Incisiecorrectie van hoornvliesastigmatisme tijdens phaco-emulsificatie
Tegenwoordig wordt cataractchirurgie beschouwd als refractieve chirurgie, voornamelijk gericht op emmetropie, en daarom is het elimineren van cornea-astigmatisme van cruciaal belang. Hoornvliesastigmatisme van meer dan 1 dioptrie is gemeld bij tot 45% van de kandidaten voor cataractchirurgie.
Het is echter mogelijk om reeds bestaand hoornvliesastigmatisme te verminderen door een duidelijke incisie in het hoornvlies te maken op de steile meridiaan van het hoornvlies; het maken van een kleine incisie kan het enige astigmatisme tot 1 dioptrie corrigeren, en soms is deze methode niet eenvoudig uit te voeren vanwege de locatie van de steile meridiaan, zoals de moeilijkheid bij het maken van een superonasale of inferonasale incisie bij het linkeroog. Deze benadering is gewoonlijk voldoende voor het corrigeren van astigmatisme van minder dan 1 D in de meeste ogen. Een doorzichtige cornea-incisie aan de andere kant (OCCI) zou het afplattingseffect op het hoornvlies kunnen versterken.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Bab-Almuadham
-
Baghdad, Bab-Almuadham, Irak, 12221
- Ghazi al-Hariri Surgical Specialties Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Helder hoornvlies
- Geen geschiedenis van eerdere oculaire chirurgie
- Centrale hoornvliesdikte (CCT)
Uitsluitingscriteria:
- Onregelmatig hoornvliesastigmatisme of lenticulair astigmatisme
- Hoornvliesopaciteit of pathologie zoals Fuch's endotheeldystrofie
- Eerdere oogoperaties zoals glaucoomchirurgie of PKP- of pterygium-excisie
- Ziekten en pathologie van het achterste segment
- Gecompliceerde phaco-emulsificatie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Sham-vergelijker: Controle (CCI-groep)
De deelnemers ondergaan phacoemulsificatie met incisie op de as
|
Coaxiale cataractchirurgie met kleine incisie werd voor alle gevallen uitgevoerd met behulp van een 2,8 mm keratoom geplaatst op steile meridiaan en 1 mm paracentese werd 90 graden uit elkaar gemaakt met een 20-gauge microvitrectomieblad. Chirurgie werd uitgevoerd met een 30 graden, 0,9-kaliper phaco-emulsificatietip (microtip) met een verdeel-en-heerstechniek. In de OCCI-groep werd een enkele penetrerende incisie gemaakt met 2,8 mm keratoom in het heldere hoornvlies, 1,5 mm anterieur van limbale bloedvaten, gecentreerd over de steile meridiaan en tegenover de phacoemulsificatie-incisie. |
|
Actieve vergelijker: Studie (OCCI-groep)
De deelnemers ondergaan phacoemulsificatie met tegenoverliggende heldere incisies in het hoornvlies
|
Coaxiale cataractchirurgie met kleine incisie werd voor alle gevallen uitgevoerd met behulp van een 2,8 mm keratoom geplaatst op steile meridiaan en 1 mm paracentese werd 90 graden uit elkaar gemaakt met een 20-gauge microvitrectomieblad. Chirurgie werd uitgevoerd met een 30 graden, 0,9-kaliper phaco-emulsificatietip (microtip) met een verdeel-en-heerstechniek. In de OCCI-groep werd een enkele penetrerende incisie gemaakt met 2,8 mm keratoom in het heldere hoornvlies, 1,5 mm anterieur van limbale bloedvaten, gecentreerd over de steile meridiaan en tegenover de phacoemulsificatie-incisie. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde astigmatische correctie
Tijdsspanne: Na 1 maand operatie
|
Astigmatische correctieverandering na de correctieoperatie
|
Na 1 maand operatie
|
|
Gemiddeld chirurgisch geïnduceerd astigmatisme
Tijdsspanne: Na 1 maand operatie
|
Gemiddeld chirurgisch geïnduceerd astigmatisme, gemeten met een vector-gecorrigeerde methode
|
Na 1 maand operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in gezichtsscherpte
Tijdsspanne: Na 1 maand operatie
|
Ongecorrigeerde gezichtsscherpte en best gecorrigeerde gezichtsscherpte na de operatie
|
Na 1 maand operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AR200105
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
IPD delen Ondersteunend informatietype
- Leerprotocool
- Statistisch Analyse Plan (SAP)
- Formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF)
- Klinisch onderzoeksrapport (CSR)
- Analytische code
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .