- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04418921
Forbedring af selvregulering hos børn med neuroudviklingsforstyrrelser:
Selvregulering hos børn med neuroudviklingsforstyrrelser "SR-MRehab: Un Colegio Emocionante": en protokolundersøgelse med virtuel virkelighed
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
"SR-MRehab: un colegio Emocionante" er et randomiseret kontrolleret forsøg, et ikke-inmersivt virtual reality-system vil blive udført gennem Mrehab-værktøjet (39, 40). Børn vil blive rekrutteret fra flere skoler fra Granada (Spanien), og de vil blive tilfældigt fordelt i to grupper: eksperimentel eller kontrolgruppe. Vurdering vil blive gennemført før og efter interventionen samt 24 uger efter afslutningen af interventionsforløbet. Forsøgsgruppen vil modtage interventionen ved hjælp af virtual reality. Kontrolgruppen vil modtage interventionen gennem et standard selvreguleringsprogram. Begge interventioner vil blive udført en gang om ugen i i alt 10 sessioner (50 min sessioner om dagen). Inklusionskriterierne er: 1) har særlige pædagogiske behov; 2) mulig mundtlig forståelse, med mulighed for at fiksere blikket; 3) være i stand til at følge verbale og visuelle instruktioner; 4) opretholde vedvarende opmærksomhed i mindst fire minutter. Eksklusionskriterier er: 1) alvorlig motorisk funktionsnedsættelse; 2) børn med store adfærdsproblemer, såsom selvskade; 3) børn med høje evner. I første omgang vil alle elever på dette center med særlige pædagogiske behov blive inviteret.
2.2. Procedure og tilmelding Implementeringen af programmet dækker perioden fra september 2019 til maj 2020, opdelt i seks faser: rekruttering, præ-evaluering, tildeling, intervention, efterevaluering og opfølgning efter 6 måneder. Den indledende fase svarer til accept fra ledelsen af centrene og den efterfølgende invitation til deltagerne ved at sende et brev til forældre/værger, som indeholder et informativt dokument om projektets karakteristika og det tilsvarende informerede samtykke til deltagelse i det. Børn tildeles tilfældigt gennem online-randomiseringsprogrammet. Typen af tildeling til hver gruppe vil være ved simpel randomisering. Rekruttering og studieprocedure er vist i figur 1 2.2.1. Studievariabler Studiets hovedvariable kan opdeles i to hoveddimensioner: 1) eksekutive funktioner: hæmmende kontrol, fleksibilitet, planlægning, ræsonnement og problemløsning; 2) socio-emotionelle kompetencer: anerkendelse af følelser, følelsesmæssig regulering og social kompetence. Disse variabler blev og vil blive evalueret gennem adskillige spørgeskemaer udleveret til forældre, lærere og elever og test udført af børn, som vist i tabel 1.
Derudover blev andre sociodemografiske data og information om barnets udvikling og læringshistorie indsamlet. Gennem "SR-MRehab: un colegio emocionante", i hver session, vil følgende oplysninger blive indsamlet for hver opgave: antal hits, kognitive fejl, tid hver deltager til at fuldføre opgaven.
Vurderingen vil blive foretaget i de første uger af december 2020, idet vurderingen opdeles i tre blokke. Først vil EQ-i:YV spørgeskemaet (41) og Clocks and Affect Recognition subtests fra NEPSY-II (42) blive leveret til eleverne, og på den anden side vil lærere og forældre bedt om at udfylde EPYFEI-Escolar (44) ) og EPYFEI (45) spørgeskemaer, skal de udfylde og vende tilbage inden for den næste uge. For det andet vil de studerende gennemføre vurderingen svarende til delprøverne af Design Fluency og Theory of Mind i NEPSY-II. Til sidst, i en tredje session, vil de udføre en sidste blok for at vurdere eksekutive funktioner gennem Trail Making Test A og B (TMT A-B) og Stroop test.
Den samme evaluering vil blive gennemført umiddelbart efter endt uddannelse. Derudover vil acceptabiliteten af teknologien blive evalueret sammen med børnene i slutningen af hver session og i slutningen af hele programmet. En kombination af metoder vil blive brugt til at vurdere acceptabilitet (46). For det første, i hver session, vil en visuel analog skala blive brugt til at evaluere hver aktivitet, type Smileyometer, som består af en visuel analog skala med kodning baseret på en 5-punkts Likert-skala (Frygtelig=1; Fantastisk=5). Derudover vil i slutningen af programmet blive brugt metoden "This or That", dog fem spørgsmål, for eksempel: hvad har været det sjoveste ved programmet? Eller hvilket spil vil du gerne have derhjemme?. For at kontrollere vedligeholdelsen af resultaterne af programmet vil der blive udført en opfølgning efter 3 måneder, hvor den følelsesmæssige regulering og den udøvende funktion hos børnene vil blive revurderet.
2.2.3. Intervention 2.2.3.1. Eksperimentel gruppeintervention om selvregulering vil blive udført gennem en ikke-fordybende virtual reality-platform, "SR-Mrehab: Un colegio emocionante", hvor eleverne skal udføre en række aktiviteter designet specifikt til dette formål. Disse aktiviteter vil blive udført af børnene, der hovedsageligt bruger deres hænder til at styre de virtuelle objekter, der vises på skærmen. For at gøre dette gør vores system brug af en Kinect-bevægelsessensor, der er forbundet til computeren, for at styre børnenes kropsbevægelser. Desuden registrerer vores system nogle relevante data om udførelsen af disse aktiviteter til yderligere analyse af børnenes præstationer.
Øvelserne vil blive opdelt i to blokke, følelsesmæssig regulering (ER) og kognitiv regulering (CR), i i alt 10 sessioner, en gang om ugen, med en øvelse af hver blok pr. session. Hver session vil bestå af 60 minutter. Generelt vil hver session tage højde for udviklingen af de forskellige eksekutive funktioner: arbejdshukommelse, hæmmende kontrol, fleksibilitet, ræsonnement, planlægning og problemløsning (15) og følelsesmæssige kompetencer opdelt i følgende dimensioner: perception og følelsesmæssig bevidsthed, følelsesmæssig regulering , følelsesmæssig autonomi og social kompetence (47). Tabel 2 viser organisationen, beskrivelsen og målene for hver session. Disse sessioner vil finde sted fra januar til april 2021.
MRehab-værktøjet gør det muligt at etablere fem sværhedsgrader. Inden interventionsprogrammet startes, vil der blive oprettet en database med hver deltager, som tildeler hver af de opgaver, der er designet til hvert barn i henhold til resultaterne af den tidligere vurdering.
Interventionen begynder med forklaringen af gruppesessionen med 3 til 4 børn. Efterfølgende vil der individuelt for at registrere svarene og udføre aktiviteterne blive bedt om at udføre forskellige opgaver med støtte og supervision af ergoterapeut og psykolog. Sessionen sluttede med en lille samling, hvor hvert barn diskuterer deres erfaringer og hvordan og hvor de lærte færdigheder kan generaliseres i deres daglige aktiviteter. Hver session vil vare en time.
2.2.3.2. Kontrolgruppe
Børnene fra kontrolgruppen vil følge et program for følelsesmæssig undervisning af grundskoler, gennem gruppeaktiviteter i klasseværelset (5, 49). Hver session varer 50 minutter, ligesom i forsøgsgruppen. Indholdet af sessionerne vil omfatte 5 sessioner med følelsesmæssig bevidsthed og 5 sessioner med følelsesmæssig og kognitiv regulering. Aktiviteterne ligner dem, der er anført i tabel 2 for forsøgsgruppen, men virtual reality-systemet vil ikke blive brugt. Det afholdes sideløbende i et andet lokale på skolen, samme dag og tidspunkt, udført af ergoterapeuter og studerende fra de studerende på sidste år af ergoterapeutuddannelsen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Dulce Romero Ayuso
- Telefonnummer: +34626822916
- E-mail: dulceromero@ugr.es
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Klinisk diagnose af autismespektrumforstyrrelser og/eller opmærksomhedsforstyrrelser med hyperaktivitet
- Har særlige pædagogiske behov;
- Mundtlig forståelse, med mulighed for at fiksere blikket;
- Kunne følge verbale og visuelle instruktioner;
- Være i stand til at opretholde vedvarende opmærksomhed i mindst fire minutter.
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig motorisk handicap;
- Børn med store adfærdsproblemer, såsom selvskade;
- Børn med høje evner.
I første omgang vil alle elever på dette center med særlige pædagogiske behov blive inviteret.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Forsøgsgruppe
Intervention på selvregulering vil blive udført gennem en ikke-fordybende virtual reality-platform, "SR-Mrehab: Un colegio emocionante", hvor eleverne skal gennemføre en række aktiviteter designet specifikt til dette formål.
Disse aktiviteter vil blive udført af børnene, der hovedsageligt bruger deres hænder til at styre de virtuelle objekter, der vises på skærmen.
For at gøre dette gør vores system brug af en Kinect-bevægelsessensor, der er forbundet til computeren, for at styre børnenes kropsbevægelser.
Desuden registrerer vores system nogle relevante data om udførelsen af disse aktiviteter til yderligere analyse af børnenes præstationer. Øvelserne vil blive opdelt i to blokke, følelsesmæssig regulering (ER) og kognitiv regulering (CR), i i alt 10 sessioner, en gang om ugen, udføre en øvelse af hver blok pr. session.
Hver session vil bestå af 60 minutter. .
|
Principperne for programmet vil tage udgangspunkt i følgende præmisser for børn med ASD: 1) Styrkelse af kommunikative forsøg; 2) Vælg de mest naturlige sammenhænge som muligt; 3) Etablere strukturerede og forudsigelige rutiner og miljøer; 4) Visuel støtteinformation; 5) Tilpasning af vores sprog til barnets forståelsesniveau.
Om vanskeligheden ved at fortolke og reagere på sociale følelser og signaler, er perspektivspil af stor interesse, hvor barnet og terapeuten beskriver det samme objekt fra forskellige perspektiver, overbevisninger (gæt det kan være i denne boks), spil med sociale historier, som er noveller, der bruger piktogrammer, for at hjælpe med at forstå især situationer med social tvetydighed: 1) at beskrive, hvad der sker; 2) at orientere handlingen, indikere for barnet, hvad det skal gøre i den situation; 3) at forudse og forklare, hvad der kan ske, og hvordan du kan føle; 4) at udvikle en strategi, der kan anvendes i lignende situationer.
|
|
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Børnene fra kontrolgruppen vil følge et program for følelsesmæssig undervisning af grundskoler, gennem gruppeaktiviteter i klasseværelset (5, 49).
Hver session varer 50 minutter, ligesom i forsøgsgruppen.
Indholdet af sessionerne vil omfatte 5 sessioner med følelsesmæssig bevidsthed og 5 sessioner med følelsesmæssig og kognitiv regulering.
Aktiviteterne er ens for forsøgsgruppen, men virtual reality-systemet vil ikke blive brugt.
Det afholdes sideløbende i et andet lokale på skolen, samme dag og tidspunkt, udført af ergoterapeuter og studerende fra de studerende på sidste år af ergoterapeutuddannelsen.
|
Børnene fra kontrolgruppen vil følge et program for følelsesmæssig undervisning af grundskoler, dog gruppeaktiviteter i klasseværelset. Indholdet af sessionerne vil omfatte 5 sessioner med følelsesmæssig bevidsthed og 5 sessioner med følelsesmæssig og kognitiv regulering. Hver session vil vare 50 minutter
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Følelsesmæssig opfattelse
Tidsramme: 6 måneder
|
Ændring i antallet af fejl i genkendelsen af genkendte følelser på ansigter i Affect Recognition subtesten af Children's Neuropsychology Assessment Battery (NEPSY-II), hvis minimumsscore er "0" og det maksimale antal fejl for børn over 6 år : 79.
Jo højere score, jo dårligere genkendelse af følelser.
|
6 måneder
|
|
Følelsesmæssig regulering
Tidsramme: 6 måneder
|
Ændring i evnen til at forstå mentale funktioner, såsom tro, hensigt, bedrag, til at forstå forholdet mellem følelser og den sociale kontekst, ifølge Theory of Mind undertesten af Children's Neuropsychology Assessment Battery (NEPSY-II), hvis minimumsscore er "0", og den maksimale score er 28.
Jo højere score, jo bedre er evnen til at mentalisere og genkende andre menneskers mentale tilstande.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kognitiv fleksibilitet
Tidsramme: 6 måneder
|
Ændring i færdighederne til at bevare opmærksomheden og for evnen til at ændre og vedligeholde et nyt mønster af responser ifølge den auditive opmærksomhed og kognitiv fleksibilitet undertest af Children's Neuropsychology Assessment Battery (NEPSY-II), hvis minimumscore er "0" og den maksimale score er 30.
Jo højere score, antallet af rigtige svar, jo bedre er muligheden for at deltage og være fleksibel med ændringer.
Derudover giver det mulighed for at kende antallet af fejl, opdelt i tre typer: kommissions-, udeladelses- og hæmningsfejl.
Jo større antal fejl, jo dårligere opmærksomhed og kognitiv fleksibilitet.
Den mindste fejlscore er "0", og det maksimale antal kommissionsfejl er 189, det maksimale antal udeladelsesfejl er 39, og det maksimale antal inhiberingsfejl er 33.
|
6 måneder
|
|
Planlægning, sekvensering
Tidsramme: 6 måneder
|
Ændring i planlægnings- og organisationsevner såvel som i selvovervågningskapacitet, ifølge Children's Neuropsychology Assessment Battery Clocks subtest (NEPSY-II), hvis minimumsscore er "0" og den maksimale score er 78.
En højere score bedste evne til at planlægge, rækkefølge og overvåge handlingen.
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Alcaniz ML, Olmos-Raya E, Abad L. [Use of virtual reality for neurodevelopmental disorders. A review of the state of the art and future agenda]. Medicina (B Aires). 2019;79(Suppl 1):77-81. Spanish.
- Bashiri A, Ghazisaeedi M, Shahmoradi L. The opportunities of virtual reality in the rehabilitation of children with attention deficit hyperactivity disorder: a literature review. Korean J Pediatr. 2017 Nov;60(11):337-343. doi: 10.3345/kjp.2017.60.11.337. Epub 2017 Nov 27.
- Parsons TD, Riva G, Parsons S, Mantovani F, Newbutt N, Lin L, Venturini E, Hall T. Virtual Reality in Pediatric Psychology. Pediatrics. 2017 Nov;140(Suppl 2):S86-S91. doi: 10.1542/peds.2016-1758I.
- Eom H, Kim KK, Lee S, Hong YJ, Heo J, Kim JJ, Kim E. Development of Virtual Reality Continuous Performance Test Utilizing Social Cues for Children and Adolescents with Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder. Cyberpsychol Behav Soc Netw. 2019 Mar;22(3):198-204. doi: 10.1089/cyber.2018.0377. Epub 2019 Jan 23.
- Bekele E, Zheng Z, Swanson A, Crittendon J, Warren Z, Sarkar N. Understanding how adolescents with autism respond to facial expressions in virtual reality environments. IEEE Trans Vis Comput Graph. 2013 Apr;19(4):711-20. doi: 10.1109/TVCG.2013.42.
- Voss C, Schwartz J, Daniels J, Kline A, Haber N, Washington P, Tariq Q, Robinson TN, Desai M, Phillips JM, Feinstein C, Winograd T, Wall DP. Effect of Wearable Digital Intervention for Improving Socialization in Children With Autism Spectrum Disorder: A Randomized Clinical Trial. JAMA Pediatr. 2019 May 1;173(5):446-454. doi: 10.1001/jamapediatrics.2019.0285.
- Bekele E, Crittendon J, Zheng Z, Swanson A, Weitlauf A, Warren Z, Sarkar N. Assessing the utility of a virtual environment for enhancing facial affect recognition in adolescents with autism. J Autism Dev Disord. 2014 Jul;44(7):1641-50. doi: 10.1007/s10803-014-2035-8.
- Yuan SNV, Ip HHS. Using virtual reality to train emotional and social skills in children with autism spectrum disorder. London J Prim Care (Abingdon). 2018 Jun 7;10(4):110-112. doi: 10.1080/17571472.2018.1483000. eCollection 2018.
- Shema-Shiratzky S, Brozgol M, Cornejo-Thumm P, Geva-Dayan K, Rotstein M, Leitner Y, Hausdorff JM, Mirelman A. Virtual reality training to enhance behavior and cognitive function among children with attention-deficit/hyperactivity disorder: brief report. Dev Neurorehabil. 2019 Aug;22(6):431-436. doi: 10.1080/17518423.2018.1476602. Epub 2018 May 17.
- Blume F, Hudak J, Dresler T, Ehlis AC, Kuhnhausen J, Renner TJ, Gawrilow C. NIRS-based neurofeedback training in a virtual reality classroom for children with attention-deficit/hyperactivity disorder: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2017 Jan 24;18(1):41. doi: 10.1186/s13063-016-1769-3.
- Romero-Ayuso D, Alcantara-Vazquez P, Almenara-Garcia A, Nunez-Camarero I, Trivino-Juarez JM, Ariza-Vega P, Molina JP, Gonzalez P. Self-Regulation in Children with Neurodevelopmental Disorders "SR-MRehab: Un Colegio Emocionante": A Protocol Study. Int J Environ Res Public Health. 2020 Jun 12;17(12):4198. doi: 10.3390/ijerph17124198.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SR-MRehab
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med ADHD
-
Wuhan Sports UniversityAfsluttetADHD | ADHD - kombineret type | ADHD - uopmærksom type | ADHD - Attention Deficit Disorder med hyperaktivitet | ADHD specifikt med nedsat eksekutiv funktionKina
-
St. Antonius HospitalIkke rekrutterer endnuADHD | Attention Deficit Disorder med hyperaktivitet | Attention Deficit Disorder | TILFØJE | ADHD Overvejende uopmærksom type | ADHD, overvejende hyperaktiv - impulsiv | Attention Deficit Disorder (ADD) | Hyperaktivitet | Uopmærksomhed | ADHD Overvejende hyperaktivitetstype | ADHD-ikke andet specificeret | Hype... og andre forhold
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityRekruttering
-
Loewenstein HospitalWingate InstituteRekruttering
-
Region Örebro CountyAktiv, ikke rekrutterende
-
University of TorontoAfsluttet
-
Massachusetts General HospitalCenter for Survey Research, University of Massachusetts, BostonAfsluttet
-
Akili Interactive Labs, Inc.Aktiv, ikke rekrutterende
-
L'hôpital Nord-Ouest - Villefranche Villefranche...Afsluttet
-
Johns Hopkins UniversityTrukket tilbage