performance Test Utilizing Social Cues for Children and Adolescents with Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder. Cyberpsychol Behav Soc Netw. 2019 Mar;22(3):198-204. doi: 10.1089/cyber.2018.0377. Epub 2019 Jan 23.
- Bekele E, Zheng Z, Swanson A, Crittendon J, Warren Z, Sarkar N. Understanding how adolescents with autism respond to facial expressions in virtual reality environments. IEEE Trans Vis Comput Graph. 2013 Apr;19(4):711-20. doi: 10.1109/TVCG.2013.42.
- Voss C, Schwartz J, Daniels J, Kline A, Haber N, Washington P, Tariq Q, Robinson TN, Desai M, Phillips JM, Feinstein C, Winograd T, Wall DP. Effect of Wearable Digital Intervention for Improving Socialization in Children With Autism Spectrum Disorder: A Randomized Clinical Trial. JAMA Pediatr. 2019 May 1;173(5):446-454. doi: 10.1001/jamapediatrics.2019.0285.
- Bekele E, Crittendon J, Zheng Z, Swanson A, Weitlauf A, Warren Z, Sarkar N. Assessing the utility of a virtual environment for enhancing facial affect recognition in adolescents with autism. J Autism Dev Disord. 2014 Jul;44(7):1641-50. doi: 10.1007/s10803-014-2035-8.
- Yuan SNV, Ip HHS. Using virtual reality to train emotional and social skills in children with autism spectrum disorder. London J Prim Care (Abingdon). 2018 Jun 7;10(4):110-112. doi: 10.1080/17571472.2018.1483000. eCollection 2018.
- Shema-Shiratzky S, Brozgol M, Cornejo-Thumm P, Geva-Dayan K, Rotstein M, Leitner Y, Hausdorff JM, Mirelman A. Virtual reality training to enhance behavior and cognitive function among children with attention-deficit/hyperactivity disorder: brief report. Dev Neurorehabil. 2019 Aug;22(6):431-436. doi: 10.1080/17518423.2018.1476602. Epub 2018 May 17.
- Blume F, Hudak J, Dresler T, Ehlis AC, Kuhnhausen J, Renner TJ, Gawrilow C. NIRS-based neurofeedback training in a virtual reality classroom for children with attention-deficit/hyperactivity disorder: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2017 Jan 24;18(1):41. doi: 10.1186/s13063-016-1769-3.
- Romero-Ayuso D, Alcantara-Vazquez P, Almenara-Garcia A, Nunez-Camarero I, Trivino-Juarez JM, Ariza-Vega P, Molina JP, Gonzalez P. Self-Regulation in Children with Neurodevelopmental Disorders "SR-MRehab: Un Colegio Emocionante": A Protocol Study. Int J Environ Res Public Health. 2020 Jun 12;17(12):4198. doi: 10.3390/ijerph17124198.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SR-MRehab
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på ADHD
-
St. Antonius HospitalHar ikke rekruttert ennåADHD | Attention Deficit Disorder med hyperaktivitet | Attention Deficit Disorder | LEGGE TIL | ADHD Overveiende uoppmerksom type | ADHD, overveiende hyperaktiv - impulsiv | Attention Deficit Disorder (ADD) | Hyperaktivitet | Uoppmerksomhet | ADHD Overveiende type hyperaktivitet | ADHD-ikke annet spesifisert | H... og andre forhold
-
Wuhan Sports UniversityAvsluttetADHD | ADHD – kombinert type | ADHD - Uoppmerksom type | ADHD - Attention Deficit Disorder With Hyperactivity | ADHD Spesielt med nedsatt eksekutiv funksjonKina
-
Hartford HospitalRekruttering
-
Universidad de GranadaHar ikke rekruttert ennå
-
Chen LiRekruttering
-
Alexandria UniversityFullført
-
King's College LondonSouth London and Maudsley NHS Foundation TrustPåmelding etter invitasjon
-
University of Milano BicoccaIRCCS Eugenio MedeaFullført