Incizní korekce rohovkového astigmatismu během fakoemulzifikace
Dnes je operace šedého zákalu považována za refrakční chirurgii, zaměřenou především na emetropii, a proto je eliminace rohovkového astigmatismu kritická. Rohovkový astigmatismus větší než 1 dioptrie byl hlášen až u 45 % kandidátů na operaci šedého zákalu.
Je však možné snížit již existující rohovkový astigmatismus vytvořením jasné rohovkové incize ve strmém meridiánu rohovky; vytvořením malého řezu lze korigovat jediný astigmatismus až do 1 dioptrie a někdy nemusí být tato metoda snadno proveditelná kvůli umístění strmého meridiánu, jako je obtížnost vytváření superonazálního nebo inferonazálního řezu na levém oku. Tento přístup je obvykle dostatečný pro korekci astigmatismu menšího než 1 D u většiny očí. Jasná rohovková incize na opačné straně (OCCI) by mohla zvýšit efekt zploštění rohovky.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Bab-Almuadham
-
Baghdad, Bab-Almuadham, Irák, 12221
- Ghazi al-Hariri Surgical Specialties Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Čistá rohovka
- Žádná předchozí oční operace v anamnéze
- Centrální tloušťka rohovky (CCT)
Kritéria vyloučení:
- Nepravidelný rohovkový astigmatismus nebo lentikulární astigmatismus
- Zákal rohovky nebo patologie jako Fuchova endoteliální dystrofie
- Předchozí oční operace, jako je operace glaukomu nebo PKP nebo excize pterygia
- Onemocnění zadního segmentu a patologie
- Složitá fakoemulzifikace
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Falešný srovnávač: Kontrola (CCI Group)
Účastníci podstoupí fakoemulzifikaci s incizí v ose
|
U všech případů byla provedena koaxiální chirurgie katarakty malým řezem s použitím 2,8 mm keratomu umístěného na strmém meridiánu a 1 mm paracentéza byla provedena pod úhlem 90 stupňů od sebe pomocí 20-gauge mikrovitrektomické čepele. Chirurgický zákrok byl proveden 30stupňovým fakoemulzifikačním hrotem (mikrotip) s 0,9 kaliperem s technikou rozděl a panuj. Ve skupině OCCI byla vytvořena jediná penetrující incize s 2,8 mm keratomem v čisté rohovce, 1,5 mm před limbálními krevními cévami, se středem nad strmým meridiánem a naproti fakoemulzifikační incizi. |
|
Aktivní komparátor: Studium (OCCI Group)
Účastníci podstoupí fakoemulzifikaci s opačnými jasnými řezy rohovky
|
U všech případů byla provedena koaxiální chirurgie katarakty malým řezem s použitím 2,8 mm keratomu umístěného na strmém meridiánu a 1 mm paracentéza byla provedena pod úhlem 90 stupňů od sebe pomocí 20-gauge mikrovitrektomické čepele. Chirurgický zákrok byl proveden 30stupňovým fakoemulzifikačním hrotem (mikrotip) s 0,9 kaliperem s technikou rozděl a panuj. Ve skupině OCCI byla vytvořena jediná penetrující incize s 2,8 mm keratomem v čisté rohovce, 1,5 mm před limbálními krevními cévami, se středem nad strmým meridiánem a naproti fakoemulzifikační incizi. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Střední astigmatická korekce
Časové okno: Po 1 měsíci operace
|
Změna astigmatické korekce po korekční operaci
|
Po 1 měsíci operace
|
|
Střední chirurgicky vyvolaný astigmatismus
Časové okno: Po 1 měsíci operace
|
Střední chirurgicky indukovaný astigmatismus, měřený metodou korigovanou vektorem
|
Po 1 měsíci operace
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna zrakové ostrosti
Časové okno: Po 1 měsíci operace
|
Nekorigovaná zraková ostrost a nejlépe korigovaná zraková ostrost po operaci
|
Po 1 měsíci operace
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AR200105
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- Protokol studie
- Plán statistické analýzy (SAP)
- Formulář informovaného souhlasu (ICF)
- Zpráva o klinické studii (CSR)
- Analytický kód
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .