Caracterización de las respuestas subjetivas y fisiológicas al estrés y el dolor y el aprendizaje cognitivo y la función ejecutiva
5 de febrero de 2024 actualizado por: Yale University
Caracterización de respuestas subjetivas y fisiológicas al estrés y el dolor y cognitivas
El diseño del estudio es para evaluar el factor entre grupos (controles, dolor crónico, individuos adictos) y el factor de medidas repetidas de dolor/estrés (dolor vs no dolor) junto con un componente longitudinal para evaluar el estrés, el dolor y las conductas adictivas en la vida diaria.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Esta propuesta tiene como objetivo examinar sistemáticamente las respuestas fisiológicas, neuroendocrinas y conductuales de estrés y dolor a un Cold Pressor Test adaptado y también evaluar pruebas específicas de funciones cognitivas y ejecutivas en voluntarios de la comunidad con antecedentes de estrés y trauma, consumidores sociales de alcohol, cannabis e individuos. con trastorno por consumo de alcohol, trastorno por consumo de cannabis, trastorno por consumo de opiáceos, trastorno por consumo de cocaína y dolor crónico.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
81
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06519
- Yale Stress Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 50 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Voluntarios sanos y aquellos con dolor crónico, aquellos con trastorno por consumo de alcohol y aquellos con trastorno por consumo de cannabis.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Entre las edades de 18 a 50 años;
- Capaz de leer y escribir en inglés;
- 50 personas que cumplen los criterios del DSM V para bebedores compulsivos, utilizando los criterios del NIAAA para el consumo de alcohol 50 personas que cumplen los criterios del DSM V para el trastorno por consumo de cannabis 50 personas que cumplen los criterios del DSM V para el trastorno por consumo de alcohol 50 personas con dolor moderado a intenso 50 personas que cumplen los criterios del DSM V para el trastorno por consumo de opiáceos que están iniciando tratamiento
- Físicamente saludable según lo determinado por el examen físico, electrocardiograma y análisis de sangre
- Índice de Masa Corporal (IMC) en el rango de 18-30;
Criterio de exclusión:
- Cualquier trastorno psicótico o síntomas psiquiátricos actuales que requieran atención específica, incluidos síntomas activos de psicosis o ideación suicida/homicida.
- Cualquier trastorno actual por uso de sustancias, incluidos alcohol, cannabis, cocaína, opioides, sedantes/hipnóticos. Para sujetos de alcohol, cannabis y opioides, no se aplicará la exclusión de la droga de abuso.
- Individuos que toman medicamentos recetados o medicamentos de venta libre con regularidad;
- Mujeres con ciclos menstruales irregulares o que están amamantando, dismenorreicas, amenorreicas, menopáusicas o que tuvieron un trastorno disfórico premenstrual o aquellas que toman píldoras anticonceptivas;
- Mujeres que están embarazadas según lo determinado por la prueba de embarazo en orina en cada ingreso al laboratorio;
- Incapacidad para dar consentimiento informado;
- Lesión cerebral traumática o pérdida del conocimiento;
- Individuos con antecedentes actuales o pasados de trastornos convulsivos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Voluntarios sanos
voluntarios de la comunidad
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La prueba de dolor de estrés de Yale implica una exposición de 10 minutos a 3 ciclos de inmersión manual en un balde helado (estrés) o 3 ciclos de inmersión en agua tibia.
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Bebedores empedernidos
Individuos que informan consumo excesivo de alcohol con regularidad y niveles de consumo peligrosos
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La prueba de dolor de estrés de Yale implica una exposición de 10 minutos a 3 ciclos de inmersión manual en un balde helado (estrés) o 3 ciclos de inmersión en agua tibia.
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Trastorno por consumo de cannabis
Personas con trastorno por consumo de cannabis
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La prueba de dolor de estrés de Yale implica una exposición de 10 minutos a 3 ciclos de inmersión manual en un balde helado (estrés) o 3 ciclos de inmersión en agua tibia.
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Trastorno por consumo de alcohol
Personas con trastorno por consumo de alcohol
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La prueba de dolor de estrés de Yale implica una exposición de 10 minutos a 3 ciclos de inmersión manual en un balde helado (estrés) o 3 ciclos de inmersión en agua tibia.
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Individuos con dolor moderado a severo
Individuos con dolor crónico
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La prueba de dolor de estrés de Yale implica una exposición de 10 minutos a 3 ciclos de inmersión manual en un balde helado (estrés) o 3 ciclos de inmersión en agua tibia.
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Trastorno por consumo de opioides en el tratamiento asistido por medicación
Individuos con trastorno por consumo de opioides
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La prueba de dolor de estrés de Yale implica una exposición de 10 minutos a 3 ciclos de inmersión manual en un balde helado (estrés) o 3 ciclos de inmersión en agua tibia.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluaciones del dolor
Periodo de tiempo: 3 años
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El dolor se evaluará preguntando a los participantes: "En este momento, ¿cuánto dolor siente?" preguntó utilizando la escala VAS que va de 0 a 100 como se describe en la evaluación de las calificaciones de dolor de laboratorio
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3 años
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Deseo de drogas
Periodo de tiempo: 3 años
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El ansia de drogas se evaluará preguntando a los participantes: "En este momento, ¿cuánto desea usar su droga preferida?"
Este ítem se presentará en todas las evaluaciones a lo largo del período de estudio.
Se preguntará a los participantes: "¿Cuánta droga consumió en bebidas/gramos?" ese día en el aviso de la noche y el día anterior en el aviso de la noche.
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3 años
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Evaluaciones de estado de ánimo y ansiedad.
Periodo de tiempo: 3 años
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El Programa de afecto positivo y negativo (PANAS) mide el estado de ánimo positivo y negativo y las medidas de ansiedad durante el período inicial de 28 días.
Los participantes responden a una prueba de 20 elementos utilizando una escala de 5 puntos que va desde muy poco o nada (1) hasta extremadamente (5) en la EMA.
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3 años
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Consumo de comida
Periodo de tiempo: 3 años
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El consumo de alimentos se evaluará a través de la encuesta vespertina durante el período inicial de 28 días.
Los participantes responderán con los tres principales tipos de alimentos que comieron (p. ej., "verduras/ensalada", "comida dulce/postre", "carne blanca (p. ej., pescado/pollo)") y en qué medida continuaron comiendo después sentirse lleno (1=Nada, 100=Mucho).
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3 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
14 de abril de 2022
Finalización primaria (Actual)
30 de diciembre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
30 de diciembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de junio de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de junio de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
5 de junio de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de febrero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de febrero de 2024
Última verificación
1 de febrero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 2000026626
- 000 (Otro identificador: CTGTY)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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