- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04419831
Caracterização de Respostas Subjetivas e Fisiológicas ao Estresse e Dor e Aprendizagem Cognitiva e Função Executiva
5 de fevereiro de 2024 atualizado por: Yale University
Caracterização de Respostas Subjetivas e Fisiológicas ao Estresse e à Dor e Respostas Cognitivas
O desenho do estudo é avaliar o fator entre grupos (controles, dor crônica, indivíduos viciados) e fator de medidas repetidas de dor/estresse (dor vs sem dor), juntamente com um componente longitudinal para avaliar estresse, dor e comportamentos aditivos na vida diária.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Esta proposta visa examinar sistematicamente as respostas fisiológicas, neuroendócrinas e comportamentais de estresse e dor a um Cold Pressor Test adaptado e também avaliar testes específicos de funções cognitivas e executivas em voluntários da comunidade com histórico de estresse e trauma, usuários sociais de álcool, cannabis e indivíduos com transtorno por uso de álcool, transtorno por uso de cannabis, transtorno por uso de opioides, transtorno por uso de cocaína e dor crônica.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
81
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06519
- Yale Stress Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 50 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Voluntários saudáveis e com dor crônica, com transtorno por uso de álcool e com transtorno por uso de cannabis.
Descrição
Critério de inclusão:
- Entre as idades de 18 a 50 anos;
- Capaz de ler e escrever em inglês;
- 50 indivíduos que atendem aos critérios do DSM V para bebedores compulsivos, usando os critérios da NIAAA para ingestão de álcool 50 indivíduos que atendem aos critérios do DSM V para Transtorno do Uso de Cannabis 50 indivíduos que atendem aos critérios do DSM V para Transtorno do Uso de Álcool 50 Indivíduos com Dor Moderada a Grave 50 indivíduos que atendem aos critérios do DSM V para Transtorno do Uso de Opioides que estão iniciando o tratamento
- Fisicamente saudável conforme determinado por exame físico, eletrocardiograma e análises de sangue
- Índice de Massa Corporal (IMC) na faixa de 18-30;
Critério de exclusão:
- Qualquer transtorno psicótico ou sintomas psiquiátricos atuais que requeiram atenção específica, incluindo sintomas ativos de psicose ou ideação suicida/homicida.
- Qualquer Transtorno Atual por Uso de Substâncias, incluindo álcool, maconha, cocaína, opioides, sedativos/hipnóticos. Para indivíduos com álcool, cannabis e opioides, a exclusão para a droga de abuso não se aplica.
- Indivíduos que tomam medicamentos prescritos ou de venda livre regularmente;
- Mulheres com ciclos menstruais irregulares ou que estão amamentando, dismenorréicas, amenorréicas, menopausadas ou com transtorno disfórico pré-menstrual ou que tomam pílulas anticoncepcionais;
- Mulheres grávidas, conforme determinado pelo teste de gravidez de urina em cada admissão laboratorial;
- Incapacidade de dar consentimento informado;
- Lesão cerebral traumática ou perda de consciência;
- Indivíduos com histórico atual ou passado de distúrbios convulsivos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Voluntários saudáveis
voluntários da comunidade
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O teste de dor de estresse de Yale envolve 10 minutos de exposição a 3 ciclos de imersão manual em balde gelado (estresse) ou 3 ciclos de imersão em água morna
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Bebedores pesados
Indivíduos que relatam ingestão regular de álcool e níveis perigosos de consumo
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O teste de dor de estresse de Yale envolve 10 minutos de exposição a 3 ciclos de imersão manual em balde gelado (estresse) ou 3 ciclos de imersão em água morna
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Transtorno por uso de cannabis
Indivíduos com transtorno por uso de cannabis
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O teste de dor de estresse de Yale envolve 10 minutos de exposição a 3 ciclos de imersão manual em balde gelado (estresse) ou 3 ciclos de imersão em água morna
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Transtorno por uso de álcool
Indivíduos com transtorno por uso de álcool
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O teste de dor de estresse de Yale envolve 10 minutos de exposição a 3 ciclos de imersão manual em balde gelado (estresse) ou 3 ciclos de imersão em água morna
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Indivíduos com dor moderada a intensa
Indivíduos com dor crônica
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O teste de dor de estresse de Yale envolve 10 minutos de exposição a 3 ciclos de imersão manual em balde gelado (estresse) ou 3 ciclos de imersão em água morna
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Transtorno por uso de opioides no tratamento assistido por medicação
Indivíduos com transtorno por uso de opioides
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O teste de dor de estresse de Yale envolve 10 minutos de exposição a 3 ciclos de imersão manual em balde gelado (estresse) ou 3 ciclos de imersão em água morna
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliações de dor
Prazo: 3 anos
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A dor será avaliada perguntando aos participantes: "Agora, quanta dor você sente?" questionado usando a escala VAS variando de 0 a 100, conforme descrito na avaliação de classificações de dor de laboratório
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3 anos
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Desejo de drogas
Prazo: 3 anos
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O desejo por drogas será avaliado perguntando aos participantes: "Agora, quanto você deseja usar sua droga preferida?"
Este item será apresentado em todas as avaliações ao longo do período de estudo.
Será perguntado aos participantes: "Quanta droga você usou em bebidas/gramas", naquele dia no prompt da noite e no dia anterior no prompt da noite.
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3 anos
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Avaliação de humor e ansiedade
Prazo: 3 anos
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O Programa de Afetos Positivos e Negativos (PANAS) mede humor positivo e negativo e medidas de ansiedade durante o período inicial de 28 dias.
Os participantes respondem a um teste de 20 itens usando uma escala de 5 pontos variando de muito pouco ou nada (1) a extremamente (5) no EMA.
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3 anos
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Consumo de comida
Prazo: 3 anos
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O consumo de alimentos será avaliado por meio da pesquisa noturna durante o período inicial de 28 dias.
Os participantes responderão com os três principais tipos de alimentos que comeram (por exemplo, "legumes/salada", "comida doce/sobremesa", "carne branca (por exemplo, peixe/frango)") e até que ponto continuaram comendo depois sentindo-se cheio (1=Nada, 100=Muito).
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3 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
14 de abril de 2022
Conclusão Primária (Real)
30 de dezembro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
30 de dezembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de junho de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de junho de 2020
Primeira postagem (Real)
5 de junho de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de fevereiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de fevereiro de 2024
Última verificação
1 de fevereiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 2000026626
- 000 (Outro identificador: CTGTY)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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