- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04419935
Lymfadenektomi ved NSCLC med og uden adjuverende terapi
Prognostisk indvirkning af typen lymfadenektomi og lymfeknudekarakteristika på knudepositive patienter, der gennemgik anatomisk lungeresektion med eller uden adjuverende terapi for ikke-småcellet lungekræft
Adjuverende behandling hos patienter ramt af NSCLC er indiceret i kirurgisk behandlede tilfælde af N2-sygdom, mens de faktiske retningslinjer rapporterede muligheden for en sag-til-sag-afgørelse i tilfælde af N1-involvering.
På den anden side risikerer den faktiske kategorisering af patienter baseret på hilar eller mediastinal involvering (N1 eller N2) at være for ineffektiv og ligetil til forudsigelse af prognose og en indikation af adjuverende behandlinger. Dette spørgsmål blev understreget i det 8. TNM-forslag til N-underklassifikationen, med et endeligt forslag af forskellige undergrupper baseret på antallet af involverede stationer. IASLC-udvalget bemærkede dog, at dette forslag præsenterede nogle grænser på grund af overlappende eller ikke statistisk signifikans blandt nogle overlevelseskurver, så forslaget blev ikke vedtaget i stadiesystemet. Desuden udtalte udvalget, at manglen på information om nogle data, såsom antallet af de resekerede eller de metastatiske knuder, kunne påvirke resultaterne og begrænsede andre forslag.
Målene for denne undersøgelse er:
- For at evaluere den prognostiske rolle af typen af lymfadenektomi, antallet af de resekerede og/eller metastatiske lymfeknuder i kirurgisk behandlede N-positive patienter med hensyn til overlevelse.
- At evaluere indikationen og rollen af adjuverende behandlinger hos disse patienter.
- For at identificere patienter med øget risiko for tidligt tilbagefald eller dårlig overlevelse baseret på karakteristika for lymfeknudeinvolvering. Data vil især blive indsamlet i en prospektiv database, herunder kliniske og patologiske data, type lymfadenektomi, antal resekerede noder, antal metastatiske noder, art og tidsplan for adjuverende terapi og opfølgningsstatus
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Roma, Italien, 00168
- Marco Chiappetta
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Informeret samtykke
- Alder >18 år
- Ikke-småcellet lungekræfthistologi
- Anatomisk lungeresektion (segmentektomi, lobektomi eller bilobektomi, pneumonektomi)
- Præoperativ CT- og PET-evaluering
- Præoperativ og postoperativ tumor board diskussion
- Intraoperativ lymfeknudevurdering (mindst 3 mediastinale stationer høstet)
- Lymfeknudemetastaser
Ekskluderingskriterier:
- ALDER < 18 år
- Graviditet
- Psykiatrisk sygdom
- Kileresektion
- Fjernmetastaser
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For at evaluere den prognostiske rolle af antallet af resekerede og metastatiske lymfeknuder hos patologisk node-positive NSCLC-patienter gennemgik kirurgisk resektion
Tidsramme: 5 år
|
overordnet overlevelse vil blive brugt til at vurdere den prognostiske rolle af antallet af resekerede og metastatiske knuder.
|
5 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 3100
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med NSCLC
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Ikke rekrutterer endnu
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Ikke rekrutterer endnu
-
Fondazione Ricerca TraslazionaleRekruttering
-
Peking Union Medical CollegeRekruttering
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Ikke rekrutterer endnu
-
HC Biopharma Inc.Rekruttering
-
Xinqiao Hospital of ChongqingAfsluttet
-
Seoul St. Mary's HospitalBoehringer IngelheimAktiv, ikke rekrutterende
-
Taipei Veterans General Hospital, TaiwanNational Taiwan University Hospital; China Medical University Hospital; Tri-Service... og andre samarbejdspartnereUkendt
-
AstraZenecaAfsluttetNSCLCSverige, Bulgarien, Mexico, Den Russiske Føderation, Kalkun, Det Forenede Kongerige, Filippinerne, Malaysia, Tyskland, Ungarn, Letland, Litauen, Polen, Rumænien, Holland, Norge, Argentina, Australien, Canada, Slovakiet, Grækenland, Taiwa... og mere