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Lymphadenektomie bei NSCLC mit und ohne adjuvante Therapie

3. Juni 2020 aktualisiert von: Chiappetta marco, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Prognostischer Einfluss der Art der Lymphadenektomie und der Lymphknoteneigenschaften auf Knoten-positive Patienten, denen eine anatomische Lungenresektion mit oder ohne adjuvante Therapie bei nicht-kleinzelligem Lungenkrebs unterzogen wurde

Eine adjuvante Therapie bei Patienten mit NSCLC ist bei chirurgisch behandelten N2-Erkrankungen indiziert, während die aktuellen Leitlinien bei N1-Befall die Möglichkeit einer Einzelfallentscheidung vorsehen.

Andererseits besteht die Gefahr, dass die tatsächliche Kategorisierung von Patienten auf der Grundlage der Hilus- oder Mediastinalbeteiligung (N1 oder N2) für eine Prognosevorhersage und einen Hinweis auf adjuvante Behandlungen zu ineffektiv und einfach ist. Dieses Problem wurde im 8. TNM-Vorschlag für die N-Unterklassifizierung hervorgehoben, mit einem endgültigen Vorschlag für verschiedene Untergruppen basierend auf der Anzahl der beteiligten Stationen. Der IASLC-Ausschuss stellte jedoch fest, dass dieser Vorschlag aufgrund von Überschneidungen oder fehlender statistischer Signifikanz bei einigen Überlebenskurven einige Grenzwerte aufwies, sodass der Vorschlag nicht in das Stadiensystem übernommen wurde. Darüber hinaus erklärte das Komitee, dass der Mangel an Informationen zu einigen Daten wie der Anzahl der resezierten oder metastasierten Knoten die Ergebnisse beeinträchtigen und andere Vorschläge einschränken könnte.

Die Ziele dieser Studie sind:

  • Um die prognostische Rolle der Art der Lymphadenektomie zu bewerten, wurde die Anzahl der resezierten und/oder metastasierten Lymphknoten bei chirurgisch behandelten N-positiven Patienten im Hinblick auf das Überleben untersucht.
  • Bewertung der Indikation und der Rolle adjuvanter Behandlungen bei diesen Patienten.
  • Um Patienten mit einem erhöhten Risiko eines frühen Wiederauftretens oder einer schlechten Überlebensrate anhand der Merkmale der Lymphknotenbeteiligung zu identifizieren, werden insbesondere Daten in einer prospektiven Datenbank gesammelt, einschließlich klinischer und pathologischer Daten, Art der Lymphadenektomie, Anzahl der resezierten Knoten, Anzahl der metastatischen Knoten, Art und Zeitplan der adjuvanten Therapie sowie Nachsorgestatus

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

250

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Roma, Italien, 00168
        • Marco Chiappetta

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs wurden einer chirurgischen Behandlung mit anatomischer Resektion + Lymphadenektomie unterzogen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einverständniserklärung
  • Alter >18 Jahre
  • Histologie des nicht-kleinzelligen Lungenkrebses
  • Anatomische Lungenresektion (Segmentektomie, Lobektomie oder Bilobektomie, Pneumonektomie)
  • Präoperative CT- und PET-Auswertung
  • Präoperative und postoperative Tumorboard-Diskussion
  • Intraoperative Lymphknotenbeurteilung (Entnahme von mindestens 3 Mediastinalstationen)
  • Lymphknotenmetastasen

Ausschlusskriterien:

  • ALTER < 18 Jahre
  • Schwangerschaft
  • Psychiatrische Erkrankung
  • Keilresektion
  • Fernmetastasen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Um die prognostische Rolle der Anzahl der resezierten und metastasierten Lymphknoten bei pathologisch nodalpositiven NSCLC-Patienten zu bewerten, wurde eine chirurgische Resektion durchgeführt
Zeitfenster: 5 Jahre
Das Gesamtüberleben wird verwendet, um die prognostische Rolle der Anzahl der resezierten und metastasierten Knoten zu beurteilen.
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Mai 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Juni 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Juni 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 3100

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur NSCLC

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