Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Metylofenidat w leczeniu deficytów poznawczych związanych z padaczką

14 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: VA Office of Research and Development

Metylofenidat w leczeniu deficytów poznawczych związanych z padaczką: randomizowane, podwójnie ślepe badanie kontrolowane placebo

Metylofenidat (MPH) to środek pobudzający, zatwierdzony przez FDA do leczenia zespołu nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD). Nie wiadomo jednak, czy stymulanty byłyby korzystne w przypadku problemów z pamięcią i myśleniem spowodowanych padaczką. W tym badaniu uczestnicy zostaną losowo przydzieleni (tj. poprzez rzut monetą) do grupy przyjmującej MPH i grupy przyjmującej placebo (pigułkę cukrową). Uczestnicy nie będą znali grupy, do której zostali przydzieleni. Testy uwagi i pamięci zostaną zakończone przed zażyciem badanych tabletek i w 8. tygodniu. Wszyscy uczestnicy będą mieli wtedy możliwość przyjmowania MPH przez następne dwa miesiące, a uwaga i pamięć zostaną ponownie przetestowane w 16. tygodniu. Badanie ma ustalić, czy metylofenidat jest pomocny w leczeniu problemów z uwagą i pamięcią u dorosłych z padaczką oraz czy lek jest bezpieczny i korzystny, gdy jest przyjmowany przez dłuższy czas.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Szczegółowy opis

Proponowane badanie jest randomizowaną, podwójnie ślepą próbą porównującą MPH z placebo u pacjentów z padaczką i zaburzeniami uwagi. W fazie zaślepionej osoby badane będą otrzymywać placebo lub MPH (miareczkowane do 20 mg dwa razy dziennie) przez 8 tygodni. Pacjenci będą następnie otrzymywać MPH metodą otwartej próby przez 8 tygodni (miareczkowane do 20 mg dwa razy dziennie). Testy funkcji poznawczych zostaną przeprowadzone na początku badania, w 8. tygodniu (koniec okresu podwójnie ślepej próby) i w 16. tygodniu (koniec okresu otwartej próby).

Głównym celem jest ocena skuteczności MPH w leczeniu zaburzeń uwagi u osób z padaczką. Oczekuje się, że pacjenci będą mieli lepszą uwagę podczas przyjmowania MPH w porównaniu z placebo, mierzoną za pomocą Conner's Continuous Performance Test (CPT). Wpływ MPH na inne funkcje poznawcze, które częściowo polegają na uwadze, w tym złożoną miarę pamięci (test paragrafowy MCG), szybkość psychomotoryczną (test modalności symboli cyfrowych) oraz podzielność uwagi, szybkość psychomotoryczną i hamowanie reakcji (Stroop Color Word Test interferencji), zostaną ustalone. Oczekuje się poprawy wydajności podczas przyjmowania MPH w porównaniu z placebo. Wreszcie, badanie ustali wpływ MPH na ogólną jakość życia. Przypuszcza się, że nastąpi poprawa w ocenie jakości życia pacjentów stosujących MPH, ale bez zmian w przypadku placebo, co oceniono na podstawie kwestionariusza Quality of Life in Epilepsy Patient Inventory.

Ocenimy bezpieczeństwo MPH w porównaniu z placebo w odniesieniu do częstości napadów. Wtórne analizy określą ciągłą skuteczność w okresie otwartej próby. Aby sprawdzić efekty praktyki, wydajność poznawcza zostanie porównana ze zdrowymi ochotnikami i pacjentami z padaczką bez dolegliwości poznawczych, którzy zakończą powtarzane pomiary funkcji poznawczych, ale pozostaną nieleczeni przez czas trwania badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

226

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33125
        • Rekrutacyjny
        • Miami VA Healthcare System, Miami, FL
        • Kontakt:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02130-4817
        • Rekrutacyjny
        • VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA
        • Kontakt:
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10010-5011
        • Rekrutacyjny
        • VA NY Harbor Healthcare System, New York, NY
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Beth A Leeman-Markowski, MD
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97207-2964
        • Rekrutacyjny
        • VA Portland Health Care System, Portland, OR
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. OSÓB Z PADACZKĄ

    Wśród uczestników znajdą się osoby dorosłe z padaczką ogniskową, w oparciu o wywiad kliniczny, badania obrazowe oraz napadowe i/lub międzynapadowe EEG zinterpretowane przez klinicznego epileptologa. Napady mogą mieć etiologię objawową, idiopatyczną, traumatyczną lub nieurazową. Pacjenci muszą mieć zgłaszane przez siebie zaburzenia funkcji poznawczych. Przedmioty muszą również spełniać następujące kryteria kwalifikacyjne:

    • Wiek 18 lat lub więcej;
    • Zdolność do wyrażenia świadomej zgody;
    • Zdolność do samodzielnego życia i wykonywania codziennych czynności;
    • Stabilna częstość napadów w momencie włączenia, tak że lekarz prowadzący pacjenta nie uważa, aby zmiana schematu ASM była uzasadniona podczas badania (ASM powinny pozostać niezmienione przez 16 tygodni uczestnictwa, chyba że jest to bezwzględnie wymagane klinicznie z powodu nieprzewidzianej zmiany w napadach częstotliwość lub dotkliwość);
    • Biegła znajomość języka angielskiego w mowie i piśmie.
  2. KONTROLE *NIE PODDAWAJ SIĘ ŻADNEJ INTERWENCJI LEKÓW ANI PLACEBO Dwie dodatkowe grupy uczestników zostaną włączone do kontroli skutków powtarzanych testów w otwartej fazie rozszerzonej: osoby zdrowe i pacjenci z padaczką bez dolegliwości poznawczych, którzy nie otrzymają badanego leku w dowolnym momencie nauki. Poza tym pacjenci z padaczką bez deficytów poznawczych muszą spełniać wszystkie powyższe kryteria.

Zdrowe kontrole muszą spełniać następujące kryteria włączenia:

  • Wiek 18 lat lub starszy;
  • Zdolność do wyrażenia świadomej zgody;
  • Zdolność do samodzielnego życia i wykonywania codziennych czynności;
  • Biegła znajomość języka angielskiego w mowie i piśmie.

Kryteria wyłączenia:

OSÓB Z PADACZKĄ

Osoby z padaczką z lub bez dolegliwości poznawczych zostaną wykluczone z udziału w:

  • Psychogenne, nieepileptyczne zaklęcia
  • Delirium w ciągu ostatniego roku
  • Inna postępująca choroba neurologiczna (tj. złośliwy guz mózgu). Łagodny, stabilny nowotwór bez planów resekcji nie będzie powodem do wykluczenia.
  • Historia nadużywania alkoholu lub narkotyków;
  • uogólnione napady toniczno-kloniczne lub inne uogólnione napady ruchowe w ciągu 48 godzin lub napady ogniskowe z zaburzeniami świadomości w ciągu 24 godzin od badania neuropsychologicznego;
  • stan padaczkowy w ciągu ostatniego roku;
  • Neurochirurgia w ciągu ostatnich 6 miesięcy;
  • Próba samobójcza w ciągu ostatniego roku i/lub oznaczenie samobójstwa wysokiego ryzyka w dokumentacji medycznej;
  • Zaburzenia psychotyczne
  • Ciężki niepokój (>26 na Inwentarzu Lęku Becka [BAI]) i zaburzenia kontroli impulsów;
  • Nieleczone zaburzenia snu;
  • Stosowanie środków odurzających lub innych leków uspokajających w ciągu 6 godzin od wykonania testu (np. difenhydramina);
  • Współistniejąca ciężka poważna choroba medyczna (tj. rak wymagający chemioterapii lub resekcji)
  • Przemijający atak niedokrwienny (TIA) lub udar mózgu

Pacjenci z padaczką będą również wykluczeni z diagnozy demencji (tj. choroby Alzheimera). Osoby z padaczką i zaburzeniami poznawczymi muszą mieć wynik MoCA 22. Osoby z padaczką i bez dolegliwości poznawczych muszą mieć wynik MoCA 26.

Osoby z padaczką i zaburzeniami poznawczymi muszą spełniać dodatkowe kryteria wykluczenia, aby zminimalizować ryzyko MPH:

  • Obecna ciąża lub ciąża planowana w trakcie badania
  • Karmienie piersią
  • Jednoczesne leczenie inhibitorem monoaminooksydazy (MAOI) lub stosowanie IMAO w ciągu 14 dni od rozpoczęcia badania;
  • Strukturalne nieprawidłowości serca, kardiomiopatia, poważne zaburzenia rytmu lub choroba wieńcowa (w tym zawał mięśnia sercowego w wywiadzie, umieszczenie stentu w sercu, operacja pomostowania aortalno-wieńcowego lub dławica piersiowa);
  • Zaburzenia afektywne dwubiegunowe;
  • Jednoczesne stosowanie leków na zaburzenia erekcji (np. tadalafil, sildenafil);
  • Stosowanie leków, które mogą obniżać próg drgawkowy (np. tramadol, bupropion) lub wywoływać psychozę (np. wareniklina);
  • Znana alergia na MPH;
  • Niekontrolowane nadciśnienie;

ZDROWE KONTROLE

Zdrowe kontrole zostaną wykluczone na podstawie następujących kryteriów:

  • Historia napadów, padaczki lub psychogennych, niepadaczkowych zaklęć;
  • Rozpoznanie demencji (tj. choroby Alzheimera), wynik MoCA <26;
  • Delirium w ciągu ostatniego roku;
  • Inna postępująca choroba neurologiczna (tj. złośliwy guz mózgu);
  • wcześniejsze umiarkowane lub ciężkie urazowe uszkodzenie mózgu (TBI);
  • Łagodne TBI w ciągu ostatnich 6 miesięcy;
  • Historia nadużywania alkoholu lub narkotyków;
  • Próba samobójcza w ciągu ostatniego roku i/lub oznaczenie samobójstwa wysokiego ryzyka w dokumentacji medycznej;
  • Psychotyczne, ciężkie lęki (BAI >26) lub zaburzenia kontroli impulsów;
  • Nieleczone zaburzenia snu;
  • Stosowanie środków odurzających lub innych leków uspokajających w ciągu 6 godzin od wykonania testu;
  • Trwająca poważna choroba neurologiczna lub medyczna (tj. rak wymagający chemioterapii lub resekcji);
  • przebyty TIA lub udar;

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Metylofenidat
Pacjenci, którzy otrzymają metylofenidat w okresie podwójnie ślepej próby; po przypisaniu do aktywnego leku, dawka MPH rozpocznie się od 10 mg dwa razy dziennie, o 8:00 i 12:00, przez jeden tydzień. Następnie dawka zostanie zwiększona do 20 mg dwa razy dziennie, o godzinie 8:00 i 12:00, przez następne 7 tygodni.
10 mg dwa razy dziennie, o 8:00 i 12:00, przez jeden tydzień, następnie zwiększano do 20 mg dwa razy dziennie, o 8:00 i 12:00, przez następne 7 tygodni w okresie podwójnie ślepej próby.
Inne nazwy:
  • Concerta, Ritalin, Daytrana, Aptensio XR, Metadate CD, Metylina, Quillivant XR, Jornay PM, Adhansia XR, Cotempla
Podczas otwartej fazy przedłużenia, dawkowanie rozpocznie się od 10 mg dwa razy dziennie, o 8:00 i 12:00, przez jeden tydzień. Następnie dawka zostanie zwiększona do 20 mg dwa razy dziennie, o godzinie 8:00 i 12:00, przez następne 7 tygodni.
Inne nazwy:
  • Concerta, Ritalin, Daytrana, Aptensio XR, Metadate CD, Metylina, Quillivant XR, Jornay PM, Adhansia XR, Cotempla
Komparator placebo: Placebo
Pacjenci, którzy otrzymają placebo w okresie podwójnie ślepej próby; przy przydzieleniu do otrzymywania placebo w okresie podwójnie ślepej próby, badani otrzymają pigułkę z cukru przez 8 tygodni. Pigułka cukrowa będzie przyjmowana dwa razy dziennie, o 8:00 i 12:00.
Po przydzieleniu do otrzymywania placebo w okresie podwójnie ślepej próby badani otrzymają pigułkę z cukru przez 8 tygodni. Pigułka cukrowa będzie przyjmowana dwa razy dziennie, o 8:00 i 12:00.
Inne nazwy:
  • pigułka cukrowa, laktoza
Inny: Metylofenidat w otwartej etykiecie
Wszystkim pacjentom zostanie zaoferowany otwarty metylofenidat w tygodniach 9-16. dawkowanie MPH rozpocznie się od 10 mg dwa razy dziennie, o 8:00 i 12:00, przez jeden tydzień. Następnie dawka zostanie zwiększona do 20 mg dwa razy dziennie, o godzinie 8:00 i 12:00, przez następne 7 tygodni.
10 mg dwa razy dziennie, o 8:00 i 12:00, przez jeden tydzień, następnie zwiększano do 20 mg dwa razy dziennie, o 8:00 i 12:00, przez następne 7 tygodni w okresie podwójnie ślepej próby.
Inne nazwy:
  • Concerta, Ritalin, Daytrana, Aptensio XR, Metadate CD, Metylina, Quillivant XR, Jornay PM, Adhansia XR, Cotempla
Podczas otwartej fazy przedłużenia, dawkowanie rozpocznie się od 10 mg dwa razy dziennie, o 8:00 i 12:00, przez jeden tydzień. Następnie dawka zostanie zwiększona do 20 mg dwa razy dziennie, o godzinie 8:00 i 12:00, przez następne 7 tygodni.
Inne nazwy:
  • Concerta, Ritalin, Daytrana, Aptensio XR, Metadate CD, Metylina, Quillivant XR, Jornay PM, Adhansia XR, Cotempla

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w ciągłym teście wydajności Connersa (CPT), po zastosowaniu placebo w porównaniu z metylofenidatem
Ramy czasowe: Tydzień 8
Conners Continuous Performance Test (CPT) wartość d', miara uwagi, porównana po placebo z post-metylofenidatem (MPH) w podwójnie ślepej, równoległej grupie, kontrolowanej placebo, randomizowanym projekcie
Tydzień 8

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana złożonej miary poznania po zastosowaniu placebo w porównaniu z metylofenidatem
Ramy czasowe: Tydzień 8
Wyniki z paragrafu MCG (przywołanie natychmiastowe i opóźnione), testu modalności symboli cyfrowych (SDMT) i zadań Stroopa zostaną zintegrowane w zmiennej wynikowej zbiorczej poprzez połączenie wyników opartych na wynikach z pochodzących z tabel normatywnych. Wynik zbiorczy zostanie porównany po zastosowaniu placebo w porównaniu z leczeniem aktywnym lekiem.
Tydzień 8
Zmiana ogólnej jakości życia po zastosowaniu placebo w porównaniu z metylofenidatem
Ramy czasowe: Tydzień 8
Jakość życia w ocenie własnej, oceniana za pomocą kwestionariusza Quality of Life in Epilepsy Inventory (QOLIE-89), w porównaniu po placebo i po metylofenidacie. Zakres wyników 0-100, przy czym wyższe wyniki oznaczają lepszą jakość życia.
Tydzień 8
Zmiana złożonej miary poznania, po otwartej etykiecie
Ramy czasowe: Tydzień 16
Wyniki z paragrafu MCG (przywołanie natychmiastowe i opóźnione), testu modalności symboli cyfrowych (SDMT) i zadań Stroopa zostaną zintegrowane w zmiennej wynikowej zbiorczej poprzez połączenie wyników opartych na wynikach z pochodzących z tabel normatywnych. Wynik zbiorczy zostanie porównany na początku badania, w 8. tygodniu i po badaniu otwartym (16. tydzień).
Tydzień 16
Zmiana w subiektywnej funkcji poznawczej, po placebo vs. metylofenidat
Ramy czasowe: Tydzień 8
Samoocena funkcji poznawczych, oceniana na podstawie podskali uwagi/koncentracji kwestionariusza Quality of Life in Epilepsy Inventory (QOLIE-89), porównywana po placebo i po metylofenidacie.
Tydzień 8
Zmiana w subiektywnych funkcjach poznawczych, Post-Open-Label
Ramy czasowe: Tydzień 16
Zgłaszane przez pacjentów funkcje poznawcze, oceniane na podstawie podskali uwagi/koncentracji kwestionariusza Quality of Life in Epilepsy Inventory (QOLIE-89), w porównaniu z punktem wyjściowym, w tygodniu 8. i po badaniu otwartym (tydzień 16.)
Tydzień 16
Zmiana ogólnej subiektywnej jakości życia, Post-Open-Label
Ramy czasowe: Tydzień 16
Jakość życia w ocenie własnej, oceniana za pomocą kwestionariusza Quality of Life in Epilepsy Inventory (QOLIE-89), w porównaniu z punktem wyjściowym, w 8. tygodniu i po badaniu otwartym. Zakres wyników 0-100, przy czym wyższe wyniki oznaczają lepszą jakość życia.
Tydzień 16
Wpływ na częstotliwość napadów
Ramy czasowe: Tydzień 8, Tydzień 16
Występowanie napadów będzie odnotowywane w dzienniczku, z częstością porównywaną w okresie wyjściowym, w 8. i 16. tygodniu
Tydzień 8, Tydzień 16
Zmiana w ciągłym teście wydajności Connera (CPT), Post-Open-Label
Ramy czasowe: Tydzień 16
Conners Conners Continuous Performance Test (CPT) wartość d', miara uwagi, ze zmianą w porównaniu z punktem wyjściowym, tydzień 8 i po otwarciu badania (tydzień 16)
Tydzień 16
Zmiana w ciągłym teście wydajności Connersa (CPT), porównanie grupy metylofenidatu z nietraktowanymi kontrolami
Ramy czasowe: Tydzień 8, Tydzień 16
CPT d' zostanie porównane w odpowiednich okresach czasu w grupach otrzymujących metylofenidat, nieleczoną padaczkę i zdrowych grupach kontrolnych
Tydzień 8, Tydzień 16
Zmiana zakresu cyfr po placebo w porównaniu z metylofenidatem
Ramy czasowe: Tydzień 8
Wynik Total Digit Span, porównanie po placebo i po metylofenidacie. Zakres wyników 0-48, przy czym wyższe wyniki oznaczają lepszą wydajność.
Tydzień 8
Zmiana zakresu cyfr, etykieta po otwarciu
Ramy czasowe: Tydzień 16
Wynik całkowitego zakresu cyfr ze zmianą w porównaniu do wartości wyjściowych, w 8. tygodniu i po otwarciu opakowania (16. tydzień)
Tydzień 16
Zadanie polegające na wizualnym porównaniu w parach Nowość Wynik preferencji po placebo i metylofenidacie
Ramy czasowe: Tydzień 8
Wynik preferencji nowości (zakres 0–100%), porównanie po placebo i po metylofenidacie. Wyższe wyniki wskazują na lepszą wydajność. (tylko witryna na Manhattanie)
Tydzień 8

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Beth A Leeman-Markowski, MD, VA NY Harbor Healthcare System, New York, NY

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 sierpnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 maja 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 maja 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 maja 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zanonimizowany zestaw danych może zostać udostępniony na pisemny wniosek skierowany do PI i udostępniony nie później niż rok po publikacji. Dane będą udostępniane w oczekiwaniu na pisemną zgodę 1) zakazującą odbiorcy identyfikacji lub ponownej identyfikacji danych oraz zakazującą wszelkich prób dokonania tego oraz 2) zezwalającą wyłącznie na użytek naukowy. Zestaw danych zostanie dostarczony za pomocą zaszyfrowanej wiadomości e-mail VA.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane zostaną udostępnione nie później niż rok po publikacji. Dane będą dostępne przez co najmniej 6 lat po zakończeniu badania.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dane będą udostępniane w oczekiwaniu na pisemną zgodę 1) zakazującą odbiorcy identyfikacji lub ponownej identyfikacji danych oraz zakazującą wszelkich prób dokonania tego oraz 2) zezwalającą wyłącznie na użytek naukowy.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Metylofenidat

Subskrybuj