Corrección incisional del astigmatismo corneal durante la facoemulsificación
Hoy en día, la cirugía de cataratas se considera una cirugía refractiva, cuyo objetivo principal es la emetropía, y esto hace que la eliminación del astigmatismo corneal sea fundamental. Se ha informado astigmatismo corneal de más de 1 dioptría en hasta el 45% de los candidatos a cirugía de cataratas.
Sin embargo, es posible reducir el astigmatismo corneal preexistente creando una incisión corneal clara en el meridiano empinado de la córnea; la creación de una pequeña incisión puede corregir el único astigmatismo de hasta 1 dioptría y, a veces, este método puede no ser fácil de realizar debido a la ubicación del meridiano empinado, como la dificultad al crear una incisión superonasal o inferonasal en el ojo izquierdo. Este enfoque suele ser suficiente para corregir el astigmatismo de menos de 1 D en la mayoría de los ojos. Una incisión en la córnea clara del lado opuesto (OCCI) podría mejorar el efecto de aplanamiento de la córnea.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Bab-Almuadham
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Baghdad, Bab-Almuadham, Irak, 12221
- Ghazi al-Hariri Surgical Specialties Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- córnea clara
- Sin antecedentes de cirugía ocular previa
- Espesor corneal central (CCT)
Criterio de exclusión:
- Astigmatismo corneal irregular o astigmatismo lenticular
- Opacidades corneales o patología como la distrofia endotelial de Fuchs
- Cirugías oculares previas como cirugía de glaucoma o PKP o escisión de pterigión
- Enfermedades y patología del segmento posterior
- Facoemulsificación complicada
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador falso: Control (Grupo CCI)
Los participantes se someterán a facoemulsificación con incisión en el eje
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Se realizó cirugía de cataratas con pequeña incisión coaxial en todos los casos utilizando un queratomo de 2,8 mm colocado en el meridiano empinado y se realizó una paracentesis de 1 mm con una separación de 90 grados con una hoja de microvitrectomía de calibre 20. La cirugía se realizó con una punta de facoemulsificación (microtip) de calibre 0,9 de 30 grados con una técnica de divide y vencerás. En el grupo OCCI, se creó una única incisión penetrante con queratomo de 2,8 mm en la córnea clara, 1,5 mm anterior a los vasos sanguíneos del limbo, centrada sobre el meridiano empinado y opuesta a la incisión de facoemulsificación. |
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Comparador activo: Estudio (Grupo OCCI)
Los participantes se someterán a facoemulsificación con incisiones opuestas en la córnea clara
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Se realizó cirugía de cataratas con pequeña incisión coaxial en todos los casos utilizando un queratomo de 2,8 mm colocado en el meridiano empinado y se realizó una paracentesis de 1 mm con una separación de 90 grados con una hoja de microvitrectomía de calibre 20. La cirugía se realizó con una punta de facoemulsificación (microtip) de calibre 0,9 de 30 grados con una técnica de divide y vencerás. En el grupo OCCI, se creó una única incisión penetrante con queratomo de 2,8 mm en la córnea clara, 1,5 mm anterior a los vasos sanguíneos del limbo, centrada sobre el meridiano empinado y opuesta a la incisión de facoemulsificación. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Corrección astigmática media
Periodo de tiempo: Después de 1 mes de la cirugía
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Cambio de corrección astigmática después de la cirugía de corrección.
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Después de 1 mes de la cirugía
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Astigmatismo medio inducido quirúrgicamente
Periodo de tiempo: Después de 1 mes de la cirugía
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Astigmatismo medio inducido quirúrgicamente, medido por un método de vector corregido
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Después de 1 mes de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la agudeza visual
Periodo de tiempo: Después de 1 mes de la cirugía
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Agudeza visual no corregida y mejor agudeza visual corregida después de la cirugía
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Después de 1 mes de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AR200105
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Protocolo de estudio
- Plan de Análisis Estadístico (SAP)
- Formulario de consentimiento informado (ICF)
- Informe de estudio clínico (CSR)
- Código analítico
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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Ensayos clínicos sobre incisiones opuestas en la córnea clara (OCCI)
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