Insisjonskorreksjon av hornhinneastigmatisme under Phacoemulsification
I dag betraktes kataraktkirurgi som refraktiv kirurgi, hovedsakelig rettet mot emmetropi, og dette gjør eliminering av hornhinneastigmatisme avgjørende. Hornhinneastigmatisme på mer enn 1 dioptri er rapportert hos opptil 45 % av kandidatene for kataraktkirurgi.
Det er imidlertid mulig å redusere allerede eksisterende hornhinneastigmatisme ved å lage et tydelig hornhinnesnitt ved den bratte meridianen av hornhinnen; å lage et lite snitt kan korrigere den eneste astigmatismen opp til 1 dioptri, og noen ganger er denne metoden kanskje ikke lett å utføre på grunn av plasseringen av bratt meridian som vanskeligheten mens du lager et superonasalt eller inferonasalt snitt ved venstre øye. Denne tilnærmingen er vanligvis tilstrekkelig for å korrigere astigmatisme mindre enn 1 D i de fleste øyne. Et klart hornhinnesnitt på motsatt side (OCCI) kan forsterke den flatende effekten på hornhinnen.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Bab-Almuadham
-
Baghdad, Bab-Almuadham, Irak, 12221
- Ghazi al-Hariri Surgical Specialties Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Klar hornhinnen
- Ingen historie med tidligere øyekirurgi
- Sentral hornhinnetykkelse (CCT)
Ekskluderingskriterier:
- Uregelmessig hornhinneastigmatisme eller lentikulær astigmatisme
- Korneale uklarheter eller patologi som Fuchs endoteldystrofi
- Tidligere okulære operasjoner som glaukomkirurgi eller PKP eller pterygiumeksisjon
- Bakre segmentsykdommer og patologi
- Komplisert phacoemulsification
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Sham-komparator: Kontroll (CCI Group)
Deltakerne vil gjennomgå fakoemulsifisering med snitt på aksen
|
Koaksial kataraktkirurgi med små snitt ble utført for alle tilfeller ved bruk av et 2,8 mm keratom plassert ved bratt meridian og 1 mm paracentese ble gjort 90 grader fra hverandre med et 20-gauge mikrovitrektomiblad. Kirurgi ble utført med en 30-graders, 0,9-kaliper phacoemulsification tip (microtip) med en del og hersk-teknikk. I OCCI-gruppen ble det laget et enkelt penetrerende snitt med 2,8 mm keratom i den klare hornhinnen, 1,5 mm anterior til limbale blodårer, sentrert over den bratte meridianen og motsatt fakoemulsifiseringssnittet. |
|
Aktiv komparator: Studie (OCCI Group)
Deltakerne vil gjennomgå fakoemulsifisering med motsatte klare hornhinnesnitt
|
Koaksial kataraktkirurgi med små snitt ble utført for alle tilfeller ved bruk av et 2,8 mm keratom plassert ved bratt meridian og 1 mm paracentese ble gjort 90 grader fra hverandre med et 20-gauge mikrovitrektomiblad. Kirurgi ble utført med en 30-graders, 0,9-kaliper phacoemulsification tip (microtip) med en del og hersk-teknikk. I OCCI-gruppen ble det laget et enkelt penetrerende snitt med 2,8 mm keratom i den klare hornhinnen, 1,5 mm anterior til limbale blodårer, sentrert over den bratte meridianen og motsatt fakoemulsifiseringssnittet. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig astigmatisk korreksjon
Tidsramme: Etter 1 måneds operasjon
|
Astigmatisk korreksjonsendring etter korreksjonsoperasjonen
|
Etter 1 måneds operasjon
|
|
Gjennomsnittlig kirurgisk indusert astigmatisme
Tidsramme: Etter 1 måneds operasjon
|
Gjennomsnittlig kirurgisk indusert astigmatisme, målt med en vektorkorrigert metode
|
Etter 1 måneds operasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i synsskarphet
Tidsramme: Etter 1 måneds operasjon
|
Ukorrigert synsstyrke og best korrigert synsskarphet etter operasjonen
|
Etter 1 måneds operasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AR200105
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- Studieprotokoll
- Statistisk analyseplan (SAP)
- Informert samtykkeskjema (ICF)
- Klinisk studierapport (CSR)
- Analytisk kode
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .