- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04418921
Migliorare l'autoregolazione nei bambini con disturbi del neurosviluppo:
Autoregolazione nei bambini con disturbi del neurosviluppo "SR-MRehab: Un Colegio Emocionante": uno studio protocollare con la realtà virtuale
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Il "SR-MRehab: un colegio Emocionante" è uno studio controllato randomizzato, un sistema di realtà virtuale non immersivo sarà condotto attraverso lo strumento Mrehab (39, 40). I bambini saranno reclutati da diverse scuole di Granada (Spagna) e saranno assegnati in modo casuale a due gruppi: gruppo sperimentale o gruppo di controllo. La valutazione sarà condotta prima e dopo l'intervento e 24 settimane dopo la fine del processo di intervento. Il gruppo sperimentale riceverà l'intervento utilizzando la realtà virtuale. Il gruppo di controllo riceverà l'intervento attraverso un programma standard di autoregolamentazione. Entrambi gli interventi verranno eseguiti una volta alla settimana per un totale di 10 sessioni (50 min sessioni al giorno). I criteri di inclusione sono: 1) hanno bisogni educativi speciali; 2) possibile comprensione orale, con possibilità di fissare lo sguardo; 3) essere in grado di seguire istruzioni verbali e visive; 4) mantenere un'attenzione sostenuta per almeno quattro minuti. I criteri di esclusione sono: 1) grave disabilità motoria; 2) bambini con gravi problemi comportamentali, come l'autolesionismo; 3) bambini con elevate capacità. Inizialmente saranno invitati tutti gli studenti di questo centro con bisogni educativi speciali.
2.2. Procedura e iscrizione L'attuazione del programma copre il periodo da settembre 2019 a maggio 2020, suddiviso in sei fasi: reclutamento, pre-valutazione, assegnazione, intervento, post-valutazione e follow-up a 6 mesi. La fase iniziale corrisponde all'accettazione da parte della direzione dei centri, e al successivo invito ai partecipanti mediante l'invio di una lettera ai genitori/tutori legali, che contiene un documento informativo sulle caratteristiche del progetto e il relativo consenso informato alla partecipazione dentro. I bambini vengono assegnati in modo casuale tramite il programma di randomizzazione online. Il tipo di assegnazione a ciascun gruppo sarà per semplice randomizzazione. La procedura di reclutamento e studio è illustrata nella Figura 1 2.2.1. Variabili dello studio Le variabili principali dello studio possono essere suddivise in due dimensioni principali: 1) funzioni esecutive: controllo inibitorio, flessibilità, pianificazione, ragionamento e risoluzione dei problemi; 2) competenze socio-emotive: riconoscimento delle emozioni, regolazione emotiva e competenza sociale. Queste variabili sono state e saranno valutate attraverso diversi questionari forniti a genitori, insegnanti e studenti e test eseguiti dai bambini, come mostrato nella Tabella 1.
Inoltre, sono stati raccolti altri dati sociodemografici e informazioni sullo sviluppo del bambino e sulla storia dell'apprendimento. Attraverso il "SR-MRehab: un colegio emocionante", in ogni sessione, verranno raccolte le seguenti informazioni per ciascun compito: numero di hit, errori cognitivi, tempo di ciascun partecipante per completare il compito.
La valutazione verrà effettuata nelle prime settimane di dicembre 2020, suddividendo la valutazione in tre blocchi. In primo luogo, agli studenti verranno forniti il questionario EQ-i:YV (41) e i sottotest Clocks and Affect Recognition di NEPSY-II (42) e, d'altra parte, a insegnanti e genitori verrà chiesto di completare l'EPYFEI-Escolar (44 ) ed EPYFEI (45) rispettivamente, dovranno compilare e restituire entro la prossima settimana. In secondo luogo, gli studenti completeranno la valutazione corrispondente ai subtest di Design Fluency e Theory of Mind del NEPSY-II. Infine, in una terza sessione, effettueranno un blocco finale per valutare le funzioni esecutive attraverso Trail Making Test A e B (TMT A-B) e Stroop test.
La stessa valutazione verrà effettuata immediatamente dopo aver terminato il programma. Inoltre, l'accettabilità della tecnologia sarà valutata con i bambini alla fine di ogni sessione e alla fine dell'intero programma. Verrà utilizzata una combinazione di metodi per valutare l'accettabilità (46). Innanzitutto, in ogni sessione, verrà utilizzata una scala analogica visiva per valutare ogni attività, tipo Smileyometer, che consiste in una scala analogica visiva con codifica basata su una scala Likert a 5 punti (Orribile=1; Ottimo=5). Inoltre, alla fine del programma verrà utilizzato il metodo "Questo o Quello", attraverso cinque domande, ad esempio: qual è stata la parte più divertente del programma? O quale gioco vorresti avere a casa?. Per verificare il mantenimento dei risultati del programma, verrà effettuato un follow-up a 3 mesi, in cui verrà rivalutata la regolazione emotiva e il funzionamento esecutivo nei bambini.
2.2.3. Intervento 2.2.3.1. L'intervento di gruppo sperimentale sull'autoregolazione sarà realizzato attraverso una piattaforma di realtà virtuale non immersiva, "SR-Mrehab: Un colegio emocionante" in cui gli studenti devono condurre una serie di attività progettate appositamente per questo scopo. Queste attività saranno svolte dai bambini utilizzando principalmente le mani per gestire gli oggetti virtuali mostrati sullo schermo. Per fare ciò, il nostro sistema si avvale di un sensore di movimento Kinect collegato al computer per controllare i movimenti del corpo dei bambini. Inoltre, il nostro sistema registra alcuni dati rilevanti dell'esecuzione di queste attività per un'ulteriore analisi delle prestazioni dei bambini.
Gli esercizi saranno divisi in due blocchi, regolazione emotiva (ER) e regolazione cognitiva (CR), in un totale di 10 sessioni, una volta alla settimana, eseguendo un esercizio di ciascun blocco per sessione. Ogni sessione sarà composta da 60 minuti. In generale, ogni sessione terrà conto dello sviluppo delle diverse funzioni esecutive: memoria di lavoro, controllo inibitorio, flessibilità, ragionamento, pianificazione e problem solving (15) e delle competenze emotive suddivise nelle seguenti dimensioni: percezione e consapevolezza emotiva, regolazione emotiva , autonomia emotiva e competenza sociale (47). La tabella 2 elenca l'organizzazione, la descrizione e gli obiettivi di ciascuna sessione. Queste sessioni si svolgeranno da gennaio ad aprile 2021.
Lo strumento MRehab consente di stabilire cinque livelli di difficoltà. Prima di iniziare il programma di intervento, verrà creato un database con ciascun partecipante, assegnando ciascuno dei compiti progettati per ciascun bambino in base ai risultati della valutazione precedente.
L'intervento inizierà con la spiegazione della seduta di gruppo da 3 a 4 bambini. Successivamente, individualmente per registrare le risposte e svolgere le attività, verrà chiesto di svolgere diversi compiti con il supporto e la supervisione del terapista occupazionale e dello psicologo. La sessione si concluderà con una piccola assemblea in cui ogni bambino discute la propria esperienza e come e dove le abilità apprese potrebbero essere generalizzate nelle loro attività della vita quotidiana. Ogni sessione durerà un'ora.
2.2.3.2. Gruppo di controllo
I bambini del gruppo di controllo seguiranno un programma di educazione emotiva delle Scuole Primarie, attraverso attività di gruppo in classe (5, 49). Ogni sessione durerà 50 minuti, proprio come nel gruppo sperimentale. Il contenuto delle sessioni includerà 5 sessioni di consapevolezza emotiva e 5 sessioni di regolazione emotiva e cognitiva. Le attività sono simili a quelle elencate nella Tabella 2 per il gruppo sperimentale, ma non verrà utilizzato il sistema di realtà virtuale. Si terrà in parallelo in un'altra aula della scuola, nello stesso giorno e orario, svolto da terapisti occupazionali e studenti degli studenti dell'ultimo anno di laurea in terapia occupazionale.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Dulce Romero Ayuso
- Numero di telefono: +34626822916
- Email: dulceromero@ugr.es
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi Clinica dei Disturbi dello Spettro Autistico e/o Disturbo da Deficit di Attenzione con Iperattività
- Avere bisogni educativi speciali;
- Comprensione orale, con possibilità di fissare lo sguardo;
- Essere in grado di seguire le istruzioni verbali e visive;
- Essere in grado di mantenere un'attenzione sostenuta per almeno quattro minuti.
Criteri di esclusione:
- Grave disabilità motoria;
- Bambini con gravi problemi comportamentali, come l'autolesionismo;
- Bambini con elevate capacità.
Inizialmente saranno invitati tutti gli studenti di questo centro con bisogni educativi speciali.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo sperimentale
L'intervento sull'autoregolamentazione sarà realizzato attraverso una piattaforma di realtà virtuale non immersiva, "SR-Mrehab: Un colegio emocionante" in cui gli studenti dovranno svolgere una serie di attività pensate appositamente per questo scopo.
Queste attività saranno svolte dai bambini utilizzando principalmente le mani per gestire gli oggetti virtuali mostrati sullo schermo.
Per fare ciò, il nostro sistema si avvale di un sensore di movimento Kinect collegato al computer per controllare i movimenti del corpo dei bambini.
Inoltre, il nostro sistema registra alcuni dati rilevanti dell'esecuzione di queste attività per un'ulteriore analisi delle prestazioni dei bambini. Gli esercizi saranno divisi in due blocchi, regolazione emotiva (ER) e regolazione cognitiva (CR), per un totale di 10 sessioni, una volta alla settimana, eseguendo un esercizio di ciascun blocco per sessione.
Ogni sessione sarà composta da 60 minuti. .
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I principi del programma si baseranno sulle seguenti premesse per i bambini con ASD: 1) Rafforzare i tentativi comunicativi; 2) Scegliere i contesti più naturali possibili; 3) Stabilire routine e ambienti strutturati e prevedibili; 4) Informazioni di supporto visivo; 5) Adattare il nostro linguaggio al livello di comprensione del bambino.
Sulla difficoltà di interpretare e rispondere alle emozioni e ai segnali sociali, sono di grande interesse i giochi di prospettiva, in cui il bambino e il terapeuta descrivono lo stesso oggetto da diverse prospettive, credenze (indovinate che potrebbero esserci in questa scatola), giochi con storie sociali, che sono brevi racconti che utilizzano pittogrammi, per aiutare a comprendere soprattutto situazioni con ambiguità sociale: 1) descrivere ciò che accade; 2) orientare l'azione, indicando al bambino cosa fare in quella situazione; 3) anticipare e spiegare cosa può accadere e come ci si può sentire; 4) sviluppare una strategia che possa essere applicata in situazioni simili.
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Comparatore attivo: Gruppo di controllo
I bambini del gruppo di controllo seguiranno un programma di educazione emotiva delle Scuole Primarie, attraverso attività di gruppo in classe (5, 49).
Ogni sessione durerà 50 minuti, proprio come nel gruppo sperimentale.
Il contenuto delle sessioni includerà 5 sessioni di consapevolezza emotiva e 5 sessioni di regolazione emotiva e cognitiva.
Le attività sono simili per il gruppo sperimentale, ma non verrà utilizzato il sistema di realtà virtuale.
Si terrà in parallelo in un'altra aula della scuola, nello stesso giorno e orario, svolto da terapisti occupazionali e studenti degli studenti dell'ultimo anno di laurea in terapia occupazionale.
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I bambini del gruppo di controllo seguiranno un programma di educazione emotiva delle Scuole Primarie, attraverso attività di gruppo in classe. Il contenuto delle sessioni comprenderà 5 sessioni di consapevolezza emotiva e 5 sessioni di regolazione emotiva e cognitiva. Ogni sessione durerà 50 minuti
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Percezione emotiva
Lasso di tempo: 6 mesi
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Variazione del numero di errori nel riconoscimento delle emozioni riconosciute sui volti nel subtest Affect Recognition della Children's Neuropsychology Assessment Battery (NEPSY-II), i cui punteggi minimi sono "0" e il numero massimo di errori per i bambini di età superiore ai 6 anni : 79.
Più alto è il punteggio, peggiore è il riconoscimento delle emozioni.
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6 mesi
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Regolazione emotiva
Lasso di tempo: 6 mesi
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Cambiamento nella capacità di comprendere le funzioni mentali, come credenza, intenzione, inganno, per comprendere la relazione tra emozioni e contesto sociale, secondo il subtest Theory of Mind della Children's Neuropsychology Assessment Battery (NEPSY-II), i cui punteggi minimi è "0" e il punteggio massimo è 28.
Più alto è il punteggio, migliore è la capacità di mentalizzare e riconoscere gli stati mentali delle altre persone.
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Flessibilità cognitiva
Lasso di tempo: 6 mesi
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Cambiamento nelle capacità di mantenere l'attenzione e per la capacità di cambiare e mantenere un nuovo modello di risposte, secondo il sottotest di attenzione uditiva e flessibilità cognitiva della Children's Neuropsychology Assessment Battery (NEPSY-II), il cui punteggio minimo è "0" e il punteggio massimo è 30.
Maggiore è il punteggio, il numero di risposte corrette, migliore è la capacità di partecipare e di essere flessibili ai cambiamenti.
Inoltre, permette di conoscere il numero di errori, suddivisi in tre tipologie: errori di commissione, di omissione e di inibizione.
Maggiore è il numero di errori, peggiore è l'attenzione e la flessibilità cognitiva.
Il punteggio di errore minimo è "0" e il numero massimo di errori di commissione è 189, il numero massimo di errori di omissione è 39 e il numero massimo di errori di inibizione è 33.
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6 mesi
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Pianificazione, sequenza
Lasso di tempo: 6 mesi
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Cambiamento nelle capacità di pianificazione e organizzazione, così come nella capacità di auto-supervisione, secondo il subtest Children's Neuropsychology Assessment Battery Clocks (NEPSY-II), i cui punteggi minimi sono "0" e il punteggio massimo è 78.
Un punteggio più alto migliore capacità di pianificare, mettere in sequenza e monitorare l'azione.
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Alcaniz ML, Olmos-Raya E, Abad L. [Use of virtual reality for neurodevelopmental disorders. A review of the state of the art and future agenda]. Medicina (B Aires). 2019;79(Suppl 1):77-81. Spanish.
- Bashiri A, Ghazisaeedi M, Shahmoradi L. The opportunities of virtual reality in the rehabilitation of children with attention deficit hyperactivity disorder: a literature review. Korean J Pediatr. 2017 Nov;60(11):337-343. doi: 10.3345/kjp.2017.60.11.337. Epub 2017 Nov 27.
- Parsons TD, Riva G, Parsons S, Mantovani F, Newbutt N, Lin L, Venturini E, Hall T. Virtual Reality in Pediatric Psychology. Pediatrics. 2017 Nov;140(Suppl 2):S86-S91. doi: 10.1542/peds.2016-1758I.
- Eom H, Kim KK, Lee S, Hong YJ, Heo J, Kim JJ, Kim E. Development of Virtual Reality Continuous Performance Test Utilizing Social Cues for Children and Adolescents with Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder. Cyberpsychol Behav Soc Netw. 2019 Mar;22(3):198-204. doi: 10.1089/cyber.2018.0377. Epub 2019 Jan 23.
- Bekele E, Zheng Z, Swanson A, Crittendon J, Warren Z, Sarkar N. Understanding how adolescents with autism respond to facial expressions in virtual reality environments. IEEE Trans Vis Comput Graph. 2013 Apr;19(4):711-20. doi: 10.1109/TVCG.2013.42.
- Voss C, Schwartz J, Daniels J, Kline A, Haber N, Washington P, Tariq Q, Robinson TN, Desai M, Phillips JM, Feinstein C, Winograd T, Wall DP. Effect of Wearable Digital Intervention for Improving Socialization in Children With Autism Spectrum Disorder: A Randomized Clinical Trial. JAMA Pediatr. 2019 May 1;173(5):446-454. doi: 10.1001/jamapediatrics.2019.0285.
- Bekele E, Crittendon J, Zheng Z, Swanson A, Weitlauf A, Warren Z, Sarkar N. Assessing the utility of a virtual environment for enhancing facial affect recognition in adolescents with autism. J Autism Dev Disord. 2014 Jul;44(7):1641-50. doi: 10.1007/s10803-014-2035-8.
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- Blume F, Hudak J, Dresler T, Ehlis AC, Kuhnhausen J, Renner TJ, Gawrilow C. NIRS-based neurofeedback training in a virtual reality classroom for children with attention-deficit/hyperactivity disorder: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2017 Jan 24;18(1):41. doi: 10.1186/s13063-016-1769-3.
- Romero-Ayuso D, Alcantara-Vazquez P, Almenara-Garcia A, Nunez-Camarero I, Trivino-Juarez JM, Ariza-Vega P, Molina JP, Gonzalez P. Self-Regulation in Children with Neurodevelopmental Disorders "SR-MRehab: Un Colegio Emocionante": A Protocol Study. Int J Environ Res Public Health. 2020 Jun 12;17(12):4198. doi: 10.3390/ijerph17124198.
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University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Mental Health (NIMH)Reclutamento
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Tris Pharma, Inc.Premier Research Group plcCompletato