Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forbedring af selvregulering hos børn med neuroudviklingsforstyrrelser:

16. maj 2022 opdateret af: Dulce Romero Ayuso, Universidad de Granada

Selvregulering hos børn med neuroudviklingsforstyrrelser "SR-MRehab: Un Colegio Emocionante": en protokolundersøgelse med virtuel virkelighed

Børn med neuro-udviklingsforstyrrelser kan vise vanskeligheder med selvregulering. Hovedformålet med denne undersøgelse er at forbedre selvreguleringsfærdigheder hos børn mellem 6 og 11 år med neuroudviklingsforstyrrelser. Metode: Et randomiseret kontrolleret forsøg vil blive gennemført med brug af "SF-MRehab: Un colegio emocionante", et ikke-indgribende virtual reality-system, hvor virtuelle objekter kan styres af børn på en naturlig måde ved at bruge deres hænder. Børn vil blive rekrutteret fra flere skoler fra Granada (Spanien), og de vil blive tilfældigt fordelt i to grupper. Vurdering vil blive gennemført før og efter interventionen samt 24 uger efter afslutningen af ​​interventionsforløbet. Forsøgsgruppen vil modtage interventionen ved hjælp af virtual reality. Kontrolgruppen vil modtage interventionen gennem et standard selvreguleringsprogram. Begge interventioner vil blive udført en gang om ugen i i alt 10 sessioner. Ændringer i selvregulering, samt accept af teknologi ved brug af SR-MRehab vil blive evalueret. Resultaterne vil blive offentliggjort og vil bidrage med dokumentation vedrørende brugen af ​​denne type intervention på børn med neuroudviklingsforstyrrelser

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

"SR-MRehab: un colegio Emocionante" er et randomiseret kontrolleret forsøg, et ikke-inmersivt virtual reality-system vil blive udført gennem Mrehab-værktøjet (39, 40). Børn vil blive rekrutteret fra flere skoler fra Granada (Spanien), og de vil blive tilfældigt fordelt i to grupper: eksperimentel eller kontrolgruppe. Vurdering vil blive gennemført før og efter interventionen samt 24 uger efter afslutningen af ​​interventionsforløbet. Forsøgsgruppen vil modtage interventionen ved hjælp af virtual reality. Kontrolgruppen vil modtage interventionen gennem et standard selvreguleringsprogram. Begge interventioner vil blive udført en gang om ugen i i alt 10 sessioner (50 min sessioner om dagen). Inklusionskriterierne er: 1) har særlige pædagogiske behov; 2) mulig mundtlig forståelse, med mulighed for at fiksere blikket; 3) være i stand til at følge verbale og visuelle instruktioner; 4) opretholde vedvarende opmærksomhed i mindst fire minutter. Eksklusionskriterier er: 1) alvorlig motorisk funktionsnedsættelse; 2) børn med store adfærdsproblemer, såsom selvskade; 3) børn med høje evner. I første omgang vil alle elever på dette center med særlige pædagogiske behov blive inviteret.

2.2. Procedure og tilmelding Implementeringen af ​​programmet dækker perioden fra september 2019 til maj 2020, opdelt i seks faser: rekruttering, præ-evaluering, tildeling, intervention, efterevaluering og opfølgning efter 6 måneder. Den indledende fase svarer til accept fra ledelsen af ​​centrene og den efterfølgende invitation til deltagerne ved at sende et brev til forældre/værger, som indeholder et informativt dokument om projektets karakteristika og det tilsvarende informerede samtykke til deltagelse i det. Børn tildeles tilfældigt gennem online-randomiseringsprogrammet. Typen af ​​tildeling til hver gruppe vil være ved simpel randomisering. Rekruttering og studieprocedure er vist i figur 1 2.2.1. Studievariabler Studiets hovedvariable kan opdeles i to hoveddimensioner: 1) eksekutive funktioner: hæmmende kontrol, fleksibilitet, planlægning, ræsonnement og problemløsning; 2) socio-emotionelle kompetencer: anerkendelse af følelser, følelsesmæssig regulering og social kompetence. Disse variabler blev og vil blive evalueret gennem adskillige spørgeskemaer udleveret til forældre, lærere og elever og test udført af børn, som vist i tabel 1.

Derudover blev andre sociodemografiske data og information om barnets udvikling og læringshistorie indsamlet. Gennem "SR-MRehab: un colegio emocionante", i hver session, vil følgende oplysninger blive indsamlet for hver opgave: antal hits, kognitive fejl, tid hver deltager til at fuldføre opgaven.

Vurderingen vil blive foretaget i de første uger af december 2020, idet vurderingen opdeles i tre blokke. Først vil EQ-i:YV spørgeskemaet (41) og Clocks and Affect Recognition subtests fra NEPSY-II (42) blive leveret til eleverne, og på den anden side vil lærere og forældre bedt om at udfylde EPYFEI-Escolar (44) ) og EPYFEI (45) spørgeskemaer, skal de udfylde og vende tilbage inden for den næste uge. For det andet vil de studerende gennemføre vurderingen svarende til delprøverne af Design Fluency og Theory of Mind i NEPSY-II. Til sidst, i en tredje session, vil de udføre en sidste blok for at vurdere eksekutive funktioner gennem Trail Making Test A og B (TMT A-B) og Stroop test.

Den samme evaluering vil blive gennemført umiddelbart efter endt uddannelse. Derudover vil acceptabiliteten af ​​teknologien blive evalueret sammen med børnene i slutningen af ​​hver session og i slutningen af ​​hele programmet. En kombination af metoder vil blive brugt til at vurdere acceptabilitet (46). For det første, i hver session, vil en visuel analog skala blive brugt til at evaluere hver aktivitet, type Smileyometer, som består af en visuel analog skala med kodning baseret på en 5-punkts Likert-skala (Frygtelig=1; Fantastisk=5). Derudover vil i slutningen af ​​programmet blive brugt metoden "This or That", dog fem spørgsmål, for eksempel: hvad har været det sjoveste ved programmet? Eller hvilket spil vil du gerne have derhjemme?. For at kontrollere vedligeholdelsen af ​​resultaterne af programmet vil der blive udført en opfølgning efter 3 måneder, hvor den følelsesmæssige regulering og den udøvende funktion hos børnene vil blive revurderet.

2.2.3. Intervention 2.2.3.1. Eksperimentel gruppeintervention om selvregulering vil blive udført gennem en ikke-fordybende virtual reality-platform, "SR-Mrehab: Un colegio emocionante", hvor eleverne skal udføre en række aktiviteter designet specifikt til dette formål. Disse aktiviteter vil blive udført af børnene, der hovedsageligt bruger deres hænder til at styre de virtuelle objekter, der vises på skærmen. For at gøre dette gør vores system brug af en Kinect-bevægelsessensor, der er forbundet til computeren, for at styre børnenes kropsbevægelser. Desuden registrerer vores system nogle relevante data om udførelsen af ​​disse aktiviteter til yderligere analyse af børnenes præstationer.

Øvelserne vil blive opdelt i to blokke, følelsesmæssig regulering (ER) og kognitiv regulering (CR), i i alt 10 sessioner, en gang om ugen, med en øvelse af hver blok pr. session. Hver session vil bestå af 60 minutter. Generelt vil hver session tage højde for udviklingen af ​​de forskellige eksekutive funktioner: arbejdshukommelse, hæmmende kontrol, fleksibilitet, ræsonnement, planlægning og problemløsning (15) og følelsesmæssige kompetencer opdelt i følgende dimensioner: perception og følelsesmæssig bevidsthed, følelsesmæssig regulering , følelsesmæssig autonomi og social kompetence (47). Tabel 2 viser organisationen, beskrivelsen og målene for hver session. Disse sessioner vil finde sted fra januar til april 2021.

MRehab-værktøjet gør det muligt at etablere fem sværhedsgrader. Inden interventionsprogrammet startes, vil der blive oprettet en database med hver deltager, som tildeler hver af de opgaver, der er designet til hvert barn i henhold til resultaterne af den tidligere vurdering.

Interventionen begynder med forklaringen af ​​gruppesessionen med 3 til 4 børn. Efterfølgende vil der individuelt for at registrere svarene og udføre aktiviteterne blive bedt om at udføre forskellige opgaver med støtte og supervision af ergoterapeut og psykolog. Sessionen sluttede med en lille samling, hvor hvert barn diskuterer deres erfaringer og hvordan og hvor de lærte færdigheder kan generaliseres i deres daglige aktiviteter. Hver session vil vare en time.

2.2.3.2. Kontrolgruppe

Børnene fra kontrolgruppen vil følge et program for følelsesmæssig undervisning af grundskoler, gennem gruppeaktiviteter i klasseværelset (5, 49). Hver session varer 50 minutter, ligesom i forsøgsgruppen. Indholdet af sessionerne vil omfatte 5 sessioner med følelsesmæssig bevidsthed og 5 sessioner med følelsesmæssig og kognitiv regulering. Aktiviteterne ligner dem, der er anført i tabel 2 for forsøgsgruppen, men virtual reality-systemet vil ikke blive brugt. Det afholdes sideløbende i et andet lokale på skolen, samme dag og tidspunkt, udført af ergoterapeuter og studerende fra de studerende på sidste år af ergoterapeutuddannelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

42

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 år til 11 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Klinisk diagnose af autismespektrumforstyrrelser og/eller opmærksomhedsforstyrrelser med hyperaktivitet
  • Har særlige pædagogiske behov;
  • Mundtlig forståelse, med mulighed for at fiksere blikket;
  • Kunne følge verbale og visuelle instruktioner;
  • Være i stand til at opretholde vedvarende opmærksomhed i mindst fire minutter.

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig motorisk handicap;
  • Børn med store adfærdsproblemer, såsom selvskade;
  • Børn med høje evner.

I første omgang vil alle elever på dette center med særlige pædagogiske behov blive inviteret.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Forsøgsgruppe
Intervention på selvregulering vil blive udført gennem en ikke-fordybende virtual reality-platform, "SR-Mrehab: Un colegio emocionante", hvor eleverne skal gennemføre en række aktiviteter designet specifikt til dette formål. Disse aktiviteter vil blive udført af børnene, der hovedsageligt bruger deres hænder til at styre de virtuelle objekter, der vises på skærmen. For at gøre dette gør vores system brug af en Kinect-bevægelsessensor, der er forbundet til computeren, for at styre børnenes kropsbevægelser. Desuden registrerer vores system nogle relevante data om udførelsen af ​​disse aktiviteter til yderligere analyse af børnenes præstationer. Øvelserne vil blive opdelt i to blokke, følelsesmæssig regulering (ER) og kognitiv regulering (CR), i i alt 10 sessioner, en gang om ugen, udføre en øvelse af hver blok pr. session. Hver session vil bestå af 60 minutter. .
Principperne for programmet vil tage udgangspunkt i følgende præmisser for børn med ASD: 1) Styrkelse af kommunikative forsøg; 2) Vælg de mest naturlige sammenhænge som muligt; 3) Etablere strukturerede og forudsigelige rutiner og miljøer; 4) Visuel støtteinformation; 5) Tilpasning af vores sprog til barnets forståelsesniveau. Om vanskeligheden ved at fortolke og reagere på sociale følelser og signaler, er perspektivspil af stor interesse, hvor barnet og terapeuten beskriver det samme objekt fra forskellige perspektiver, overbevisninger (gæt det kan være i denne boks), spil med sociale historier, som er noveller, der bruger piktogrammer, for at hjælpe med at forstå især situationer med social tvetydighed: 1) at beskrive, hvad der sker; 2) at orientere handlingen, indikere for barnet, hvad det skal gøre i den situation; 3) at forudse og forklare, hvad der kan ske, og hvordan du kan føle; 4) at udvikle en strategi, der kan anvendes i lignende situationer.
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Børnene fra kontrolgruppen vil følge et program for følelsesmæssig undervisning af grundskoler, gennem gruppeaktiviteter i klasseværelset (5, 49). Hver session varer 50 minutter, ligesom i forsøgsgruppen. Indholdet af sessionerne vil omfatte 5 sessioner med følelsesmæssig bevidsthed og 5 sessioner med følelsesmæssig og kognitiv regulering. Aktiviteterne er ens for forsøgsgruppen, men virtual reality-systemet vil ikke blive brugt. Det afholdes sideløbende i et andet lokale på skolen, samme dag og tidspunkt, udført af ergoterapeuter og studerende fra de studerende på sidste år af ergoterapeutuddannelsen.
Børnene fra kontrolgruppen vil følge et program for følelsesmæssig undervisning af grundskoler, dog gruppeaktiviteter i klasseværelset. Indholdet af sessionerne vil omfatte 5 sessioner med følelsesmæssig bevidsthed og 5 sessioner med følelsesmæssig og kognitiv regulering. Hver session vil vare 50 minutter
Andre navne:
  • Pædagogisk program

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Følelsesmæssig opfattelse
Tidsramme: 6 måneder
Ændring i antallet af fejl i genkendelsen af ​​genkendte følelser på ansigter i Affect Recognition subtesten af ​​Children's Neuropsychology Assessment Battery (NEPSY-II), hvis minimumsscore er "0" og det maksimale antal fejl for børn over 6 år : 79. Jo højere score, jo dårligere genkendelse af følelser.
6 måneder
Følelsesmæssig regulering
Tidsramme: 6 måneder
Ændring i evnen til at forstå mentale funktioner, såsom tro, hensigt, bedrag, til at forstå forholdet mellem følelser og den sociale kontekst, ifølge Theory of Mind undertesten af ​​Children's Neuropsychology Assessment Battery (NEPSY-II), hvis minimumsscore er "0", og den maksimale score er 28. Jo højere score, jo bedre er evnen til at mentalisere og genkende andre menneskers mentale tilstande.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kognitiv fleksibilitet
Tidsramme: 6 måneder
Ændring i færdighederne til at bevare opmærksomheden og for evnen til at ændre og vedligeholde et nyt mønster af responser ifølge den auditive opmærksomhed og kognitiv fleksibilitet undertest af Children's Neuropsychology Assessment Battery (NEPSY-II), hvis minimumscore er "0" og den maksimale score er 30. Jo højere score, antallet af rigtige svar, jo bedre er muligheden for at deltage og være fleksibel med ændringer. Derudover giver det mulighed for at kende antallet af fejl, opdelt i tre typer: kommissions-, udeladelses- og hæmningsfejl. Jo større antal fejl, jo dårligere opmærksomhed og kognitiv fleksibilitet. Den mindste fejlscore er "0", og det maksimale antal kommissionsfejl er 189, det maksimale antal udeladelsesfejl er 39, og det maksimale antal inhiberingsfejl er 33.
6 måneder
Planlægning, sekvensering
Tidsramme: 6 måneder
Ændring i planlægnings- og organisationsevner såvel som i selvovervågningskapacitet, ifølge Children's Neuropsychology Assessment Battery Clocks subtest (NEPSY-II), hvis minimumsscore er "0" og den maksimale score er 78. En højere score bedste evne til at planlægge, rækkefølge og overvåge handlingen.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. oktober 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juli 2023

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. maj 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. juni 2020

Først opslået (Faktiske)

5. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. maj 2022

Sidst verificeret

1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • SR-MRehab

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med ADHD

Abonner