Metyylifenidaatti epilepsiaan liittyvien kognitiivisten puutteiden hoitoon

Sisällyttämiskriteerit:

1. EPILEPSIAA SAATTAVAT AIHEET

   Osallistujina on aikuisia, joilla on fokusoiva epilepsia kliinisen historian, kuvantamistutkimusten ja kliinisen epileptologin tulkitseman ictaalisen ja/tai interiktaalisen EEG:n perusteella. Kohtaukset voivat olla oireellisia, idiopaattisia, traumaattisia tai ei-traumaattisia etiologialtaan. Koehenkilöillä on oltava itse ilmoittama kognitiivinen toimintahäiriö. Aiheiden on myös täytettävä seuraavat kelpoisuusvaatimukset:

   • Ikä 18 vuotta tai vanhempi;
   • Kyky antaa tietoinen suostumus;
   • Kyky elää itsenäisesti ja suorittaa päivittäisiä toimintoja;
   • Vakaa kohtausten esiintymistiheys ilmoittautumishetkellä, niin että potilaan hoitava lääkäri ei usko, että ASM-hoito-ohjelman muuttaminen on perusteltua tutkimuksen aikana (ASM-arvojen tulisi pysyä muuttumattomina 16 viikon osallistumisviikon ajan, ellei se ole kliinisesti ehdottoman välttämätöntä kohtauksen odottamattoman muutoksen vuoksi esiintymistiheys tai vakavuus);
   • Sujuva suullinen ja kirjallinen englannin kielen taito.
2. TARKASTUKSET *ÄLÄ KÄYTÄ MITÄÄN LÄÄKE- TAI PLACEBO-INTERVENTIA Kaksi muuta kohderyhmää, joilla valvotaan toistuvien testausten vaikutuksia avoimessa jatkovaiheessa: terveet koehenkilöt ja epilepsiapotilaat, joilla ei ole kognitiivisia vaivoja, jotka eivät saa tutkimuslääkettä klo. missä tahansa vaiheessa tutkimuksen aikana. Epilepsiapotilaiden, joilla ei ole kognitiivisia puutteita, on muutoin täytettävä kaikki yllä olevat kriteerit.

Terveiden kontrollien on täytettävä seuraavat sisällyttämiskriteerit:

• Ikä 18 vuotta tai vanhempi;
• Kyky antaa tietoinen suostumus;
• Kyky elää itsenäisesti ja suorittaa päivittäisiä toimintoja;
• Sujuva suullinen ja kirjallinen englannin kielen taito.

Poissulkemiskriteerit:

EPILEPSIAA SAATTAVAT AIHEET

Koehenkilöt, joilla on epilepsia kognitiivisten vaivojen kanssa tai ilman, suljetaan pois osallistumisesta:

• Psykogeeniset, ei-epileptiset jaksot
• Delirium viimeisen vuoden aikana
• Muu etenevä neurologinen sairaus (eli pahanlaatuinen aivokasvain). Hyvänlaatuinen, vakaa kasvain, jolla ei ole resektiosuunnitelmia, ei ole syy poissulkemiseen.
• alkoholin tai laittomien huumeiden väärinkäyttö;
• Yleistyneet toonis-klooniset tai muut yleistyneet motoriset kohtaukset 48 tunnin sisällä tai fokaalialkuiset kohtaukset, joihin liittyy heikentynyt tietoisuus 24 tunnin sisällä neuropsykologisesta testauksesta;
• Status epilepticus viimeisen vuoden aikana;
• Neurokirurgia viimeisen 6 kuukauden aikana;
• Itsemurhayritys viimeisen vuoden aikana ja/tai korkean riskin itsemurhamerkki sairauskertomuksessa;
• Psykoottiset häiriöt
• Vaikea ahdistuneisuus (>26 Beck Anxiety Inventory [BAI]) ja impulssikontrollihäiriöt;
• Hoitamattomat unihäiriöt;
• huumausaineiden tai muiden rauhoittavien lääkkeiden käyttö 6 tunnin sisällä testauksesta (eli difenhydramiini);
• Samanaikainen vakava vakava lääketieteellinen sairaus (eli syöpä, joka vaatii kemoterapiaa tai resektiota)
• Aiempi ohimenevä iskeeminen kohtaus (TIA) tai aivohalvaus

Epilepsiapotilaat suljetaan myös pois dementian (eli Alzheimerin taudin) diagnoosista. Koehenkilöillä, joilla on epilepsia ja kognitiivisia vaivoja, on oltava MoCA-pisteet 22. Epilepsiaa sairastavilla, joilla ei ole kognitiivisia vaivoja, on oltava MoCA-pisteet 26.

Epilepsiaa ja kognitiivisia vaivoja sairastavien potilaiden on täytettävä muita poissulkemiskriteereitä MPH-riskin minimoimiseksi:

• Nykyinen raskaus tai kokeen aikana suunniteltu raskaus
• Imetys
• Samanaikainen hoito monoamiinioksidaasin estäjillä (MAOI) tai MAOI:n käyttö 14 päivän kuluessa kokeen aloittamisesta;
• Sydämen rakenteelliset poikkeavuudet, kardiomyopatia, vakavat rytmihäiriöt tai sepelvaltimotauti (mukaan lukien aiempi sydäninfarkti, sydänstentin asennus, sepelvaltimon ohitusleikkaus tai angina pectoris);
• Kaksisuuntaiset mielialahäiriöt;
• Erektiohäiriöiden hoitoon tarkoitettujen lääkkeiden (esim. tadalafiili, sildenafiili) samanaikainen käyttö;
• sellaisten lääkkeiden käyttö, jotka voivat alentaa kohtauskynnystä (esim. tramadoli, bupropioni) tai aiheuttaa psykoosia (esim. varenikliini);
• Tunnettu MPH-allergia;
• Hallitsematon verenpainetauti;

TERVEYSVAATIMUKSET

Terveet kontrollit suljetaan pois seuraavien kriteerien perusteella:

• Aikaisemmat kohtaukset, epilepsia tai psykogeeniset, ei-epileptiset kohtaukset;
• Dementian (eli Alzheimerin taudin) diagnoosi, MoCA-pistemäärä <26;
• Delirium viime vuonna;
• muu etenevä neurologinen sairaus (eli pahanlaatuinen aivokasvain);
• Aikaisempi kohtalainen tai vakava traumaattinen aivovaurio (TBI);
• Lievä TBI viimeisen 6 kuukauden aikana;
• alkoholin tai laittomien huumeiden väärinkäyttö;
• Itsemurhayritys viimeisen vuoden aikana ja/tai korkean riskin itsemurhamerkki sairauskertomuksessa;
• Psykoottiset, vakavat ahdistuneisuushäiriöt (BAI >26) tai impulssikontrollihäiriöt;
• Hoitamattomat unihäiriöt;
• Huumausaineiden tai muiden rauhoittavien lääkkeiden käyttö 6 tunnin sisällä testauksesta;
• meneillään oleva vakava neurologinen tai lääketieteellinen sairaus (eli syöpä, joka vaatii kemoterapiaa tai resektiota);
• Aiempi TIA tai aivohalvaus;