Korekcja nacięć astygmatyzmu rogówki podczas fakoemulsyfikacji
Obecnie operacja zaćmy jest uważana za chirurgię refrakcyjną, mającą na celu głównie emmetropię, co sprawia, że wyeliminowanie astygmatyzmu rogówkowego jest sprawą krytyczną. Astygmatyzm rogówki większy niż 1 dioptrię zgłaszano u 45% kandydatów do operacji usunięcia zaćmy.
Możliwe jest jednak zmniejszenie istniejącego wcześniej astygmatyzmu rogówki poprzez wykonanie wyraźnego nacięcia rogówki na stromym południku rogówki; wykonanie małego nacięcia może skorygować jedyny astygmatyzm do 1 dioptrii, a czasami ta metoda może nie być łatwa do wykonania ze względu na położenie stromego południka, jak trudność podczas tworzenia nacięcia nadnosowego lub dolnego oka lewego. Takie podejście jest zwykle wystarczające do korekcji astygmatyzmu mniejszego niż 1 D w większości oczu. Przezroczyste nacięcie rogówki po przeciwnej stronie (OCCI) może wzmocnić efekt spłaszczenia rogówki.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Bab-Almuadham
-
Baghdad, Bab-Almuadham, Irak, 12221
- Ghazi al-Hariri Surgical Specialties Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Czysta rogówka
- Brak historii wcześniejszych operacji oka
- Centralna grubość rogówki (CCT)
Kryteria wyłączenia:
- Nieregularny astygmatyzm rogówkowy lub astygmatyzm soczewkowy
- Zmętnienia rogówki lub patologia, taka jak dystrofia śródbłonka Fucha
- Wcześniejsze operacje okulistyczne, takie jak operacja jaskry lub wycięcie PKP lub skrzydlika
- Choroby i patologia tylnego odcinka
- Skomplikowana fakoemulsyfikacja
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pozorny komparator: Kontrola (Grupa CCI)
Uczestnicy zostaną poddani fakoemulsyfikacji z nacięciem osiowym
|
We wszystkich przypadkach wykonano operację usunięcia zaćmy przez współosiowe małe nacięcie przy użyciu keratomu o średnicy 2,8 mm umieszczonego w stromym południku i wykonano 1-milimetrową paracentezę pod kątem 90 stopni za pomocą ostrza do mikrowitrektomii o rozmiarze 20. Operację przeprowadzono za pomocą końcówki fakoemulsyfikacyjnej (mikrotip) o kącie 30 stopni i średnicy 0,9 cala, stosując technikę „dziel i zwyciężaj”. W grupie OCCI wykonano pojedyncze nacięcie penetrujące z keratomem 2,8 mm w czystej rogówce, 1,5 mm przed naczyniami krwionośnymi rąbka, pośrodku stromego południka i naprzeciw nacięcia fakoemulsyfikacyjnego. |
|
Aktywny komparator: Badanie (Grupa OCCI)
Uczestnicy zostaną poddani fakoemulsyfikacji z przeciwległymi wyraźnymi nacięciami rogówki
|
We wszystkich przypadkach wykonano operację usunięcia zaćmy przez współosiowe małe nacięcie przy użyciu keratomu o średnicy 2,8 mm umieszczonego w stromym południku i wykonano 1-milimetrową paracentezę pod kątem 90 stopni za pomocą ostrza do mikrowitrektomii o rozmiarze 20. Operację przeprowadzono za pomocą końcówki fakoemulsyfikacyjnej (mikrotip) o kącie 30 stopni i średnicy 0,9 cala, stosując technikę „dziel i zwyciężaj”. W grupie OCCI wykonano pojedyncze nacięcie penetrujące z keratomem 2,8 mm w czystej rogówce, 1,5 mm przed naczyniami krwionośnymi rąbka, pośrodku stromego południka i naprzeciw nacięcia fakoemulsyfikacyjnego. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnia korekcja astygmatyzmu
Ramy czasowe: Po 1 miesiącu operacji
|
Zmiana korekcji astygmatyzmu po zabiegu korekcji
|
Po 1 miesiącu operacji
|
|
Średni astygmatyzm wywołany chirurgicznie
Ramy czasowe: Po 1 miesiącu operacji
|
Średni astygmatyzm indukowany chirurgicznie, mierzony metodą z poprawką wektorową
|
Po 1 miesiącu operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana ostrości wzroku
Ramy czasowe: Po 1 miesiącu operacji
|
Ostrość wzroku nieskorygowana i ostrość wzroku najlepiej skorygowana po operacji
|
Po 1 miesiącu operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AR200105
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- Protokół badania
- Plan analizy statystycznej (SAP)
- Formularz świadomej zgody (ICF)
- Raport z badania klinicznego (CSR)
- Kod analityczny
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .