Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lymfadenektomi ved NSCLC med og uden adjuverende terapi

3. juni 2020 opdateret af: Chiappetta marco, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Prognostisk indvirkning af typen lymfadenektomi og lymfeknudekarakteristika på knudepositive patienter, der gennemgik anatomisk lungeresektion med eller uden adjuverende terapi for ikke-småcellet lungekræft

Adjuverende behandling hos patienter ramt af NSCLC er indiceret i kirurgisk behandlede tilfælde af N2-sygdom, mens de faktiske retningslinjer rapporterede muligheden for en sag-til-sag-afgørelse i tilfælde af N1-involvering.

På den anden side risikerer den faktiske kategorisering af patienter baseret på hilar eller mediastinal involvering (N1 eller N2) at være for ineffektiv og ligetil til forudsigelse af prognose og en indikation af adjuverende behandlinger. Dette spørgsmål blev understreget i det 8. TNM-forslag til N-underklassifikationen, med et endeligt forslag af forskellige undergrupper baseret på antallet af involverede stationer. IASLC-udvalget bemærkede dog, at dette forslag præsenterede nogle grænser på grund af overlappende eller ikke statistisk signifikans blandt nogle overlevelseskurver, så forslaget blev ikke vedtaget i stadiesystemet. Desuden udtalte udvalget, at manglen på information om nogle data, såsom antallet af de resekerede eller de metastatiske knuder, kunne påvirke resultaterne og begrænsede andre forslag.

Målene for denne undersøgelse er:

  • For at evaluere den prognostiske rolle af typen af ​​lymfadenektomi, antallet af de resekerede og/eller metastatiske lymfeknuder i kirurgisk behandlede N-positive patienter med hensyn til overlevelse.
  • At evaluere indikationen og rollen af ​​adjuverende behandlinger hos disse patienter.
  • For at identificere patienter med øget risiko for tidligt tilbagefald eller dårlig overlevelse baseret på karakteristika for lymfeknudeinvolvering. Data vil især blive indsamlet i en prospektiv database, herunder kliniske og patologiske data, type lymfadenektomi, antal resekerede noder, antal metastatiske noder, art og tidsplan for adjuverende terapi og opfølgningsstatus

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

250

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Roma, Italien, 00168
        • Marco Chiappetta

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

patienter ramt af ikke-småcellet lungekræft gennemgik kirurgisk behandling med anatomisk resektion + lymfadenektomi

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Informeret samtykke
  • Alder >18 år
  • Ikke-småcellet lungekræfthistologi
  • Anatomisk lungeresektion (segmentektomi, lobektomi eller bilobektomi, pneumonektomi)
  • Præoperativ CT- og PET-evaluering
  • Præoperativ og postoperativ tumor board diskussion
  • Intraoperativ lymfeknudevurdering (mindst 3 mediastinale stationer høstet)
  • Lymfeknudemetastaser

Ekskluderingskriterier:

  • ALDER < 18 år
  • Graviditet
  • Psykiatrisk sygdom
  • Kileresektion
  • Fjernmetastaser

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For at evaluere den prognostiske rolle af antallet af resekerede og metastatiske lymfeknuder hos patologisk node-positive NSCLC-patienter gennemgik kirurgisk resektion
Tidsramme: 5 år
overordnet overlevelse vil blive brugt til at vurdere den prognostiske rolle af antallet af resekerede og metastatiske knuder.
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. maj 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. maj 2023

Studieafslutning (Forventet)

1. maj 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. maj 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. juni 2020

Først opslået (Faktiske)

9. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. juni 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. juni 2020

Sidst verificeret

1. juni 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 3100

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med NSCLC

Abonner