Lymfadenektomie u NSCLC s adjuvantní terapií a bez ní
Prognostický dopad typu lymfadenektomie a charakteristik lymfatických uzlin u pacientů s pozitivními uzlinami, kteří podstoupili anatomickou plicní resekci s adjuvantní terapií nebo bez ní pro nemalobuněčný karcinom plic
Adjuvantní terapie u pacientů postižených NSCLC je indikována u chirurgicky léčených případů onemocnění N2, zatímco aktuální guidelines uváděly možnost rozhodnutí případ od případu v případě postižení N1.
Na druhé straně hrozí, že skutečná kategorizace pacientů na základě hilárního nebo mediastinálního postižení (N1 nebo N2) bude příliš neúčinná a přímočará pro predikci prognózy a indikaci adjuvantní léčby. Tento problém byl zdůrazněn v 8. návrhu TNM pro podklasifikaci N s konečným návrhem různých podskupin na základě počtu zapojených stanic. Výbor IASLC však poznamenal, že tento návrh představuje určité limity v důsledku překrývání nebo neexistence statistické významnosti mezi některými křivkami přežití, takže návrh nebyl přijat v systému stagingu. Kromě toho komise uvedla, že nedostatek informací o některých údajích, jako je počet resekovaných nebo metastatických uzlin, může ovlivnit výsledky a omezil další návrhy.
Cíle této studie jsou:
- Zhodnotit prognostickou roli druhu lymfadenektomie, počtu resekovaných a/nebo metastatických lymfatických uzlin u chirurgicky léčených N pozitivních pacientů z hlediska přežití.
- Zhodnotit indikaci a roli adjuvantní léčby u těchto pacientů.
- Identifikovat pacienty se zvýšeným rizikem časné recidivy nebo špatným přežitím na základě charakteristik postižení lymfatických uzlin Zejména budou data shromažďována v prospektivní databázi zahrnující klinická a patologická data, druh lymfadenektomie, počet resekovaných uzlin, počet metastatických uzlin, druh a harmonogram adjuvantní terapie a stav sledování
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Roma, Itálie, 00168
- Marco Chiappetta
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Informovaný souhlas
- Věk >18 let
- Histologie nemalobuněčného karcinomu plic
- Anatomická plicní resekce (segmentektomie, lobektomie nebo bilobektomie, pneumonektomie)
- Předoperační vyšetření CT a PET
- Diskuse o předoperačním a pooperačním nádorovém výboru
- Intraoperační vyšetření lymfatických uzlin (odběry minimálně 3 mediastinálních stanic)
- Metastázy do lymfatických uzlin
Kritéria vyloučení:
- VĚK < 18 let
- Těhotenství
- Psychiatrické onemocnění
- Klínová resekce
- Vzdálené metastázy
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zhodnotit prognostickou roli počtu resekovaných a metastatických lymfatických uzlin u pacientů s patologicky pozitivními uzlinami NSCLC, kteří podstoupili chirurgickou resekci
Časové okno: 5 let
|
celkové přežití bude použito k posouzení prognostické role počtu resekovaných a metastatických uzlin.
|
5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 3100
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .