- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04419272
Metylfenidat för behandling av epilepsirelaterade kognitiva brister
Metylfenidat för behandling av epilepsirelaterade kognitiva brister: en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Den föreslagna studien är en randomiserad, dubbelblind studie av MPH vs. placebo hos patienter med epilepsi och nedsatt uppmärksamhet. I den blinda fasen kommer försökspersonerna att få placebo eller MPH (titreras till 20 mg två gånger dagligen) i 8 veckor. Försökspersoner kommer sedan att få öppen MPH i 8 veckor (titreras till 20 mg två gånger dagligen). Kognitiva tester kommer att utföras vid baslinjen, vecka 8 (slutet av den dubbelblinda perioden) och vid vecka 16 (slutet av den öppna perioden).
Det primära syftet är att utvärdera effekten av MPH för behandling av uppmärksamhetsdysfunktion hos patienter med epilepsi. Det förväntas att försökspersoner kommer att få bättre uppmärksamhet när de tar MPH jämfört med placebo, mätt med Conner's Continuous Performance Test (CPT). Effekterna av MPH på andra kognitiva funktioner som delvis är beroende av uppmärksamhet, inklusive ett sammansatt mått på minne (MCG Paragraph Test), psykomotorisk hastighet (Symbol Digit Modalities Test) och delad uppmärksamhet, psykomotorisk hastighet och responshämning (Stroop Color Word Interferenstest), kommer att fastställas. Förbättrad prestanda när du tar MPH jämfört med placebo förväntas. Slutligen kommer studien att fastställa effekten av MPH på övergripande livskvalitet. Det antas att det kommer att bli förbättring av självrapporterad livskvalitet med MPH, men ingen förändring med placebo, enligt bedömningen av livskvaliteten vid epilepsipatientinventering.
Vi kommer att utvärdera säkerheten för MPH jämfört med placebo med avseende på anfallsfrekvens. Sekundära analyser kommer att bestämma fortsatt effekt under en öppen period. För att kontrollera övningseffekterna kommer kognitiva prestationer att jämföras med friska försökspersoner och epilepsipatienter utan kognitiva besvär, som kommer att genomföra de upprepade kognitiva åtgärderna men förbli obehandlade under hela försöket.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Beth A Leeman-Markowski, MD
- Telefonnummer: 5133 (212) 686-7500
- E-post: beth.leeman-markowski@va.gov
Studera Kontakt Backup
- Namn: Samantha P Martin, MA
- Telefonnummer: (212) 685-7500
- E-post: Samantha.Martin1@va.gov
Studieorter
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33125
- Rekrytering
- Miami VA Healthcare System, Miami, FL
-
Kontakt:
- Marcella Coutts, MD
- Telefonnummer: 14144 305-575-7000
- E-post: marcella.coutts@va.gov
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02130-4817
- Rekrytering
- VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA
-
Kontakt:
- David C McCarthy, MD
- Telefonnummer: 857-364-4750
- E-post: david.mccarthy@va.gov
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10010-5011
- Rekrytering
- Manhattan Campus of the VA NY Harbor Healthcare System, New York, NY
-
Kontakt:
- Samantha P Martin, MA
- Telefonnummer: (212) 685-7500
- E-post: Samantha.Martin1@va.gov
-
Kontakt:
- Beth A Leeman-Markowski, MD
- Telefonnummer: 5133 212-686-7500
- E-post: beth.leeman-markowski@va.gov
-
Huvudutredare:
- Beth A Leeman-Markowski, MD
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Förenta staterna, 97207-2964
- Rekrytering
- VA Portland Health Care System, Portland, OR
-
Kontakt:
- Marissa Kellogg, MD
- Telefonnummer: 503-418-9712
- E-post: kellogma@ohsu.edu
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
ÄMNEN MED EPILEPSI
Deltagarna kommer att inkludera vuxna individer med fokal-debut epilepsi, baserat på klinisk historia, avbildningsstudier och ictal och/eller interiktal EEG tolkat av en klinisk epileptolog. Anfall kan vara symtomatiska, idiopatiska, traumatiska eller icke-traumatiska i etiologin. Försökspersoner måste ha självrapporterad kognitiv dysfunktion. Ämnen måste också uppfylla följande behörighetskriterier:
- Ålder 18 år eller äldre;
- Förmåga att ge informerat samtycke;
- Förmåga att leva självständigt och genomföra dagliga aktiviteter;
- Stabil anfallsfrekvens vid tidpunkten för inskrivningen, så att patientens behandlande läkare inte anser att en förändring av ASM-regimen är berättigad under prövningen (ASM bör förbli oförändrad under de 16 veckorna av deltagande om det inte är absolut nödvändigt kliniskt på grund av en oförutsedd förändring i anfall frekvens eller svårighetsgrad);
- Flytande engelska i tal och skrift.
- KONTROLLER *GENOMGÅR INTE NÅGON LÄKEMEDEL ELLER PLACEBO-INTERVENTION Två ytterligare ämnesgrupper kommer att inkluderas, för att kontrollera effekterna av upprepade tester i den öppna förlängningsfasen: friska försökspersoner och epilepsipatienter utan kognitiva besvär, som inte kommer att få studieläkemedlet kl. någon punkt under studien. Epilepsipatienter utan kognitiva brister måste i övrigt uppfylla alla ovanstående kriterier.
Friska kontroller måste uppfylla följande inkluderingskriterier:
- Ålder 18 år eller äldre;
- Förmåga att ge informerat samtycke;
- Förmåga att leva självständigt och genomföra dagliga aktiviteter;
- Flytande engelska i tal och skrift.
Exklusions kriterier:
ÄMNEN MED EPILEPSI
Försökspersoner med epilepsi med eller utan kognitiva besvär kommer att uteslutas från deltagande för:
- Psykogena, icke-epileptiska besvärjelser
- Delirium under det senaste året
- Annan progressiv neurologisk sjukdom (d.v.s. malign hjärntumör). En godartad, stabil neoplasm utan planer på resektion kommer inte att vara orsak till uteslutning.
- En historia av alkohol eller olaglig drogmissbruk;
- Generaliserade tonisk-kloniska eller andra generaliserade motoriska anfall inom 48 timmar eller fokala anfall med nedsatt medvetenhet inom 24 timmar efter neuropsykologisk testning;
- Status epilepticus under det senaste året;
- Neurokirurgi under de senaste 6 månaderna;
- Självmordsförsök under det senaste året och/eller högrisksjälvmordsflagga i journalen;
- Psykotiska störningar
- Svår ångest (>26 på Beck Anxiety Inventory [BAI]) och störningar i impulskontroll;
- Obehandlade sömnstörningar;
- Användning av narkotiska eller andra lugnande läkemedel inom 6 timmar efter testning (d.v.s. difenhydramin);
- Samtidig allvarlig allvarlig medicinsk sjukdom (d.v.s. cancer som kräver kemoterapi eller resektion)
- Tidigare övergående ischemisk attack (TIA) eller stroke
Patienter med epilepsi kommer också att uteslutas för en diagnos av demens (dvs Alzheimers sjukdom). Försökspersoner med epilepsi och kognitiva besvär måste ha MoCA-poäng 22. Försökspersoner med epilepsi och inga kognitiva besvär måste ha MoCA-poäng 26.
Patienter med epilepsi och kognitiva besvär måste uppfylla ytterligare uteslutningskriterier för att minimera riskerna för MPH:
- Pågående graviditet eller graviditet planerad under rättegången
- Amning
- Samtidig behandling med en monoaminoxidashämmare (MAO-hämmare) eller MAO-hämmare används inom 14 dagar efter att prövningen påbörjats;
- Strukturella hjärtavvikelser, kardiomyopati, allvarliga arytmier eller kranskärlssjukdom (inklusive en historia av hjärtinfarkt, placering av hjärtstent, operation av kranskärlsbypasstransplantat eller angina);
- Bipolära sjukdomar;
- Samtidig användning av mediciner för erektil dysfunktion (t.ex. tadalafil, sildenafil);
- Användning av mediciner som kan sänka anfallströskeln (t.ex. tramadol, bupropion) eller inducera psykos (dvs vareniklin);
- Känd MPH-allergi;
- Okontrollerad hypertoni;
FRISKA KONTROLLER
Sunda kontroller kommer att uteslutas baserat på följande kriterier:
- Historik med anfall, epilepsi eller psykogena, icke-epileptiska besvärjelser;
- Diagnos av demens (dvs Alzheimers sjukdom), MoCA-poäng <26;
- Delirium under det senaste året;
- Andra progressiva neurologiska sjukdomar (d.v.s. maligna hjärntumörer);
- Tidigare måttlig eller svår traumatisk hjärnskada (TBI);
- Mild TBI under de senaste 6 månaderna;
- En historia av alkohol eller olaglig drogmissbruk;
- Självmordsförsök under det senaste året och/eller högrisksjälvmordsflagga i journalen;
- Psykotisk, svår ångest (BAI >26) eller störningar i impulskontroll;
- Obehandlade sömnstörningar;
- Användning av narkotiska eller andra lugnande läkemedel inom 6 timmar efter testning;
- Pågående allvarlig neurologisk eller medicinsk sjukdom (d.v.s. cancer som kräver kemoterapi eller resektion);
- Tidigare TIA eller stroke;
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Metylfenidat
Försökspersoner som kommer att få metylfenidat under den dubbelblinda perioden; när det tilldelas det aktiva läkemedlet, kommer dosen av MPH att börja med 10 mg två gånger per dag, klockan 08.00 och 12.00, under en vecka.
Dosen kommer sedan att öka till 20 mg två gånger dagligen, klockan 8 och 12, under de kommande 7 veckorna.
|
10 mg två gånger per dag, kl. 08.00 och 12.00, under en vecka, ökade sedan till 20 mg två gånger dagligen, kl. 08.00 och 12.00, under de kommande 7 veckorna under den dubbelblinda perioden.
Andra namn:
Under den öppna förlängningsfasen kommer doseringen att börja med 10 mg två gånger per dag, kl. 08.00 och 12.00, under en vecka.
Dosen kommer sedan att öka till 20 mg två gånger dagligen, klockan 8 och 12, under de kommande 7 veckorna.
Andra namn:
|
Placebo-jämförare: Placebo
Försökspersoner som kommer att få placebo under den dubbelblinda perioden; när de tilldelas placebo under den dubbelblinda perioden, kommer försökspersonerna att få ett sockerpiller i 8 veckor.
Sockerpillret kommer att tas två gånger om dagen, klockan 8 och 12.
|
När de tilldelas placebo under den dubbelblinda perioden, kommer försökspersonerna att ges ett sockerpiller i 8 veckor.
Sockerpillret kommer att tas två gånger om dagen, klockan 8 och 12.
Andra namn:
|
Övrig: Open-Label Metylfenidat
Alla försökspersoner kommer att erbjudas öppen metylfenidat under veckorna 9-16. Doseringen av MPH börjar med 10 mg två gånger per dag, kl. 08.00 och 12.00, under en vecka.
Dosen kommer sedan att öka till 20 mg två gånger dagligen, klockan 8 och 12, under de kommande 7 veckorna.
|
10 mg två gånger per dag, kl. 08.00 och 12.00, under en vecka, ökade sedan till 20 mg två gånger dagligen, kl. 08.00 och 12.00, under de kommande 7 veckorna under den dubbelblinda perioden.
Andra namn:
Under den öppna förlängningsfasen kommer doseringen att börja med 10 mg två gånger per dag, kl. 08.00 och 12.00, under en vecka.
Dosen kommer sedan att öka till 20 mg två gånger dagligen, klockan 8 och 12, under de kommande 7 veckorna.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring i Conners Continuous Performance Test (CPT), efter placebo vs. metylfenidat
Tidsram: Vecka 8
|
Conners Continuous Performance Test (CPT) d'-värde, ett mått på uppmärksamhet, jämfört post-placebo vs. post-metylfenidat (MPH) i en dubbelblind, parallell grupp, placebokontrollerad, randomiserad design
|
Vecka 8
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring i sammansatt mått på kognition, efter placebo vs. metylfenidat
Tidsram: Vecka 8
|
Poäng på MCG Paragraph (omedelbar och fördröjd återkallelse), Symbol Digit Modality Test (SDMT) och Stroop-uppgifter kommer att integreras i en omnibus-resultatvariabel genom att kombinera prestanda baserat på z-poäng härledda från normativa tabeller.
Omnibuspoängen kommer att jämföras efter placebo kontra aktiv läkemedelsbehandling.
|
Vecka 8
|
Förändring i övergripande livskvalitet, efter placebo vs. metylfenidat
Tidsram: Vecka 8
|
Självrapporterad livskvalitet, bedömd av livskvaliteten i epilepsiinventering (QOLIE-89), jämförde post-placebo vs. post-metylfenidat.
Omfattning av poäng 0-100, med högre poäng representerar bättre livskvalitet.
|
Vecka 8
|
Förändring i sammansatt mått på kognition, Post-Open-Label
Tidsram: Vecka 16
|
Poäng på MCG Paragraph (omedelbar och fördröjd återkallelse), Symbol Digit Modality Test (SDMT) och Stroop-uppgifter kommer att integreras i en omnibus-resultatvariabel genom att kombinera prestanda baserat på z-poäng härledda från normativa tabeller.
Omnibus-poängen kommer att jämföras över baslinjen, vecka 8 och post-open-label (vecka 16)
|
Vecka 16
|
Förändring i subjektiv kognitiv funktion, efter placebo vs. metylfenidat
Tidsram: Vecka 8
|
Självrapporterad kognitiv funktion, utvärderad av uppmärksamhets/koncentrationssubskalan i livskvaliteten vid epilepsiinventering (QOLIE-89), jämfört post-placebo vs. post-metylfenidat.
|
Vecka 8
|
Förändring i subjektiv kognitiv funktion, Post-Open-Label
Tidsram: Vecka 16
|
Självrapporterad kognitiv funktion, utvärderad av uppmärksamhets-/koncentrationssubskalan i livskvaliteten vid epilepsiinventering (QOLIE-89), jämfört över baslinjen, vecka 8 och post-open-label (vecka 16)
|
Vecka 16
|
Förändring i övergripande subjektiv livskvalitet, Post-Open-Label
Tidsram: Vecka 16
|
Självrapporterad livskvalitet, utvärderad av livskvaliteten i epilepsiinventering (QOLIE-89), jämfört över baslinjen, vecka 8 och post-open-label.
Omfattning av poäng 0-100, med högre poäng representerar bättre livskvalitet.
|
Vecka 16
|
Effekter på anfallsfrekvens
Tidsram: Vecka 8, Vecka 16
|
Anfallsförekomst kommer att registreras i en dagbok, med frekvens jämfört med baslinjen, vecka 8 och vecka 16
|
Vecka 8, Vecka 16
|
Förändring i Conners Continuous Performance Test (CPT), Post-Open-Label
Tidsram: Vecka 16
|
Conners Continuous Performance Test (CPT) d'-värde, ett mått på uppmärksamhet, med förändring jämfört med baslinjen, vecka 8 och post-open-label (vecka 16)
|
Vecka 16
|
Förändring i Conners Continuous Performance Test (CPT), jämför metylfenidatgrupp med obehandlade kontroller
Tidsram: Vecka 8, Vecka 16
|
CPT d' kommer att jämföras över motsvarande tidsperioder i grupperna metylfenidat, obehandlad epilepsi och friska kontrollgrupper
|
Vecka 8, Vecka 16
|
Förändring i sifferspann efter placebo vs. metylfenidat
Tidsram: Vecka 8
|
Total Digit Span-poäng, jämfört post-placebo vs. post-metylfenidat.
Omfattning av poäng 0-48, med högre poäng som indikerar bättre prestanda.
|
Vecka 8
|
Ändring av sifferspann, Post-Open-Label
Tidsram: Vecka 16
|
Totalt antal siffror, med förändring jämfört med baslinjen, vecka 8 och post-open-label (vecka 16)
|
Vecka 16
|
Visuellt parad jämförelseuppgift Nyhetspreferenspoäng efter placebo vs. metylfenidat
Tidsram: Vecka 8
|
Nyhetspreferenspoäng (intervall 0-100%), jämfört post-placebo vs. post-metylfenidat.
Högre poäng indikerar bättre prestanda.
(endast Manhattan-webbplatsen)
|
Vecka 8
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Beth A Leeman-Markowski, MD, Manhattan Campus of the VA NY Harbor Healthcare System, New York, NY
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Mentala störningar
- Hjärnsjukdomar
- Sjukdomar i centrala nervsystemet
- Sjukdomar i nervsystemet
- Neurokognitiva störningar
- Epilepsi
- Kognitiv dysfunktion
- Kognitionsstörningar
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Neurotransmittorupptagshämmare
- Membrantransportmodulatorer
- Dopaminmedel
- Dopaminupptagshämmare
- Centrala nervsystemets stimulantia
- Metylfenidat
Andra studie-ID-nummer
- NURD-003-22S
- CX002474 (Annan identifierare: eRA)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Metylfenidat
-
Rhodes Pharmaceuticals, L.P.OkändAttention Deficit Disorder med hyperaktivitetFörenta staterna
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiNational Institute of Mental Health (NIMH)AvslutadADHD – kombinerad typ | ADHD - ouppmärksam typFörenta staterna