- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04419831
Karakterisering av subjektiv og fysiologisk respons på stress og smerte og kognitiv læring og utøvende funksjon
5. februar 2024 oppdatert av: Yale University
Karakterisering av subjektiv og fysiologisk respons på stress og smerte og kognitiv
Studiedesignet er å vurdere faktoren mellom grupper (kontroller, kroniske smerter, avhengige individer) og gjentatte målinger av smerte/stress (smerte vs ingen smerte) sammen med en longitudinell komponent for å vurdere stress, smerte og vanedannende atferd i dagliglivet.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette forslaget tar sikte på systematisk å undersøke de fysiologiske, nevroendokrine og atferdsmessige stress- og smerteresponsene på en tilpasset Cold Pressor-test og også vurdere spesifikke kognitive og eksekutive funksjonstester hos frivillige i samfunnet med en historie med stress og traumer, sosiale brukere av alkohol, cannabis og enkeltpersoner. med alkoholbruksforstyrrelse, cannabisbruksforstyrrelse, opioidbruksforstyrrelse, kokainbruksforstyrrelse og kroniske smerter.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
81
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forente stater, 06519
- Yale Stress Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 50 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Friske frivillige og de med kroniske smerter, de med alkoholbruksforstyrrelser og de med cannabisbruksforstyrrelser.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mellom alderen 18-50 år;
- Kunne lese og skrive engelsk;
- 50 individer som oppfyller DSM V-kriteriene for overstadig alkoholbruk, bruker NIAAA-kriterier for alkoholinntak 50 individer som oppfyller DSM V-kriteriene for cannabisbruksforstyrrelse 50 individer som oppfyller DSM V-kriteriene for alkoholbruksforstyrrelser 50 individer med moderat til alvorlig smerte 50 individer som oppfyller DSM V-kriteriene for opioidbruksforstyrrelser som starter behandling
- Fysisk sunn som bestemt av fysisk eksamen, EKG og blodanalyser
- Kroppsmasseindeks (BMI) i området 18-30;
Ekskluderingskriterier:
- Enhver psykotisk lidelse eller aktuelle psykiatriske symptomer som krever spesifikk oppmerksomhet, inkludert aktive symptomer på psykose eller selvmordstanker/drapstanker.
- Enhver pågående stoffbruksforstyrrelse inkludert alkohol, cannabis, kokain, opioider, beroligende midler/hypnotika. For alkohol-, cannabis- og opioider vil ikke eksklusjon for det misbrukte stoffet gjelde.
- Enkeltpersoner som tar reseptbelagte medisiner eller reseptfrie medisiner regelmessig;
- Kvinner med uregelmessige menstruasjonssykluser eller som ammer, dysmennoreiske, amenoréiske, menopausale eller har premenstruelle dysforiske lidelser eller de som bruker p-piller;
- Kvinner som er gravide som bestemt av uringraviditetstesten ved hver laboratorieinnleggelse;
- Manglende evne til å gi informert samtykke;
- Traumatisk hjerneskade eller tap av bevissthet;
- Personer med nåværende eller tidligere historie med anfallsforstyrrelser
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Friske frivillige
frivillige i samfunnet
|
Yale Stress Pain Test involverer 10 minutters eksponering for 3 sykluser med iskald bøtte nedsenking i hånden (stress) eller 3 sykluser med nedsenking i varmt vann
|
|
Binge Heavy drinkers
Personer som rapporterer regelmessig overstadig alkoholinntak og farlige drikkenivåer
|
Yale Stress Pain Test involverer 10 minutters eksponering for 3 sykluser med iskald bøtte nedsenking i hånden (stress) eller 3 sykluser med nedsenking i varmt vann
|
|
Forstyrrelse ved bruk av cannabis
Personer med cannabisbruksforstyrrelse
|
Yale Stress Pain Test involverer 10 minutters eksponering for 3 sykluser med iskald bøtte nedsenking i hånden (stress) eller 3 sykluser med nedsenking i varmt vann
|
|
Alkoholbruksforstyrrelse
Personer med alkoholmisbruk
|
Yale Stress Pain Test involverer 10 minutters eksponering for 3 sykluser med iskald bøtte nedsenking i hånden (stress) eller 3 sykluser med nedsenking i varmt vann
|
|
Personer med moderate til sterke smerter
Personer med kroniske smerter
|
Yale Stress Pain Test involverer 10 minutters eksponering for 3 sykluser med iskald bøtte nedsenking i hånden (stress) eller 3 sykluser med nedsenking i varmt vann
|
|
Opioidbruksforstyrrelse i medikamentassistert behandling
Personer med opioidbruksforstyrrelse
|
Yale Stress Pain Test involverer 10 minutters eksponering for 3 sykluser med iskald bøtte nedsenking i hånden (stress) eller 3 sykluser med nedsenking i varmt vann
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smertevurderinger
Tidsramme: 3 år
|
Smerte vil bli vurdert ved å spørre deltakerne: "Akkurat nå, hvor mye smerte føler du?" spurte ved å bruke VAS-skalaen fra 0 til 100 som skissert i Laboratory Pain Ratings-vurderingen
|
3 år
|
|
Trang til narkotika
Tidsramme: 3 år
|
Narkotikatrang vil bli vurdert ved å spørre deltakerne: "Akkurat nå, hvor mye vil du bruke ditt foretrukne stoff?"
Dette elementet vil bli presentert i alle vurderinger gjennom studieperioden.
Deltakerne vil bli spurt: "Hvor mye stoff brukte du i drinker/gram," den dagen på kveldsmeldingen og den foregående dagen på kvelden.
|
3 år
|
|
Stemnings- og angstvurderinger
Tidsramme: 3 år
|
Positive and Negative Affect Schedule (PANAS) måler positive og negative stemnings- og angstmål i løpet av den første 28-dagers perioden.
Deltakerne svarer på en 20-elements test ved å bruke en 5-punkts skala som strekker seg fra svært lite eller ikke i det hele tatt (1) til ekstremt (5) på EMA.
|
3 år
|
|
Matforbruk
Tidsramme: 3 år
|
Matforbruk vil bli vurdert via kveldsundersøkelsen i løpet av den første 28-dagers perioden.
Deltakerne vil svare med de tre beste typene mat de spiste (f.eks. "grønnsaker/salat", "søt mat/dessert", "hvitt kjøtt (f.eks. fisk/kylling)") og i hvilken grad fortsatte de å spise etter metthetsfølelse (1=Ikke i det hele tatt, 100=Veldig mye).
|
3 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
14. april 2022
Primær fullføring (Faktiske)
30. desember 2023
Studiet fullført (Faktiske)
30. desember 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. juni 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. juni 2020
Først lagt ut (Faktiske)
5. juni 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
7. februar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. februar 2024
Sist bekreftet
1. februar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 2000026626
- 000 (Annen identifikator: CTGTY)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .