Charakterizace subjektivních a fyziologických reakcí na stres a bolest a kognitivní učení a výkonná funkce
5. února 2024 aktualizováno: Yale University
Charakterizace subjektivních a fyziologických reakcí na stres a bolest a kognitivní
Cílem studie je posoudit faktor mezi skupinami (kontroly, chronická bolest, závislí jedinci) a opakovaná měření faktoru bolesti/stresu (bolest versus žádná bolest) spolu s longitudinální složkou pro posouzení stresu, bolesti a návykového chování v každodenním životě.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tento návrh si klade za cíl systematicky zkoumat fyziologické, neuroendokrinní a behaviorální reakce na stres a bolest na adaptovaný Cold Pressor Test a také hodnotit specifické testy kognitivních a výkonných funkcí u komunitních dobrovolníků s anamnézou stresu a traumatu, sociálních uživatelů alkoholu, konopí a jednotlivců. s poruchou užívání alkoholu, poruchou užívání konopí, poruchou užívání opiátů, poruchou užívání kokainu a chronickou bolestí.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
81
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06519
- Yale Stress Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 50 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Zdraví dobrovolníci a ti s chronickou bolestí, ti s poruchou užívání alkoholu a ti s poruchou užívání konopí.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ve věku 18-50 let;
- Umět číst a psát anglicky;
- 50 jedinců splňujících kritéria DSM V pro těžké pijáky s použitím kritérií NIAAA pro příjem alkoholu 50 jedinců splňujících kritéria DSM V pro poruchu užívání konopí 50 jedinců splňujících kritéria DSM V pro poruchu užívání alkoholu 50 jedinců se středně těžkou až těžkou bolestí 50 jedinců splňujících kritéria DSM V pro poruchu užívání opioidů, kteří zahajují léčbu
- Fyzicky zdravý podle fyzického vyšetření, EKG a krevních analýz
- Index tělesné hmotnosti (BMI) v rozmezí 18-30;
Kritéria vyloučení:
- Jakákoli psychotická porucha nebo současné psychiatrické symptomy vyžadující zvláštní pozornost, včetně aktivních symptomů psychózy nebo sebevražedných/vražedných myšlenek.
- Jakákoli aktuální porucha užívání návykových látek včetně alkoholu, konopí, kokainu, opioidů, sedativ/hypnotik. Na alkohol, konopí a opioidy se vyloučení pro zneužívanou drogu nevztahuje.
- Jednotlivci, kteří pravidelně užívají jakékoli léky na předpis nebo volně prodejné léky;
- Ženy s nepravidelným menstruačním cyklem nebo kojící, dysmenoreické, amenoreické, menopauzální nebo měly premenstruační dysforickou poruchu nebo ženy užívající antikoncepční pilulky;
- Ženy, které jsou těhotné, jak bylo zjištěno těhotenským testem z moči při každém příjmu do laboratoře;
- Neschopnost dát informovaný souhlas;
- Traumatické poranění mozku nebo ztráta vědomí;
- Jedinci se současnou nebo minulou anamnézou záchvatových poruch
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Zdraví dobrovolníci
komunitní dobrovolníci
|
Yale Stress Pain Test zahrnuje 10 minut vystavení 3 cyklům ponoření rukou do ledově studeného vědra (stres) nebo 3 cyklům ponoření do teplé vody
|
|
Binge Silní pijáci
Jedinci, kteří uvádějí pravidelný nárazový příjem alkoholu a rizikové úrovně pití
|
Yale Stress Pain Test zahrnuje 10 minut vystavení 3 cyklům ponoření rukou do ledově studeného vědra (stres) nebo 3 cyklům ponoření do teplé vody
|
|
Porucha užívání konopí
Jedinci s poruchou užívání konopí
|
Yale Stress Pain Test zahrnuje 10 minut vystavení 3 cyklům ponoření rukou do ledově studeného vědra (stres) nebo 3 cyklům ponoření do teplé vody
|
|
Porucha užívání alkoholu
Jedinci s poruchou užívání alkoholu
|
Yale Stress Pain Test zahrnuje 10 minut vystavení 3 cyklům ponoření rukou do ledově studeného vědra (stres) nebo 3 cyklům ponoření do teplé vody
|
|
Jedinci se střední až silnou bolestí
Jedinci s chronickou bolestí
|
Yale Stress Pain Test zahrnuje 10 minut vystavení 3 cyklům ponoření rukou do ledově studeného vědra (stres) nebo 3 cyklům ponoření do teplé vody
|
|
Porucha užívání opiátů při léčbě asistované medikací
Jedinci s poruchou užívání opioidů
|
Yale Stress Pain Test zahrnuje 10 minut vystavení 3 cyklům ponoření rukou do ledově studeného vědra (stres) nebo 3 cyklům ponoření do teplé vody
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení bolesti
Časové okno: 3 roky
|
Bolest bude hodnocena tak, že se účastníků zeptáte: "Jak velkou bolest právě teď cítíte?" dotazováni pomocí stupnice VAS v rozsahu od 0 do 100, jak je uvedeno v hodnocení Laboratory Pain Ratings
|
3 roky
|
|
Touha po drogách
Časové okno: 3 roky
|
Touha po drogách bude hodnocena tak, že se účastníků zeptáte: "Jak moc chcete právě teď užívat svou preferovanou drogu?"
Tato položka bude prezentována ve všech hodnoceních po celou dobu studie.
Účastníci budou dotázáni: „Kolik drogy jste užili v nápojích/gramech“ ten den ve večerní výzvě a předchozí den ve večerní výzvě.
|
3 roky
|
|
Hodnocení nálady a úzkosti
Časové okno: 3 roky
|
Plán pozitivních a negativních afektů (PANAS) měří pozitivní a negativní náladu a míru úzkosti během počátečního 28denního období.
Účastníci reagují na 20bodový test pomocí 5bodové škály v rozsahu od velmi mírně nebo vůbec (1) až po extrémně (5) na EMA.
|
3 roky
|
|
Spotřeba potravin
Časové okno: 3 roky
|
Spotřeba potravin bude hodnocena prostřednictvím večerního průzkumu během počátečního 28denního období.
Účastníci odpoví třemi hlavními druhy jídla, které jedli (např. „zelenina/salát“, „sladké jídlo/dezert“, „bílé maso (např. ryba/kuře)“) a do jaké míry pokračovali v jídle poté pocit plnosti (1 = vůbec ne, 100 = velmi).
|
3 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
14. dubna 2022
Primární dokončení (Aktuální)
30. prosince 2023
Dokončení studie (Aktuální)
30. prosince 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. června 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. června 2020
První zveřejněno (Aktuální)
5. června 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
7. února 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. února 2024
Naposledy ověřeno
1. února 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 2000026626
- 000 (Jiný identifikátor: CTGTY)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Yaleův test stresové bolesti (YSPT)
-
NYU Langone HealthNational Institute of Mental Health (NIMH)Nábor
-
LMU KlinikumNáborPompeho nemoc (pozdní nástup) | FSHD | Spinální svalová atrofie typu 3 | Myositida s inkluzními tělískyNěmecko
-
Universiteit AntwerpenUniversity Hospital, Antwerp; Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...Dokončeno