Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Metilfenidát az epilepsziával összefüggő kognitív hiányosságok kezelésére

2026. április 14. frissítette: VA Office of Research and Development

Metilfenidát az epilepsziával kapcsolatos kognitív hiányosságok kezelésére: randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat

A metilfenidát (MPH) egy stimuláns, az FDA által jóváhagyott figyelemhiányos hiperaktivitási rendellenesség (ADHD) kezelésére. Nem ismert azonban, hogy a stimulánsok hasznosak lennének-e az epilepszia miatti memória- és gondolkodási problémák esetén. Ebben a vizsgálatban a résztvevőket véletlenszerűen (azaz egy érme feldobásával) besorolják egy olyan csoportba, amely MPH-t és egy placebót (cukortablettát) szed. A résztvevők nem fogják tudni, hogy melyik csoportba lettek beosztva. A figyelem és a memória tesztjeit a vizsgálati tabletták bevétele előtt és a 8. héten kell elvégezni. Ezután minden résztvevőnek lehetősége lesz MPH szedésére a következő két hónapban, és a 16. héten ismét tesztelik a figyelmet és a memóriát. A vizsgálat azt fogja meghatározni, hogy a metilfenidát hasznos-e az epilepsziás felnőttek figyelem- és memóriazavarainak kezelésében, és hogy a gyógyszer biztonságos és előnyös-e, ha hosszabb ideig szedik.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A javasolt vizsgálat egy randomizált, kettős vak vizsgálat az MPH kontra placebóval epilepsziás és csökkent figyelemzavarban szenvedő alanyokon. A vak fázisban az alanyok placebót vagy MPH-t kapnak (napi kétszer 20 mg-ra titrálva) 8 héten keresztül. Az alanyok ezután nyílt elrendezésű MPH-t kapnak 8 hétig (napi kétszer 20 mg-ra titrálva). A kognitív teszteket az alapállapotban, a 8. héten (a kettős vak periódus vége) és a 16. héten (a nyílt időszak végén) végzik el.

Az elsődleges cél az MPH hatékonyságának értékelése epilepsziás betegek figyelmi zavarainak kezelésében. A Conner-féle Continuous Performance Test (CPT) mérése alapján az alanyok figyelme várhatóan jobb lesz az MPH szedése során a placebóhoz képest. Az MPH hatása más kognitív funkciókra, amelyek részben a figyelemre támaszkodnak, ideértve a memória összetett mérőszámát (MCG bekezdésteszt), a pszichomotoros sebességet (Symbol Digit Modalities Test) és a megosztott figyelmet, a pszichomotoros sebességet és a válaszgátlást (Stroop Color Word). Interferencia teszt), meg kell állapítani. Az MPH szedése esetén a placebóhoz képest jobb teljesítmény várható. Végül a tanulmány megállapítja az MPH hatását az általános életminőségre. Feltételezések szerint javulni fog az önbeszámolt életminőség az MPH mellett, de a placebóval nem változik, amint azt az epilepsziás betegállomány életminősége értékeli.

Értékeljük az MPH biztonságosságát a placebóhoz képest a rohamok gyakorisága tekintetében. A másodlagos elemzések meghatározzák a folyamatos hatékonyságot egy nyílt időszak alatt. A gyakorlati hatások ellenőrzése érdekében a kognitív teljesítményt egészséges alanyokkal és kognitív panaszokkal nem rendelkező epilepsziás betegekkel hasonlítják össze, akik elvégzik az ismételt kognitív intézkedéseket, de a vizsgálat időtartama alatt nem kezelik őket.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

226

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Florida
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33125
        • Toborzás
        • Miami VA Healthcare System, Miami, FL
        • Kapcsolatba lépni:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02130-4817
        • Toborzás
        • VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA
        • Kapcsolatba lépni:
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10010-5011
        • Toborzás
        • VA NY Harbor Healthcare System, New York, NY
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Beth A Leeman-Markowski, MD
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97207-2964
        • Toborzás
        • VA Portland Health Care System, Portland, OR
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. epilepsziás alanyok

    A résztvevők között fokális epilepsziában szenvedő felnőttek is lesznek a klinikai anamnézis, a képalkotó vizsgálatok és a klinikai epileptológus által értelmezett iktális és/vagy interiktális EEG alapján. A rohamok tüneti, idiopátiás, traumás vagy nem traumás eredetűek lehetnek. Az alanyoknak önmagukban bevallottan kognitív diszfunkciójuk van. A tantárgyaknak meg kell felelniük a következő alkalmassági feltételeknek is:

    • 18 éves vagy idősebb;
    • Képesség a tájékozott beleegyezés megadására;
    • Képes önálló életvitelre és a mindennapi tevékenységek elvégzésére;
    • Stabil rohamgyakoriság a felvétel időpontjában, így az alany kezelőorvosa nem tartja indokoltnak az ASM-kezelés megváltoztatását a vizsgálat során (az ASM-nek változatlannak kell maradnia a részvétel 16 hete alatt, hacsak a rohamokban bekövetkezett nem várt változás miatt klinikailag feltétlenül szükséges gyakorisága vagy súlyossága);
    • Folyékony angol nyelvtudás szóban és írásban.
  2. ELLENŐRZÉSEK *NE VESZE VE VÉSRE SEMMILYEN GYÓGYSZERES VAGY PLACEBO BEAVATKOZÁST Két további alanycsoport is szerepel a nyílt vizsgálati szakaszban végzett ismételt tesztelés hatásainak ellenőrzésére: egészséges alanyok és kognitív panaszokkal nem rendelkező epilepsziás betegek, akik nem kapják meg a vizsgálati gyógyszert a tanulmány bármely pontján. A kognitív zavarokkal nem rendelkező epilepsziás betegeknek egyébként meg kell felelniük a fenti kritériumoknak.

Az egészséges kontrolloknak meg kell felelniük a következő felvételi kritériumoknak:

  • 18 éves vagy idősebb;
  • Képesség a tájékozott beleegyezés megadására;
  • Képes önálló életvitelre és a mindennapi tevékenységek elvégzésére;
  • Folyékony angol nyelvtudás szóban és írásban.

Kizárási kritériumok:

epilepsziás alanyok

Kognitív panaszokkal vagy anélkül epilepsziában szenvedő alanyok kizárásra kerülnek a részvételből:

  • Pszichogén, nem epilepsziás varázslatok
  • Delírium az elmúlt évben
  • Egyéb progresszív neurológiai betegség (azaz rosszindulatú agydaganat). Egy jóindulatú, stabil, reszekciós terv nélküli daganat nem ok a kizárásra.
  • Alkohollal vagy tiltott kábítószerrel való visszaélés története;
  • Generalizált tónusos-klónusos vagy egyéb generalizált motoros roham(ok) a neuropszichológiai vizsgálatot követő 48 órán belül, vagy fokálisan jelentkező görcsrohamok, amelyek tudatzavarral járnak 24 órán belül;
  • Status epilepticus az elmúlt évben;
  • idegsebészet az elmúlt 6 hónapban;
  • Öngyilkossági kísérlet az elmúlt évben és/vagy magas kockázatú öngyilkossági jelző az egészségügyi dokumentációban;
  • Pszichotikus rendellenességek
  • Súlyos szorongás (>26 a Beck Anxiety Inventory [BAI] szerint) és impulzuskontroll zavarok;
  • Kezeletlen alvászavarok;
  • kábítószer vagy más nyugtató hatású gyógyszerek alkalmazása a vizsgálatot követő 6 órán belül (azaz difenhidramin);
  • Egyidejű súlyos súlyos egészségügyi betegség (azaz kemoterápiát vagy reszekciót igénylő rák)
  • Korábbi átmeneti ischaemiás roham (TIA) vagy stroke

Az epilepsziás alanyokat szintén kizárják a demencia (azaz Alzheimer-kór) diagnózisából. Az epilepsziás és kognitív panaszokkal küzdő alanyoknak 22-es MoCA-pontszámmal kell rendelkezniük. Az epilepsziás és kognitív panaszokkal nem rendelkező alanyok MoCA-pontszáma 26.

Az epilepsziás és kognitív panaszokkal küzdő alanyoknak további kizárási kritériumoknak kell megfelelniük az MPH kockázatának minimalizálása érdekében:

  • Jelenlegi vagy a vizsgálat során tervezett terhesség
  • Szoptatás
  • egyidejű kezelés monoamin-oxidáz gátlóval (MAOI) vagy MAOI alkalmazása a vizsgálat megkezdését követő 14 napon belül;
  • Szerkezeti szív rendellenességek, kardiomiopátia, súlyos szívritmuszavarok vagy koszorúér-betegség (beleértve az anamnézisben szereplő miokardiális infarktust, szívstent behelyezést, szívkoszorúér bypass műtétet vagy anginát);
  • bipoláris zavarok;
  • Erektilis diszfunkció kezelésére szolgáló gyógyszerek (pl. tadalafil, szildenafil) egyidejű alkalmazása;
  • Olyan gyógyszerek alkalmazása, amelyek csökkenthetik a rohamküszöböt (pl. tramadol, bupropion) vagy pszichózist válthatnak ki (például vareniklin);
  • Ismert MPH allergia;
  • Nem kontrollált magas vérnyomás;

EGÉSZSÉGES ELLENŐRZÉSEK

Az egészséges kontrollokat a következő kritériumok alapján kizárjuk:

  • görcsrohamok, epilepszia vagy pszichogén, nem epilepsziás rohamok anamnézisében;
  • Demencia (azaz Alzheimer-kór) diagnózisa, MoCA pontszám <26;
  • Delírium az elmúlt évben;
  • Egyéb progresszív neurológiai betegség (azaz rosszindulatú agydaganat);
  • korábbi közepes vagy súlyos traumás agysérülés (TBI);
  • enyhe TBI az elmúlt 6 hónapban;
  • Alkohollal vagy tiltott kábítószerrel való visszaélés története;
  • Öngyilkossági kísérlet az elmúlt évben és/vagy magas kockázatú öngyilkossági jelző az egészségügyi dokumentációban;
  • Pszichotikus, súlyos szorongás (BAI >26) vagy impulzuskontroll zavarok;
  • Kezeletlen alvászavarok;
  • Narkotikus vagy egyéb nyugtató hatású gyógyszerek alkalmazása a vizsgálatot követő 6 órán belül;
  • Folyamatos súlyos neurológiai vagy orvosi betegség (azaz kemoterápiát vagy reszekciót igénylő rák);
  • Korábbi TIA vagy stroke;

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Metilfenidát
Azok az alanyok, akik metilfenidátot kapnak a kettős vak periódusban; ha az aktív gyógyszerhez rendelik, az MPH adagolása napi kétszer 10 mg-mal kezdődik, reggel 8-kor és délután 12-kor, egy héten keresztül. Az adagot ezután napi kétszer 20 mg-ra emelik, reggel 8 órakor és délután 12 órakor a következő 7 hétben.
Drog: Metilfenidát
10 mg naponta kétszer, reggel 8-kor és 12-kor, egy héten keresztül, majd napi kétszer 20 mg-ra emelve, reggel 8-kor és délután 12-kor, a következő 7 hétig a kettős vak időszak alatt.
Más nevek:
  • Concerta, Ritalin, Daytrana, Aptensio XR, Metadate CD, Methylin, Quillivant XR, Jornay PM, Adhansia XR, Cotempla
Drog: Metilfenidát
A nyílt meghosszabbítási szakaszban az adagolás napi kétszer 10 mg-mal kezdődik, reggel 8 és 12 órakor, egy héten keresztül. Az adagot ezután napi kétszer 20 mg-ra emelik, reggel 8 órakor és délután 12 órakor a következő 7 hétben.
Más nevek:
  • Concerta, Ritalin, Daytrana, Aptensio XR, Metadate CD, Methylin, Quillivant XR, Jornay PM, Adhansia XR, Cotempla
Placebo Comparator: Placebo
Azok az alanyok, akik placebót kapnak a kettős vak periódusban; ha a kettős vak időszak alatt placebót kapnak, az alanyok 8 hétig cukortablettát kapnak. A cukortablettát naponta kétszer kell bevenni, reggel 8 és 12 órakor.
Egyéb: Placebo
Ha a kettős vak időszak alatt placebót kapnak, az alanyok 8 hétig cukortablettát kapnak. A cukortablettát naponta kétszer kell bevenni, reggel 8 és 12 órakor.
Más nevek:
  • cukortabletta, laktóz
Egyéb: Nyílt címkés metilfenidát
Minden alanynak nyílt elrendezésű metilfenidátot kínálnak a 9-16. héten. az MPH adagolása napi kétszer 10 mg-mal kezdődik, reggel 8-kor és délután 12-kor, egy héten keresztül. Az adagot ezután napi kétszer 20 mg-ra emelik, reggel 8 órakor és délután 12 órakor a következő 7 hétben.
Drog: Metilfenidát
10 mg naponta kétszer, reggel 8-kor és 12-kor, egy héten keresztül, majd napi kétszer 20 mg-ra emelve, reggel 8-kor és délután 12-kor, a következő 7 hétig a kettős vak időszak alatt.
Más nevek:
  • Concerta, Ritalin, Daytrana, Aptensio XR, Metadate CD, Methylin, Quillivant XR, Jornay PM, Adhansia XR, Cotempla
Drog: Metilfenidát
A nyílt meghosszabbítási szakaszban az adagolás napi kétszer 10 mg-mal kezdődik, reggel 8 és 12 órakor, egy héten keresztül. Az adagot ezután napi kétszer 20 mg-ra emelik, reggel 8 órakor és délután 12 órakor a következő 7 hétben.
Más nevek:
  • Concerta, Ritalin, Daytrana, Aptensio XR, Metadate CD, Methylin, Quillivant XR, Jornay PM, Adhansia XR, Cotempla

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a Conners folyamatos teljesítménytesztjében (CPT), placebo és metilfenidát után
Időkeret: 8. hét
A Conners Continuous Performance Test (CPT) d' értéke, a figyelem mértéke, összehasonlította a placebo utáni és a posztmetilfenidát (MPH) kezelést egy kettős vak, párhuzamos csoportban, placebo-kontrollos, randomizált elrendezésben.
8. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a megismerés összetett mértékében, placebót követően a metilfenidáttal szemben
Időkeret: 8. hét
Az MCG-bekezdés (azonnali és késleltetett visszahívás), a Symbol Digit Modality Test (SDMT) és a Stroop-feladatok pontszámai egy omnibusz-eredményváltozóba lesznek integrálva, a teljesítményt a normatív táblázatokból származó z-pontszámok alapján kombinálva. A gyűjtőpontszámot a placebo és az aktív gyógyszeres kezelés után hasonlítják össze.
8. hét
Változás az általános életminőségben a placebót követően a metilfenidáttal szemben
Időkeret: 8. hét
Az életminőség az epilepsziás leltárban (QOLIE-89) értékelt saját bevallása szerint a placebo utáni és a metilfenidát utáni életminőség összehasonlítása. A 0-100 pontok tartománya, a magasabb pontszámok jobb életminőséget jelentenek.
8. hét
Változás a megismerés összetett mértékében, nyitott címke után
Időkeret: 16. hét
Az MCG-bekezdés (azonnali és késleltetett visszahívás), a Symbol Digit Modality Test (SDMT) és a Stroop-feladatok pontszámai egy omnibusz-eredményváltozóba lesznek integrálva, a teljesítményt a normatív táblázatokból származó z-pontszámok alapján kombinálva. A gyűjtőpontszámot összehasonlítják az alapvonalon, a 8. héten és a nyílt jelölést követően (16. hét)
16. hét
Változás a szubjektív kognitív funkciókban, placebót követően a metilfenidáttal szemben
Időkeret: 8. hét
Az életminőség az epilepsziában leltár (QOLIE-89) figyelem/koncentráció alskálájával értékelt önbeszámoló kognitív funkció a placebo utáni és a metilfenidát utáni kezelést hasonlította össze.
8. hét
Változás a szubjektív kognitív funkcióban, nyitott címke után
Időkeret: 16. hét
Saját bevallású kognitív funkció, amelyet az Életminőség az epilepsziában leltár (QOLIE-89) figyelem/koncentráció alskálája értékel, összehasonlítva a kiindulási értékkel, a 8. héttel és a 16. hét utáni időszakkal.
16. hét
Változás az általános szubjektív életminőségben, nyílt címke után
Időkeret: 16. hét
Az életminőség az epilepsziás leltárban (QOLIE-89) által értékelt saját bevallású életminőség, összehasonlítva a kiindulási értékkel, a 8. héttel és a nyílt vizsgálat után. A 0-100 pontok tartománya, a magasabb pontszámok jobb életminőséget jelentenek.
16. hét
Hatások a rohamok gyakoriságára
Időkeret: 8. hét, 16. hét
A rohamok előfordulását naplóban rögzítik, a gyakoriságot összehasonlítva az alapvonalon, a 8. és a 16. héten.
8. hét, 16. hét
Változás a Conner's Continuous Performance Test (CPT), Post-Open-Label
Időkeret: 16. hét
Conners Continuous Performance Test (CPT) d'-értéke, a figyelem mértéke, összehasonlítva a változással az alapvonalon, a 8. héten és a nyílt vizsgálat után (16. hét)
16. hét
Változás a Conners Continuous Performance Testben (CPT), a metilfenidát csoport és a kezeletlen kontrollok összehasonlítása
Időkeret: 8. hét, 16. hét
A CPT d' értéket a megfelelő időszakokban hasonlítják össze a metilfenidátos, a kezeletlen epilepsziás és az egészséges kontrollcsoportokban.
8. hét, 16. hét
Változás a számok terjedelmében a placebót követően a metilfenidáttal szemben
Időkeret: 8. hét
Total Digit Span pontszám, a placebo utáni és a metilfenidát utáni összehasonlítás. A 0-48 pontok tartománya, a magasabb pontszámok jobb teljesítményt jeleznek.
8. hét
Változás a számtartományban, megnyitás utáni címke
Időkeret: 16. hét
Teljes számjegytartomány-pontszám, az alapvonalon, a 8. héten és a nyitás utáni időszakon (16. hét) összehasonlítva
16. hét
Vizuális párosított összehasonlítási feladat újdonság preferencia pontszáma placebo és metilfenidát után
Időkeret: 8. hét
Az újdonság preferencia pontszáma (0-100%), a placebo és a metilfenidát utáni összehasonlítás. A magasabb pontszámok jobb teljesítményt jeleznek. (csak manhattani webhely)
8. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

VA Office of Research and Development

Együttműködők

VA New York Harbor Healthcare System
VA Boston Healthcare System
Portland VA Medical Center
Miami VA Healthcare System

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Beth A Leeman-Markowski, MD, VA NY Harbor Healthcare System, New York, NY

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. augusztus 14.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2028. május 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. május 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. május 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. június 2.

Első közzététel (Tényleges)

2020. június 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. április 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. április 14.

Utolsó ellenőrzés

2026. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NURD-003-22S
  • CX002474 (Egyéb azonosító: eRA)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az anonimizált adatkészlet írásos kérésre megosztható a PI-vel, és a közzétételt követő egy éven belül elérhető. Az adatok megosztása addig történik, amíg írásos megállapodás születik, 1) amely megtiltja a címzettnek az adatok azonosítását vagy újbóli azonosítását, és megtiltja az erre irányuló kísérleteket, és 2) lehetővé teszi a kizárólag tudományos felhasználást. Az adatkészletet titkosított VA e-mailben biztosítjuk.

IPD megosztási időkeret

Az adatokat legkésőbb a közzétételt követő egy éven belül elérhetővé teszik. Az adatok a vizsgálat befejezését követően legalább 6 évig állnak rendelkezésre.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Az adatok megosztása addig történik, amíg írásos megállapodás születik, 1) amely megtiltja a címzettnek az adatok azonosítását vagy újbóli azonosítását, és megtiltja az erre irányuló kísérleteket, és 2) lehetővé teszi a kizárólag tudományos felhasználást.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel