Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Karakterisering van subjectieve en fysiologische reacties op stress en pijn en cognitief leren en uitvoerende functies

5 februari 2024 bijgewerkt door: Yale University

Karakterisering van subjectieve en fysiologische reacties op stress en pijn en cognitief

Het onderzoeksontwerp is om de factor tussen groepen (controles, chronische pijn, verslaafde personen) en herhaalde metingen van pijn/stress (pijn versus geen pijn) te beoordelen, samen met een longitudinale component om stress, pijn en verslavend gedrag in het dagelijks leven te beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Gedetailleerde beschrijving

Dit voorstel heeft tot doel de fysiologische, neuro-endocriene en gedragsmatige stress- en pijnreacties op een aangepaste Cold Pressor Test systematisch te onderzoeken en ook specifieke cognitieve en executieve functietests te beoordelen bij gemeenschapsvrijwilligers met een voorgeschiedenis van stress en trauma, sociale gebruikers van alcohol, cannabis en individuen met een stoornis in het gebruik van alcohol, een stoornis in het gebruik van cannabis, een stoornis in het gebruik van opioïden, een stoornis in het gebruik van cocaïne en chronische pijn.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

81

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06519
        • Yale Stress Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 50 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Gezonde vrijwilligers en mensen met chronische pijn, mensen met een alcoholgebruiksstoornis en mensen met een cannabisgebruiksstoornis.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Tussen 18-50 jaar;
  2. Engels kunnen lezen en schrijven;
  3. 50 personen die voldoen aan de DSM V-criteria voor Binge Heavy-drinkers, gebruikmakend van de NIAAA-criteria voor alcoholgebruik 50 personen die voldoen aan de DSM V-criteria voor cannabisgebruiksstoornis 50 personen die voldoen aan de DSM V-criteria voor alcoholgebruiksstoornis 50 personen met matige tot ernstige pijn 50 personen die voldoen aan de DSM V-criteria voor opioïdengebruiksstoornis die de behandeling starten
  4. Lichamelijk gezond zoals bepaald door lichamelijk onderzoek, ECG en bloedanalyses
  5. Body Mass Index (BMI) in het bereik van 18-30;

Uitsluitingscriteria:

  1. Elke psychotische stoornis of huidige psychiatrische symptomen die specifieke aandacht vereisen, inclusief actieve symptomen van psychose of suïcidale/moorddadige gedachten.
  2. Elke huidige stoornis in het gebruik van middelen, waaronder alcohol, cannabis, cocaïne, opioïden, sedativa/hypnotica. Voor alcohol-, cannabis- en opioïde personen is de uitsluiting voor de misbruikte drug niet van toepassing.
  3. Personen die regelmatig medicijnen op recept of vrij verkrijgbare medicijnen gebruiken;
  4. Vrouwen met onregelmatige menstruatiecycli of vrouwen die borstvoeding geven, dysmennorroe, amenorroe, menopauze, premenstruele dysfore stoornis of vrouwen die anticonceptiepillen gebruiken;
  5. Vrouwen die zwanger zijn zoals bepaald door de urinezwangerschapstest bij elke laboratoriumopname;
  6. Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven;
  7. Traumatisch hersenletsel of bewustzijnsverlies;
  8. Personen met een huidige of vroegere geschiedenis van convulsies

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Gezonde vrijwilligers
gemeenschap vrijwilligers
De Yale Stresspijntest omvat 10 minuten blootstelling aan 3 cycli van ijskoude handonderdompeling in een emmer (stress) of 3 cycli van onderdompeling in warm water
Binge Zware drinkers
Individuen die melding maken van regelmatige alcoholinname en gevaarlijke drinkniveaus
De Yale Stresspijntest omvat 10 minuten blootstelling aan 3 cycli van ijskoude handonderdompeling in een emmer (stress) of 3 cycli van onderdompeling in warm water
Cannabisgebruiksstoornis
Personen met een cannabisgebruiksstoornis
De Yale Stresspijntest omvat 10 minuten blootstelling aan 3 cycli van ijskoude handonderdompeling in een emmer (stress) of 3 cycli van onderdompeling in warm water
Alcoholgebruiksstoornis
Personen met een alcoholgebruiksstoornis
De Yale Stresspijntest omvat 10 minuten blootstelling aan 3 cycli van ijskoude handonderdompeling in een emmer (stress) of 3 cycli van onderdompeling in warm water
Personen met matige tot ernstige pijn
Mensen met chronische pijn
De Yale Stresspijntest omvat 10 minuten blootstelling aan 3 cycli van ijskoude handonderdompeling in een emmer (stress) of 3 cycli van onderdompeling in warm water
Opioïdengebruiksstoornis bij medicatieondersteunde behandeling
Personen met een stoornis in het gebruik van opioïden
De Yale Stresspijntest omvat 10 minuten blootstelling aan 3 cycli van ijskoude handonderdompeling in een emmer (stress) of 3 cycli van onderdompeling in warm water

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijn beoordelingen
Tijdsspanne: 3 jaar
Pijn wordt beoordeeld door de deelnemers te vragen: "Hoeveel pijn voelt u op dit moment?" gevraagd met behulp van de VAS-schaal van 0 tot 100, zoals beschreven in de Laboratory Pain Ratings-beoordeling
3 jaar
Verlangen naar drugs
Tijdsspanne: 3 jaar
Het verlangen naar drugs zal worden beoordeeld door de deelnemers te vragen: "Hoeveel wil je op dit moment je favoriete medicijn gebruiken?" Dit item zal tijdens de hele studieperiode in alle beoordelingen worden gepresenteerd. Deelnemers wordt gevraagd: "Hoeveel medicijn heb je gebruikt in drankjes / gram", die dag 's avonds prompt en de vorige dag' s avonds prompt.
3 jaar
Stemmings- en angstbeoordelingen
Tijdsspanne: 3 jaar
Het Positive and Negative Affect Schedule (PANAS) meet positieve en negatieve stemmings- en angstmetingen gedurende de eerste periode van 28 dagen. Deelnemers reageren op een test met 20 items met behulp van een 5-puntsschaal variërend van heel weinig of helemaal niet (1) tot extreem (5) op de EMA.
3 jaar
Voedsel Consumptie
Tijdsspanne: 3 jaar
Tijdens de eerste periode van 28 dagen wordt de voedselconsumptie beoordeeld via de avondenquête. Deelnemers zullen antwoorden met de top drie soorten voedsel die ze aten (bijv. "groenten/salade", "zoet eten/dessert", "wit vlees (bijv. vis/kip)") en in hoeverre bleven ze daarna eten vol gevoel (1=helemaal niet, 100=heel erg).
3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 april 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 december 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 juni 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 juni 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 juni 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 2000026626
  • 000 (Andere identificatie: YCTGT)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

3
Abonneren