This page was automatically translated and accurateness of translation is not guaranteed. Please refer to the English version for a source text.

Methylfenidát pro léčbu kognitivních deficitů souvisejících s epilepsií

Methylfenidát pro léčbu kognitivních deficitů souvisejících s epilepsií: Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie

Sponzoři

Hlavní sponzor: VA New York Harbor Healthcare System

Spolupracovník: Portland VA Medical Center
Miami VA Healthcare System

Zdroj VA New York Harbor Healthcare System
Stručné shrnutí

Methylfenidát (MPH) je stimulant, schválený FDA pro léčbu deficitu pozornosti porucha hyperaktivity (ADHD). Není však známo, zda by stimulanty byly prospěšné problémy s pamětí a myšlením v důsledku epilepsie. V této studii budou přiděleni účastníci náhodně (tj. hodem mincí) do skupiny, která má MPH, a do skupiny, která má placebo (cukrová pilulka). Účastníci nebudou znát skupinu, do které byli zařazeni. Testy pozornosti a paměti budou dokončeny před užitím studijních pilulek ve 4. týdnu a v týdnu 8. Všichni účastníci pak budou mít možnost absolvovat MPH na další dva měsíce, pozornost a paměť budou znovu testovány v týdnu 16. Studie určí, zda methylfenidát je užitečný při léčbě problémů s pozorností a pamětí u dospělých epilepsie a zda je lék bezpečný a prospěšný, když je užíván delší dobu doba.

Detailní popis

Navrhovaná studie je randomizovaná, dvojitě zaslepená, zkřížená studie MPH vs subjekty s epilepsií a poruchou pozornosti. V zaslepené fázi subjektů přijímání placebo a MPH (20 mg dvakrát denně), každý po dobu 4 týdnů, v náhodném pořadí. Subjekty pak budou dostávát otevřenou MPH po dobu 8 týdnů (20 mg dvakrát denně). Kognitivní testy budou provedeny v výchozí stav, týden 4, týden 8 a na konci otevřeného období. Primárním cílem je zhodnotit účinnost MPH pro léčbu pozornosti dysfunkce u pacientů s epilepsií. Očekává se, že se předměty zlepší pozornost při užívání MPH ve srovnání s placebem, měřeno Conner's Continuous Test výkonnosti (CPT). Účinky MPH na další kognitivní funkce, které se částečně spoléhají pozornost, včetně paměti (MCG odstavec Test) a psychomotorické rychlosti (Symbol Digit Test modalit), stejně jako dopad na celkovou míru rozdělené pozornosti, psychomotorická rychlost a inhibice odezvy (Stroop Color Word Interference Test). zjištěno. Očekává se lepší výkon při užívání MPH ve srovnání s placebem. konečně studie prokáže účinek MPH na celkovou kvalitu života. předpokládá se že dojde ke zlepšení kvality života s MPH, kterou sami uvedli, ale beze změny užívání placeba podle hodnocení kvality života v inventáři pacientů s epilepsií. Sekundární analýzy určí bezpečnost MPH, včetně účinků na frekvenci záchvatů, dopad na náladu a subjektivní kognitivní funkce a pokračující účinnost nad an otevřené období. Typ epilepsie, současné užívání antiepileptik, které oslabují kognice a historie poranění hlavy budou hodnoceny jako kovarianty.

Celkový stav Farmakokinetisk studie s pyrotinibem a docetaxelem v kombinaci s trastuzumabem s pacientem s HER2 metastaserad bröstcancer
Počáteční datum 2022-04-01
Datum dokončení 2027-03-01
Datum primárního dokončení 2026-03-01
Fáze Fáze 4
Typ studie Intervenční
Primární výsledek
Opatření Časové okno
Změna v Connerově kontinuálním testu výkonnosti (CPT), po placebu vs. po methylfenidátu 4. týden, 8. týden
Sekundární výsledek
Opatření Časové okno
Change in MCG Paragraph Test, Post-Placebo vs. Post-Methylphenidate Week 4, Week 8
Změna v MCG odstavec Test Post-Open-Label Výchozí stav, týden 16
Změna v testu modalit symbolických číslic (SDMT), po placebu vs. po methylfenidátu 4. týden, 8. týden
Změna v testu modalit symbolových číslic (SDMT) po otevření štítku Výchozí stav, týden 16
Změna v testu interference barev Stroopova slova, po placebu vs. po methylfenidátu 4. týden, 8. týden
Změna v testu rušení barev Stroop Word po otevření štítku Výchozí stav, týden 16
Změna v celkové subjektivní kvalitě života, po placebu vs. po methylfenidátu 4. týden, 8. týden
Změna v celkové subjektivní kvalitě života po Open-Label Výchozí stav, týden 16
Změna v Connerově testu nepřetržitého výkonu (CPT) po otevření štítku Výchozí stav, týden 16
Zápis 77
Stav
Zásah

Typ intervence: Drug

Název intervence: Methylphenidate

Popis: 10mg twice per day, at 8am and 12pm, for one week, then increased to 20mg twice daily, at 8am and 12pm, for the next 3 weeks during the double-blinded period. During the open-label extension phase, dosing will begin at 10mg twice per day, at 8am and 12pm, for one week. The dosage will then increase to 20mg twice daily, at 8am and 12pm, for the next 7 weeks.

Štítek skupiny paží: Methylphenidate

Jiné jméno: Concerta, Ritalin, Daytrana, Aptensio XR, Metadate CD, Methylin, Quillivant XR, Jornay PM, Adhansia XR, Cotempla

Typ intervence: jiný

Název intervence: Placebo

Popis: Při přiřazení k podávání placeba během dvojitě zaslepeného období bude subjektům vyžadována cukrová pilulka po dobu 4 týdnů. Cukrová pilulka se bude užívat dvakrát denně, v 8:00 a 12:00.

Štítek skupiny paží: Placebo

Jiné jméno: cukrová pilulka, laktóza

Způsobilost

Kritéria:

1.SUBJEKTY S EPILEPSÍ Účastníci budou zahrnovat subjekty s epilepsií na základě klinická anamnéza, zobrazovací studie a iktální a/nebo interiktální EEG interpretované a klinický epileptolog.Záchvaty mohou být buď symptomatické nebo idiopatické, primární generalizovaný nebo fokální začátek a traumatický nebo netraumatický v etiologii.Subjekty musí mají vlastní kognitivní dysfunkci. Předmět musí splňovat následující kritéria způsobilosti: - Věk > nebo = 18 let; - IQ > nebo = 70, odhadnuté Wechslerovým testem čtení dospělých (WTAR); - Schopnost poskytnout informovaný souhlas; - Schopnost žít samostatně a dokončit činnost každodenního života; - Stabilní frekvence záchvatů v době zápisu, taková jako u subjektu ošetřující lékař nevěří, že by došlo ke změně antikonvulzivního režimu zaručeno během hodnocení (antikonvulziva by měla zůstat nezměněna 16 týdnů účasti, pokud to není bezpodmínečně nutné klinicky z důvodu an neočekávaná změna frekvence nebo rychlost záchvatů); - Plynulost v angličtině. Kritérie vyloučení - Psychogenní, neepileptická kouzla; - Diagnóza demence (tj.Alzheimerova choroba); - Jiné progresivní neurologické onemocnění (tj.maligní nádor mozku).Benigní, stabilní novotvar bez plánu k vyloučení; - Zneužívání alkoholu nebo nezákonných drog v posledním roce, protože to může ovlivnit kognici Tyto informace lze získat jinou zprávou z odesilajícího lékaře nebo podle lékařského záznamu.Subjekty také podstoupí lék na moč testování na základní návštěvě.Chronické, stabilní užívání marihuany nebude příčinou pro vyloučení.V případech občasného, ​​​​rekreačního použití bude vyžadováno že se subjekty zdrží marihuany po dobu 2 týdnů před testováním.Kanabidiol použití bude povoleno. - Generalizované tonicko-klonické nebo jiné generalizované motorické záchvaty do 48 hodin nebo fokální záchvaty s poruchou vědomí do 24 hodin neuropsychologické testování.Toto omezení zabrání testování během a post-iktální stav.Toto načasování je konzervativní, založené na praxi i na dřívějších studie postiktálních kognitivních funkcí prokazující návrat k výchozímu stavu uvnitř jeden den (Dodrill a Ojemann, 2007; Helmstaedter, Elger & Lendt, 1994). - Předchozí status epilepticus v posledním roce; - Neurochirurgie během posledních 6 měsíců, protože může dojít k obnově kognitivních funkcí pooperačně; - současné těhotenství nebo těhotenství plánované během hodnocení; - Kojení; - Současná léčba inhibitorem monoaminooxidázy (MAOI; např.selegilin, tranylcypromin, isokarboxazid, fenelzin, linezolid, methylenová modř) nebo použití MAOI do 14 dnů od zahájení studie (kvůli riziku hypertenze krize); - Strukturální srdeční abnormalita, kardiomyopatie, závažné arytmie, popř onemocnění koronárních tepen, jako komplikace způsobené malým zvýšením MPH souvisejícím s srdeční frekvence a krevní tlak mohou být u těchto populací znepokojivé; - Historie pokusu o sebevraždu v minulém roce; - Psychotické nebo bipolární poruchy kvůli riziku psychotických nebo manických příznaků exacerbace; - Současné užívání léků na erektilní dysfunkci (např. sildenafil), kvůli riziku priapismu; - Užívání léků, které mohou snižovat práh záchvatů (např.tramadol, okamžitý). uvolnit bupropion); - Známá alergie na methylfenidát; - Užívání narkotik nebo jiných sedativních léků do 6 hodin od testování (tj. difenhydramin), který může interferovat s kognicí; - nekontrolovaná hypertenze; - Současné závažné zdravotní onemocnění (např.rakovina onemocnění vyžadující chemoterapii nebo resekce). 2. KONTROLY *NEPOKOUŠEJTE ŽÁDNÝ DROGOVÝ ANI PLACEBOVÝ ZÁSAH Dva další předměty budou zahrnuty skupiny pro kontrolu účinků opakovaného testování v otevřeném režimu prodloužená fáze: zdraví jedinci a pacienti s epilepsií bez kognitivních potíží, kteří neobdrží studovaný lék v žádném okamžiku během studie. Pacienti s epilepsií bez kognitivních potíží musí jinak splňovat všechny výše uvedené podmínky kritéria zařazení a budou vyloučeni pro následující: - Psychogenní, neepileptická kouzla; - Diagnóza demence (tj.Alzheimerova choroba); - Jiné progresivní neurologické onemocnění (tj.maligní nádor mozku).Benigní, stabilní novotvar bez plánů na resekci nebude důvodem k vyloučení; - Zneužívání alkoholu nebo nezákonných drog za poslední rok.Tyto informace lze získat na základě vlastního hlášení, odesílajícího lékaře nebo lékařského záznamu.Subjekty také podstoupit testování na drogy v moči při základní návštěvě.Chronické, stabilní užívání marihuany nebude důvodem k vyloučení.V případech občasného, ​​​​rekreačního použití ano být požadováno, aby se subjekty zdržely marihuany po dobu 2 týdnů před testováním. Použití kanabidiolu bude povoleno. - Generalizované tonicko-klonické nebo jiné generalizované motorické záchvaty do 48 hodin nebo fokální záchvaty s poruchou vědomí do 24 hodin od neuropsychologického vyšetření testování. - Předchozí status epilepticus v posledním roce; - Neurochirurgie během posledních 6 měsíců; - Historie pokusu o sebevraždu v minulém roce; - Psychotické poruchy; - Užívání narkotik nebo jiných sedativních léků do 6 hodin od testování, což může zasahovat do poznávání; - Současné závažné zdravotní onemocnění (např.rakovina onemocnění vyžadující chemoterapii nebo resekce). Zdravé kontroly musí splňovat následující kritéria pro zařazení: - Věk > nebo = 18 let; - IQ > nebo = 70, odhadnuté Wechslerovým testem čtení dospělých (WTAR); - Schopnost poskytnout informovaný souhlas; - Schopnost žít samostatně a dokončit činnost každodenního života; - Plynulost v angličtině. Zdravé kontroly budou vyloučeny na základě následujících kritérií: - Anamnéza záchvatů, epilepsie nebo psychogenních, neepileptických záchvatů; - Diagnóza demence (tj.Alzheimerova choroba); - Jiné progresivní neurologické onemocnění (tj.maligní nádor mozku); - Středně těžké nebo těžké traumatické poranění mozku nebo mírné trauma během posledních 6 měsíců; - Zneužívání alkoholu nebo nezákonných drog za poslední rok.Tyto informace lze získat Subjekty také podstoupí testování na přítomnost drog v moči při základní návštěvě. Chronické, stabilní užívání marihuany nebude důvodem k vyloučení přerušovaného, ​​rekreačního užívání, bude požadovat, aby se ho subjekty zdržely marihuanu po dobu 2 týdnů před testováním. - Historie pokusu o sebevraždu v minulém roce; - Psychotické poruchy; - Užívání narkotik nebo jiných sedativních léků do 6 hodin od testování, což může zasahovat do poznávání; - Probíhající závažné neurologické nebo zdravotní onemocnění (např.rakovina vyžaduje chemoterapii nebo resekce). ..

Rod:

Všechno

Minimální věk:

18 let

Maximální věk:

N/A

Zdraví dobrovolníci:

Přijímá zdravé dobrovolníky

Celkově oficiální
Příjmení Role Přidružení
Beth Leeman-Markowski, MD Principal Investigator NY Harbor VA Healthcare System
Celkový kontakt Contact information is only displayed when the study is recruiting subjects.
Umístění
Zařízení: Kontakt: Vyšetřovatel:
Miami VA Healthcare System | Miami, Florida, 33125, United States Basim Uthman, MD 305-575-7000 [email protected] Basim Uthman, MD Principal Investigator
VA New York Harbor Healthcare System | New York, New York, 10010, United States Beth Leeman-Markowski, MD 212-686-7500 7426 [email protected] Beth Leeman-Markowski, MD Principal Investigator
VA Portland Health Care System | Portland, Oregon, 97239, United States Marissa Kellogg, MD, MPH 503-418-9712 [email protected] Marissa Kellogg, MD, MPH Principal Investigator Martin Salinsky, MD Sub-Investigator
Země umístění

United States

Datum ověření

2020-06-01

Odpovědná strana

Typ: Vrchní vyšetřovatel

Přidružení vyšetřovatele: VA New York Harbor Healthcare System

Celé jméno vyšetřovatele: Beth Leeman-Markowski

Název vyšetřovatele: Vrchní vyšetřovatel

Klíčová slova
Rozšířil přístup Ne
Počet zbraní 2
Skupina paží

Označení: Methylphenidate

Typ: Experimental

Popis: Subjects who will receive methylphenidate in the double-blinded period; when assigned to the active drug, the dosage of MPH will begin at 10mg twice per day, at 8am and 12pm, for one week. The dosage will then increase to 20mg twice daily, at 8am and 12pm, for the next 3 weeks.

Označení: Placebo

Typ: Komparátor placeba

Popis: Subjekty, které budou dostávat placebo ve dvojitě zaslepeném období; při přidělení placeba během dvojitě zaslepeného období bude subjektům podávána cukrová pilulka po dobu 4 týdnů. Cukrová pilulka se bude užívat dvakrát denně, v 8:00 a 12:00.

Informace o studijním designu

Přidělení: Randomizované

Intervenční model: Crossover Assignment

Popis intervenčního modelu: Crossover, po kterém následuje open-label

Primární účel: Léčba

Maskování: Čtyřnásobek (účastník, poskytovatel péče, vyšetřovatel, hodnotitel výsledků)

Popis maskování: Dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie; místní výzkumná lékárna bude držet randomizační klíč, zatímco všichni ostatní jedinci budou zaslepeni, pokud jde o zařazení do studijní skupiny.

This information was retrieved directly from the website clinicaltrials.gov without any changes. If you have any requests to change, remove or update your study details, please contact [email protected]. As soon as a change is implemented on clinicaltrials.gov, this will be updated automatically on our website as well.

Klinické studie na epilepsie

Klinické studie na Methylphenidate