- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04419831
Karakterisering van subjectieve en fysiologische reacties op stress en pijn en cognitief leren en uitvoerende functies
5 februari 2024 bijgewerkt door: Yale University
Karakterisering van subjectieve en fysiologische reacties op stress en pijn en cognitief
Het onderzoeksontwerp is om de factor tussen groepen (controles, chronische pijn, verslaafde personen) en herhaalde metingen van pijn/stress (pijn versus geen pijn) te beoordelen, samen met een longitudinale component om stress, pijn en verslavend gedrag in het dagelijks leven te beoordelen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit voorstel heeft tot doel de fysiologische, neuro-endocriene en gedragsmatige stress- en pijnreacties op een aangepaste Cold Pressor Test systematisch te onderzoeken en ook specifieke cognitieve en executieve functietests te beoordelen bij gemeenschapsvrijwilligers met een voorgeschiedenis van stress en trauma, sociale gebruikers van alcohol, cannabis en individuen met een stoornis in het gebruik van alcohol, een stoornis in het gebruik van cannabis, een stoornis in het gebruik van opioïden, een stoornis in het gebruik van cocaïne en chronische pijn.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
81
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: RAJITA SINHA
- Telefoonnummer: 1203737-5805
- E-mail: rajita.sinha@yale.edu
Studie Contact Back-up
- Naam: Rachel Hart, MA
- Telefoonnummer: 1203-737-4791
- E-mail: rachel.hart@yale.edu
Studie Locaties
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06519
- Yale Stress Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 50 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Gezonde vrijwilligers en mensen met chronische pijn, mensen met een alcoholgebruiksstoornis en mensen met een cannabisgebruiksstoornis.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Tussen 18-50 jaar;
- Engels kunnen lezen en schrijven;
- 50 personen die voldoen aan de DSM V-criteria voor Binge Heavy-drinkers, gebruikmakend van de NIAAA-criteria voor alcoholgebruik 50 personen die voldoen aan de DSM V-criteria voor cannabisgebruiksstoornis 50 personen die voldoen aan de DSM V-criteria voor alcoholgebruiksstoornis 50 personen met matige tot ernstige pijn 50 personen die voldoen aan de DSM V-criteria voor opioïdengebruiksstoornis die de behandeling starten
- Lichamelijk gezond zoals bepaald door lichamelijk onderzoek, ECG en bloedanalyses
- Body Mass Index (BMI) in het bereik van 18-30;
Uitsluitingscriteria:
- Elke psychotische stoornis of huidige psychiatrische symptomen die specifieke aandacht vereisen, inclusief actieve symptomen van psychose of suïcidale/moorddadige gedachten.
- Elke huidige stoornis in het gebruik van middelen, waaronder alcohol, cannabis, cocaïne, opioïden, sedativa/hypnotica. Voor alcohol-, cannabis- en opioïde personen is de uitsluiting voor de misbruikte drug niet van toepassing.
- Personen die regelmatig medicijnen op recept of vrij verkrijgbare medicijnen gebruiken;
- Vrouwen met onregelmatige menstruatiecycli of vrouwen die borstvoeding geven, dysmennorroe, amenorroe, menopauze, premenstruele dysfore stoornis of vrouwen die anticonceptiepillen gebruiken;
- Vrouwen die zwanger zijn zoals bepaald door de urinezwangerschapstest bij elke laboratoriumopname;
- Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven;
- Traumatisch hersenletsel of bewustzijnsverlies;
- Personen met een huidige of vroegere geschiedenis van convulsies
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Gezonde vrijwilligers
gemeenschap vrijwilligers
|
De Yale Stresspijntest omvat 10 minuten blootstelling aan 3 cycli van ijskoude handonderdompeling in een emmer (stress) of 3 cycli van onderdompeling in warm water
|
Binge Zware drinkers
Individuen die melding maken van regelmatige alcoholinname en gevaarlijke drinkniveaus
|
De Yale Stresspijntest omvat 10 minuten blootstelling aan 3 cycli van ijskoude handonderdompeling in een emmer (stress) of 3 cycli van onderdompeling in warm water
|
Cannabisgebruiksstoornis
Personen met een cannabisgebruiksstoornis
|
De Yale Stresspijntest omvat 10 minuten blootstelling aan 3 cycli van ijskoude handonderdompeling in een emmer (stress) of 3 cycli van onderdompeling in warm water
|
Alcoholgebruiksstoornis
Personen met een alcoholgebruiksstoornis
|
De Yale Stresspijntest omvat 10 minuten blootstelling aan 3 cycli van ijskoude handonderdompeling in een emmer (stress) of 3 cycli van onderdompeling in warm water
|
Personen met matige tot ernstige pijn
Mensen met chronische pijn
|
De Yale Stresspijntest omvat 10 minuten blootstelling aan 3 cycli van ijskoude handonderdompeling in een emmer (stress) of 3 cycli van onderdompeling in warm water
|
Opioïdengebruiksstoornis bij medicatieondersteunde behandeling
Personen met een stoornis in het gebruik van opioïden
|
De Yale Stresspijntest omvat 10 minuten blootstelling aan 3 cycli van ijskoude handonderdompeling in een emmer (stress) of 3 cycli van onderdompeling in warm water
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Pijn beoordelingen
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Pijn wordt beoordeeld door de deelnemers te vragen: "Hoeveel pijn voelt u op dit moment?" gevraagd met behulp van de VAS-schaal van 0 tot 100, zoals beschreven in de Laboratory Pain Ratings-beoordeling
|
3 jaar
|
Verlangen naar drugs
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Het verlangen naar drugs zal worden beoordeeld door de deelnemers te vragen: "Hoeveel wil je op dit moment je favoriete medicijn gebruiken?"
Dit item zal tijdens de hele studieperiode in alle beoordelingen worden gepresenteerd.
Deelnemers wordt gevraagd: "Hoeveel medicijn heb je gebruikt in drankjes / gram", die dag 's avonds prompt en de vorige dag' s avonds prompt.
|
3 jaar
|
Stemmings- en angstbeoordelingen
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Het Positive and Negative Affect Schedule (PANAS) meet positieve en negatieve stemmings- en angstmetingen gedurende de eerste periode van 28 dagen.
Deelnemers reageren op een test met 20 items met behulp van een 5-puntsschaal variërend van heel weinig of helemaal niet (1) tot extreem (5) op de EMA.
|
3 jaar
|
Voedsel Consumptie
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Tijdens de eerste periode van 28 dagen wordt de voedselconsumptie beoordeeld via de avondenquête.
Deelnemers zullen antwoorden met de top drie soorten voedsel die ze aten (bijv. "groenten/salade", "zoet eten/dessert", "wit vlees (bijv. vis/kip)") en in hoeverre bleven ze daarna eten vol gevoel (1=helemaal niet, 100=heel erg).
|
3 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
14 april 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 december 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 december 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 juni 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 juni 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
5 juni 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
7 februari 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 februari 2024
Laatst geverifieerd
1 februari 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 2000026626
- 000 (Andere identificatie: YCTGT)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .