Charakterystyka subiektywnych i fizjologicznych reakcji na stres i ból oraz poznawcze uczenie się i funkcje wykonawcze
5 lutego 2024 zaktualizowane przez: Yale University
Charakterystyka subiektywnych i fizjologicznych reakcji na stres i ból oraz poznawczych
Projekt badania polega na ocenie czynnika między grupami (kontrola, przewlekły ból, osoby uzależnione) i czynnika bólu / stresu z powtarzanymi pomiarami (ból vs brak bólu) wraz z podłużnym składnikiem do oceny stresu, bólu i uzależniających zachowań w życiu codziennym.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ta propozycja ma na celu systematyczne badanie fizjologicznych, neuroendokrynnych i behawioralnych reakcji na stres i ból w dostosowanym teście Cold Pressor, a także ocenę określonych testów funkcji poznawczych i wykonawczych u ochotników ze społeczności z historią stresu i traumy, społecznych użytkowników alkoholu, konopi indyjskich i osób indywidualnych z zaburzeniem związanym z używaniem alkoholu, zaburzeniem związanym z używaniem konopi indyjskich, zaburzeniem związanym z używaniem opioidów, zaburzeniem związanym z używaniem kokainy i przewlekłym bólem.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
81
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06519
- Yale Stress Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 50 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Zdrowi ochotnicy i osoby z przewlekłym bólem, osoby z zaburzeniami związanymi z używaniem alkoholu i osoby z zaburzeniami związanymi z używaniem konopi indyjskich.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- W wieku 18-50 lat;
- Potrafi czytać i pisać po angielsku;
- 50 osób spełniających kryteria DSM V dla osób nadużywających alkoholu, stosujących kryteria NIAAA dotyczące spożycia alkoholu 50 osób spełniających kryteria DSM V dla zaburzeń związanych z używaniem konopi indyjskich 50 osób spełniających kryteria DSM V dla zaburzeń związanych z używaniem alkoholu 50 osób z bólem od umiarkowanego do ciężkiego 50 osób spełniających kryteria DSM V na zaburzenia związane z używaniem opioidów, którzy rozpoczynają leczenie
- Fizycznie zdrowy, co określono na podstawie badania fizykalnego, EKG i analiz krwi
- Wskaźnik masy ciała (BMI) w przedziale 18-30;
Kryteria wyłączenia:
- Jakiekolwiek zaburzenie psychotyczne lub obecne objawy psychiatryczne wymagające szczególnej uwagi, w tym aktywne objawy psychozy lub myśli samobójcze/zabójcze.
- Wszelkie aktualne zaburzenia związane z używaniem substancji, w tym alkohol, konopie indyjskie, kokaina, opioidy, środki uspokajające/nasenne. W przypadku osób uzależnionych od alkoholu, konopi indyjskich i opioidów wykluczenie ze względu na nadużywany narkotyk nie będzie miało zastosowania.
- Osoby regularnie przyjmujące jakiekolwiek leki na receptę lub leki dostępne bez recepty;
- Kobiety z nieregularnymi cyklami miesiączkowymi lub karmiące piersią, cierpiące na bolesne miesiączkowanie, niemiesiączkowe, menopauzalne lub cierpiące na przedmiesiączkowe zaburzenie dysforyczne lub stosujące pigułki antykoncepcyjne;
- Kobiety, które są w ciąży, co ustalono na podstawie testu ciążowego moczu przy każdym przyjęciu do laboratorium;
- Niemożność wyrażenia świadomej zgody;
- Urazowe uszkodzenie mózgu lub utrata przytomności;
- Osoby z obecną lub przeszłą historią zaburzeń napadowych
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Zdrowi ochotnicy
wolontariusze społeczni
|
Test bólu wysiłkowego Yale obejmuje 10-minutową ekspozycję na 3 cykle zanurzenia dłoni w lodowatym wiadrze (stres) lub 3 cykle zanurzenia w ciepłej wodzie
|
|
Osoby pijące dużo
Osoby zgłaszające regularne upijanie się i spożywanie alkoholu w niebezpiecznych ilościach
|
Test bólu wysiłkowego Yale obejmuje 10-minutową ekspozycję na 3 cykle zanurzenia dłoni w lodowatym wiadrze (stres) lub 3 cykle zanurzenia w ciepłej wodzie
|
|
Zaburzenia związane z używaniem konopi indyjskich
Osoby cierpiące na zaburzenia związane z używaniem konopi indyjskich
|
Test bólu wysiłkowego Yale obejmuje 10-minutową ekspozycję na 3 cykle zanurzenia dłoni w lodowatym wiadrze (stres) lub 3 cykle zanurzenia w ciepłej wodzie
|
|
Zaburzenia związane z używaniem alkoholu
Osoby z zaburzeniami związanymi z używaniem alkoholu
|
Test bólu wysiłkowego Yale obejmuje 10-minutową ekspozycję na 3 cykle zanurzenia dłoni w lodowatym wiadrze (stres) lub 3 cykle zanurzenia w ciepłej wodzie
|
|
Osoby z bólem umiarkowanym do ciężkiego
Osoby z bólem przewlekłym
|
Test bólu wysiłkowego Yale obejmuje 10-minutową ekspozycję na 3 cykle zanurzenia dłoni w lodowatym wiadrze (stres) lub 3 cykle zanurzenia w ciepłej wodzie
|
|
Zaburzenia związane z używaniem opioidów w leczeniu wspomaganym lekami
Osoby cierpiące na zaburzenia związane z używaniem opioidów
|
Test bólu wysiłkowego Yale obejmuje 10-minutową ekspozycję na 3 cykle zanurzenia dłoni w lodowatym wiadrze (stres) lub 3 cykle zanurzenia w ciepłej wodzie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Oceny bólu
Ramy czasowe: 3 lata
|
Ból zostanie oceniony poprzez pytanie uczestników: „W tej chwili, jak bardzo odczuwasz ból?” zadawane przy użyciu skali VAS od 0 do 100, zgodnie z oceną oceny bólu laboratoryjnego
|
3 lata
|
|
Głód narkotykowy
Ramy czasowe: 3 lata
|
Głód narkotykowy zostanie oceniony poprzez pytanie uczestników: „W tej chwili, ile chcesz użyć preferowanego narkotyku?”
Pozycja ta będzie prezentowana we wszystkich ocenach w całym okresie studiów.
Uczestnicy zostaną zapytani: „Ile użyłeś narkotyku w drinkach/gramach” tego dnia w monicie wieczornym i poprzedniego dnia w monicie wieczornym.
|
3 lata
|
|
Ocena nastroju i lęku
Ramy czasowe: 3 lata
|
Harmonogram Pozytywnego i Negatywnego Afektu (PANAS) mierzy pozytywne i negatywne miary nastroju i lęku podczas początkowego 28-dniowego okresu.
Uczestnicy odpowiadają na 20-punktowy test przy użyciu 5-punktowej skali od bardzo nieznacznie lub wcale (1) do skrajnie (5) w skali EMA.
|
3 lata
|
|
Konsumpcja jedzenia
Ramy czasowe: 3 lata
|
Spożycie żywności zostanie ocenione za pomocą wieczornej ankiety podczas początkowego okresu 28 dni.
Uczestnicy odpowiedzą, podając trzy najczęściej spożywane rodzaje żywności (np. „warzywa/sałatki”, „słodkie potrawy/desery”, „białe mięso (np. ryby/kurczaki)”) oraz w jakim stopniu kontynuowali jedzenie po uczucie sytości (1=wcale, 100=bardzo).
|
3 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
14 kwietnia 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 grudnia 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 grudnia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 czerwca 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 czerwca 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
5 czerwca 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
7 lutego 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 lutego 2024
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2000026626
- 000 (Inny identyfikator: YCTG)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Test bólu stresowego Yale (YSPT)
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute on Drug Abuse (NIDA); RTI InternationalRekrutacyjnyLęk | Stosowanie substancji | Rozwój młodzieżyStany Zjednoczone
-
Centre Hospitalier Régional d'OrléansZakończonyZaburzenia połykania | Syndrom Oddziału Intensywnej Terapii | Zaburzenia połykania | Zaburzenia karmienia lub jedzeniaFrancja