- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04418921
Az önszabályozás javítása idegrendszeri fejlődési zavarokkal küzdő gyermekeknél:
Önszabályozás idegfejlődési rendellenességekkel küzdő gyermekeknél "SR-MRehab: Un Colegio Emocionante": Protokolltanulmány a virtuális valósággal
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Az „SR-MRehab: un colegio Emocionante” egy randomizált, ellenőrzött próba, egy nem bemerítő virtuális valóság rendszert hajtanak végre az Mrehab eszközön keresztül (39, 40). Granadából (Spanyolország) több iskolából toboroznak majd gyerekeket, és véletlenszerűen két csoportba osztják őket: kísérleti vagy kontrollcsoportba. Az értékelés a beavatkozás előtt és után, valamint a beavatkozási folyamat befejezése után 24 héttel történik. A kísérleti csoport a virtuális valóság segítségével kapja meg a beavatkozást. A kontrollcsoport standard önszabályozó programon keresztül kapja meg a beavatkozást. Mindkét beavatkozást hetente egyszer végezzük, összesen 10 alkalomból (napi 50 perc). A felvételi kritériumok: 1) sajátos nevelési igényűek; 2) lehetséges szóbeli szövegértés, a tekintet rögzítésének lehetőségével; 3) képes legyen teljesíteni a szóbeli és vizuális utasításokat; 4) tartsa fenn a figyelmet legalább négy percig. A kizárási kritériumok a következők: 1) súlyos mozgáskorlátozottság; 2) súlyos viselkedési problémákkal küzdő gyermekek, például önkárosító; 3) magas képességű gyermekek. Kezdetben ennek a központnak minden sajátos nevelési igényű diákja meghívást kap.
2.2. Eljárás és beiratkozás A program végrehajtása a 2019 szeptemberétől 2020 májusáig tartó időszakot öleli fel, hat szakaszra osztva: toborzás, előértékelés, kijelölés, beavatkozás, utóértékelés és 6 hónapos nyomon követés. A kezdeti szakasz megfelel a központok vezetése általi elfogadásnak, majd a résztvevők meghívásának a szülőknek/törvényes gyámoknak küldött levél útján, amely tartalmazza a projekt jellemzőiről szóló tájékoztató dokumentumot és a megfelelő tájékoztatáson alapuló részvételi hozzájárulást. benne. A gyerekeket véletlenszerűen osztják be az online randomizációs programon keresztül. Az egyes csoportokhoz való hozzárendelés típusa egyszerű randomizálással történik. A toborzási és tanulmányi eljárást az 1. ábra mutatja 2.2.1. Vizsgálati változók A tanulmány fő változói két fő dimenzióra oszthatók: 1) végrehajtó funkciók: gátló kontroll, rugalmasság, tervezés, érvelés és problémamegoldás; 2) szocio-emocionális kompetenciák: érzelmek felismerése, érzelmi szabályozás és szociális kompetencia. Ezeket a változókat a szülőknek, tanároknak és diákoknak biztosított kérdőívek és a gyerekek által elvégzett tesztek segítségével értékelték és fogják értékelni, amint az az 1. táblázatban látható.
Ezenkívül egyéb szociodemográfiai adatokat és információkat gyűjtöttek a gyermek fejlődéséről és tanulási történetéről. Az "SR-MRehab: un colegio emocionante" segítségével minden munkamenetben a következő információkat gyűjtik össze az egyes feladatokhoz: találatok száma, kognitív hibák, az egyes résztvevők által a feladat elvégzéséhez szükséges idő.
Az értékelésre 2020 decemberének első heteiben kerül sor, az értékelést három blokkra osztva. Először is az EQ-i:YV kérdőívet (41) és a NEPSY-II (42) órajelek és hatásfelismerés résztesztjeit bocsátják a diákok rendelkezésére, másrészt a tanárokat és a szülőket felkérik az EPYFEI-Escolar (44) kitöltésére. ) és EPYFEI (45) kérdőíveket, ki kell tölteniük, és a következő héten belül vissza kell jönniük. Másodszor, a hallgatók teljesítik a NEPSY-II tervezési folyékonysága és elmeelmélete résztesztjének megfelelő értékelést. Végül egy harmadik ülésen egy utolsó blokkot hajtanak végre, hogy értékeljék a végrehajtó funkciókat a Trail Making A és B teszten (TMT A-B) és a Stroop teszten keresztül.
Ugyanez az értékelés a program befejezése után azonnal megtörténik. Ezenkívül minden foglalkozás végén és a teljes program végén a gyerekekkel együtt értékelik a technológia elfogadhatóságát. Módszerek kombinációját fogják alkalmazni az elfogadhatóság értékelésére (46). Először is, minden munkamenetben egy vizuális analóg skálát használnak az egyes tevékenységek értékelésére, a Smileyometer típusú, amely egy vizuális analóg skálából áll, 5 pontos Likert-skála alapján (Horrible=1; Great=5). Ezen kívül a program végén az „Ez vagy az” metódus kerül alkalmazásra, bár öt kérdés, például: mi volt a legszórakoztatóbb a programban? Vagy milyen játékot szeretnél otthon? A program eredményeinek fennmaradásának ellenőrzésére 3 hónapos utánkövetés történik, melynek során újra felmérik a gyermekek érzelmi szabályozását és végrehajtó működését.
2.2.3. Beavatkozás 2.2.3.1. Az önszabályozással kapcsolatos kísérleti csoportos beavatkozás egy nem magával ragadó virtuális valóság platformon, az „SR-Mrehab: Un colegio emocionante” nevű platformon keresztül valósul meg, amelyben a diákoknak egy sor tevékenységet kell végrehajtaniuk, amelyet kifejezetten erre a célra terveztek. Ezeket a tevékenységeket a gyerekek elsősorban a kezükkel végzik a képernyőn megjelenő virtuális tárgyak kezeléséhez. Ehhez rendszerünk a számítógéphez csatlakoztatott Kinect mozgásérzékelőt használja a gyerekek testmozgásának vezérlésére. Ezen túlmenően rendszerünk rögzít néhány releváns adatot e tevékenységek végrehajtásáról a gyerekek teljesítményének további elemzéséhez.
A gyakorlatok két blokkra, az érzelmi szabályozásra (ER) és a kognitív szabályozásra (CR) oszlanak, összesen 10 alkalomból, hetente egyszer, edzésenként mindegyik blokk egy gyakorlatát végrehajtva. Minden foglalkozás 60 perces lesz. Általában minden ülésen figyelembe veszik a különböző végrehajtó funkciók fejlődését: munkamemória, gátló kontroll, rugalmasság, érvelés, tervezés és problémamegoldás (15), valamint az érzelmi kompetenciák a következő dimenziókra osztva: észlelés és érzelmi tudatosság, érzelmi szabályozás. , érzelmi autonómia és szociális kompetencia (47). A 2. táblázat felsorolja az egyes foglalkozások szervezését, leírását és céljait. Ezekre az ülésekre 2021 januárja és áprilisa között kerül sor.
Az MRehab eszköz öt nehézségi szint meghatározását teszi lehetővé. A beavatkozási program megkezdése előtt minden résztvevővel adatbázist készítenek, amelyben az egyes gyermekek számára tervezett feladatokat az előző felmérés eredményei alapján hozzárendeljük.
A beavatkozás a 3-4 gyermek csoportos foglalkozásának magyarázatával kezdődik. Ezt követően egyénileg a válaszok rögzítéséhez és a tevékenységek elvégzéséhez különböző feladatok elvégzésére kérik fel a munkaterapeuta és pszichológus támogatásával és felügyeletével. A foglalkozás egy kis összejövetel zárulna, amelyen minden gyermek megvitatja tapasztalatait, valamint azt, hogy a tanult készségeket hogyan és hol lehet általánosítani mindennapi tevékenységei során. Minden foglalkozás egy órás lesz.
2.2.3.2. Ellenőrző csoport
A kontrollcsoportból származó gyerekek az általános iskolák érzelmi nevelési programját követik, de csoportos tevékenységeket végeznek az osztályteremben (5, 49). Minden munkamenet 50 percig tart, akárcsak a kísérleti csoportban. A foglalkozások tartalma 5 érzelmi tudatosítási és 5 érzelmi és kognitív szabályozási ülést tartalmaz. A tevékenységek hasonlóak a kísérleti csoport 2. táblázatában felsoroltakhoz, de a virtuális valóság rendszerét nem használjuk. Párhuzamosan, az iskola másik termében, ugyanazon a napon és időpontban kerül megrendezésre a munkaterapeuták és a munkaterápiás szak utolsó évfolyamán tanuló hallgatók közreműködésével.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Dulce Romero Ayuso
- Telefonszám: +34626822916
- E-mail: dulceromero@ugr.es
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Autizmus spektrum zavarok és/vagy hiperaktivitással járó figyelemhiányos rendellenességek klinikai diagnózisa
- Sajátos nevelési igénye van;
- Szóbeli szövegértés, a tekintet rögzítésének lehetőségével;
- Legyen képes betartani a szóbeli és vizuális utasításokat;
- Legyen képes fenntartani a figyelmet legalább négy percig.
Kizárási kritériumok:
- Súlyos mozgáskorlátozottság;
- Súlyos viselkedési problémákkal küzdő gyermekek, például önkárosító;
- Magas képességű gyerekek.
Kezdetben ennek a központnak minden sajátos nevelési igényű diákja meghívást kap.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kísérleti Csoport
Az önszabályozásba való beavatkozás egy nem magával ragadó virtuális valóság platformon, az „SR-Mrehab: Un colegio emocionante” nevű platformon keresztül történik, amelyben a diákoknak egy sor tevékenységet kell végrehajtaniuk, amelyet kifejezetten erre a célra terveztek.
Ezeket a tevékenységeket a gyerekek elsősorban a kezükkel végzik a képernyőn megjelenő virtuális tárgyak kezeléséhez.
Ehhez rendszerünk a számítógéphez csatlakoztatott Kinect mozgásérzékelőt használja a gyerekek testmozgásának vezérlésére.
Ezen túlmenően rendszerünk rögzít néhány releváns adatot ezeknek a tevékenységeknek a végrehajtásáról a gyerekek teljesítményének további elemzéséhez. A gyakorlatok két blokkra oszlanak, az érzelmi szabályozásra (ER) és a kognitív szabályozásra (CR), összesen 10 alkalomból, hetente egyszer, edzésenként minden blokkból egy gyakorlatot végrehajtva.
Minden foglalkozás 60 perces lesz. .
|
A program alapelvei az ASD-vel élő gyermekek számára a következő premisszákra épülnek: 1) A kommunikációs próbálkozások erősítése; 2) Válassza ki a lehető legtermészetesebb összefüggéseket; 3) Strukturált és kiszámítható rutinok és környezetek kialakítása; 4) Vizuálisan támogató információk; 5) Nyelvünk hozzáigazítása a gyermek megértési szintjéhez.
A társas érzelmek és jelzések értelmezésének és reagálásának nehézségét illetően nagy érdeklődésre tartanak számot a nézőponti játékok, ahol a gyermek és a terapeuta ugyanazt a tárgyat más-más nézőpontból, hiedelmek alapján írja le (találd ez lehet ebben a dobozban), játékok társas történetekkel, ezek olyan novellák, amelyek piktogramokat használnak, hogy segítsenek különösen a társadalmi kétértelműséggel járó helyzetek megértésében: 1) a történések leírása; 2) a cselekvés orientálása, jelezve a gyermeknek, mit tegyen az adott helyzetben; 3) előre látni és elmagyarázni, hogy mi történhet, és hogyan érezheti magát; 4) hasonló helyzetekben alkalmazható stratégia kidolgozása.
|
|
Aktív összehasonlító: Ellenőrző csoport
A kontrollcsoportból származó gyerekek az általános iskolák érzelmi nevelési programját követik, de csoportos tevékenységeket végeznek az osztályteremben (5, 49).
Minden munkamenet 50 percig tart, akárcsak a kísérleti csoportban.
A foglalkozások tartalma 5 érzelmi tudatosítási és 5 érzelmi és kognitív szabályozási ülést tartalmaz.
A kísérleti csoport tevékenységei hasonlóak, de a virtuális valóság rendszerét nem használják.
Párhuzamosan, az iskola másik termében, ugyanazon a napon és időpontban kerül megrendezésre a munkaterapeuták és a munkaterápiás szak utolsó évfolyamán tanuló hallgatók közreműködésével.
|
A kontrollcsoportból származó gyerekek az általános iskolák érzelmi nevelési programját követik, az osztálytermi csoportos tevékenységeken keresztül. A foglalkozások tartalma 5 érzelmi tudatosság és 5 érzelmi és kognitív szabályozási foglalkozás. Minden foglalkozás 50 percig tart.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Érzelmi észlelés
Időkeret: 6 hónap
|
Az arcokon felismert érzelmek felismerésének hibaszámának változása a Children's Neuropsychology Assessment Battery (NEPSY-II) affektusfelismerési altesztjében, amelynek minimális pontszáma "0", a hibák maximális száma pedig 6 évesnél idősebb gyermekeknél : 79.
Minél magasabb a pontszám, annál rosszabb az érzelmek felismerése.
|
6 hónap
|
|
Érzelmi szabályozás
Időkeret: 6 hónap
|
Változás a mentális funkciók, például a hiedelem, a szándék, a megtévesztés, az érzelmek és a társadalmi kontextus közötti kapcsolat megértésének képességében a Gyermek neuropszichológiai értékelési eleme (NEPSY-II) tesztje szerint, amelynek minimális pontszámai értéke "0", a maximális pontszám pedig 28.
Minél magasabb a pontszám, annál jobb a képesség a mentalizációra és mások mentális állapotának felismerésére.
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kognitív rugalmasság
Időkeret: 6 hónap
|
Változás a figyelemfenntartás készségeiben, valamint az új válaszmintázat megváltoztatásának és fenntartásának képességében a Gyermek neuropszichológiai értékelési elem (NEPSY-II) Auditív figyelem és kognitív rugalmasság altesztje szerint, amelynek minimális pontszáma "0" és a maximális pontszám 30.
Minél magasabb a pontszám, a helyes válaszok száma, annál jobb a részvétel és a rugalmasság a változásokkal kapcsolatban.
Ezen túlmenően lehetővé teszi a hibák számának ismeretét, három típusra osztva: megbízási, mulasztási és gátlási hibák.
Minél nagyobb a hibák száma, annál rosszabb a figyelem és a kognitív rugalmasság.
A minimális hibapontszám "0" és az üzembe helyezési hibák maximális száma 189, a mulasztások maximális száma 39, a gátlási hibák száma pedig 33.
|
6 hónap
|
|
Tervezés, szekvenálás
Időkeret: 6 hónap
|
Változás a tervezési és szervezési készségekben, valamint az önfelügyeleti képességben a Children's Neuropsychology Assessment Battery Clocks alteszt (NEPSY-II) szerint, amelynek minimális pontszáma "0", a maximális pontszám pedig 78.
A magasabb pontszám a legjobb képesség a cselekvés megtervezésére, sorrendjére és figyelemmel kísérésére.
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Alcaniz ML, Olmos-Raya E, Abad L. [Use of virtual reality for neurodevelopmental disorders. A review of the state of the art and future agenda]. Medicina (B Aires). 2019;79(Suppl 1):77-81. Spanish.
- Bashiri A, Ghazisaeedi M, Shahmoradi L. The opportunities of virtual reality in the rehabilitation of children with attention deficit hyperactivity disorder: a literature review. Korean J Pediatr. 2017 Nov;60(11):337-343. doi: 10.3345/kjp.2017.60.11.337. Epub 2017 Nov 27.
- Parsons TD, Riva G, Parsons S, Mantovani F, Newbutt N, Lin L, Venturini E, Hall T. Virtual Reality in Pediatric Psychology. Pediatrics. 2017 Nov;140(Suppl 2):S86-S91. doi: 10.1542/peds.2016-1758I.
- Eom H, Kim KK, Lee S, Hong YJ, Heo J, Kim JJ, Kim E. Development of Virtual Reality Continuous Performance Test Utilizing Social Cues for Children and Adolescents with Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder. Cyberpsychol Behav Soc Netw. 2019 Mar;22(3):198-204. doi: 10.1089/cyber.2018.0377. Epub 2019 Jan 23.
- Bekele E, Zheng Z, Swanson A, Crittendon J, Warren Z, Sarkar N. Understanding how adolescents with autism respond to facial expressions in virtual reality environments. IEEE Trans Vis Comput Graph. 2013 Apr;19(4):711-20. doi: 10.1109/TVCG.2013.42.
- Voss C, Schwartz J, Daniels J, Kline A, Haber N, Washington P, Tariq Q, Robinson TN, Desai M, Phillips JM, Feinstein C, Winograd T, Wall DP. Effect of Wearable Digital Intervention for Improving Socialization in Children With Autism Spectrum Disorder: A Randomized Clinical Trial. JAMA Pediatr. 2019 May 1;173(5):446-454. doi: 10.1001/jamapediatrics.2019.0285.
- Bekele E, Crittendon J, Zheng Z, Swanson A, Weitlauf A, Warren Z, Sarkar N. Assessing the utility of a virtual environment for enhancing facial affect recognition in adolescents with autism. J Autism Dev Disord. 2014 Jul;44(7):1641-50. doi: 10.1007/s10803-014-2035-8.
- Yuan SNV, Ip HHS. Using virtual reality to train emotional and social skills in children with autism spectrum disorder. London J Prim Care (Abingdon). 2018 Jun 7;10(4):110-112. doi: 10.1080/17571472.2018.1483000. eCollection 2018.
- Shema-Shiratzky S, Brozgol M, Cornejo-Thumm P, Geva-Dayan K, Rotstein M, Leitner Y, Hausdorff JM, Mirelman A. Virtual reality training to enhance behavior and cognitive function among children with attention-deficit/hyperactivity disorder: brief report. Dev Neurorehabil. 2019 Aug;22(6):431-436. doi: 10.1080/17518423.2018.1476602. Epub 2018 May 17.
- Blume F, Hudak J, Dresler T, Ehlis AC, Kuhnhausen J, Renner TJ, Gawrilow C. NIRS-based neurofeedback training in a virtual reality classroom for children with attention-deficit/hyperactivity disorder: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2017 Jan 24;18(1):41. doi: 10.1186/s13063-016-1769-3.
- Romero-Ayuso D, Alcantara-Vazquez P, Almenara-Garcia A, Nunez-Camarero I, Trivino-Juarez JM, Ariza-Vega P, Molina JP, Gonzalez P. Self-Regulation in Children with Neurodevelopmental Disorders "SR-MRehab: Un Colegio Emocionante": A Protocol Study. Int J Environ Res Public Health. 2020 Jun 12;17(12):4198. doi: 10.3390/ijerph17124198.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SR-MRehab
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .