Correction incisionnelle de l'astigmatisme cornéen pendant la phacoémulsification
Aujourd'hui, la chirurgie de la cataracte est considérée comme une chirurgie réfractive, visant principalement l'emmétropie, ce qui rend essentiel l'élimination de l'astigmatisme cornéen. Un astigmatisme cornéen de plus de 1 dioptrie a été signalé chez jusqu'à 45 % des candidats à la chirurgie de la cataracte.
Il est cependant possible de réduire l'astigmatisme cornéen préexistant en créant une incision cornéenne claire au méridien raide de la cornée; la création d'une petite incision peut corriger le seul astigmatisme jusqu'à 1 dioptrie, et parfois cette méthode peut ne pas être facile à réaliser en raison de l'emplacement du méridien raide comme la difficulté lors de la création d'une incision superonasale ou inféronasale à l'œil gauche. Cette approche est généralement suffisante pour corriger l'astigmatisme inférieur à 1 D dans la plupart des yeux. Une incision cornéenne claire du côté opposé (OCCI) pourrait améliorer l'effet d'aplatissement de la cornée.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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-
Bab-Almuadham
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Baghdad, Bab-Almuadham, Irak, 12221
- Ghazi al-Hariri Surgical Specialties Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Cornée claire
- Aucun antécédent de chirurgie oculaire antérieure
- Épaisseur cornéenne centrale (CCT)
Critère d'exclusion:
- Astigmatisme cornéen irrégulier ou astigmatisme lenticulaire
- Opacités cornéennes ou pathologie comme la dystrophie endothéliale de Fuch
- Chirurgies oculaires antérieures comme la chirurgie du glaucome ou l'excision de la PKP ou du ptérygion
- Pathologies et pathologies du segment postérieur
- Phacoémulsification compliquée
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur factice: Contrôle (Groupe CCI)
Les participants subiront une phacoémulsification avec incision sur l'axe
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Une chirurgie de la cataracte par petite incision coaxiale a été réalisée dans tous les cas à l'aide d'un kératome de 2,8 mm placé au méridien raide et une paracentèse de 1 mm a été effectuée à 90 degrés avec une lame de microvitrectomie de calibre 20. La chirurgie a été réalisée avec une pointe de phacoémulsification de 30 degrés et de calibre 0,9 (micropointe) avec une technique de division et de conquête. Dans le groupe OCCI, une seule incision pénétrante a été créée avec un kératome de 2,8 mm dans la cornée claire, 1,5 mm en avant des vaisseaux sanguins limbiques, centrée sur le méridien raide et en face de l'incision de phacoémulsification. |
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Comparateur actif: Etude (Groupe OCCI)
Les participants subiront une phacoémulsification avec des incisions cornéennes claires opposées
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Une chirurgie de la cataracte par petite incision coaxiale a été réalisée dans tous les cas à l'aide d'un kératome de 2,8 mm placé au méridien raide et une paracentèse de 1 mm a été effectuée à 90 degrés avec une lame de microvitrectomie de calibre 20. La chirurgie a été réalisée avec une pointe de phacoémulsification de 30 degrés et de calibre 0,9 (micropointe) avec une technique de division et de conquête. Dans le groupe OCCI, une seule incision pénétrante a été créée avec un kératome de 2,8 mm dans la cornée claire, 1,5 mm en avant des vaisseaux sanguins limbiques, centrée sur le méridien raide et en face de l'incision de phacoémulsification. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Correction astigmate moyenne
Délai: Après 1 mois d'opération
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Changement de correction astigmate après la chirurgie de correction
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Après 1 mois d'opération
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Astigmatisme induit chirurgicalement moyen
Délai: Après 1 mois d'opération
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Astigmatisme induit chirurgicalement moyen, mesuré par une méthode à correction vectorielle
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Après 1 mois d'opération
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification de l'acuité visuelle
Délai: Après 1 mois d'opération
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Acuité visuelle non corrigée et meilleure acuité visuelle corrigée après la chirurgie
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Après 1 mois d'opération
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AR200105
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- Protocole d'étude
- Plan d'analyse statistique (PAS)
- Formulaire de consentement éclairé (ICF)
- Rapport d'étude clinique (CSR)
- Code analytique
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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Essais cliniques sur face aux incisions cornéennes claires (OCCI)
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Vienna Institute for Research in Ocular SurgeryComplétéCataracte | Astigmatisme cornéenL'Autriche