A stresszre és fájdalomra adott szubjektív és fiziológiai válaszok, valamint a kognitív tanulás és a végrehajtó funkció jellemzése
2024. február 5. frissítette: Yale University
A stresszre és a fájdalomra adott szubjektív és fiziológiai válaszok és a kognitív válaszok jellemzése
A vizsgálati terv célja a csoportok közötti tényező (kontrollok, krónikus fájdalom, szenvedélybetegek) és a fájdalom/stressz ismételt mérési tényezőjének (fájdalom vs. nincs fájdalom) értékelése, valamint egy longitudinális komponens értékelése a stressz, a fájdalom és a függőséget okozó viselkedések mindennapi életében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ennek a javaslatnak az a célja, hogy szisztematikusan megvizsgálja a fiziológiai, neuroendokrin és viselkedési stresszre és fájdalomra adott válaszokat egy adaptált hidegnyomás-tesztre, valamint értékelje a specifikus kognitív és végrehajtó funkcióteszteket olyan közösségi önkénteseken, akiknek kórtörténetében stressz és trauma, alkohol-, kannabisz-fogyasztók és egyének társaik. alkohol-, kannabisz-, opioid-, kokain- és krónikus fájdalommal.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
81
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06519
- Yale Stress Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Egészséges önkéntesek és krónikus fájdalomban szenvedők, alkoholfogyasztási zavarban szenvedők és kannabiszhasználati zavarban szenvedők.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-50 éves kor között;
- Tud angolul írni és olvasni;
- 50 személy teljesíti a DSM V kritériumait a mértéktelen ivók számára, az alkoholfogyasztás NIAAA kritériumait alkalmazva 50 személy teljesíti a kannabiszhasználati rendellenesség DSM V kritériumait 50 személy teljesíti az alkoholfogyasztási zavar DSM V kritériumait 50 személy közepestől súlyosig terjedő fájdalmat szenved 50 személy teljesíti a DSM V kritériumokat opioidhasználati zavar miatt, akik kezelést kezdenek
- Fizikailag egészséges a fizikális vizsgálat, az EKG és a vérvizsgálatok alapján
- Body Mass Index (BMI) a 18-30 tartományban;
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen pszichotikus rendellenesség vagy aktuális pszichiátriai tünet, amely különleges figyelmet igényel, beleértve a pszichózis aktív tüneteit vagy az öngyilkossági/gyilkossági gondolatokat.
- Bármilyen aktuális szerhasználati zavar, beleértve az alkoholt, a kannabiszt, a kokaint, az opioidokat, a nyugtatókat/altatókat. Alkohol, kannabisz és opioid alanyok esetében a visszaélt kábítószer miatti kizárás nem vonatkozik.
- Olyan személyek, akik rendszeresen szednek bármilyen vényköteles vagy vény nélkül kapható gyógyszert;
- Szabálytalan menstruációs ciklusú, szoptató, dysmennorhoeás, amenorrhoeás, menopauzás, premenstruációs diszfóriazavarban szenvedő, illetve fogamzásgátló tablettát szedő nők;
- Azok a nők, akik minden laboratóriumi felvételkor a vizelet terhességi tesztje alapján terhesek;
- Képtelenség tájékozott beleegyezés megadására;
- Traumás agysérülés vagy eszméletvesztés;
- Olyan személyek, akiknek jelenleg vagy múltjában görcsrohamos rendellenességei vannak
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egészséges önkéntesek
közösségi önkéntesek
|
A Yale stressz-fájdalomteszt 10 perces expozíciót foglal magában 3 jéghideg vödör kézi merítési ciklusban (stressz), vagy 3 ciklus meleg vízbe merítésben.
|
|
Binge Erős ivók
Olyan személyek, akik rendszeres mértéktelen alkoholfogyasztásról és veszélyes alkoholfogyasztásról számolnak be
|
A Yale stressz-fájdalomteszt 10 perces expozíciót foglal magában 3 jéghideg vödör kézi merítési ciklusban (stressz), vagy 3 ciklus meleg vízbe merítésben.
|
|
A kannabiszhasználat zavara
A kannabiszhasználati zavarban szenvedő egyének
|
A Yale stressz-fájdalomteszt 10 perces expozíciót foglal magában 3 jéghideg vödör kézi merítési ciklusban (stressz), vagy 3 ciklus meleg vízbe merítésben.
|
|
Alkoholfogyasztási zavar
Alkoholfogyasztási zavarral küzdő egyének
|
A Yale stressz-fájdalomteszt 10 perces expozíciót foglal magában 3 jéghideg vödör kézi merítési ciklusban (stressz), vagy 3 ciklus meleg vízbe merítésben.
|
|
Közepes vagy súlyos fájdalomban szenvedő egyének
Krónikus fájdalomban szenvedő egyének
|
A Yale stressz-fájdalomteszt 10 perces expozíciót foglal magában 3 jéghideg vödör kézi merítési ciklusban (stressz), vagy 3 ciklus meleg vízbe merítésben.
|
|
Opioidhasználati zavar a gyógyszeres kezelésben
Opioidhasználati zavarban szenvedő egyének
|
A Yale stressz-fájdalomteszt 10 perces expozíciót foglal magában 3 jéghideg vödör kézi merítési ciklusban (stressz), vagy 3 ciklus meleg vízbe merítésben.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fájdalomértékelések
Időkeret: 3 év
|
A fájdalmat úgy értékelik, hogy megkérdezik a résztvevőket: "Jelenleg mekkora fájdalmat érzel?" kérdezték a 0-tól 100-ig terjedő VAS-skála használatával, a Laboratory Pain Ratings felmérésben leírtak szerint
|
3 év
|
|
Drogsóvárgás
Időkeret: 3 év
|
A kábítószer-sóvárgást úgy értékelik, hogy megkérdezik a résztvevőket: "Jelenleg mennyit szeretnél használni a kedvenc szeredet?"
Ez a tétel a vizsgálati időszak összes értékelésében megjelenik.
A résztvevőket megkérdezik: „Mekkora kábítószert fogyasztott el italokban/grammokban” aznap az esti és az előző napon az esti felszólításban.
|
3 év
|
|
Hangulat- és szorongásértékelés
Időkeret: 3 év
|
A pozitív és negatív hatások ütemezése (PANAS) a pozitív és negatív hangulati és szorongásos méréseket méri a kezdeti 28 napos időszakban.
A résztvevők egy 20 tételből álló tesztre válaszolnak egy 5 fokozatú skálán, amely a nagyon csekély mértékben vagy egyáltalán nem (1) egészen a rendkívül (5)ig terjed az EMA-n.
|
3 év
|
|
Ételfogyasztás
Időkeret: 3 év
|
Az élelmiszerfogyasztást az esti felméréssel értékelik a kezdeti 28 napos időszakban.
A résztvevők válaszolnak a három leggyakrabban elfogyasztott ételtípusra (pl. "zöldség/saláta", "édes étel/desszert", "fehér hús (pl. hal/csirke)"), és azt, hogy milyen mértékben folytatták az evést azután jóllakottság (1=egyáltalán nem, 100=nagyon).
|
3 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. április 14.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. december 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. december 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. június 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. június 3.
Első közzététel (Tényleges)
2020. június 5.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. február 7.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. február 5.
Utolsó ellenőrzés
2024. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2000026626
- 000 (Egyéb azonosító: CTGTY)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .