Methylfenidát pro léčbu kognitivních deficitů souvisejících s epilepsií

Kritéria pro zařazení:

1. SUBJEKTY S EPILEPSIÍ

   Účastníci budou zahrnovat dospělé subjekty s fokální epilepsií na základě klinické anamnézy, zobrazovacích studií a iktálního a/nebo interiktálního EEG interpretovaného klinickým epileptologem. Záchvaty mohou být symptomatické, idiopatické, traumatické nebo netraumatické v etiologii. Subjekty musí mít vlastní kognitivní dysfunkci. Subjekty musí také splňovat následující kritéria způsobilosti:

   • Věk 18 let nebo starší;
   • Schopnost poskytnout informovaný souhlas;
   • Schopnost žít samostatně a dokončit činnosti každodenního života;
   • Stabilní frekvence záchvatů v době zařazení do studie, takže ošetřující lékař subjektu nevěří, že by změna v režimu ASM byla během studie opodstatněná (ASM by měly zůstat nezměněny během 16 týdnů účasti, pokud to není klinicky absolutně nutné kvůli neočekávané změně záchvatu frekvence nebo závažnost);
   • Plynulost v psané i mluvené angličtině.
2. KONTROLY *NEPOKOUŠEJTE ŽÁDNÝ DROGOVÝ ANI PLACEBOVÝ INTERVENCE Budou zahrnuty dvě další skupiny subjektů, aby bylo možné kontrolovat účinky opakovaného testování v otevřené prodloužené fázi: zdraví jedinci a pacienti s epilepsií bez kognitivních potíží, kteří nedostanou studovaný lék v jakýkoli bod během studia. Pacienti s epilepsií bez kognitivních deficitů musí jinak splňovat všechna výše uvedená kritéria.

Zdravé kontroly musí splňovat následující kritéria pro zařazení:

• Věk 18 let nebo starší;
• Schopnost poskytnout informovaný souhlas;
• Schopnost žít samostatně a dokončit činnosti každodenního života;
• Plynulost v psané i mluvené angličtině.

Kritéria vyloučení:

SUBJEKTY S EPILEPSIÍ

Subjekty s epilepsií s kognitivními potížemi nebo bez nich budou vyloučeny z účasti za:

• Psychogenní, neepileptická kouzla
• Delirium v ​​minulém roce
• Jiné progresivní neurologické onemocnění (tj. maligní nádor mozku). Benigní, stabilní novotvar bez plánů na resekci nebude důvodem k vyloučení.
• anamnéza zneužívání alkoholu nebo nezákonných drog;
• Generalizované tonicko-klonické nebo jiné generalizované motorické záchvaty do 48 hodin nebo fokální záchvaty se zhoršeným vědomím do 24 hodin od neuropsychologického testování;
• Status epilepticus v minulém roce;
• Neurochirurgie během posledních 6 měsíců;
• Pokus o sebevraždu v minulém roce a/nebo označení vysoce rizikové sebevraždy v lékařském záznamu;
• Psychotické poruchy
• Těžká úzkost (>26 na Beck Anxiety Inventory [BAI]) a poruchy kontroly impulzivity;
• Neléčené poruchy spánku;
• Použití narkotických nebo jiných sedativních léků do 6 hodin od testování (tj. difenhydramin);
• Souběžné závažné závažné zdravotní onemocnění (tj. rakovina vyžadující chemoterapii nebo resekci)
• Předchozí tranzitorní ischemická ataka (TIA) nebo mrtvice

Subjekty s epilepsií budou také vyloučeny pro diagnózu demence (tj. Alzheimerova choroba). Subjekty s epilepsií a kognitivními potížemi musí mít skóre MoCA 22. Subjekty s epilepsií a bez kognitivních potíží musí mít skóre MoCA 26.

Subjekty s epilepsií a kognitivními potížemi musí splňovat další kritéria vyloučení, aby se minimalizovalo riziko MPH:

• Současné těhotenství nebo těhotenství plánované během studie
• Kojení
• Současná léčba inhibitorem monoaminooxidázy (MAOI) nebo užíváním MAOI do 14 dnů od zahájení studie;
• Strukturální srdeční abnormality, kardiomyopatie, závažné arytmie nebo onemocnění koronárních tepen (včetně anamnézy infarktu myokardu, umístění srdečního stentu, bypassu koronární tepny nebo anginy pectoris);
• bipolární poruchy;
• Současné užívání léků na erektilní dysfunkci (např. tadalafil, sildenafil);
• Použití léků, které mohou snížit práh záchvatů (např. tramadol, bupropion) nebo vyvolat psychózu (tj. vareniklin);
• Známá alergie na MPH;
• Nekontrolovaná hypertenze;

ZDRAVÉ OVLÁDÁNÍ

Zdravé kontroly budou vyloučeny na základě následujících kritérií:

• Záchvaty, epilepsie nebo psychogenní, neepileptická kouzla v anamnéze;
• Diagnóza demence (tj. Alzheimerova choroba), skóre MoCA <26;
• Delirium v ​​minulém roce;
• Jiné progresivní neurologické onemocnění (tj. maligní nádor mozku);
• předchozí středně těžké nebo těžké traumatické poranění mozku (TBI);
• mírné TBI během posledních 6 měsíců;
• anamnéza zneužívání alkoholu nebo nezákonných drog;
• Pokus o sebevraždu v minulém roce a/nebo označení vysoce rizikové sebevraždy v lékařském záznamu;
• Psychotické, těžké úzkostné poruchy (BAI >26) nebo poruchy kontroly impulzů;
• Neléčené poruchy spánku;
• Užívání narkotik nebo jiných sedativních léků do 6 hodin od testování;
• Probíhající závažné neurologické nebo lékařské onemocnění (tj. rakovina vyžadující chemoterapii nebo resekci);
• Předchozí TIA nebo mrtvice;