Methylphenidat til behandling af epilepsi-relaterede kognitive mangler

Inklusionskriterier:

1. FAG MED EPILEPSI

   Deltagerne vil inkludere voksne forsøgspersoner med fokal-debut epilepsi, baseret på klinisk historie, billeddannelsesundersøgelser og ictal og/eller interiktal EEG fortolket af en klinisk epileptolog. Anfald kan være symptomatiske, idiopatiske, traumatiske eller ikke-traumatiske i ætiologien. Forsøgspersoner skal have selvrapporteret kognitiv dysfunktion. Emner skal også opfylde følgende berettigelseskriterier:

   • Alder 18 år eller ældre;
   • Evne til at give informeret samtykke;
   • Evne til at leve selvstændigt og fuldføre daglige aktiviteter;
   • Stabil anfaldshyppighed på tidspunktet for tilmelding, således at forsøgspersonens behandlende læge ikke mener, at en ændring i ASM-regimen er berettiget under forsøget (ASM'er bør forblive uændrede i løbet af de 16 ugers deltagelse, medmindre det er absolut nødvendigt klinisk på grund af en uventet ændring i anfaldet hyppighed eller sværhedsgrad);
   • Flydende i skriftlig og mundtlig engelsk.
2. KONTROLLER *UNDERGÅ IKKE NOGEN LÆGEMIDDEL ELLER PLACEBO-INTERVENTION To yderligere forsøgspersoner vil blive inkluderet for at kontrollere virkningerne af gentagne tests i den åbne forlængelsesfase: raske forsøgspersoner og epilepsipatienter uden kognitive klager, som ikke vil modtage undersøgelseslægemidlet kl. ethvert tidspunkt under undersøgelsen. Epilepsipatienter uden kognitive mangler skal ellers opfylde alle ovenstående kriterier.

Sunde kontroller skal opfylde følgende inklusionskriterier:

• Alder 18 år eller ældre;
• Evne til at give informeret samtykke;
• Evne til at leve selvstændigt og fuldføre daglige aktiviteter;
• Flydende i skriftlig og mundtlig engelsk.

Ekskluderingskriterier:

FAG MED EPILEPSI

Forsøgspersoner med epilepsi med eller uden kognitive lidelser vil blive udelukket fra deltagelse for:

• Psykogene, ikke-epileptiske besværgelser
• Delirium i det forløbne år
• Anden progressiv neurologisk sygdom (dvs. ondartet hjernetumor). En godartet, stabil neoplasma uden planer om resektion vil ikke være årsag til udelukkelse.
• En historie med alkohol eller ulovligt stofmisbrug;
• Generaliserede tonisk-kloniske eller andre generaliserede motoriske anfald inden for 48 timer eller fokale anfald med nedsat bevidsthed inden for 24 timer efter neuropsykologisk testning;
• Status epilepticus i det seneste år;
• Neurokirurgi inden for de seneste 6 måneder;
• Selvmordsforsøg inden for det seneste år og/eller højrisiko-selvmordsflag i journalen;
• Psykotiske lidelser
• Alvorlig angst (>26 på Beck Anxiety Inventory [BAI]) og impulskontrolforstyrrelser;
• Ubehandlede søvnforstyrrelser;
• Brug af narkotiske eller anden beroligende medicin inden for 6 timer efter testning (dvs. diphenhydramin);
• Samtidig alvorlig alvorlig medicinsk sygdom (dvs. kræft, der kræver kemoterapi eller resektion)
• Forudgående forbigående iskæmisk anfald (TIA) eller slagtilfælde

Patienter med epilepsi vil også blive udelukket for en diagnose af demens (dvs. Alzheimers sygdom). Forsøgspersoner med epilepsi og kognitive lidelser skal have en MoCA-score på 22. Forsøgspersoner med epilepsi og ingen kognitive lidelser skal have en MoCA-score på 26.

Personer med epilepsi og kognitive lidelser skal opfylde yderligere eksklusionskriterier for at minimere risikoen for MPH:

• Aktuel graviditet eller graviditet planlagt under forsøget
• Amning
• Samtidig behandling med en monoaminoxidasehæmmer (MAO-hæmmer) eller MAO-hæmmer inden for 14 dage efter påbegyndelse af forsøget;
• Strukturelle hjerteabnormaliteter, kardiomyopati, alvorlige arytmier eller koronararteriesygdom (herunder en historie med myokardieinfarkt, placering af hjertestent, koronararterie-bypassoperation eller angina);
• Bipolære lidelser;
• Samtidig brug af medicin mod erektil dysfunktion (f.eks. tadalafil, sildenafil);
• Brug af medicin, der kan sænke anfaldstærsklen (f.eks. tramadol, bupropion) eller inducere psykose (dvs. vareniclin);
• Kendt MPH-allergi;
• Ukontrolleret hypertension;

SUND KONTROL

Sunde kontroller vil blive udelukket baseret på følgende kriterier:

• Anamnese med anfald, epilepsi eller psykogene, ikke-epileptiske besværgelser;
• Diagnose af demens (dvs. Alzheimers sygdom), MoCA-score på <26;
• Delirium i det forløbne år;
• Anden progressiv neurologisk sygdom (dvs. ondartet hjernetumor);
• Tidligere moderat eller svær traumatisk hjerneskade (TBI);
• Mild TBI inden for de seneste 6 måneder;
• En historie med alkohol eller ulovligt stofmisbrug;
• Selvmordsforsøg inden for det seneste år og/eller højrisiko-selvmordsflag i journalen;
• Psykotiske, alvorlige angst (BAI >26) eller impulskontrolforstyrrelser;
• Ubehandlede søvnforstyrrelser;
• Brug af narkotiske eller andre beroligende medicin inden for 6 timer efter testning;
• Igangværende større neurologisk eller medicinsk sygdom (dvs. kræft, der kræver kemoterapi eller resektion);
• Tidligere TIA eller slagtilfælde;