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Caratterizzazione delle risposte soggettive e fisiologiche allo stress e al dolore e all'apprendimento cognitivo e alla funzione esecutiva

5 febbraio 2024 aggiornato da: Yale University

Caratterizzazione delle risposte soggettive e fisiologiche allo stress e al dolore e cognitive

Il disegno dello studio è quello di valutare il fattore tra gruppi (controlli, dolore cronico, individui dipendenti) e il fattore di misure ripetute di dolore/stress (dolore vs nessun dolore) insieme a una componente longitudinale per valutare lo stress, il dolore e i comportamenti di dipendenza nella vita quotidiana.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questa proposta mira a esaminare sistematicamente lo stress fisiologico, neuroendocrino e comportamentale e le risposte al dolore a un Cold Pressor Test adattato e valutare anche specifici test di funzione cognitiva ed esecutiva in volontari della comunità con una storia di stress e traumi, consumatori sociali di alcol, cannabis e individui con disturbo da uso di alcol, disturbo da uso di cannabis, disturbo da uso di oppioidi, disturbo da uso di cocaina e dolore cronico.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

81

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06519
        • Yale Stress Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Volontari sani e quelli con dolore cronico, quelli con disturbo da uso di alcol e quelli con disturbo da uso di cannabis.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età compresa tra 18 e 50 anni;
  2. In grado di leggere e scrivere in inglese;
  3. 50 individui che soddisfano i criteri del DSM V per i forti bevitori, utilizzando i criteri NIAAA per l'assunzione di alcol 50 individui che soddisfano i criteri del DSM V per il disturbo da uso di cannabis 50 individui che soddisfano i criteri del DSM V per il disturbo da uso di alcol 50 individui con dolore da moderato a severo 50 individui che soddisfano i criteri del DSM V per Disturbo da Uso di Oppiacei che stanno iniziando il trattamento
  4. Fisicamente sano come determinato da esame fisico, ECG e analisi del sangue
  5. Indice di massa corporea (BMI) nella gamma 18-30;

Criteri di esclusione:

  1. Qualsiasi disturbo psicotico o sintomi psichiatrici attuali che richiedano un'attenzione specifica, inclusi sintomi attivi di psicosi o ideazione suicidaria/omicida.
  2. Qualsiasi Disturbo da Uso Attuale di Sostanze inclusi alcol, cannabis, cocaina, oppiacei, sedativi/ipnotici. Per i soggetti con alcol, cannabis e oppioidi, non si applica l'esclusione per la droga abusata.
  3. Individui che assumono regolarmente farmaci su prescrizione o farmaci da banco;
  4. Donne con cicli mestruali irregolari o che allattano, dismennoreiche, amenorreiche, in menopausa o con disturbo disforico premestruale o che assumono pillole anticoncezionali;
  5. Donne in stato di gravidanza come determinato dal test di gravidanza sulle urine ad ogni ricovero in laboratorio;
  6. Incapacità di dare il consenso informato;
  7. Lesione cerebrale traumatica o perdita di coscienza;
  8. Individui con storia attuale o passata di disturbi convulsivi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Volontari sani
volontari della comunità
Test diagnostico: Test del dolore da stress Yale (YSPT)
Lo Yale Stress Pain Test prevede un'esposizione di 10 minuti a 3 cicli di immersione manuale in un secchio ghiacciato (stress) o 3 cicli di immersione in acqua calda
Binge Forti bevitori
Individui che segnalano un consumo regolare di alcol e livelli di consumo pericolosi
Test diagnostico: Test del dolore da stress Yale (YSPT)
Lo Yale Stress Pain Test prevede un'esposizione di 10 minuti a 3 cicli di immersione manuale in un secchio ghiacciato (stress) o 3 cicli di immersione in acqua calda
Disturbo da uso di cannabis
Individui con disturbo da uso di cannabis
Test diagnostico: Test del dolore da stress Yale (YSPT)
Lo Yale Stress Pain Test prevede un'esposizione di 10 minuti a 3 cicli di immersione manuale in un secchio ghiacciato (stress) o 3 cicli di immersione in acqua calda
Disturbo da uso di alcol
Individui con disturbo da uso di alcol
Test diagnostico: Test del dolore da stress Yale (YSPT)
Lo Yale Stress Pain Test prevede un'esposizione di 10 minuti a 3 cicli di immersione manuale in un secchio ghiacciato (stress) o 3 cicli di immersione in acqua calda
Individui con dolore da moderato a grave
Individui con dolore cronico
Test diagnostico: Test del dolore da stress Yale (YSPT)
Lo Yale Stress Pain Test prevede un'esposizione di 10 minuti a 3 cicli di immersione manuale in un secchio ghiacciato (stress) o 3 cicli di immersione in acqua calda
Disturbo da uso di oppioidi nel trattamento farmacologico
Individui con disturbo da uso di oppioidi
Test diagnostico: Test del dolore da stress Yale (YSPT)
Lo Yale Stress Pain Test prevede un'esposizione di 10 minuti a 3 cicli di immersione manuale in un secchio ghiacciato (stress) o 3 cicli di immersione in acqua calda

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazioni del dolore
Lasso di tempo: 3 anni
Il dolore verrà valutato chiedendo ai partecipanti: "In questo momento, quanto dolore senti?" chiesto utilizzando la scala VAS che va da 0 a 100 come delineato nella valutazione del dolore di laboratorio
3 anni
Desiderio di droga
Lasso di tempo: 3 anni
Il desiderio di droga verrà valutato chiedendo ai partecipanti: "In questo momento, quanto vuoi usare la tua droga preferita?" Questo elemento sarà presentato in tutte le valutazioni durante il periodo di studio. Ai partecipanti verrà chiesto: "Quanta droga hai usato in bevande/grammi", quel giorno nella richiesta serale e il giorno precedente nella richiesta serale.
3 anni
Valutazioni dell'umore e dell'ansia
Lasso di tempo: 3 anni
Il Programma degli affetti positivi e negativi (PANAS) misura l'umore positivo e negativo e le misure di ansia durante il periodo iniziale di 28 giorni. I partecipanti rispondono a un test di 20 item utilizzando una scala a 5 punti che va da molto poco o per niente (1) a estremamente (5) sull'EMA.
3 anni
Consumo alimentare
Lasso di tempo: 3 anni
Il consumo di cibo sarà valutato tramite il sondaggio serale durante il periodo iniziale di 28 giorni. I partecipanti risponderanno con i primi tre tipi di alimenti che hanno mangiato (ad es. "verdure/insalata", "cibo dolce/dessert", "carne bianca (ad es. pesce/pollo)") e fino a che punto hanno continuato a mangiare dopo sentirsi sazi (1=per niente, 100=molto).
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Yale University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 aprile 2022

Completamento primario (Effettivo)

30 dicembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

30 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 giugno 2020

Primo Inserito (Effettivo)

5 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2000026626
  • 000 (Altro identificatore: YCTG)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Test del dolore da stress Yale (YSPT)

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