Inzisionskorrektur des Hornhautastigmatismus während der Phakoemulsifikation
Heutzutage wird die Kataraktchirurgie als refraktive Chirurgie angesehen, die hauptsächlich auf Emmetropie abzielt, und dies macht die Beseitigung des Hornhautastigmatismus von entscheidender Bedeutung. Hornhautverkrümmung von mehr als 1 Dioptrie wurde bei bis zu 45 % der Kandidaten für eine Kataraktoperation berichtet.
Es ist jedoch möglich, einen bereits bestehenden Hornhautastigmatismus zu reduzieren, indem ein klarer Hornhautschnitt am steilen Meridian der Hornhaut angelegt wird; Das Erstellen eines kleinen Einschnitts kann den einzigen Astigmatismus bis zu 1 Dioptrie korrigieren, und manchmal ist diese Methode aufgrund der Lage des steilen Meridians möglicherweise nicht einfach durchzuführen, wie z. B. die Schwierigkeit beim Erstellen eines superonasalen oder inferonasalen Schnitts am linken Auge. Dieser Ansatz reicht normalerweise aus, um Astigmatismus von weniger als 1 D in den meisten Augen zu korrigieren. Ein klarer Hornhautschnitt (OCCI) auf der gegenüberliegenden Seite könnte die Abflachungswirkung auf die Hornhaut verstärken.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Bab-Almuadham
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Baghdad, Bab-Almuadham, Irak, 12221
- Ghazi al-Hariri Surgical Specialties Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Klare Hornhaut
- Keine Vorgeschichte von früheren Augenoperationen
- Zentrale Hornhautdicke (CCT)
Ausschlusskriterien:
- Unregelmäßiger Hornhautastigmatismus oder linsenförmiger Astigmatismus
- Hornhauttrübungen oder Pathologien wie Fuchs-Endotheldystrophie
- Frühere Augenoperationen wie Glaukomchirurgie oder PKP oder Pterygiumexzision
- Erkrankungen und Pathologie des hinteren Segments
- Komplizierte Phakoemulsifikation
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Schein-Komparator: Kontrolle (CCI-Gruppe)
Die Teilnehmer werden einer Phakoemulsifikation mit Inzision auf der Achse unterzogen
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In allen Fällen wurde eine koaxiale Kataraktoperation mit kleinem Einschnitt unter Verwendung eines 2,8-mm-Keratoms durchgeführt, das am steilen Meridian platziert wurde, und eine 1-mm-Parazentese wurde im Abstand von 90 Grad mit einer 20-Gauge-Mikrovitrektomieklinge durchgeführt. Die Operation wurde mit einer 30-Grad-Phakoemulsifikationsspitze (Mikrospitze) mit einem Kaliber von 0,9 mit einer Teile-und-Herrsche-Technik durchgeführt. In der OCCI-Gruppe wurde ein einzelner durchdringender Einschnitt mit 2,8 mm Keratom in der klaren Hornhaut, 1,5 mm vor den limbalen Blutgefäßen, zentriert über dem steilen Meridian und gegenüber dem Phakoemulsifikationseinschnitt, erzeugt. |
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Aktiver Komparator: Studie (OCCI-Gruppe)
Die Teilnehmer werden einer Phakoemulsifikation mit gegenüberliegenden klaren Hornhautschnitten unterzogen
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In allen Fällen wurde eine koaxiale Kataraktoperation mit kleinem Einschnitt unter Verwendung eines 2,8-mm-Keratoms durchgeführt, das am steilen Meridian platziert wurde, und eine 1-mm-Parazentese wurde im Abstand von 90 Grad mit einer 20-Gauge-Mikrovitrektomieklinge durchgeführt. Die Operation wurde mit einer 30-Grad-Phakoemulsifikationsspitze (Mikrospitze) mit einem Kaliber von 0,9 mit einer Teile-und-Herrsche-Technik durchgeführt. In der OCCI-Gruppe wurde ein einzelner durchdringender Einschnitt mit 2,8 mm Keratom in der klaren Hornhaut, 1,5 mm vor den limbalen Blutgefäßen, zentriert über dem steilen Meridian und gegenüber dem Phakoemulsifikationseinschnitt, erzeugt. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Mittlere astigmatische Korrektur
Zeitfenster: Nach 1 Monat OP
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Änderung der astigmatischen Korrektur nach der Korrekturoperation
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Nach 1 Monat OP
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Mittlerer chirurgisch induzierter Astigmatismus
Zeitfenster: Nach 1 Monat OP
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Mittlerer chirurgisch induzierter Astigmatismus, gemessen mit einem vektorkorrigierten Verfahren
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Nach 1 Monat OP
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung der Sehschärfe
Zeitfenster: Nach 1 Monat OP
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Unkorrigierter Visus und bestkorrigierter Visus nach der Operation
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Nach 1 Monat OP
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- AR200105
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- Studienprotokoll
- Statistischer Analyseplan (SAP)
- Einwilligungserklärung (ICF)
- Klinischer Studienbericht (CSR)
- Analytischer Code
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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