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Linfoadenectomia nel NSCLC con e senza terapia adiuvante

3 giugno 2020 aggiornato da: Chiappetta marco, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Impatto prognostico del tipo di linfoadenectomia e caratteristiche linfonodali su pazienti con linfonodi positivi sottoposti a resezione polmonare anatomica con o senza terapia adiuvante per carcinoma polmonare non a piccole cellule

La terapia adiuvante nei pazienti affetti da NSCLC è indicata nei casi trattati chirurgicamente di malattia N2, mentre le attuali linee guida riportano la possibilità di una decisione caso per caso in caso di interessamento N1.

D'altra parte, l'attuale categorizzazione dei pazienti basata sul coinvolgimento ilare o mediastinico (N1 o N2) rischia di essere troppo inefficace e lineare per la previsione della prognosi e un'indicazione di trattamenti adiuvanti. Questo problema è stato sottolineato nell'ottava proposta del TNM per la sottoclassificazione N, con una proposta finale di diversi sottogruppi in base al numero di stazioni coinvolte. Tuttavia, il comitato IASLC ha notato che questa proposta presentava alcuni limiti dovuti alla sovrapposizione o alla non significatività statistica tra alcune curve di sopravvivenza, quindi la proposta non è stata adottata nel sistema di stadiazione. Inoltre, il comitato ha affermato che la mancanza di informazioni su alcuni dati come il numero dei linfonodi resecati o metastatici potrebbe influenzare i risultati e limitare altre proposte.

Gli obiettivi di questo studio sono:

  • Valutare il ruolo prognostico del tipo di linfoadenectomia, il numero dei linfonodi resecati e/o metastatici nei pazienti N positivi trattati chirurgicamente in termini di sopravvivenza.
  • Valutare l'indicazione e il ruolo dei trattamenti adiuvanti in questi pazienti.
  • Identificare i pazienti con aumentato rischio di recidiva precoce o scarsa sopravvivenza in base alle caratteristiche del coinvolgimento dei linfonodi tipo e programma di terapia adiuvante e stato di follow-up

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

250

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Roma, Italia, 00168
        • Marco Chiappetta

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

i pazienti affetti da carcinoma polmonare non a piccole cellule sono stati sottoposti a trattamento chirurgico con resezione anatomica + linfoadenectomia

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato
  • Età >18 anni
  • Istologia del carcinoma polmonare non a piccole cellule
  • Resezione anatomica del polmone (segmentectomia, lobectomia o bilobectomia, pneumonectomia)
  • Valutazione preoperatoria TC e PET
  • Discussione preoperatoria e postoperatoria del comitato dei tumori
  • Valutazione intraoperatoria dei linfonodi (raccolta di almeno 3 stazioni mediastiniche)
  • Metastasi linfonodali

Criteri di esclusione:

  • ETÀ < 18 anni
  • Gravidanza
  • Malattia psichiatrica
  • Resezione a cuneo
  • Metastasi a distanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare il ruolo prognostico del numero di linfonodi resecati e metastatici nei pazienti con NSCLC linfonodale patologicamente positivo sottoposti a resezione chirurgica
Lasso di tempo: 5 anni
la sopravvivenza globale sarà utilizzata per valutare il ruolo prognostico del numero di linfonodi resecati e metastatici.
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 maggio 2020

Completamento primario (Anticipato)

1 maggio 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 maggio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 maggio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 giugno 2020

Primo Inserito (Effettivo)

9 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 giugno 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 giugno 2020

Ultimo verificato

1 giugno 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 3100

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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