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Charakterisierung subjektiver und physiologischer Reaktionen auf Stress und Schmerz sowie kognitives Lernen und exekutive Funktionen

5. Februar 2024 aktualisiert von: Yale University

Charakterisierung subjektiver und physiologischer Reaktionen auf Stress und Schmerz sowie kognitiver Reaktionen

Das Studiendesign besteht darin, den Faktor zwischen den Gruppen (Kontrollen, chronische Schmerzen, süchtige Personen) und den Faktor Schmerz/Stress mit wiederholten Messungen (Schmerz vs. kein Schmerz) zusammen mit einer Längsschnittkomponente zur Beurteilung von Stress, Schmerzen und Suchtverhalten im täglichen Leben zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel dieses Vorschlags ist die systematische Untersuchung der physiologischen, neuroendokrinen und verhaltensbezogenen Stress- und Schmerzreaktionen auf einen angepassten Cold Pressor-Test sowie die Beurteilung spezifischer kognitiver und exekutiver Funktionstests bei freiwilligen Helfern in der Gemeinde mit einer Vorgeschichte von Stress und Trauma, bei sozialen Alkohol- und Cannabiskonsumenten sowie bei Einzelpersonen mit Alkoholkonsumstörung, Cannabiskonsumstörung, Opioidkonsumstörung, Kokainkonsumstörung und chronischen Schmerzen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

81

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06519
        • Yale Stress Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Gesunde Freiwillige und Personen mit chronischen Schmerzen, Personen mit einer Alkoholkonsumstörung und Personen mit einer Cannabiskonsumstörung.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Im Alter zwischen 18 und 50 Jahren;
  2. Kann Englisch lesen und schreiben;
  3. 50 Personen, die die DSM V-Kriterien für Binge-Trinker erfüllen, unter Verwendung der NIAAA-Kriterien für Alkoholkonsum. 50 Personen, die die DSM V-Kriterien für eine Cannabiskonsumstörung erfüllen. 50 Personen, die die DSM V-Kriterien für eine Alkoholkonsumstörung erfüllen. 50 Personen mit mäßigen bis starken Schmerzen. 50 Personen, die die DSM V-Kriterien erfüllen für Opioidkonsumstörungen, die eine Behandlung beginnen
  4. Körperlich gesund, wie durch körperliche Untersuchung, EKG und Blutanalysen festgestellt
  5. Body-Mass-Index (BMI) im Bereich 18–30;

Ausschlusskriterien:

  1. Jede psychotische Störung oder aktuelle psychiatrische Symptome, die besondere Aufmerksamkeit erfordern, einschließlich aktiver Symptome einer Psychose oder Selbstmord-/Tötungsgedanken.
  2. Jede aktuelle Substanzgebrauchsstörung, einschließlich Alkohol, Cannabis, Kokain, Opioide, Beruhigungsmittel/Hypnotika. Für Alkohol-, Cannabis- und Opioid-Patienten gilt der Ausschluss wegen der missbrauchten Droge nicht.
  3. Personen, die regelmäßig verschreibungspflichtige oder rezeptfreie Medikamente einnehmen;
  4. Frauen mit unregelmäßigen Menstruationszyklen oder Frauen, die stillen, dysmennorrhoisch, amenorrhoisch oder in den Wechseljahren sind oder an einer prämenstruellen Dysphorie leiden oder die Antibabypille einnehmen;
  5. Frauen, die laut Urin-Schwangerschaftstest bei jeder Laboraufnahme schwanger sind;
  6. Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen;
  7. Schädel-Hirn-Trauma oder Bewusstlosigkeit;
  8. Personen mit aktuellen oder früheren Anfallsleiden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Gesunde Freiwillige
Freiwillige der Gemeinde
Diagnosetest: Yale-Stressschmerztest (YSPT)
Der Stressschmerztest von Yale umfasst eine 10-minütige Einwirkung von 3 Zyklen eiskaltem Eintauchen in einen Eimer mit der Hand (Stress) oder 3 Zyklen Eintauchen in warmes Wasser
Alkoholexzesse
Personen, die über regelmäßigen Rauschalkoholkonsum und gefährliche Trinkmengen berichten
Diagnosetest: Yale-Stressschmerztest (YSPT)
Der Stressschmerztest von Yale umfasst eine 10-minütige Einwirkung von 3 Zyklen eiskaltem Eintauchen in einen Eimer mit der Hand (Stress) oder 3 Zyklen Eintauchen in warmes Wasser
Cannabiskonsumstörung
Personen mit einer Cannabiskonsumstörung
Diagnosetest: Yale-Stressschmerztest (YSPT)
Der Stressschmerztest von Yale umfasst eine 10-minütige Einwirkung von 3 Zyklen eiskaltem Eintauchen in einen Eimer mit der Hand (Stress) oder 3 Zyklen Eintauchen in warmes Wasser
Alkoholkonsumstörung
Personen mit Alkoholkonsumstörung
Diagnosetest: Yale-Stressschmerztest (YSPT)
Der Stressschmerztest von Yale umfasst eine 10-minütige Einwirkung von 3 Zyklen eiskaltem Eintauchen in einen Eimer mit der Hand (Stress) oder 3 Zyklen Eintauchen in warmes Wasser
Personen mit mäßigen bis starken Schmerzen
Personen mit chronischen Schmerzen
Diagnosetest: Yale-Stressschmerztest (YSPT)
Der Stressschmerztest von Yale umfasst eine 10-minütige Einwirkung von 3 Zyklen eiskaltem Eintauchen in einen Eimer mit der Hand (Stress) oder 3 Zyklen Eintauchen in warmes Wasser
Opioidkonsumstörung in der medikamentengestützten Behandlung
Personen mit einer Opioidkonsumstörung
Diagnosetest: Yale-Stressschmerztest (YSPT)
Der Stressschmerztest von Yale umfasst eine 10-minütige Einwirkung von 3 Zyklen eiskaltem Eintauchen in einen Eimer mit der Hand (Stress) oder 3 Zyklen Eintauchen in warmes Wasser

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzbeurteilungen
Zeitfenster: 3 Jahre
Der Schmerz wird beurteilt, indem die Teilnehmer gefragt werden: „Wie stark empfinden Sie derzeit den Schmerz?“ Die Frage wurde anhand der VAS-Skala von 0 bis 100 gestellt, wie in der Beurteilung der Laborschmerzbewertung beschrieben
3 Jahre
Verlangen nach Drogen
Zeitfenster: 3 Jahre
Das Verlangen nach Drogen wird beurteilt, indem die Teilnehmer gefragt werden: „Wie oft möchten Sie im Moment Ihre bevorzugte Droge konsumieren?“ Dieser Punkt wird in allen Beurteilungen während des gesamten Studienzeitraums berücksichtigt. Die Teilnehmer werden an diesem Tag in der Abendaufforderung und am Vortag in der Abendaufforderung gefragt: „Wie viel Drogen haben Sie in Getränken/Gramm konsumiert“.
3 Jahre
Stimmungs- und Angstbeurteilungen
Zeitfenster: 3 Jahre
Der Positive and Negative Affect Schedule (PANAS) misst positive und negative Stimmungs- und Angstwerte während des ersten 28-Tage-Zeitraums. Die Teilnehmer beantworten einen 20-Punkte-Test auf einer 5-Punkte-Skala, die auf dem EMA von „sehr gering“ oder „überhaupt nicht“ (1) bis „extrem“ (5) reicht.
3 Jahre
Nahrungsaufnahme
Zeitfenster: 3 Jahre
Der Lebensmittelverbrauch wird über die Abendbefragung während des ersten Zeitraums von 28 Tagen bewertet. Die Teilnehmer geben an, welche drei Arten von Lebensmitteln sie am häufigsten gegessen haben (z. B. „Gemüse/Salat“, „Süßes Essen/Dessert“, „weißes Fleisch (z. B. Fisch/Huhn)“) und inwieweit sie danach weiter gegessen haben Sättigungsgefühl (1=überhaupt nicht, 100=sehr).
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Yale University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. April 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Dezember 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2000026626
  • 000 (Andere Kennung: YCTG)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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