- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04419272
Metylofenidat w leczeniu deficytów poznawczych związanych z padaczką
Metylofenidat w leczeniu deficytów poznawczych związanych z padaczką: randomizowane, podwójnie ślepe badanie kontrolowane placebo
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Proponowane badanie jest randomizowaną, podwójnie ślepą próbą porównującą MPH z placebo u pacjentów z padaczką i zaburzeniami uwagi. W fazie zaślepionej osoby badane będą otrzymywać placebo lub MPH (miareczkowane do 20 mg dwa razy dziennie) przez 8 tygodni. Pacjenci będą następnie otrzymywać MPH metodą otwartej próby przez 8 tygodni (miareczkowane do 20 mg dwa razy dziennie). Testy funkcji poznawczych zostaną przeprowadzone na początku badania, w 8. tygodniu (koniec okresu podwójnie ślepej próby) i w 16. tygodniu (koniec okresu otwartej próby).
Głównym celem jest ocena skuteczności MPH w leczeniu zaburzeń uwagi u osób z padaczką. Oczekuje się, że pacjenci będą mieli lepszą uwagę podczas przyjmowania MPH w porównaniu z placebo, mierzoną za pomocą Conner's Continuous Performance Test (CPT). Wpływ MPH na inne funkcje poznawcze, które częściowo polegają na uwadze, w tym złożoną miarę pamięci (test paragrafowy MCG), szybkość psychomotoryczną (test modalności symboli cyfrowych) oraz podzielność uwagi, szybkość psychomotoryczną i hamowanie reakcji (Stroop Color Word Test interferencji), zostaną ustalone. Oczekuje się poprawy wydajności podczas przyjmowania MPH w porównaniu z placebo. Wreszcie, badanie ustali wpływ MPH na ogólną jakość życia. Przypuszcza się, że nastąpi poprawa w ocenie jakości życia pacjentów stosujących MPH, ale bez zmian w przypadku placebo, co oceniono na podstawie kwestionariusza Quality of Life in Epilepsy Patient Inventory.
Ocenimy bezpieczeństwo MPH w porównaniu z placebo w odniesieniu do częstości napadów. Wtórne analizy określą ciągłą skuteczność w okresie otwartej próby. Aby sprawdzić efekty praktyki, wydajność poznawcza zostanie porównana ze zdrowymi ochotnikami i pacjentami z padaczką bez dolegliwości poznawczych, którzy zakończą powtarzane pomiary funkcji poznawczych, ale pozostaną nieleczeni przez czas trwania badania.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Beth A Leeman-Markowski, MD
- Numer telefonu: 5133 (212) 686-7500
- E-mail: beth.leeman-markowski@va.gov
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Samantha P Martin, MA
- Numer telefonu: (212) 685-7500
- E-mail: Samantha.Martin1@va.gov
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33125
- Rekrutacyjny
- Miami VA Healthcare System, Miami, FL
-
Kontakt:
- Marcella Coutts, MD
- Numer telefonu: 14144 305-575-7000
- E-mail: marcella.coutts@va.gov
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02130-4817
- Rekrutacyjny
- VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA
-
Kontakt:
- David C McCarthy, MD
- Numer telefonu: 857-364-4750
- E-mail: david.mccarthy@va.gov
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10010-5011
- Rekrutacyjny
- VA NY Harbor Healthcare System, New York, NY
-
Kontakt:
- Samantha P Martin, MA
- Numer telefonu: (212) 685-7500
- E-mail: Samantha.Martin1@va.gov
-
Kontakt:
- Beth A Leeman-Markowski, MD
- Numer telefonu: 5133 212-686-7500
- E-mail: beth.leeman-markowski@va.gov
-
Główny śledczy:
- Beth A Leeman-Markowski, MD
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97207-2964
- Rekrutacyjny
- VA Portland Health Care System, Portland, OR
-
Kontakt:
- Marissa Kellogg, MD
- Numer telefonu: 503-418-9712
- E-mail: kellogma@ohsu.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
OSÓB Z PADACZKĄ
Wśród uczestników znajdą się osoby dorosłe z padaczką ogniskową, w oparciu o wywiad kliniczny, badania obrazowe oraz napadowe i/lub międzynapadowe EEG zinterpretowane przez klinicznego epileptologa. Napady mogą mieć etiologię objawową, idiopatyczną, traumatyczną lub nieurazową. Pacjenci muszą mieć zgłaszane przez siebie zaburzenia funkcji poznawczych. Przedmioty muszą również spełniać następujące kryteria kwalifikacyjne:
- Wiek 18 lat lub więcej;
- Zdolność do wyrażenia świadomej zgody;
- Zdolność do samodzielnego życia i wykonywania codziennych czynności;
- Stabilna częstość napadów w momencie włączenia, tak że lekarz prowadzący pacjenta nie uważa, aby zmiana schematu ASM była uzasadniona podczas badania (ASM powinny pozostać niezmienione przez 16 tygodni uczestnictwa, chyba że jest to bezwzględnie wymagane klinicznie z powodu nieprzewidzianej zmiany w napadach częstotliwość lub dotkliwość);
- Biegła znajomość języka angielskiego w mowie i piśmie.
- KONTROLE *NIE PODDAWAJ SIĘ ŻADNEJ INTERWENCJI LEKÓW ANI PLACEBO Dwie dodatkowe grupy uczestników zostaną włączone do kontroli skutków powtarzanych testów w otwartej fazie rozszerzonej: osoby zdrowe i pacjenci z padaczką bez dolegliwości poznawczych, którzy nie otrzymają badanego leku w dowolnym momencie nauki. Poza tym pacjenci z padaczką bez deficytów poznawczych muszą spełniać wszystkie powyższe kryteria.
Zdrowe kontrole muszą spełniać następujące kryteria włączenia:
- Wiek 18 lat lub starszy;
- Zdolność do wyrażenia świadomej zgody;
- Zdolność do samodzielnego życia i wykonywania codziennych czynności;
- Biegła znajomość języka angielskiego w mowie i piśmie.
Kryteria wyłączenia:
OSÓB Z PADACZKĄ
Osoby z padaczką z lub bez dolegliwości poznawczych zostaną wykluczone z udziału w:
- Psychogenne, nieepileptyczne zaklęcia
- Delirium w ciągu ostatniego roku
- Inna postępująca choroba neurologiczna (tj. złośliwy guz mózgu). Łagodny, stabilny nowotwór bez planów resekcji nie będzie powodem do wykluczenia.
- Historia nadużywania alkoholu lub narkotyków;
- uogólnione napady toniczno-kloniczne lub inne uogólnione napady ruchowe w ciągu 48 godzin lub napady ogniskowe z zaburzeniami świadomości w ciągu 24 godzin od badania neuropsychologicznego;
- stan padaczkowy w ciągu ostatniego roku;
- Neurochirurgia w ciągu ostatnich 6 miesięcy;
- Próba samobójcza w ciągu ostatniego roku i/lub oznaczenie samobójstwa wysokiego ryzyka w dokumentacji medycznej;
- Zaburzenia psychotyczne
- Ciężki niepokój (>26 na Inwentarzu Lęku Becka [BAI]) i zaburzenia kontroli impulsów;
- Nieleczone zaburzenia snu;
- Stosowanie środków odurzających lub innych leków uspokajających w ciągu 6 godzin od wykonania testu (np. difenhydramina);
- Współistniejąca ciężka poważna choroba medyczna (tj. rak wymagający chemioterapii lub resekcji)
- Przemijający atak niedokrwienny (TIA) lub udar mózgu
Pacjenci z padaczką będą również wykluczeni z diagnozy demencji (tj. choroby Alzheimera). Osoby z padaczką i zaburzeniami poznawczymi muszą mieć wynik MoCA 22. Osoby z padaczką i bez dolegliwości poznawczych muszą mieć wynik MoCA 26.
Osoby z padaczką i zaburzeniami poznawczymi muszą spełniać dodatkowe kryteria wykluczenia, aby zminimalizować ryzyko MPH:
- Obecna ciąża lub ciąża planowana w trakcie badania
- Karmienie piersią
- Jednoczesne leczenie inhibitorem monoaminooksydazy (MAOI) lub stosowanie IMAO w ciągu 14 dni od rozpoczęcia badania;
- Strukturalne nieprawidłowości serca, kardiomiopatia, poważne zaburzenia rytmu lub choroba wieńcowa (w tym zawał mięśnia sercowego w wywiadzie, umieszczenie stentu w sercu, operacja pomostowania aortalno-wieńcowego lub dławica piersiowa);
- Zaburzenia afektywne dwubiegunowe;
- Jednoczesne stosowanie leków na zaburzenia erekcji (np. tadalafil, sildenafil);
- Stosowanie leków, które mogą obniżać próg drgawkowy (np. tramadol, bupropion) lub wywoływać psychozę (np. wareniklina);
- Znana alergia na MPH;
- Niekontrolowane nadciśnienie;
ZDROWE KONTROLE
Zdrowe kontrole zostaną wykluczone na podstawie następujących kryteriów:
- Historia napadów, padaczki lub psychogennych, niepadaczkowych zaklęć;
- Rozpoznanie demencji (tj. choroby Alzheimera), wynik MoCA <26;
- Delirium w ciągu ostatniego roku;
- Inna postępująca choroba neurologiczna (tj. złośliwy guz mózgu);
- wcześniejsze umiarkowane lub ciężkie urazowe uszkodzenie mózgu (TBI);
- Łagodne TBI w ciągu ostatnich 6 miesięcy;
- Historia nadużywania alkoholu lub narkotyków;
- Próba samobójcza w ciągu ostatniego roku i/lub oznaczenie samobójstwa wysokiego ryzyka w dokumentacji medycznej;
- Psychotyczne, ciężkie lęki (BAI >26) lub zaburzenia kontroli impulsów;
- Nieleczone zaburzenia snu;
- Stosowanie środków odurzających lub innych leków uspokajających w ciągu 6 godzin od wykonania testu;
- Trwająca poważna choroba neurologiczna lub medyczna (tj. rak wymagający chemioterapii lub resekcji);
- przebyty TIA lub udar;
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Metylofenidat
Pacjenci, którzy otrzymają metylofenidat w okresie podwójnie ślepej próby; po przypisaniu do aktywnego leku, dawka MPH rozpocznie się od 10 mg dwa razy dziennie, o 8:00 i 12:00, przez jeden tydzień.
Następnie dawka zostanie zwiększona do 20 mg dwa razy dziennie, o godzinie 8:00 i 12:00, przez następne 7 tygodni.
|
10 mg dwa razy dziennie, o 8:00 i 12:00, przez jeden tydzień, następnie zwiększano do 20 mg dwa razy dziennie, o 8:00 i 12:00, przez następne 7 tygodni w okresie podwójnie ślepej próby.
Inne nazwy:
Podczas otwartej fazy przedłużenia, dawkowanie rozpocznie się od 10 mg dwa razy dziennie, o 8:00 i 12:00, przez jeden tydzień.
Następnie dawka zostanie zwiększona do 20 mg dwa razy dziennie, o godzinie 8:00 i 12:00, przez następne 7 tygodni.
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Placebo
Pacjenci, którzy otrzymają placebo w okresie podwójnie ślepej próby; przy przydzieleniu do otrzymywania placebo w okresie podwójnie ślepej próby, badani otrzymają pigułkę z cukru przez 8 tygodni.
Pigułka cukrowa będzie przyjmowana dwa razy dziennie, o 8:00 i 12:00.
|
Po przydzieleniu do otrzymywania placebo w okresie podwójnie ślepej próby badani otrzymają pigułkę z cukru przez 8 tygodni.
Pigułka cukrowa będzie przyjmowana dwa razy dziennie, o 8:00 i 12:00.
Inne nazwy:
|
|
Inny: Metylofenidat w otwartej etykiecie
Wszystkim pacjentom zostanie zaoferowany otwarty metylofenidat w tygodniach 9-16. dawkowanie MPH rozpocznie się od 10 mg dwa razy dziennie, o 8:00 i 12:00, przez jeden tydzień.
Następnie dawka zostanie zwiększona do 20 mg dwa razy dziennie, o godzinie 8:00 i 12:00, przez następne 7 tygodni.
|
10 mg dwa razy dziennie, o 8:00 i 12:00, przez jeden tydzień, następnie zwiększano do 20 mg dwa razy dziennie, o 8:00 i 12:00, przez następne 7 tygodni w okresie podwójnie ślepej próby.
Inne nazwy:
Podczas otwartej fazy przedłużenia, dawkowanie rozpocznie się od 10 mg dwa razy dziennie, o 8:00 i 12:00, przez jeden tydzień.
Następnie dawka zostanie zwiększona do 20 mg dwa razy dziennie, o godzinie 8:00 i 12:00, przez następne 7 tygodni.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w ciągłym teście wydajności Connersa (CPT), po zastosowaniu placebo w porównaniu z metylofenidatem
Ramy czasowe: Tydzień 8
|
Conners Continuous Performance Test (CPT) wartość d', miara uwagi, porównana po placebo z post-metylofenidatem (MPH) w podwójnie ślepej, równoległej grupie, kontrolowanej placebo, randomizowanym projekcie
|
Tydzień 8
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana złożonej miary poznania po zastosowaniu placebo w porównaniu z metylofenidatem
Ramy czasowe: Tydzień 8
|
Wyniki z paragrafu MCG (przywołanie natychmiastowe i opóźnione), testu modalności symboli cyfrowych (SDMT) i zadań Stroopa zostaną zintegrowane w zmiennej wynikowej zbiorczej poprzez połączenie wyników opartych na wynikach z pochodzących z tabel normatywnych.
Wynik zbiorczy zostanie porównany po zastosowaniu placebo w porównaniu z leczeniem aktywnym lekiem.
|
Tydzień 8
|
|
Zmiana ogólnej jakości życia po zastosowaniu placebo w porównaniu z metylofenidatem
Ramy czasowe: Tydzień 8
|
Jakość życia w ocenie własnej, oceniana za pomocą kwestionariusza Quality of Life in Epilepsy Inventory (QOLIE-89), w porównaniu po placebo i po metylofenidacie.
Zakres wyników 0-100, przy czym wyższe wyniki oznaczają lepszą jakość życia.
|
Tydzień 8
|
|
Zmiana złożonej miary poznania, po otwartej etykiecie
Ramy czasowe: Tydzień 16
|
Wyniki z paragrafu MCG (przywołanie natychmiastowe i opóźnione), testu modalności symboli cyfrowych (SDMT) i zadań Stroopa zostaną zintegrowane w zmiennej wynikowej zbiorczej poprzez połączenie wyników opartych na wynikach z pochodzących z tabel normatywnych.
Wynik zbiorczy zostanie porównany na początku badania, w 8. tygodniu i po badaniu otwartym (16. tydzień).
|
Tydzień 16
|
|
Zmiana w subiektywnej funkcji poznawczej, po placebo vs. metylofenidat
Ramy czasowe: Tydzień 8
|
Samoocena funkcji poznawczych, oceniana na podstawie podskali uwagi/koncentracji kwestionariusza Quality of Life in Epilepsy Inventory (QOLIE-89), porównywana po placebo i po metylofenidacie.
|
Tydzień 8
|
|
Zmiana w subiektywnych funkcjach poznawczych, Post-Open-Label
Ramy czasowe: Tydzień 16
|
Zgłaszane przez pacjentów funkcje poznawcze, oceniane na podstawie podskali uwagi/koncentracji kwestionariusza Quality of Life in Epilepsy Inventory (QOLIE-89), w porównaniu z punktem wyjściowym, w tygodniu 8. i po badaniu otwartym (tydzień 16.)
|
Tydzień 16
|
|
Zmiana ogólnej subiektywnej jakości życia, Post-Open-Label
Ramy czasowe: Tydzień 16
|
Jakość życia w ocenie własnej, oceniana za pomocą kwestionariusza Quality of Life in Epilepsy Inventory (QOLIE-89), w porównaniu z punktem wyjściowym, w 8. tygodniu i po badaniu otwartym.
Zakres wyników 0-100, przy czym wyższe wyniki oznaczają lepszą jakość życia.
|
Tydzień 16
|
|
Wpływ na częstotliwość napadów
Ramy czasowe: Tydzień 8, Tydzień 16
|
Występowanie napadów będzie odnotowywane w dzienniczku, z częstością porównywaną w okresie wyjściowym, w 8. i 16. tygodniu
|
Tydzień 8, Tydzień 16
|
|
Zmiana w ciągłym teście wydajności Connera (CPT), Post-Open-Label
Ramy czasowe: Tydzień 16
|
Conners Conners Continuous Performance Test (CPT) wartość d', miara uwagi, ze zmianą w porównaniu z punktem wyjściowym, tydzień 8 i po otwarciu badania (tydzień 16)
|
Tydzień 16
|
|
Zmiana w ciągłym teście wydajności Connersa (CPT), porównanie grupy metylofenidatu z nietraktowanymi kontrolami
Ramy czasowe: Tydzień 8, Tydzień 16
|
CPT d' zostanie porównane w odpowiednich okresach czasu w grupach otrzymujących metylofenidat, nieleczoną padaczkę i zdrowych grupach kontrolnych
|
Tydzień 8, Tydzień 16
|
|
Zmiana zakresu cyfr po placebo w porównaniu z metylofenidatem
Ramy czasowe: Tydzień 8
|
Wynik Total Digit Span, porównanie po placebo i po metylofenidacie.
Zakres wyników 0-48, przy czym wyższe wyniki oznaczają lepszą wydajność.
|
Tydzień 8
|
|
Zmiana zakresu cyfr, etykieta po otwarciu
Ramy czasowe: Tydzień 16
|
Wynik całkowitego zakresu cyfr ze zmianą w porównaniu do wartości wyjściowych, w 8. tygodniu i po otwarciu opakowania (16. tydzień)
|
Tydzień 16
|
|
Zadanie polegające na wizualnym porównaniu w parach Nowość Wynik preferencji po placebo i metylofenidacie
Ramy czasowe: Tydzień 8
|
Wynik preferencji nowości (zakres 0–100%), porównanie po placebo i po metylofenidacie.
Wyższe wyniki wskazują na lepszą wydajność.
(tylko witryna na Manhattanie)
|
Tydzień 8
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Beth A Leeman-Markowski, MD, VA NY Harbor Healthcare System, New York, NY
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Objawy neurologiczne
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Objawy i symptomy
- Padaczka
- Drgawki
- Organiczne chemikalia
- Związki heterocykliczne, 1-ring
- Związki heterocykliczne
- Węglowodany
- Kwasy karboksylowe
- Piperydyny
- Polisacharydy
- Disacharydes
- Oligosacharydy
- Cukry
- Kwasy, karbocykliczne
- Fenylacetan
- Metylofenidat
- Laktoza
Inne numery identyfikacyjne badania
- NURD-003-22S
- CX002474 (Inny identyfikator: eRA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Metylofenidat
-
Lund UniversityRekrutacyjny