Metylfenidat för behandling av epilepsirelaterade kognitiva brister

Inklusionskriterier:

1. ÄMNEN MED EPILEPSI

   Deltagarna kommer att inkludera vuxna individer med fokal-debut epilepsi, baserat på klinisk historia, avbildningsstudier och ictal och/eller interiktal EEG tolkat av en klinisk epileptolog. Anfall kan vara symtomatiska, idiopatiska, traumatiska eller icke-traumatiska i etiologin. Försökspersoner måste ha självrapporterad kognitiv dysfunktion. Ämnen måste också uppfylla följande behörighetskriterier:

   • Ålder 18 år eller äldre;
   • Förmåga att ge informerat samtycke;
   • Förmåga att leva självständigt och genomföra dagliga aktiviteter;
   • Stabil anfallsfrekvens vid tidpunkten för inskrivningen, så att patientens behandlande läkare inte anser att en förändring av ASM-regimen är berättigad under prövningen (ASM bör förbli oförändrad under de 16 veckorna av deltagande om det inte är absolut nödvändigt kliniskt på grund av en oförutsedd förändring i anfall frekvens eller svårighetsgrad);
   • Flytande engelska i tal och skrift.
2. KONTROLLER *GENOMGÅR INTE NÅGON LÄKEMEDEL ELLER PLACEBO-INTERVENTION Två ytterligare ämnesgrupper kommer att inkluderas, för att kontrollera effekterna av upprepade tester i den öppna förlängningsfasen: friska försökspersoner och epilepsipatienter utan kognitiva besvär, som inte kommer att få studieläkemedlet kl. någon punkt under studien. Epilepsipatienter utan kognitiva brister måste i övrigt uppfylla alla ovanstående kriterier.

Friska kontroller måste uppfylla följande inkluderingskriterier:

• Ålder 18 år eller äldre;
• Förmåga att ge informerat samtycke;
• Förmåga att leva självständigt och genomföra dagliga aktiviteter;
• Flytande engelska i tal och skrift.

Exklusions kriterier:

ÄMNEN MED EPILEPSI

Försökspersoner med epilepsi med eller utan kognitiva besvär kommer att uteslutas från deltagande för:

• Psykogena, icke-epileptiska besvärjelser
• Delirium under det senaste året
• Annan progressiv neurologisk sjukdom (d.v.s. malign hjärntumör). En godartad, stabil neoplasm utan planer på resektion kommer inte att vara orsak till uteslutning.
• En historia av alkohol eller olaglig drogmissbruk;
• Generaliserade tonisk-kloniska eller andra generaliserade motoriska anfall inom 48 timmar eller fokala anfall med nedsatt medvetenhet inom 24 timmar efter neuropsykologisk testning;
• Status epilepticus under det senaste året;
• Neurokirurgi under de senaste 6 månaderna;
• Självmordsförsök under det senaste året och/eller högrisksjälvmordsflagga i journalen;
• Psykotiska störningar
• Svår ångest (>26 på Beck Anxiety Inventory [BAI]) och störningar i impulskontroll;
• Obehandlade sömnstörningar;
• Användning av narkotiska eller andra lugnande läkemedel inom 6 timmar efter testning (d.v.s. difenhydramin);
• Samtidig allvarlig allvarlig medicinsk sjukdom (d.v.s. cancer som kräver kemoterapi eller resektion)
• Tidigare övergående ischemisk attack (TIA) eller stroke

Patienter med epilepsi kommer också att uteslutas för en diagnos av demens (dvs Alzheimers sjukdom). Försökspersoner med epilepsi och kognitiva besvär måste ha MoCA-poäng 22. Försökspersoner med epilepsi och inga kognitiva besvär måste ha MoCA-poäng 26.

Patienter med epilepsi och kognitiva besvär måste uppfylla ytterligare uteslutningskriterier för att minimera riskerna för MPH:

• Pågående graviditet eller graviditet planerad under rättegången
• Amning
• Samtidig behandling med en monoaminoxidashämmare (MAO-hämmare) eller MAO-hämmare används inom 14 dagar efter att prövningen påbörjats;
• Strukturella hjärtavvikelser, kardiomyopati, allvarliga arytmier eller kranskärlssjukdom (inklusive en historia av hjärtinfarkt, placering av hjärtstent, operation av kranskärlsbypasstransplantat eller angina);
• Bipolära sjukdomar;
• Samtidig användning av mediciner för erektil dysfunktion (t.ex. tadalafil, sildenafil);
• Användning av mediciner som kan sänka anfallströskeln (t.ex. tramadol, bupropion) eller inducera psykos (dvs vareniklin);
• Känd MPH-allergi;
• Okontrollerad hypertoni;

FRISKA KONTROLLER

Sunda kontroller kommer att uteslutas baserat på följande kriterier:

• Historik med anfall, epilepsi eller psykogena, icke-epileptiska besvärjelser;
• Diagnos av demens (dvs Alzheimers sjukdom), MoCA-poäng <26;
• Delirium under det senaste året;
• Andra progressiva neurologiska sjukdomar (d.v.s. maligna hjärntumörer);
• Tidigare måttlig eller svår traumatisk hjärnskada (TBI);
• Mild TBI under de senaste 6 månaderna;
• En historia av alkohol eller olaglig drogmissbruk;
• Självmordsförsök under det senaste året och/eller högrisksjälvmordsflagga i journalen;
• Psykotisk, svår ångest (BAI >26) eller störningar i impulskontroll;
• Obehandlade sömnstörningar;
• Användning av narkotiska eller andra lugnande läkemedel inom 6 timmar efter testning;
• Pågående allvarlig neurologisk eller medicinsk sjukdom (d.v.s. cancer som kräver kemoterapi eller resektion);
• Tidigare TIA eller stroke;