- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04419831
Karakterisering av subjektiva och fysiologiska svar på stress och smärta och kognitiv inlärning och verkställande funktion
5 februari 2024 uppdaterad av: Yale University
Karakterisering av subjektiva och fysiologiska reaktioner på stress och smärta och kognitiva
Studiens design är att bedöma faktorn mellan grupper (kontroller, kronisk smärta, beroende individer) och upprepade mätningar av smärta/stress (smärta vs ingen smärta) tillsammans med en longitudinell komponent för att bedöma stress, smärta och beroendeframkallande beteenden i det dagliga livet.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta förslag syftar till att systematiskt undersöka de fysiologiska, neuroendokrina och beteendemässiga stress- och smärtreaktionerna på ett anpassat Cold Pressor-test och även bedöma specifika kognitiva och verkställande funktionstester hos frivilliga i samhället med en historia av stress och trauma, sociala användare av alkohol, cannabis och individer. med alkoholmissbruksstörning, cannabismissbruksstörning, opioidmissbruksstörning, kokainmissbruksstörning och kronisk smärta.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
81
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06519
- Yale Stress Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 50 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Friska frivilliga och de med kronisk smärta, de med alkoholmissbruk och de med cannabismissbruk.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Mellan åldrarna 18-50 år;
- Kunna läsa och skriva engelska;
- 50 personer som uppfyller DSM V-kriterierna för alkoholmissbruk, använder NIAAA-kriterier för alkoholintag 50 individer som uppfyller DSM V-kriterierna för cannabisanvändningsstörning 50 individer som uppfyller DSM V-kriterierna för alkoholmissbruk 50 individer med måttlig till svår smärta 50 personer som uppfyller DSM V-kriterierna för opioidanvändningsstörning som påbörjar behandling
- Fysiskt frisk enligt fysisk undersökning, EKG och blodanalyser
- Body Mass Index (BMI) i intervallet 18-30;
Exklusions kriterier:
- Varje psykotisk störning eller aktuella psykiatriska symtom som kräver särskild uppmärksamhet, inklusive aktiva symtom på psykos eller självmordstankar/mordstankar.
- Alla aktuella missbruksstörningar inklusive alkohol, cannabis, kokain, opioider, lugnande medel/sömnmedel. För alkohol-, cannabis- och opioider gäller inte undantag för den missbrukade drogen.
- Individer som regelbundet tar några receptbelagda läkemedel eller receptfria läkemedel;
- Kvinnor med oregelbundna menstruationscykler eller som är ammande, dysmennorhea, amenorroiska, menopausala eller som har premenstruell dysforisk störning eller de som använder p-piller;
- Kvinnor som är gravida enligt uringraviditetstestet vid varje laboratorieintagning;
- Oförmåga att ge informerat samtycke;
- Traumatisk hjärnskada eller förlust av medvetande;
- Individer med nuvarande eller tidigare historia av anfallsstörningar
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Friska volontärer
samhällsvolontärer
|
Yale Stress Pain Test involverar 10 minuters exponering för 3 cykler av iskall handnedsänkning i hink (stress) eller 3 cykler av nedsänkning i varmt vatten
|
|
Binge Heavy drinkers
Individer som rapporterar regelbundet hetsintag av alkohol och farliga dricksnivåer
|
Yale Stress Pain Test involverar 10 minuters exponering för 3 cykler av iskall handnedsänkning i hink (stress) eller 3 cykler av nedsänkning i varmt vatten
|
|
Störning av cannabisanvändning
Personer med cannabismissbruk
|
Yale Stress Pain Test involverar 10 minuters exponering för 3 cykler av iskall handnedsänkning i hink (stress) eller 3 cykler av nedsänkning i varmt vatten
|
|
Alkoholmissbruk
Personer med alkoholmissbruk
|
Yale Stress Pain Test involverar 10 minuters exponering för 3 cykler av iskall handnedsänkning i hink (stress) eller 3 cykler av nedsänkning i varmt vatten
|
|
Individer med måttlig till svår smärta
Individer med kronisk smärta
|
Yale Stress Pain Test involverar 10 minuters exponering för 3 cykler av iskall handnedsänkning i hink (stress) eller 3 cykler av nedsänkning i varmt vatten
|
|
Opioidanvändningsstörning vid läkemedelsassisterad behandling
Individer med störning av opioidanvändning
|
Yale Stress Pain Test involverar 10 minuters exponering för 3 cykler av iskall handnedsänkning i hink (stress) eller 3 cykler av nedsänkning i varmt vatten
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Smärtbedömningar
Tidsram: 3 år
|
Smärta kommer att bedömas genom att fråga deltagarna, "Just nu, hur mycket smärta känner du?" frågade med hjälp av VAS-skalan som sträcker sig från 0 till 100 enligt beskrivningen i Laboratory Pain Ratings-bedömningen
|
3 år
|
|
Drogsug
Tidsram: 3 år
|
Drogbegäret kommer att bedömas genom att fråga deltagarna: "Just nu, hur mycket vill du använda din föredragna drog?"
Denna punkt kommer att presenteras i alla bedömningar under studieperioden.
Deltagarna kommer att tillfrågas, "Hur mycket drog använde du i drinkar/gram," den dagen på kvällen och föregående dag på kvällen.
|
3 år
|
|
Humör och ångestbedömningar
Tidsram: 3 år
|
Positiva and Negative Affect Schedule (PANAS) mäter positiva och negativa humör- och ångestmått under den första 28-dagarsperioden.
Deltagarna svarar på ett test med 20 punkter med en 5-gradig skala som sträcker sig från väldigt lite eller inte alls (1) till extremt (5) på EMA.
|
3 år
|
|
Livsmedelskonsumtion
Tidsram: 3 år
|
Matkonsumtion kommer att bedömas via kvällsundersökningen under den inledande 28-dagarsperioden.
Deltagarna kommer att svara med de tre bästa typerna av mat som de åt (t.ex. "grönsaker/sallad", "söt mat/efterrätt", "vitt kött (t.ex. fisk/kyckling)") och i vilken utsträckning fortsatte de att äta efter känner sig mätt (1=Inte alls, 100=Väldigt mycket).
|
3 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
14 april 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
30 december 2023
Avslutad studie (Faktisk)
30 december 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 juni 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 juni 2020
Första postat (Faktisk)
5 juni 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
7 februari 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 februari 2024
Senast verifierad
1 februari 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 2000026626
- 000 (Annan identifierare: CTGTY)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .