Metylfenidat for behandling av epilepsirelaterte kognitive defekter

Inklusjonskriterier:

1. FAG MED EPILEPSI

   Deltakerne vil inkludere voksne personer med fokal-debut epilepsi, basert på klinisk historie, avbildningsstudier og iktal og/eller interiktal EEG tolket av en klinisk epileptolog. Anfall kan være symptomatiske, idiopatiske, traumatiske eller ikke-traumatiske i etiologi. Forsøkspersonene må ha selvrapportert kognitiv dysfunksjon. Emner må også oppfylle følgende kvalifikasjonskriterier:

   • Alder 18 år eller eldre;
   • Evne til å gi informert samtykke;
   • Evne til å leve selvstendig og fullføre dagliglivets aktiviteter;
   • Stabil anfallsfrekvens på registreringstidspunktet, slik at pasientens behandlende lege ikke mener at en endring i ASM-regimet er berettiget under forsøket (ASM-er bør forbli uendret i løpet av de 16 ukene av deltakelse med mindre det er absolutt nødvendig klinisk på grunn av en uventet endring i anfall frekvens eller alvorlighetsgrad);
   • Flytende i skriftlig og muntlig engelsk.
2. KONTROLLER *GÅ IKKE GJENNOMGÅ NOEN MEDIKEL- ELLER PLACEBO-INTERVENSJON To ekstra faggrupper vil bli inkludert, for å kontrollere effekten av gjentatt testing i den åpne forlengelsesfasen: friske forsøkspersoner og epilepsipasienter uten kognitive plager, som ikke vil motta studiemedikamentet kl. ethvert punkt under studiet. Epilepsipasienter uten kognitive svikt må ellers oppfylle alle ovennevnte kriterier.

Sunne kontroller må oppfylle følgende inklusjonskriterier:

• Alder 18 år eller eldre;
• Evne til å gi informert samtykke;
• Evne til å leve selvstendig og fullføre dagliglivets aktiviteter;
• Flytende i skriftlig og muntlig engelsk.

Ekskluderingskriterier:

FAG MED EPILEPSI

Personer med epilepsi med eller uten kognitive plager vil bli ekskludert fra deltakelse for:

• Psykogene, ikke-epileptiske staver
• Delirium det siste året
• Andre progressive nevrologiske sykdommer (dvs. ondartet hjernesvulst). En godartet, stabil neoplasma uten planer om reseksjon vil ikke være grunn til eksklusjon.
• En historie med alkohol eller ulovlig narkotikamisbruk;
• Generaliserte tonisk-kloniske eller andre generaliserte motoriske anfall innen 48 timer eller fokaldebutanfall med nedsatt bevissthet innen 24 timer etter nevropsykologisk testing;
• Status epilepticus i det siste året;
• Nevrokirurgi i løpet av de siste 6 månedene;
• Selvmordsforsøk i det siste året og/eller høyrisiko-selvmordsflagg i journalen;
• Psykotiske lidelser
• Alvorlig angst (>26 på Beck Anxiety Inventory [BAI]) og impulskontrollforstyrrelser;
• Ubehandlet søvnforstyrrelser;
• Bruk av narkotiske eller andre beroligende medisiner innen 6 timer etter testing (dvs. difenhydramin);
• Samtidig alvorlig medisinsk sykdom (dvs. kreft som krever kjemoterapi eller reseksjon)
• Tidligere forbigående iskemisk angrep (TIA) eller hjerneslag

Pasienter med epilepsi vil også bli ekskludert for en diagnose av demens (dvs. Alzheimers sykdom). Personer med epilepsi og kognitive plager må ha en MoCA-score på 22. Forsøkspersoner med epilepsi og ingen kognitive plager må ha en MoCA-score på 26.

Personer med epilepsi og kognitive plager må oppfylle ytterligere eksklusjonskriterier for å minimere risikoen for MPH:

• Nåværende graviditet eller graviditet planlagt under forsøket
• Amming
• Samtidig behandling med en monoaminoksidasehemmer (MAO-hemmer) eller MAO-hemmer innen 14 dager etter begynnelsen av forsøket;
• Strukturelle hjerteabnormaliteter, kardiomyopati, alvorlige arytmier eller koronararteriesykdom (inkludert en historie med hjerteinfarkt, plassering av hjertestent, koronar bypassoperasjon eller angina);
• Bipolare lidelser;
• Samtidig bruk av medisiner for erektil dysfunksjon (f.eks. tadalafil, sildenafil);
• Bruk av medisiner som kan senke anfallsterskelen (f.eks. tramadol, bupropion) eller indusere psykose (dvs. vareniklin);
• Kjent MPH-allergi;
• Ukontrollert hypertensjon;

SUNNE KONTROLLER

Sunne kontroller vil bli ekskludert basert på følgende kriterier:

• Historie med anfall, epilepsi eller psykogene, ikke-epileptiske anfall;
• Diagnose av demens (dvs. Alzheimers sykdom), MoCA-score på <26;
• Delirium i det siste året;
• Andre progressive nevrologiske sykdommer (dvs. ondartet hjernesvulst);
• Tidligere moderat eller alvorlig traumatisk hjerneskade (TBI);
• Mild TBI i løpet av de siste 6 månedene;
• En historie med alkohol eller ulovlig narkotikamisbruk;
• Selvmordsforsøk i det siste året og/eller høyrisiko-selvmordsflagg i journalen;
• Psykotiske, alvorlige angst (BAI >26) eller impulskontrollforstyrrelser;
• Ubehandlet søvnforstyrrelser;
• Bruk av narkotiske eller andre beroligende medisiner innen 6 timer etter testing;
• Pågående alvorlig nevrologisk eller medisinsk sykdom (dvs. kreft som krever kjemoterapi eller reseksjon);
• Tidligere TIA eller hjerneslag;