- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04418921
Poprawa samoregulacji u dzieci z zaburzeniami neurorozwojowymi:
Samoregulacja u dzieci z zaburzeniami neurorozwojowymi „SR-MRehab: Un Colegio Emocionante”: badanie protokołu z wirtualną rzeczywistością
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
„SR-MRehab: un colegio Emocionante” to randomizowana, kontrolowana próba, nieinersyjny system rzeczywistości wirtualnej zostanie przeprowadzony za pomocą narzędzia Mrehab (39, 40). Dzieci będą rekrutowane z kilku szkół z Granady (Hiszpania) i zostaną losowo przydzielone do dwóch grup: eksperymentalnej lub kontrolnej. Ocena zostanie przeprowadzona przed i po interwencji oraz 24 tygodnie po zakończeniu procesu interwencji. Grupa eksperymentalna otrzyma interwencję za pomocą wirtualnej rzeczywistości. Grupa kontrolna otrzyma interwencję poprzez standardowy program samoregulacji. Obie interwencje będą wykonywane raz w tygodniu przez łącznie 10 sesji (50 min sesji dziennie). Kryteriami włączenia są: 1) specjalne potrzeby edukacyjne; 2) możliwe rozumienie ustne, z możliwością utrwalenia wzroku; 3) być w stanie wykonywać polecenia słowne i wizualne; 4) utrzymać ciągłą uwagę przez co najmniej cztery minuty. Kryteria wykluczenia to: 1) ciężka niepełnosprawność ruchowa; 2) dzieci z poważnymi problemami behawioralnymi, takimi jak samookaleczenia; 3) dzieci o wysokich zdolnościach. Na początek zaproszeni zostaną wszyscy uczniowie tego ośrodka ze specjalnymi potrzebami edukacyjnymi.
2.2. Procedura i zapisy Realizacja programu obejmuje okres od września 2019 r. do maja 2020 r. z podziałem na sześć etapów: rekrutacja, ocena wstępna, przydział, interwencja, ocena następcza i follow-up po 6 miesiącach. Etap początkowy odpowiada akceptacji przez kierownictwo ośrodków, a następnie zaproszeniu uczestników poprzez wysłanie listu do rodziców/opiekunów prawnych, który zawiera dokument informacyjny o charakterystyce projektu i odpowiadającą mu świadomą zgodę na udział w tym. Dzieci są losowo przydzielane za pośrednictwem programu randomizacji online. Rodzaj przydziału do każdej grupy będzie polegał na prostej randomizacji. Procedurę rekrutacji i studiów przedstawia rysunek 1 2.2.1. Badane zmienne Główne zmienne badania można podzielić na dwa główne wymiary: 1) funkcje wykonawcze: kontrola hamowania, elastyczność, planowanie, rozumowanie i rozwiązywanie problemów; 2) kompetencje społeczno-emocjonalne: rozpoznawanie emocji, regulacja emocji i kompetencje społeczne. Zmienne te były i będą oceniane za pomocą kilku kwestionariuszy przekazywanych rodzicom, nauczycielom i uczniom oraz testom wykonywanym przez dzieci, jak pokazano w tabeli 1.
Dodatkowo zebrano inne dane socjodemograficzne oraz informacje dotyczące rozwoju i historii uczenia się dziecka. Poprzez „SR-MRehab: un colegio emociionante” w każdej sesji dla każdego zadania zbierane będą następujące informacje: liczba trafień, błędy poznawcze, czas wykonania zadania przez każdego uczestnika.
Ocena zostanie przeprowadzona w pierwszych tygodniach grudnia 2020 r., dzieląc ocenę na trzy bloki. Po pierwsze, uczniowie otrzymają kwestionariusz EQ-i:YV (41) oraz podtesty zegarów i rozpoznawania afektów z NEPSY-II (42), a z drugiej strony nauczyciele i rodzice zostaną poproszeni o wypełnienie kwestionariusza EPYFEI-Escolar (44 ) i EPYFEI (45), będą musieli wypełnić i wrócić w ciągu następnego tygodnia. Po drugie, studenci wypełnią ocenę odpowiadającą podtestom Płynności Projektowania i Teorii Umysłu NEPSY-II. Wreszcie, podczas trzeciej sesji, przeprowadzą ostatni blok, aby ocenić funkcje wykonawcze za pomocą testu tworzenia szlaków A i B (TMT A-B) oraz testu Stroopa.
Ta sama ocena zostanie przeprowadzona bezpośrednio po zakończeniu programu. Ponadto akceptowalność technologii będzie oceniana z dziećmi na koniec każdej sesji i na koniec całego programu. Do oceny dopuszczalności zostanie wykorzystana kombinacja metod (46). Po pierwsze, w każdej sesji do oceny każdej aktywności zostanie użyta wizualna skala analogowa typu Smileyometer, która składa się z wizualnej skali analogowej z kodowaniem opartym na 5-punktowej skali Likerta (Straszne=1; Świetne=5). Dodatkowo na koniec programu zostanie zastosowana metoda „To czy tamto”, choć pięć pytań np.: co było najfajniejsze w programie? Lub jaką grę chciałbyś mieć w domu? Aby sprawdzić utrzymanie wyników programu, po 3 miesiącach zostanie przeprowadzona kontrola, podczas której ponownie oceniona zostanie regulacja emocjonalna i funkcje wykonawcze u dzieci.
2.2.3. Interwencja 2.2.3.1. Eksperymentalna interwencja grupowa dotycząca samoregulacji zostanie przeprowadzona za pośrednictwem platformy rzeczywistości wirtualnej, która nie jest immersyjna, „SR-Mrehab: Un colegio emocionante”, w ramach której uczniowie muszą przeprowadzić szereg działań zaprojektowanych specjalnie w tym celu. Czynności te będą wykonywane przez dzieci, używając głównie rąk do zarządzania wirtualnymi przedmiotami pokazanymi na ekranie. W tym celu nasz system wykorzystuje czujnik ruchu Kinect podłączony do komputera w celu kontrolowania ruchów ciała dzieci. Ponadto nasz system rejestruje pewne istotne dane dotyczące wykonywania tych czynności w celu dalszej analizy wyników dzieci.
Ćwiczenia zostaną podzielone na dwa bloki, regulacja emocjonalna (ER) i regulacja poznawcza (CR), w sumie 10 sesji, raz w tygodniu, wykonując ćwiczenie każdego bloku na sesję. Każda sesja będzie trwała 60 minut. Ogólnie rzecz biorąc, każda sesja będzie uwzględniać rozwój różnych funkcji wykonawczych: pamięci roboczej, kontroli hamowania, elastyczności, rozumowania, planowania i rozwiązywania problemów (15) oraz kompetencji emocjonalnych w podziale na następujące wymiary: percepcja i świadomość emocjonalna, regulacja emocjonalna , emocjonalna autonomia i kompetencje społeczne (47). Tabela 2 przedstawia organizację, opis i cele każdej sesji. Sesje te odbywać się będą od stycznia do kwietnia 2021 roku.
Narzędzie MRehab umożliwia ustalenie pięciu poziomów trudności. Przed rozpoczęciem programu interwencyjnego z każdym uczestnikiem zostanie utworzona baza danych, w której każdemu dziecku zostaną przydzielone zadania zgodnie z wynikami poprzedniej oceny.
Interwencja rozpocznie się od wyjaśnienia sesji grupowej 3 do 4 dzieci. Następnie indywidualnie, w celu zarejestrowania odpowiedzi i wykonania ćwiczeń, zostanie poproszony o wykonanie różnych zadań przy wsparciu i superwizji terapeuty zajęciowego i psychologa. Sesja kończyłaby się małym zgromadzeniem, podczas którego każde dziecko omawiałoby swoje doświadczenia oraz to, jak i gdzie nabyte umiejętności mogłyby zostać uogólnione w ich codziennych czynnościach. Każda sesja będzie trwała godzinę.
2.2.3.2. Grupa kontrolna
Dzieci z grupy kontrolnej będą realizować program edukacji emocjonalnej Szkół Podstawowych poprzez zajęcia grupowe w klasie (5, 49). Każda sesja będzie trwała 50 minut, podobnie jak w grupie eksperymentalnej. Treść sesji obejmie 5 sesji świadomości emocjonalnej oraz 5 sesji regulacji emocjonalnej i poznawczej. Czynności są podobne do wymienionych w tabeli 2 dla grupy eksperymentalnej, ale system rzeczywistości wirtualnej nie będzie wykorzystywany. Odbędzie się ono równolegle w innej sali szkoły, w tym samym dniu i o tej samej godzinie, prowadzone przez terapeutów zajęciowych oraz studentów ostatniego roku studiów terapeutów zajęciowych.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Dulce Romero Ayuso
- Numer telefonu: +34626822916
- E-mail: dulceromero@ugr.es
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Diagnoza kliniczna zaburzeń ze spektrum autyzmu i/lub zespołu deficytu uwagi z nadpobudliwością
- Mają specjalne potrzeby edukacyjne;
- Rozumienie ustne, z możliwością utrwalenia wzroku;
- Być w stanie słuchać instrukcji słownych i wizualnych;
- Bądź w stanie utrzymać ciągłą uwagę przez co najmniej cztery minuty.
Kryteria wyłączenia:
- Ciężka niepełnosprawność ruchowa;
- Dzieci z poważnymi problemami behawioralnymi, takimi jak samookaleczenia;
- Dzieci o wysokich zdolnościach.
Na początek zaproszeni zostaną wszyscy uczniowie tego ośrodka ze specjalnymi potrzebami edukacyjnymi.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Interwencja w zakresie samoregulacji zostanie przeprowadzona za pośrednictwem platformy rzeczywistości wirtualnej, która nie jest immersyjna, „SR-Mrehab: Un colegio emocionante”, w ramach której uczniowie muszą przeprowadzić szereg działań zaprojektowanych specjalnie w tym celu.
Czynności te będą wykonywane przez dzieci, używając głównie rąk do zarządzania wirtualnymi przedmiotami pokazanymi na ekranie.
W tym celu nasz system wykorzystuje czujnik ruchu Kinect podłączony do komputera w celu kontrolowania ruchów ciała dzieci.
Co więcej, nasz system rejestruje pewne istotne dane dotyczące wykonywania tych czynności w celu dalszej analizy wyników dzieci. Ćwiczenia zostaną podzielone na dwa bloki, regulacja emocjonalna (ER) i regulacja poznawcza (CR), w sumie 10 sesji, raz w tygodniu, wykonując ćwiczenie każdego bloku na sesję.
Każda sesja będzie trwała 60 minut. .
|
Zasady programu będą opierać się na następujących przesłankach dla dzieci z ASD: 1) Wzmacnianie prób komunikowania się; 2) Wybierz możliwie najbardziej naturalne konteksty; 3) Ustanowienie ustrukturyzowanych i przewidywalnych procedur i środowisk; 4) Wizualnie wspieraj informacje; 5) Dostosowanie naszego języka do poziomu zrozumienia dziecka.
Jeśli chodzi o trudności w interpretacji i reagowaniu na społeczne emocje i wskazówki, bardzo interesujące są gry perspektywiczne, w których dziecko i terapeuta opisują ten sam obiekt z różnych perspektyw, przekonań (zgadnij, które mogą być w tym polu), gry z historiami społecznymi, które są opowiadaniami wykorzystującymi piktogramy, aby pomóc zrozumieć zwłaszcza sytuacje z niejednoznacznością społeczną: 1) opis tego, co się dzieje; 2) ukierunkowanie działania, wskazanie dziecku, co należy zrobić w danej sytuacji; 3) przewidywanie i wyjaśnianie, co może się wydarzyć i jak możesz się czuć; 4) opracowanie strategii możliwej do zastosowania w podobnych sytuacjach.
|
|
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Dzieci z grupy kontrolnej będą realizować program edukacji emocjonalnej Szkół Podstawowych poprzez zajęcia grupowe w klasie (5, 49).
Każda sesja będzie trwała 50 minut, podobnie jak w grupie eksperymentalnej.
Treść sesji obejmie 5 sesji świadomości emocjonalnej oraz 5 sesji regulacji emocjonalnej i poznawczej.
Ćwiczenia są podobne dla grupy eksperymentalnej, ale system wirtualnej rzeczywistości nie będzie wykorzystywany.
Odbędzie się ono równolegle w innej sali szkoły, w tym samym dniu i o tej samej godzinie, prowadzone przez terapeutów zajęciowych oraz studentów ostatniego roku studiów terapeutów zajęciowych.
|
Dzieci z grupy kontrolnej będą realizować program edukacji emocjonalnej Szkół Podstawowych poprzez zajęcia grupowe w klasie. Treść zajęć obejmie 5 sesji świadomości emocjonalnej oraz 5 sesji regulacji emocjonalnej i poznawczej. Każda sesja potrwa 50 minut
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Percepcja emocjonalna
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zmiana liczby błędów w rozpoznawaniu rozpoznanych emocji na twarzach w podteście Rozpoznawanie Afektu Baterii Oceny Neuropsychologii Dziecięcej (NEPSY-II), którego minimalne wyniki to „0”, a maksymalna liczba błędów dla dzieci w wieku powyżej 6 lat : 79.
Im wyższy wynik, tym gorsze rozpoznawanie emocji.
|
6 miesięcy
|
|
Regulacja emocjonalna
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zmiana zdolności rozumienia funkcji umysłowych, takich jak przekonania, intencje, kłamstwa, rozumienia związku między emocjami a kontekstem społecznym, zgodnie z podtestem Teorii Umysłu Baterii Oceny Neuropsychologii Dziecięcej (NEPSY-II), którego minimalne wyniki wynosi „0”, a maksymalny wynik to 28.
Im wyższy wynik, tym lepsza umiejętność mentalizowania i rozpoznawania stanów psychicznych innych osób.
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Elastyczność poznawcza
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zmiana umiejętności utrzymywania uwagi oraz zdolności do zmiany i utrzymania nowego wzorca odpowiedzi, zgodnie z podtestem uwagi słuchowej i elastyczności poznawczej Baterii Oceny Neuropsychologii Dziecięcej (NEPSY-II), którego minimalny wynik to „0” oraz maksymalny wynik to 30.
Im wyższy wynik, liczba poprawnych odpowiedzi, tym lepsza umiejętność uczestniczenia i elastyczności w dokonywaniu zmian.
Dodatkowo pozwala poznać liczbę błędów, z podziałem na trzy rodzaje: błędy prowizji, zaniechania i zaniechania.
Im większa liczba błędów, tym gorsza uwaga i elastyczność poznawcza.
Minimalny wynik błędu to „0”, a maksymalna liczba błędów prowizji to 189, maksymalna liczba błędów pominięcia to 39, a maksymalna liczba błędów wstrzymania to 33.
|
6 miesięcy
|
|
Planowanie, sekwencjonowanie
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zmiana umiejętności planowania i organizacji, a także zdolności samokontroli, zgodnie z podtestem zegarów baterii oceny neuropsychologii dzieci (NEPSY-II), którego minimalny wynik to „0”, a maksymalny wynik to 78.
Wyższy wynik to najlepsza umiejętność planowania, sekwencjonowania i monitorowania akcji.
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Alcaniz ML, Olmos-Raya E, Abad L. [Use of virtual reality for neurodevelopmental disorders. A review of the state of the art and future agenda]. Medicina (B Aires). 2019;79(Suppl 1):77-81. Spanish.
- Bashiri A, Ghazisaeedi M, Shahmoradi L. The opportunities of virtual reality in the rehabilitation of children with attention deficit hyperactivity disorder: a literature review. Korean J Pediatr. 2017 Nov;60(11):337-343. doi: 10.3345/kjp.2017.60.11.337. Epub 2017 Nov 27.
- Parsons TD, Riva G, Parsons S, Mantovani F, Newbutt N, Lin L, Venturini E, Hall T. Virtual Reality in Pediatric Psychology. Pediatrics. 2017 Nov;140(Suppl 2):S86-S91. doi: 10.1542/peds.2016-1758I.
- Eom H, Kim KK, Lee S, Hong YJ, Heo J, Kim JJ, Kim E. Development of Virtual Reality Continuous Performance Test Utilizing Social Cues for Children and Adolescents with Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder. Cyberpsychol Behav Soc Netw. 2019 Mar;22(3):198-204. doi: 10.1089/cyber.2018.0377. Epub 2019 Jan 23.
- Bekele E, Zheng Z, Swanson A, Crittendon J, Warren Z, Sarkar N. Understanding how adolescents with autism respond to facial expressions in virtual reality environments. IEEE Trans Vis Comput Graph. 2013 Apr;19(4):711-20. doi: 10.1109/TVCG.2013.42.
- Voss C, Schwartz J, Daniels J, Kline A, Haber N, Washington P, Tariq Q, Robinson TN, Desai M, Phillips JM, Feinstein C, Winograd T, Wall DP. Effect of Wearable Digital Intervention for Improving Socialization in Children With Autism Spectrum Disorder: A Randomized Clinical Trial. JAMA Pediatr. 2019 May 1;173(5):446-454. doi: 10.1001/jamapediatrics.2019.0285.
- Bekele E, Crittendon J, Zheng Z, Swanson A, Weitlauf A, Warren Z, Sarkar N. Assessing the utility of a virtual environment for enhancing facial affect recognition in adolescents with autism. J Autism Dev Disord. 2014 Jul;44(7):1641-50. doi: 10.1007/s10803-014-2035-8.
- Yuan SNV, Ip HHS. Using virtual reality to train emotional and social skills in children with autism spectrum disorder. London J Prim Care (Abingdon). 2018 Jun 7;10(4):110-112. doi: 10.1080/17571472.2018.1483000. eCollection 2018.
- Shema-Shiratzky S, Brozgol M, Cornejo-Thumm P, Geva-Dayan K, Rotstein M, Leitner Y, Hausdorff JM, Mirelman A. Virtual reality training to enhance behavior and cognitive function among children with attention-deficit/hyperactivity disorder: brief report. Dev Neurorehabil. 2019 Aug;22(6):431-436. doi: 10.1080/17518423.2018.1476602. Epub 2018 May 17.
- Blume F, Hudak J, Dresler T, Ehlis AC, Kuhnhausen J, Renner TJ, Gawrilow C. NIRS-based neurofeedback training in a virtual reality classroom for children with attention-deficit/hyperactivity disorder: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2017 Jan 24;18(1):41. doi: 10.1186/s13063-016-1769-3.
- Romero-Ayuso D, Alcantara-Vazquez P, Almenara-Garcia A, Nunez-Camarero I, Trivino-Juarez JM, Ariza-Vega P, Molina JP, Gonzalez P. Self-Regulation in Children with Neurodevelopmental Disorders "SR-MRehab: Un Colegio Emocionante": A Protocol Study. Int J Environ Res Public Health. 2020 Jun 12;17(12):4198. doi: 10.3390/ijerph17124198.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SR-MRehab
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na ADHD
-
St. Antonius HospitalJeszcze nie rekrutacjaADHD | Zespół deficytu uwagi z nadpobudliwością | Zaburzenia koncentracji | DODAJ | ADHD typu przeważnie nieuważnego | ADHD, głównie nadpobudliwość - impulsywność | Zespół deficytu uwagi (ADD) | Nadpobudliwość | Nieuwaga | ADHD z przewagą nadpobudliwości ruchowej | ADHD-brak innych określonych | Nadpobudliwość | ADHD... i inne warunki
-
Wuhan Sports UniversityZakończonyADHD | ADHD – typ mieszany | ADHD - typ nieuważny | ADHD - zespół deficytu uwagi z nadpobudliwością | ADHD, w szczególności z upośledzeniem funkcji wykonawczychChiny
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityRekrutacyjny
-
Loewenstein HospitalWingate InstituteRekrutacyjny
-
Region Örebro CountyAktywny, nie rekrutujący
-
University of TorontoZakończony
-
Massachusetts General HospitalCenter for Survey Research, University of Massachusetts, BostonZakończony
-
Akili Interactive Labs, Inc.Aktywny, nie rekrutujący
-
L'hôpital Nord-Ouest - Villefranche Villefranche...Zakończony
-
Johns Hopkins UniversityWycofane