- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04419935
Lymphadenektomie bei NSCLC mit und ohne adjuvante Therapie
Prognostischer Einfluss der Art der Lymphadenektomie und der Lymphknoteneigenschaften auf Knoten-positive Patienten, denen eine anatomische Lungenresektion mit oder ohne adjuvante Therapie bei nicht-kleinzelligem Lungenkrebs unterzogen wurde
Eine adjuvante Therapie bei Patienten mit NSCLC ist bei chirurgisch behandelten N2-Erkrankungen indiziert, während die aktuellen Leitlinien bei N1-Befall die Möglichkeit einer Einzelfallentscheidung vorsehen.
Andererseits besteht die Gefahr, dass die tatsächliche Kategorisierung von Patienten auf der Grundlage der Hilus- oder Mediastinalbeteiligung (N1 oder N2) für eine Prognosevorhersage und einen Hinweis auf adjuvante Behandlungen zu ineffektiv und einfach ist. Dieses Problem wurde im 8. TNM-Vorschlag für die N-Unterklassifizierung hervorgehoben, mit einem endgültigen Vorschlag für verschiedene Untergruppen basierend auf der Anzahl der beteiligten Stationen. Der IASLC-Ausschuss stellte jedoch fest, dass dieser Vorschlag aufgrund von Überschneidungen oder fehlender statistischer Signifikanz bei einigen Überlebenskurven einige Grenzwerte aufwies, sodass der Vorschlag nicht in das Stadiensystem übernommen wurde. Darüber hinaus erklärte das Komitee, dass der Mangel an Informationen zu einigen Daten wie der Anzahl der resezierten oder metastasierten Knoten die Ergebnisse beeinträchtigen und andere Vorschläge einschränken könnte.
Die Ziele dieser Studie sind:
- Um die prognostische Rolle der Art der Lymphadenektomie zu bewerten, wurde die Anzahl der resezierten und/oder metastasierten Lymphknoten bei chirurgisch behandelten N-positiven Patienten im Hinblick auf das Überleben untersucht.
- Bewertung der Indikation und der Rolle adjuvanter Behandlungen bei diesen Patienten.
- Um Patienten mit einem erhöhten Risiko eines frühen Wiederauftretens oder einer schlechten Überlebensrate anhand der Merkmale der Lymphknotenbeteiligung zu identifizieren, werden insbesondere Daten in einer prospektiven Datenbank gesammelt, einschließlich klinischer und pathologischer Daten, Art der Lymphadenektomie, Anzahl der resezierten Knoten, Anzahl der metastatischen Knoten, Art und Zeitplan der adjuvanten Therapie sowie Nachsorgestatus
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Roma, Italien, 00168
- Marco Chiappetta
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Einverständniserklärung
- Alter >18 Jahre
- Histologie des nicht-kleinzelligen Lungenkrebses
- Anatomische Lungenresektion (Segmentektomie, Lobektomie oder Bilobektomie, Pneumonektomie)
- Präoperative CT- und PET-Auswertung
- Präoperative und postoperative Tumorboard-Diskussion
- Intraoperative Lymphknotenbeurteilung (Entnahme von mindestens 3 Mediastinalstationen)
- Lymphknotenmetastasen
Ausschlusskriterien:
- ALTER < 18 Jahre
- Schwangerschaft
- Psychiatrische Erkrankung
- Keilresektion
- Fernmetastasen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Um die prognostische Rolle der Anzahl der resezierten und metastasierten Lymphknoten bei pathologisch nodalpositiven NSCLC-Patienten zu bewerten, wurde eine chirurgische Resektion durchgeführt
Zeitfenster: 5 Jahre
|
Das Gesamtüberleben wird verwendet, um die prognostische Rolle der Anzahl der resezierten und metastasierten Knoten zu beurteilen.
|
5 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 3100
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur NSCLC
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Noch keine Rekrutierung
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Noch keine Rekrutierung
-
Fondazione Ricerca TraslazionaleRekrutierung
-
Peking Union Medical CollegeRekrutierung
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Noch keine Rekrutierung
-
HC Biopharma Inc.Rekrutierung
-
Xinqiao Hospital of ChongqingAbgeschlossen
-
Seoul St. Mary's HospitalBoehringer IngelheimAktiv, nicht rekrutierend
-
Taipei Veterans General Hospital, TaiwanNational Taiwan University Hospital; China Medical University Hospital; Tri-Service... und andere MitarbeiterUnbekannt
-
AstraZenecaAbgeschlossenNSCLCSchweden, Bulgarien, Mexiko, Russische Föderation, Truthahn, Vereinigtes Königreich, Philippinen, Malaysia, Deutschland, Ungarn, Lettland, Litauen, Polen, Rumänien, Niederlande, Norwegen, Argentinien, Australien, Kanada, Slowakei und mehr